- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04623489
¡Vivir Mi Vida! Badanie pilotażowe
¡Vivir Mi Vida!: Badanie pilotażowe interwencji w zakresie stylu życia w celu optymalizacji wyników zdrowotnych u pacjentów latynoskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9003
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku co najmniej 50 lat na początku czteromiesięcznej interwencji i nie będą mieli więcej niż 65 lat po zakończeniu interwencji
- Określ się jako Latynos/Latynos
- Biegle władają językiem hiszpańskim
- Mieszkaj w Antelope Valley i nie planuj przeprowadzki w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
- Są zapisani jako pacjenci w Antelope Valley Community Clinic
- Odwiedził swoją placówkę podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego roku
- Będzie dostępny pod telefonem na czas trwania interwencji
- Są zorientowane na osobę, miejsce i czas, co sprawdza się, pytając o imię i nazwisko osoby, datę, wiek i miejsce zamieszkania
- Samodzielnie zgłaszają swoją zdolność do uczestnictwa w czasie trwania interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy w profilu wyników medycznych Zmierz się (MYMOP2)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Składa się z ogólnego wyniku profilu i czterech podskal symptomów/dobrego samopoczucia. Osoby zidentyfikowały od jednego do dwóch obecnie uciążliwych objawów. Oceniali nasilenie każdego objawu i stopień ingerencji w codzienne czynności. Oceniali również swoje ogólne samopoczucie. Wyniki profilu MYMOP można obliczyć jako średnią ocen. Mają one wartości od 0 do 6; im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Spadek punktacji uważa się za poprawę. |
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 16 miesięcy w profilu wyników medycznych Zmierz się (MYMOP2)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Składa się z ogólnego wyniku profilu i czterech podskal symptomów/dobrego samopoczucia. Osoby zidentyfikowały od jednego do dwóch obecnie uciążliwych objawów. Oceniali nasilenie każdego objawu i stopień ingerencji w codzienne czynności. Oceniali również swoje ogólne samopoczucie. Wyniki profilu MYMOP można obliczyć jako średnią ocen. Mają one wartości od 0 do 6; im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Spadek punktacji uważa się za poprawę. |
16 miesięcy
|
|
Zmiana z 4 miesięcy na 16 miesięcy w profilu wyników medycznych Zmierz się (MYMOP2)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Składa się z ogólnego wyniku profilu i czterech podskal symptomów/dobrego samopoczucia. Osoby zidentyfikowały od jednego do dwóch obecnie uciążliwych objawów. Oceniali nasilenie każdego objawu i stopień ingerencji w codzienne czynności. Oceniali również swoje ogólne samopoczucie. Wyniki profilu MYMOP można obliczyć jako średnią ocen. Mają one wartości od 0 do 6; im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Spadek punktacji uważa się za poprawę. |
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego do 4 miesięcy w kwestionariuszu PROMIS Zadowolenie z uczestniczenia w rolach społecznych — formularz skrócony 7a
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zadowolenie z pełnienia zwykłych ról społecznych i czynności
|
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 16 miesięcy w kwestionariuszu PROMIS Zadowolenie z uczestniczenia w rolach społecznych — formularz skrócony 7a
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Zadowolenie z pełnienia zwykłych ról społecznych i czynności
|
16 miesięcy
|
|
Zmiana z 4 miesięcy na 16 miesięcy w kwestionariuszu PROMIS Zadowolenie z uczestniczenia w rolach społecznych – Formularz skrócony 7a
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Zadowolenie z pełnienia zwykłych ról społecznych i czynności
|
16 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy według wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Globalna jakość snu, jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem wyników składowych, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. We wszystkich przypadkach wynik 0 oznacza brak trudności, podczas gdy wynik 3 wskazuje na poważne trudności. Siedem wyników składowych jest następnie dodawanych, aby uzyskać jeden wynik ogólny, z zakresem 0-21 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach. |
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 16 miesięcy według wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Globalna jakość snu, jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem wyników składowych, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. We wszystkich przypadkach wynik 0 oznacza brak trudności, podczas gdy wynik 3 wskazuje na poważne trudności. Siedem wyników składowych jest następnie dodawanych, aby uzyskać jeden wynik ogólny, z zakresem 0-21 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach. |
16 miesięcy
|
|
Zmiana z 4 miesięcy na 16 miesięcy według wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Globalna jakość snu, jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem wyników składowych, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. We wszystkich przypadkach wynik 0 oznacza brak trudności, podczas gdy wynik 3 wskazuje na poważne trudności. Siedem wyników składowych jest następnie dodawanych, aby uzyskać jeden wynik ogólny, z zakresem 0-21 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach. |
16 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy w przypadku wskaźnika stresu pojedynczej pozycji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ogólny poziom stresu „w dzisiejszych czasach” Odpowiedź rejestrowano na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 „wcale” do 5 „bardzo”.
Wyższy wynik to gorszy stres.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 16 miesięcy w przypadku wskaźnika stresu pojedynczej pozycji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Ogólny poziom stresu „w dzisiejszych czasach” Odpowiedź rejestrowano na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 „wcale” do 5 „bardzo”.
Wyższy wynik to gorszy stres.
|
16 miesięcy
|
|
Zmiana z 4 miesięcy na 16 miesięcy w przypadku wskaźnika stresu pojedynczej pozycji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Ogólny poziom stresu „w dzisiejszych czasach” Odpowiedź rejestrowano na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 „wcale” do 5 „bardzo”.
Wyższy wynik to gorszy stres.
|
16 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy w Międzynarodowych Kwestionariuszach Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Energiczna aktywność, umiarkowana aktywność, chodzenie i czas spędzony w pozycji siedzącej. Istnieją dwie formy wyników punktacji IPAQ. Wyniki można zgłaszać w kategoriach (niskie poziomy aktywności, umiarkowane poziomy aktywności lub wysokie poziomy aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną. Wyższy poziom aktywności lub więcej minut MET tygodniowo oznacza większą aktywność fizyczną. |
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 16 miesięcy w Międzynarodowych Kwestionariuszach Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Energiczna aktywność, umiarkowana aktywność, chodzenie i czas spędzony w pozycji siedzącej. Istnieją dwie formy wyników punktacji IPAQ. Wyniki można zgłaszać w kategoriach (niskie poziomy aktywności, umiarkowane poziomy aktywności lub wysokie poziomy aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną. Wyższy poziom aktywności lub więcej minut MET tygodniowo oznacza większą aktywność fizyczną. |
16 miesięcy
|
|
Zmiana z 4 miesięcy na 16 miesięcy w Międzynarodowych Kwestionariuszach Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Energiczna aktywność, umiarkowana aktywność, chodzenie i czas spędzony w pozycji siedzącej. Istnieją dwie formy wyników punktacji IPAQ. Wyniki można zgłaszać w kategoriach (niskie poziomy aktywności, umiarkowane poziomy aktywności lub wysokie poziomy aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną. Wyższy poziom aktywności lub więcej minut MET tygodniowo oznacza większą aktywność fizyczną. |
16 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy według wskaźnika współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Status współzachorowalności wyliczony na podstawie diagnozy elektronicznej dokumentacji medycznej. 19 możliwych warunków określonych w Charlson 1987. Ważony indeks wyników bierze pod uwagę obecność vs brak choroby oraz ciężkość takiej choroby. Warunki Wyniki wahają się od 0-37 i zależą od tego, ile z 19 możliwych schorzeń ma dana osoba i od powagi tych schorzeń. Niższe wyniki oznaczają mniej lub brak chorób współistniejących. |
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 16 miesięcy według wskaźnika współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Status współzachorowalności wyliczony na podstawie diagnozy elektronicznej dokumentacji medycznej
|
16 miesięcy
|
|
Zmiana z 4 miesięcy na 16 miesięcy na wskaźniku współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Status współzachorowalności wyliczony na podstawie diagnozy elektronicznej dokumentacji medycznej
|
16 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy na Hemoglobinę A1c
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Hemoglobina A1c nie na czczo, mierzona za pomocą miernika Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, USA)
|
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 16 miesięcy na Hemoglobinę A1c
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Hemoglobina A1c na czczo, mierzona za pomocą miernika Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, USA) wśród uczestników z cukrzycą.
|
16 miesięcy
|
|
Zmiana z 4 miesięcy na 16 miesięcy na Hemoglobinę A1c
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Hemoglobina A1c na czczo, mierzona za pomocą miernika Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, USA) wśród uczestników z cukrzycą.
|
16 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy w profilu lipidowym (trójglicerydy, HDL, LDL, suma)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Profil lipidowy nie na czczo mierzony za pomocą miernika Cholestech (Alere, Inc.)
|
4 miesiące
|
|
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i spoczynkowej
|
4 miesiące
|
|
Zmiana z 4 miesięcy na 16 miesięcy na skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i spoczynkowej
|
16 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 16 miesięcy
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i spoczynkowej
|
16 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy w odniesieniu do ryzyka choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obliczono na podstawie całkowitej liczby punktów LDL w skali Framingham.
Oceny ryzyka choroby niedokrwiennej serca to 10-letnie ryzyko wrodzonej choroby serca.
Osoby z niskim ryzykiem mają 10% lub mniej ryzyka CHD po 10 latach, z pośrednim ryzykiem 10-20%, a z wysokim ryzykiem 20% lub więcej.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 16 miesięcy w zakresie ryzyka choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Obliczono na podstawie całkowitej liczby punktów LDL w skali Framingham.
Oceny ryzyka choroby niedokrwiennej serca to 10-letnie ryzyko wrodzonej choroby serca.
Osoby z niskim ryzykiem mają 10% lub mniej ryzyka CHD po 10 latach, z pośrednim ryzykiem 10-20%, a z wysokim ryzykiem 20% lub więcej.
|
16 miesięcy
|
|
Zmiana z 4 miesięcy na 16 miesięcy na ryzyko choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Obliczono na podstawie całkowitej liczby punktów LDL w skali Framingham.
Oceny ryzyka choroby niedokrwiennej serca to 10-letnie ryzyko wrodzonej choroby serca.
Osoby z niskim ryzykiem mają 10% lub mniej ryzyka CHD po 10 latach, z pośrednim ryzykiem 10-20%, a z wysokim ryzykiem 20% lub więcej.
|
16 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy na ryzyko cukrzycy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obliczono na podstawie wyniku europejskiego badania prospektywnego dotyczącego raka i odżywiania (EPIC).
Oceny ryzyka cukrzycy 534-585 i 586-657 są związane z 3,0-4,9%
i 5,0-9,9%
zachorowań na cukrzycę w ciągu pięciu lat.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 16 miesięcy na ryzyko cukrzycy
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Obliczono na podstawie wyniku europejskiego badania prospektywnego dotyczącego raka i odżywiania (EPIC).
Oceny ryzyka cukrzycy 534-585 i 586-657 są związane z 3,0-4,9%
i 5,0-9,9%
zachorowań na cukrzycę w ciągu pięciu lat.
|
16 miesięcy
|
|
Zmiana z 4 miesięcy na 16 miesięcy w przypadku ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obliczono na podstawie wyniku europejskiego badania prospektywnego dotyczącego raka i odżywiania (EPIC).
Oceny ryzyka cukrzycy 534-585 i 586-657 są związane z 3,0-4,9%
i 5,0-9,9%
zachorowań na cukrzycę w ciągu pięciu lat.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy na spożycie w diecie na podstawie hiszpańskiego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości posiłków Block 2005
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zwykłe i zwyczajowe spożycie szerokiej gamy składników odżywczych i grup żywności Odnotowano spożycie cukru (g), sodu (mg), tłuszczów nasyconych (g), warzyw (porcje) i owoców (porcje).
Ogólnie rzecz biorąc, wyższe spożycie cukru, sodu i tłuszczów nasyconych oraz niższe spożycie owoców/warzyw wiąże się ze złymi wzorcami żywieniowymi.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana z 4 miesięcy na 16 miesięcy w przypadku aktywacji pacjenta mierzona za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta 13
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Wiedza, umiejętności i zaufanie do samokontroli zdrowia. Wyniki PAM 13 mogą teoretycznie mieścić się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki PAM są związane z bardziej pożądanym wynikiem. |
16 miesięcy
|
|
Ból mierzony za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Ból składa się z nasilenia i wyniku podrzędnego interferencji.
Podskala nasilenia mierzy ilość bólu, którego dana osoba doświadczyła na „najgorszym”, „najmniejszym” i „średnim” poziomie, a także obecny ból.
Podskala interferencji ocenia, jak bardzo ból danej osoby przeszkadza w codziennym życiu.
|
16 miesięcy
|
|
Zachowania zdrowe dla serca mierzone za pomocą kwestionariusza My Habits
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Miara zachowań zdrowych dla serca w ramach 3 podskal: spożycie soli, spożycie tłuszczu i cholesterolu oraz zachowania kontrolujące wagę.
4-punktowa skala Likerta (1 = nigdy, 4 = zawsze) służy do odpowiedzi „Jak często wykonywałeś następujące czynności w ciągu ostatniego miesiąca?”
Odpowiedzi są sumowane i uśredniane dla każdej podskali; wyższe wyniki oznaczają zdrowsze nawyki.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schepens Niemiec SL, Blanchard J, Vigen CLP, Martinez J, Guzman L, Concha A, Fluke M, Carlson M. Evaluation of inverted exclamation markVivir Mi Vida! to improve health and wellness of rural-dwelling, late middle-aged Latino adults: results of a feasibility and pilot study of a lifestyle intervention. Prim Health Care Res Dev. 2018 Sep;19(5):448-463. doi: 10.1017/S1463423617000901. Epub 2018 May 6.
- Schepens Niemiec SL, Blanchard J, Vigen CLP, Martinez J, Guzman L, Fluke M, Carlson M. A Pilot Study of the inverted exclamation markVivir Mi Vida! Lifestyle Intervention for Rural-Dwelling, Late-Midlife Latinos: Study Design and Protocol. OTJR (Thorofare N J). 2019 Jan;39(1):5-13. doi: 10.1177/1539449218762728. Epub 2018 Mar 7.
- Schepens Niemiec SL, Vigen CLP, Martinez J, Blanchard J, Carlson M. Long-Term Follow-Up of a Lifestyle Intervention for Late-Midlife, Rural-Dwelling Latinos in Primary Care. Am J Occup Ther. 2021 Mar-Apr;75(2):7502205020p1-7502205020p11. doi: 10.5014/ajot.2021.042861.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-14-00725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .