Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

¡Vivir Mi Vida! Pilotní studie

9. listopadu 2020 aktualizováno: Stacey Lynn Schepens Niemiec, University of Southern California

¡Vivir Mi Vida!: Pilotní studie intervence životního stylu k optimalizaci zdravotních výsledků u latinskoamerických pacientů

Odůvodnění: Do roku 2050 se počet starších dospělých v USA více než zdvojnásobí. Protože u starších lidí je větší pravděpodobnost vzniku chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a artritida, společnost čelí krizi zdravotní péče, pokud nebudou nalezeny účinné způsoby, jak takovým onemocněním předcházet. To je obzvláště naléhavé pro Latinoameričany, protože jsou nejrychleji rostoucí etnickou skupinou v zemi a jsou v mnoha případech vystaveni většímu riziku chronických onemocnění. Cíle: V tomto navrhovaném pilotním projektu je cílem pochopit, zda intervence životního stylu - iVivir Mi Vida! (iVMV!) – je proveditelný, přijatelný a ukazuje předběžný příslib pomoci Latinoameričanům pozdního středního věku zažít lepší zdraví. Vyšetřovatelé dosáhnou tohoto cíle pilotním testováním implementace iVMV! ve spolupráci s partnery komunitních zdravotních služeb v Antelope Valley. Metody: V této studii obdrží 40 pacientů ve věku 50-65 let, kteří jsou zapsáni ve zdravotních střediscích Antelope Valley, iVMV! zdravotní program založený na životním stylu. Tento program trvá čtyři měsíce a budou ho zajišťovat promotéři (respektovaní laičtí zdravotníci z latinskoamerické komunity). Na zasahující promotory bude dohlížet ergoterapeut a senior promotora. V rámci programu se pacienti zúčastní sezení v malých skupinách ve svých místních komunitních zdravotnických zařízeních a dostanou také četné návštěvy promotérů ve svých domovech. Program bude zahrnovat týdenní sezení, ve kterých se účastníci naučí, jak praktikovat zdravý životní styl, jako je cvičení, zdravé jídlo a snižování stresu. Na začátku a na konci čtyřměsíčního programu budou vyšetřovatelé měřit zdravotní výsledky, jako je sebehodnocení kvality života, strava a cvičení, hladiny cholesterolu a glukózy, krevní tlak a hmotnost. Vyšetřovatelé se také zeptají účastníků, promotérů a dalších výzkumných pracovníků na jejich celkové zkušenosti během studie, aby vyšetřovatelé mohli zlepšit náš program do budoucna. K analýze kvalitativních dat (např. přepisy rozhovorů) a kvantitativních dat (např. zdravotních výsledků před intervencí a 12měsíčního sledování) budou použity postupy smíšených metod. Předpokládaný dopad: Studie poskytne zásadní informace o proveditelnosti a přijatelnosti a předběžné údaje o zdravotním dopadu iVMV! intervence u dospělých Latinoameričanů středního věku, kteří jsou ohroženi onemocněním. Informace shromážděné z této studie budou podkladem pro návrh rozsáhlejší prováděcí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9003
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku alespoň 50 let na začátku čtyřměsíční intervence a po dokončení intervence nebudou starší než 65 let
  2. Identifikujte se jako Latino/Hispán
  3. Mluví plynně španělsky
  4. Žijte v Antelope Valley a neplánujte stěhování do šesti měsíců od začátku studie
  5. Jsou zapsáni jako pacient v Antelope Valley Community Clinic
  6. Navštívil(a) v posledním roce své zdravotnické zařízení primární péče
  7. Po dobu zásahu bude k dispozici telefonicky
  8. Orientují se na osobu, místo a čas podle testování dotazem na jméno, datum, věk a místo bydliště osoby
  9. Samostatně uveďte svou schopnost účastnit se po dobu trvání intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce v profilu Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)
Časové okno: 4 měsíce

Skládá se z celkového skóre profilu a čtyř subškál příznaků/pohody. Jednotlivci identifikovali jeden až dva aktuálně obtěžující příznaky. Hodnotili závažnost každého symptomu a to, jak moc narušuje každodenní aktivity. Hodnotili také jejich celkovou pohodu.

Skóre profilu MYMOP lze vypočítat jako průměr hodnocení. Ty mají hodnoty mezi 0 a 6; čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Snížení skóre se považuje za zlepšení.
4 měsíce
Změna z výchozího stavu na 16 měsíců v profilu Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)
Časové okno: 16 měsíců

Skládá se z celkového skóre profilu a čtyř subškál příznaků/pohody. Jednotlivci identifikovali jeden až dva aktuálně obtěžující příznaky. Hodnotili závažnost každého symptomu a to, jak moc narušuje každodenní aktivity. Hodnotili také jejich celkovou pohodu.

Skóre profilu MYMOP lze vypočítat jako průměr hodnocení. Ty mají hodnoty mezi 0 a 6; čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Snížení skóre se považuje za zlepšení.
16 měsíců
Změna ze 4 měsíců na 16 měsíců v profilu Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)
Časové okno: 16 měsíců

Skládá se z celkového skóre profilu a čtyř subškál příznaků/pohody. Jednotlivci identifikovali jeden až dva aktuálně obtěžující příznaky. Hodnotili závažnost každého symptomu a to, jak moc narušuje každodenní aktivity. Hodnotili také jejich celkovou pohodu.

Skóre profilu MYMOP lze vypočítat jako průměr hodnocení. Ty mají hodnoty mezi 0 a 6; čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Snížení skóre se považuje za zlepšení.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 4 měsíce u PROMIS Spokojenost s účastí v sociálních rolích – krátký formulář 7a
Časové okno: 4 měsíce
Spokojenost s vykonáváním běžných sociálních rolí a činností
4 měsíce
Změna ze základního stavu na 16 měsíců u PROMIS Spokojenost s účastí v sociálních rolích – krátký formulář 7a
Časové okno: 16 měsíců
Spokojenost s vykonáváním běžných sociálních rolí a činností
16 měsíců
Změna ze 4 měsíců na 16 měsíců u PROMIS Spokojenost s účastí v sociálních rolích - krátký formulář 7a
Časové okno: 16 měsíců
Spokojenost s vykonáváním běžných sociálních rolí a činností
16 měsíců
Změna indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI) z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce

Globální kvalita spánku, kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.

19 položek s vlastním hodnocením se sloučí do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má rozsah 0–3 body. Ve všech případech skóre 0 znamená žádné potíže, zatímco skóre 3 znamená vážné potíže. Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno celkové skóre, s rozsahem 0-21 bodů, 0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech oblastech.
4 měsíce
Změna indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI) z výchozí hodnoty na 16 měsíců
Časové okno: 16 měsíců

Globální kvalita spánku, kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.

19 položek s vlastním hodnocením se sloučí do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má rozsah 0–3 body. Ve všech případech skóre 0 znamená žádné potíže, zatímco skóre 3 znamená vážné potíže. Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno celkové skóre, s rozsahem 0-21 bodů, 0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech oblastech.
16 měsíců
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) ze 4 měsíců na 16 měsíců
Časové okno: 16 měsíců

Globální kvalita spánku, kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.

19 položek s vlastním hodnocením se sloučí do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má rozsah 0–3 body. Ve všech případech skóre 0 znamená žádné potíže, zatímco skóre 3 znamená vážné potíže. Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno celkové skóre, s rozsahem 0-21 bodů, 0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech oblastech.
16 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce u stresového indexu jedné položky
Časové okno: 4 měsíce
Obecná úroveň stresu „dnes“ Odpověď byla zaznamenána na 5-bodové Likertově škále od 1 „vůbec ne“ do 5 „velmi moc“. Vyšší skóre znamená horší stres.
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 16 měsíců u stresového indexu jedné položky
Časové okno: 16 měsíců
Obecná úroveň stresu „dnes“ Odpověď byla zaznamenána na 5-bodové Likertově škále od 1 „vůbec ne“ do 5 „velmi moc“. Vyšší skóre znamená horší stres.
16 měsíců
Změna ze 4 měsíců na 16 měsíců u stresového indexu jedné položky
Časové okno: 16 měsíců
Obecná úroveň stresu „dnes“ Odpověď byla zaznamenána na 5-bodové Likertově škále od 1 „vůbec ne“ do 5 „velmi moc“. Vyšší skóre znamená horší stres.
16 měsíců
Změna z výchozího stavu na 4 měsíce v mezinárodních dotazníkech fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 4 měsíce

Intenzivní aktivita, mírná aktivita, chůze a čas strávený sezením.

Existují dvě formy výstupu z bodování IPAQ. Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vyšší úrovně aktivity nebo více MET minut týdně se rovná větší fyzické aktivitě.
4 měsíce
Změna z výchozího stavu na 16 měsíců v mezinárodních dotazníkech fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 16 měsíců

Intenzivní aktivita, mírná aktivita, chůze a čas strávený sezením.

Existují dvě formy výstupu z bodování IPAQ. Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vyšší úrovně aktivity nebo více MET minut týdně se rovná větší fyzické aktivitě.
16 měsíců
Změna ze 4 měsíců na 16 měsíců u mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 16 měsíců

Intenzivní aktivita, mírná aktivita, chůze a čas strávený sezením.

Existují dvě formy výstupu z bodování IPAQ. Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vyšší úrovně aktivity nebo více MET minut týdně se rovná větší fyzické aktivitě.
16 měsíců
Změna Charlsonova indexu komorbidity z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce

Stav komorbidity vypočtený z diagnóz v elektronickém lékařském záznamu. 19 možných podmínek identifikovaných v Charlson 1987.

Vážený index skóre bere v úvahu přítomnost vs nepřítomnost onemocnění a závažnost takového onemocnění. Stav skóre se pohybuje od 0 do 37 a závisí na tom, kolik z 19 možných stavů osoba má a na závažnosti těchto stavů. Nižší skóre představuje méně nebo žádné komorbidity.
4 měsíce
Změna Charlsonova indexu komorbidity z výchozí hodnoty na 16 měsíců
Časové okno: 16 měsíců
Stav komorbidity vypočtený z diagnóz v elektronickém lékařském záznamu
16 měsíců
Změna ze 4 měsíců na 16 měsíců na Charlsonově indexu komorbidity
Časové okno: 16 měsíců
Stav komorbidity vypočtený z diagnóz v elektronickém lékařském záznamu
16 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce na hemoglobinu A1c
Časové okno: 4 měsíce
Hemoglobin A1c bez půstu, měřeno měřičem Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, USA)
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 16 měsíců na hemoglobinu A1c
Časové okno: 16 měsíců
Hemoglobin A1c bez hladovění, měřený měřičem Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, USA) u účastníků s diabetem.
16 měsíců
Změna ze 4 měsíců na 16 měsíců na hemoglobinu A1c
Časové okno: 16 měsíců
Hemoglobin A1c bez hladovění, měřený měřičem Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, USA) u účastníků s diabetem.
16 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce na lipidovém profilu (triglyceridy, HDL, LDL, celkový)
Časové okno: 4 měsíce
Lipidový profil bez půstu měřený měřičem Cholestech (Alere, Inc.)
4 měsíce
Změna systolického/diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Krevní tlak vsedě a v klidu
4 měsíce
Změna ze 4 měsíců na 16 měsíců u systolického/diastolického krevního tlaku
Časové okno: 16 měsíců
Krevní tlak vsedě a v klidu
16 měsíců
Změna systolického/diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 16 měsíců
Časové okno: 16 měsíců
Krevní tlak vsedě a v klidu
16 měsíců
Změna rizika koronárního onemocnění srdce z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Vypočítáno z celkového skóre rizika Framingham LDL bodů. Skóre rizika ischemické choroby srdeční je 10leté riziko vrozené srdeční choroby. Jedinci s nízkým rizikem mají v 10 letech 10% nebo menší riziko ICHS, se středním rizikem 10-20% a s vysokým rizikem 20% nebo více.
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 16 měsíců u rizika koronárního onemocnění srdce
Časové okno: 16 měsíců
Vypočítáno z celkového skóre rizika Framingham LDL bodů. Skóre rizika ischemické choroby srdeční je 10leté riziko vrozené srdeční choroby. Jedinci s nízkým rizikem mají v 10 letech 10% nebo menší riziko ICHS, se středním rizikem 10-20% a s vysokým rizikem 20% nebo více.
16 měsíců
Změna ze 4 měsíců na 16 měsíců u rizika koronárního onemocnění srdce
Časové okno: 16 měsíců
Vypočítáno z celkového skóre rizika Framingham LDL bodů. Skóre rizika ischemické choroby srdeční je 10leté riziko vrozené srdeční choroby. Jedinci s nízkým rizikem mají v 10 letech 10% nebo menší riziko ICHS, se středním rizikem 10-20% a s vysokým rizikem 20% nebo více.
16 měsíců
Změna rizika cukrovky z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Vypočteno z evropského prospektivního výzkumu skóre rizika diabetu rakoviny a výživy (EPIC). Skóre rizika diabetu 534-585 a 586-657 je spojeno s 3,0-4,9 % a 5,0-9,9 % výskyt diabetu do pěti let, resp.
4 měsíce
Změna rizika diabetu z výchozí hodnoty na 16 měsíců
Časové okno: 16 měsíců
Vypočteno z evropského prospektivního výzkumu skóre rizika diabetu rakoviny a výživy (EPIC). Skóre rizika diabetu 534-585 a 586-657 je spojeno s 3,0-4,9 % a 5,0-9,9 % výskyt diabetu do pěti let, resp.
16 měsíců
Změna rizika cukrovky ze 4 měsíců na 16 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
Vypočteno z evropského prospektivního výzkumu skóre rizika diabetu rakoviny a výživy (EPIC). Skóre rizika diabetu 534-585 a 586-657 je spojeno s 3,0-4,9 % a 5,0-9,9 % výskyt diabetu do pěti let, resp.
4 měsíce
Změna z výchozího stavu na 4 měsíce u dietního příjmu na základě dotazníku o frekvenci jídla z bloku 2005 ve španělské verzi
Časové okno: 4 měsíce
Obvyklý a obvyklý příjem široké škály živin a skupin potravin Byl hlášen dietní příjem cukru (g), sodíku (mg), nasycených tuků (g), zeleniny (porce) a ovoce (porce). Obecně platí, že vyšší příjem cukru, sodíku a nasycených tuků a nižší příjem ovoce/zeleniny souvisí se špatnými stravovacími návyky.
4 měsíce
Změna ze 4 měsíců na 16 měsíců při aktivaci pacienta měřené pomocí měření aktivace pacienta 13
Časové okno: 16 měsíců

Znalosti, dovednosti a důvěra v sebeřízení zdraví.

Skóre PAM 13 se teoreticky může pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre PAM souvisí s žádanějším výsledkem.
16 měsíců
Bolest měřená pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory
Časové okno: 16 měsíců
Bolest se skládá z podskóre závažnosti a interference. Subškála závažnosti měří míru bolesti, kterou člověk zažil na „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrné“ úrovni, stejně jako současnou bolest. Subškála interference hodnotí, jak moc bolest člověka zasahuje do každodenního života.
16 měsíců
Chování zdravé srdce měřené pomocí dotazníku My Habits
Časové okno: 16 měsíců
Měření zdravého chování srdce v rámci 3 dílčích škál: příjem soli, spotřeba tuku a cholesterolu a chování při kontrole hmotnosti. 4bodová Likertova škála (1=nikdy, 4=vždy) se používá k odpovědi "Jak často jste za poslední měsíc udělali následující?" Odpovědi se sečtou a zprůměrují pro každou subškálu; vyšší skóre představuje zdravější návyky.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Antelope Valley Partners for Health
Wesley Health Centers - Antelope Valley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-14-00725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebyly provedeny žádné plány na veřejné sdílení dat, protože se nejednalo o studii financovanou vládou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý životní styl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit