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¡Vivir Mi Vida! Studio pilota

9 novembre 2020 aggiornato da: Stacey Lynn Schepens Niemiec, University of Southern California

¡Vivir Mi Vida!: uno studio pilota su un intervento sullo stile di vita per ottimizzare i risultati di salute nei pazienti latinoamericani

Motivazione: entro il 2050, il numero di anziani negli Stati Uniti sarà più che raddoppiato. Poiché gli anziani hanno maggiori probabilità di sviluppare condizioni croniche come malattie cardiovascolari e artrite, la società si trova ad affrontare una crisi sanitaria se non si trovano modi efficaci per prevenire tali malattie. Ciò è particolarmente urgente per i latini perché sono il gruppo etnico in più rapida crescita della nazione e in molti casi sono a maggior rischio di malattie croniche. Obiettivi: ln questo progetto pilota proposto, l'obiettivo è capire se un intervento sullo stile di vita - iVivir Mi Vida! (iVMV!) - è fattibile, accettabile e mostra una promessa preliminare nell'aiutare i latini di mezza età a sperimentare una salute migliore. Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo testando pilota l'implementazione di iVMV! in collaborazione con i partner del servizio sanitario comunitario in Antelope Valley. Metodi: in questo studio, 40 pazienti, di età compresa tra 50 e 65 anni, arruolati nei centri sanitari dell'Antelope Valley, riceveranno l'iVMV! programma di salute basato sullo stile di vita. Questo programma dura quattro mesi e sarà consegnato da promotori (rispettati operatori sanitari laici della comunità latina). I promotori che interverranno saranno supervisionati da un terapista occupazionale e da un promotore senior. All'interno del programma, i pazienti parteciperanno a sessioni in piccoli gruppi presso le loro strutture sanitarie della comunità locale e riceveranno anche numerose visite dei promotori nelle loro case. Il programma prevede sessioni settimanali in cui ai partecipanti verrà insegnato come praticare scelte di vita sane, come l'esercizio fisico, mangiare cibi sani e ridurre lo stress. Inizialmente e alla fine del programma di quattro mesi, i ricercatori misureranno i risultati sulla salute come la qualità della vita auto-valutata, la dieta e l'esercizio fisico, i livelli di colesterolo e glucosio, la pressione sanguigna e il peso. Gli investigatori chiederanno inoltre a partecipanti, promotori e altro personale di ricerca le loro esperienze complessive durante lo studio in modo che gli investigatori possano migliorare il nostro programma per il futuro. Verranno utilizzate procedure con metodi misti per analizzare dati qualitativi (ad esempio, trascrizioni di interviste) e dati quantitativi (ad esempio, risultati sanitari pre-post intervento e follow-up a 12 mesi). Impatto previsto: lo studio fornirà informazioni critiche sulla fattibilità e l'accettabilità e dati preliminari sull'impatto sulla salute dell'iVMV! intervento su adulti latini di mezza età che sono a rischio di malattia. Le informazioni raccolte da questo studio informeranno la progettazione di uno studio di implementazione su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9003
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età non inferiore a 50 anni all'inizio dell'intervento di quattro mesi e non avranno più di 65 anni al termine dell'intervento
  2. Identificarsi come latino/ispanico
  3. Parla correntemente lo spagnolo
  4. Vivi ad Antelope Valley e non hai intenzione di trasferirti entro sei mesi dall'inizio dello studio
  5. Sono arruolato come paziente nell'Antelope Valley Community Clinic
  6. Ha visitato la sua struttura sanitaria di assistenza primaria nell'ultimo anno
  7. Sarà reperibile telefonicamente per tutta la durata dell'intervento
  8. Sono orientati alla persona, al luogo e al tempo come testati chiedendo il nome, la data, l'età e il luogo di residenza della persona
  9. Segnalare autonomamente la propria capacità di partecipare per la durata dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a 4 mesi nel profilo di esito medico misurato (MYMOP2)
Lasso di tempo: 4 mesi

Composto da un punteggio del profilo complessivo e quattro sottoscale di sintomi/benessere. Gli individui hanno identificato uno o due sintomi attualmente fastidiosi. Hanno valutato la gravità di ogni sintomo e quanto ha interferito con le attività quotidiane. Hanno anche valutato il loro benessere generale.

I punteggi del profilo MYMOP possono essere calcolati come media delle valutazioni. Questi hanno valori compresi tra 0 e 6; più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. Una diminuzione dei punteggi è considerata un miglioramento.
4 mesi
Passaggio dal basale a 16 mesi nel profilo di esito medico misurato (MYMOP2)
Lasso di tempo: 16 mesi

Composto da un punteggio del profilo complessivo e quattro sottoscale di sintomi/benessere. Gli individui hanno identificato uno o due sintomi attualmente fastidiosi. Hanno valutato la gravità di ogni sintomo e quanto ha interferito con le attività quotidiane. Hanno anche valutato il loro benessere generale.

I punteggi del profilo MYMOP possono essere calcolati come media delle valutazioni. Questi hanno valori compresi tra 0 e 6; più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. Una diminuzione dei punteggi è considerata un miglioramento.
16 mesi
Modifica da 4 mesi a 16 mesi del profilo di esito medico misurato da te (MYMOP2)
Lasso di tempo: 16 mesi

Composto da un punteggio del profilo complessivo e quattro sottoscale di sintomi/benessere. Gli individui hanno identificato uno o due sintomi attualmente fastidiosi. Hanno valutato la gravità di ogni sintomo e quanto ha interferito con le attività quotidiane. Hanno anche valutato il loro benessere generale.

I punteggi del profilo MYMOP possono essere calcolati come media delle valutazioni. Questi hanno valori compresi tra 0 e 6; più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. Una diminuzione dei punteggi è considerata un miglioramento.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a 4 mesi sul PROMIS Soddisfazione con la partecipazione a ruoli sociali - Modulo breve 7a
Lasso di tempo: 4 mesi
Soddisfazione per lo svolgimento di ruoli e attività sociali abituali
4 mesi
Passaggio dal basale a 16 mesi nel PROMIS Soddisfazione con la partecipazione a ruoli sociali - Modulo breve 7a
Lasso di tempo: 16 mesi
Soddisfazione per lo svolgimento di ruoli e attività sociali abituali
16 mesi
Passaggio da 4 mesi a 16 mesi sul PROMIS Soddisfazione con partecipazione a ruoli sociali - Short Form 7a
Lasso di tempo: 16 mesi
Soddisfazione per lo svolgimento di ruoli e attività sociali abituali
16 mesi
Variazione dal basale a 4 mesi sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4 mesi

Qualità globale del sonno, qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.

I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di 0 indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di 3 indica una grave difficoltà. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per produrre un punteggio globale, con un intervallo di 0-21 punti, 0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà in tutte le aree.
4 mesi
Variazione dal basale a 16 mesi sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 16 mesi

Qualità globale del sonno, qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.

I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di 0 indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di 3 indica una grave difficoltà. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per produrre un punteggio globale, con un intervallo di 0-21 punti, 0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà in tutte le aree.
16 mesi
Variazione da 4 mesi a 16 mesi sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 16 mesi

Qualità globale del sonno, qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.

I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di 0 indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di 3 indica una grave difficoltà. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per produrre un punteggio globale, con un intervallo di 0-21 punti, 0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà in tutte le aree.
16 mesi
Modifica dal basale a 4 mesi sull'indice di stress a singolo elemento
Lasso di tempo: 4 mesi
Livello generale di stress "in questi giorni" La risposta è stata registrata su una scala Likert a 5 punti che variava da 1 "per niente" a 5 "molto". Un punteggio più alto è uno stress peggiore.
4 mesi
Modifica dal basale a 16 mesi sull'indice di stress a singolo elemento
Lasso di tempo: 16 mesi
Livello generale di stress "in questi giorni" La risposta è stata registrata su una scala Likert a 5 punti che variava da 1 "per niente" a 5 "molto". Un punteggio più alto è uno stress peggiore.
16 mesi
Variazione da 4 mesi a 16 mesi sull'indice di stress a singolo elemento
Lasso di tempo: 16 mesi
Livello generale di stress "in questi giorni" La risposta è stata registrata su una scala Likert a 5 punti che variava da 1 "per niente" a 5 "molto". Un punteggio più alto è uno stress peggiore.
16 mesi
Passaggio dal basale a 4 mesi sui questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 4 mesi

Attività vigorosa, attività moderata, camminata e tempo trascorso seduti.

Esistono due forme di output dal punteggio dell'IPAQ. I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Livelli di attività più elevati o più minuti MET a settimana equivalgono a più attività fisica.
4 mesi
Passaggio dal basale a 16 mesi sui questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 16 mesi

Attività vigorosa, attività moderata, camminata e tempo trascorso seduti.

Esistono due forme di output dal punteggio dell'IPAQ. I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Livelli di attività più elevati o più minuti MET a settimana equivalgono a più attività fisica.
16 mesi
Modifica da 4 mesi a 16 mesi sui questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 16 mesi

Attività vigorosa, attività moderata, camminata e tempo trascorso seduti.

Esistono due forme di output dal punteggio dell'IPAQ. I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Livelli di attività più elevati o più minuti MET a settimana equivalgono a più attività fisica.
16 mesi
Variazione dal basale a 4 mesi sull'indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: 4 mesi

Stato di comorbilità calcolato dalle diagnosi delle cartelle cliniche elettroniche. 19 possibili condizioni identificate in Charlson 1987.

Un indice ponderato di punteggi tiene conto della presenza vs assenza di una malattia e della gravità di tale malattia. I punteggi delle condizioni vanno da 0 a 37 e dipendono da quante delle 19 possibili condizioni la persona ha e dalla gravità di tali condizioni. I punteggi più bassi rappresentano meno o nessuna comorbilità.
4 mesi
Variazione dal basale a 16 mesi sull'indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: 16 mesi
Stato di comorbilità calcolato dalle diagnosi delle cartelle cliniche elettroniche
16 mesi
Modifica da 4 mesi a 16 mesi sull'indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: 16 mesi
Stato di comorbilità calcolato dalle diagnosi delle cartelle cliniche elettroniche
16 mesi
Modifica dal basale a 4 mesi per l'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 4 mesi
Emoglobina A1c non a digiuno, misurata con il misuratore Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, USA)
4 mesi
Variazione dal basale a 16 mesi per l'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 16 mesi
Emoglobina A1c non a digiuno, misurata dal misuratore Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, USA) tra i partecipanti con diabete.
16 mesi
Modifica da 4 mesi a 16 mesi sull'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 16 mesi
Emoglobina A1c non a digiuno, misurata dal misuratore Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, USA) tra i partecipanti con diabete.
16 mesi
Modifica dal basale a 4 mesi sul profilo lipidico (trigliceridi, HDL, LDL, totale)
Lasso di tempo: 4 mesi
Profilo lipidico non a digiuno misurato dal misuratore Cholestech (Alere, Inc.)
4 mesi
Variazione dal basale a 4 mesi sulla pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: 4 mesi
Pressione arteriosa seduta e a riposo
4 mesi
Variazione da 4 mesi a 16 mesi sulla pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: 16 mesi
Pressione arteriosa seduta e a riposo
16 mesi
Variazione dal basale a 16 mesi sulla pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: 16 mesi
Pressione arteriosa seduta e a riposo
16 mesi
Variazione dal basale a 4 mesi sul rischio di malattia coronarica
Lasso di tempo: 4 mesi
Calcolato dal punteggio di rischio Framingham totale dei punti LDL. I punteggi di rischio di malattia coronarica sono il rischio di malattia cardiaca congenita a 10 anni. Gli individui a basso rischio hanno il 10% o meno di rischio di CHD a 10 anni, con rischio intermedio 10-20% e con rischio alto 20% o più.
4 mesi
Variazione dal basale a 16 mesi sul rischio di malattia coronarica
Lasso di tempo: 16 mesi
Calcolato dal punteggio di rischio Framingham totale dei punti LDL. I punteggi di rischio di malattia coronarica sono il rischio di malattia cardiaca congenita a 10 anni. Gli individui a basso rischio hanno il 10% o meno di rischio di CHD a 10 anni, con rischio intermedio 10-20% e con rischio alto 20% o più.
16 mesi
Modifica da 4 mesi a 16 mesi sul rischio di malattia coronarica
Lasso di tempo: 16 mesi
Calcolato dal punteggio di rischio Framingham totale dei punti LDL. I punteggi di rischio di malattia coronarica sono il rischio di malattia cardiaca congenita a 10 anni. Gli individui a basso rischio hanno il 10% o meno di rischio di CHD a 10 anni, con rischio intermedio 10-20% e con rischio alto 20% o più.
16 mesi
Variazione dal basale a 4 mesi sul rischio di diabete
Lasso di tempo: 4 mesi
Calcolato dall'indagine prospettica europea sul punteggio di rischio di diabete EPIC (Cancer and Nutrition). I punteggi di rischio di diabete di 534-585 e 586-657 sono associati al 3,0-4,9% e 5,0-9,9% incidenza del diabete entro cinque anni, rispettivamente.
4 mesi
Variazione dal basale a 16 mesi sul rischio di diabete
Lasso di tempo: 16 mesi
Calcolato dall'indagine prospettica europea sul punteggio di rischio di diabete EPIC (Cancer and Nutrition). I punteggi di rischio di diabete di 534-585 e 586-657 sono associati al 3,0-4,9% e 5,0-9,9% incidenza del diabete entro cinque anni, rispettivamente.
16 mesi
Modifica da 4 mesi a 16 mesi sul rischio di diabete
Lasso di tempo: 4 mesi
Calcolato dall'indagine prospettica europea sul punteggio di rischio di diabete EPIC (Cancer and Nutrition). I punteggi di rischio di diabete di 534-585 e 586-657 sono associati al 3,0-4,9% e 5,0-9,9% incidenza del diabete entro cinque anni, rispettivamente.
4 mesi
Modifica dal basale a 4 mesi sull'assunzione dietetica basata sulla versione spagnola del questionario sulla frequenza alimentare Block 2005
Lasso di tempo: 4 mesi
Assunzione abituale e consueta di un'ampia gamma di nutrienti e gruppi di alimenti È stata segnalata l'assunzione dietetica di zucchero (g), sodio (mg), grassi saturi (g), verdure (porzioni) e frutta (porzioni). In generale, una maggiore assunzione di zucchero, sodio e grassi saturi e una minore assunzione di frutta/verdura sono associate a modelli di assunzione dietetica scadenti.
4 mesi
Variazione da 4 mesi a 16 mesi all'attivazione del paziente misurata utilizzando la misura di attivazione del paziente 13
Lasso di tempo: 16 mesi

La propria conoscenza, abilità e fiducia nell'autogestione della salute.

I punteggi PAM 13 possono teoricamente variare da 0 a 100. Punteggi PAM più alti sono correlati a risultati più desiderabili.
16 mesi
Dolore misurato utilizzando la forma abbreviata del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 16 mesi
Il dolore è composto da un sottopunteggio di gravità e interferenza. La sottoscala di gravità misura la quantità di dolore che una persona ha sperimentato ai suoi livelli "peggiore", "minimo" e "medio", così come il dolore presente. La sottoscala dell'interferenza valuta quanto il dolore di una persona interferisce con la vita di tutti i giorni.
16 mesi
Comportamenti salutari per il cuore misurati utilizzando il questionario My Habits
Lasso di tempo: 16 mesi
Misura dei comportamenti sani del cuore entro 3 sottoscale: assunzione di sale, consumo di grassi e colesterolo e comportamenti di controllo del peso. Una scala Likert a 4 punti (1=mai, 4=sempre) viene utilizzata per rispondere "Quanto spesso hai fatto quanto segue nell'ultimo mese?" Le risposte sono sommate e mediate per ogni sottoscala; punteggi più alti rappresentano abitudini più sane.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Antelope Valley Partners for Health
Wesley Health Centers - Antelope Valley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-14-00725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è stato fatto alcun piano per condividere i dati pubblicamente in quanto non si trattava di uno studio finanziato dal governo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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