Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

¡Vivir Mi Vida! Pilotstudie

9. november 2020 oppdatert av: Stacey Lynn Schepens Niemiec, University of Southern California

¡Vivir Mi Vida!: En pilotstudie av en livsstilsintervensjon for å optimalisere helseresultater hos latinopasienter

Begrunnelse: Innen år 2050 vil antallet eldre voksne i USA mer enn dobles. Fordi eldre voksne har større sannsynlighet for å utvikle kroniske lidelser som hjerte- og karsykdommer og leddgikt, står samfunnet overfor en helsekrise dersom man ikke finner effektive måter å forebygge slike sykdommer på. Dette er spesielt presserende for latinoer fordi de er nasjonens raskest voksende etniske gruppe og de har i mange tilfeller større risiko for kronisk sykdom. Mål: l dette foreslåtte pilotprosjektet er målet å forstå om en livsstilsintervensjon - iVivir Mi Vida! (iVMV!) - er gjennomførbart, akseptabelt og viser et foreløpig løfte når det gjelder å hjelpe sent middelaldrende latinoer til å oppleve bedre helse. Etterforskerne vil oppnå dette målet ved å pilotteste implementeringen av iVMV! i samarbeid med samfunnshelsetjenestepartnere i Antelope Valley. Metoder: I denne studien vil 40 pasienter i alderen 50-65 år som er innskrevet i helsesentre i Antelope Valley motta iVMV! livsstilsbasert helseprogram. Dette programmet varer i fire måneder og vil bli levert av promotorer (respekterte lekfolk fra Latino-samfunnet). Intervenerende promotorer vil bli veiledet av en ergoterapeut og en senior promotora. Innenfor programmet vil pasienter delta i små gruppeøkter ved deres lokale helseinstitusjoner og vil også motta en rekke besøk fra promotørene i hjemmene deres. Programmet vil innebære ukentlige økter der deltakerne vil bli lært hvordan de kan trene sunne livsstilsvalg, som å trene, spise sunn mat og redusere stress. Til å begynne med og på slutten av det fire måneder lange programmet vil etterforskerne måle helseresultater som selvvurdert livskvalitet, kosthold og trening, kolesterol- og glukosenivåer, blodtrykk og vekt. Etterforskerne vil også spørre deltakere, promotorer og andre forskningsansatte om deres generelle erfaringer under studien, slik at etterforskerne kan forbedre programmet vårt for fremtiden. Prosedyrer med blandede metoder vil bli brukt til å analysere kvalitative data (f.eks. intervjuutskrifter) og kvantitative data (f.eks. helseutfall før intervensjon og 12-måneders oppfølging). Forventet effekt: Studien vil gi kritisk informasjon om gjennomførbarheten og akseptabiliteten og foreløpige data om helseeffekten av iVMV! intervensjon på sent middelaldrende Latino-voksne som er i fare for sykdom. Informasjon som samles inn fra denne studien vil informere utformingen av en større implementeringsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9003
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne som er minst 50 år ved starten av den fire måneder lange intervensjonen og vil ikke være eldre enn 65 år etter at intervensjonen er fullført
  2. Identifiser deg selv som Latino/Hispanic
  3. Behersker spansk flytende
  4. Bor i Antelope Valley og har ikke planer om å flytte innen seks måneder fra begynnelsen av studiet
  5. Er registrert som pasient i Antelope Valley Community Clinic
  6. Har besøkt hans/hennes primærhelsetjeneste i løpet av det siste året
  7. Vil være tilgjengelig på telefon så lenge intervensjonen varer
  8. Er orientert mot person, sted og tid testet ved å spørre personens navn, dato, alder og bosted
  9. Selvrapporter deres evne til å delta under intervensjonens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 4 måneder på Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP2)
Tidsramme: 4 måneder

Består av en samlet profilscore og fire symptom/velvære-subskalaer. Enkeltpersoner identifiserte ett til to plagsomme symptomer. De vurderte hvert symptoms alvorlighetsgrad og hvor mye det forstyrret daglige aktiviteter. De vurderte også deres generelle velvære.

MYMOP-profilpoeng kan beregnes som et gjennomsnitt av rangeringene. Disse har verdier mellom 0 og 6; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. En nedgang i skårer anses som forbedring.
4 måneder
Endring fra baseline til 16 måneder på Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP2)
Tidsramme: 16 måneder

Består av en samlet profilscore og fire symptom/velvære-subskalaer. Enkeltpersoner identifiserte ett til to plagsomme symptomer. De vurderte hvert symptoms alvorlighetsgrad og hvor mye det forstyrret daglige aktiviteter. De vurderte også deres generelle velvære.

MYMOP-profilpoeng kan beregnes som et gjennomsnitt av rangeringene. Disse har verdier mellom 0 og 6; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. En nedgang i skårer anses som forbedring.
16 måneder
Endre fra 4 måneder til 16 måneder på Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP2)
Tidsramme: 16 måneder

Består av en samlet profilscore og fire symptom/velvære-subskalaer. Enkeltpersoner identifiserte ett til to plagsomme symptomer. De vurderte hvert symptoms alvorlighetsgrad og hvor mye det forstyrret daglige aktiviteter. De vurderte også deres generelle velvære.

MYMOP-profilpoeng kan beregnes som et gjennomsnitt av rangeringene. Disse har verdier mellom 0 og 6; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. En nedgang i skårer anses som forbedring.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 4 måneder på PROMIS-tilfredshet med deltakelse i sosiale roller - Kort skjema 7a
Tidsramme: 4 måneder
Tilfredshet med å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter
4 måneder
Endring fra baseline til 16 måneder på PROMIS-tilfredshet med deltakelse i sosiale roller - Kort skjema 7a
Tidsramme: 16 måneder
Tilfredshet med å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter
16 måneder
Bytt fra 4 måneder til 16 måneder på PROMIS Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller - Kort skjema 7a
Tidsramme: 16 måneder
Tilfredshet med å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter
16 måneder
Endring fra baseline til 4 måneder på Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 måneder

Global søvnkvalitet, søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.

De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv komponentpoeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. I alle tilfeller indikerer en poengsum på 0 ingen vanskeligheter, mens en poengsum på 3 indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentskårene legges deretter til for å gi én global poengsum, med et område på 0-21 poeng, 0 indikerer ingen vanskeligheter og 21 indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
4 måneder
Endring fra baseline til 16 måneder på Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 16 måneder

Global søvnkvalitet, søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.

De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv komponentpoeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. I alle tilfeller indikerer en poengsum på 0 ingen vanskeligheter, mens en poengsum på 3 indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentskårene legges deretter til for å gi én global poengsum, med et område på 0-21 poeng, 0 indikerer ingen vanskeligheter og 21 indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
16 måneder
Endre fra 4 måneder til 16 måneder på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 16 måneder

Global søvnkvalitet, søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.

De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv komponentpoeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. I alle tilfeller indikerer en poengsum på 0 ingen vanskeligheter, mens en poengsum på 3 indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentskårene legges deretter til for å gi én global poengsum, med et område på 0-21 poeng, 0 indikerer ingen vanskeligheter og 21 indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
16 måneder
Endring fra baseline til 4 måneder på stressindeksen for enkelt vare
Tidsramme: 4 måneder
Generelt stressnivå "i disse dager" Responsen ble registrert på en 5-punkts Likert-skala som varierte fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "veldig mye." Høyere poengsum er verre stress.
4 måneder
Endring fra baseline til 16 måneder på Single item stress-indeksen
Tidsramme: 16 måneder
Generelt stressnivå "i disse dager" Responsen ble registrert på en 5-punkts Likert-skala som varierte fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "veldig mye." Høyere poengsum er verre stress.
16 måneder
Endre fra 4 måneder til 16 måneder på stressindeksen for enkelt vare
Tidsramme: 16 måneder
Generelt stressnivå "i disse dager" Responsen ble registrert på en 5-punkts Likert-skala som varierte fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "veldig mye." Høyere poengsum er verre stress.
16 måneder
Endring fra baseline til 4 måneder på International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: 4 måneder

Kraftig aktivitet, moderat aktivitet, gåing og tid brukt på å sitte.

Det er to former for utgang fra å score IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken). MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. Høyere aktivitetsnivå eller flere MET-minutter per uke tilsvarer mer fysisk aktivitet.
4 måneder
Endring fra baseline til 16 måneder på International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: 16 måneder

Kraftig aktivitet, moderat aktivitet, gåing og tid brukt på å sitte.

Det er to former for utgang fra å score IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken). MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. Høyere aktivitetsnivå eller flere MET-minutter per uke tilsvarer mer fysisk aktivitet.
16 måneder
Endre fra 4 måneder til 16 måneder på International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: 16 måneder

Kraftig aktivitet, moderat aktivitet, gåing og tid brukt på å sitte.

Det er to former for utgang fra å score IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken). MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. Høyere aktivitetsnivå eller flere MET-minutter per uke tilsvarer mer fysisk aktivitet.
16 måneder
Endring fra baseline til 4 måneder på Charlson komorbiditetsindeks
Tidsramme: 4 måneder

Komorbiditetsstatus beregnet ut fra elektroniske journaldiagnoser. 19 mulige forhold som identifisert i Charlson 1987.

En vektet indeks av skårer tar hensyn til tilstedeværelse vs fravær av en sykdom og alvorlighetsgraden av en slik sykdom. Tilstandspoeng varierer fra 0-37 og avhenger av hvor mange av de 19 mulige tilstandene personen har og alvorlighetsgraden av disse tilstandene. Lavere skår representerer færre eller ingen komorbiditeter.
4 måneder
Endring fra baseline til 16 måneder på Charlson komorbiditetsindeks
Tidsramme: 16 måneder
Komorbiditetsstatus beregnet ut fra elektroniske journaldiagnoser
16 måneder
Endring fra 4 måneder til 16 måneder på Charlson komorbiditetsindeks
Tidsramme: 16 måneder
Komorbiditetsstatus beregnet ut fra elektroniske journaldiagnoser
16 måneder
Endring fra baseline til 4 måneder på Hemoglobin A1c
Tidsramme: 4 måneder
Ikke-fastende Hemoglobin A1c, målt med Afinion-måleren (Alere, Inc., Waltham, MA, USA)
4 måneder
Endring fra baseline til 16 måneder på Hemoglobin A1c
Tidsramme: 16 måneder
Ikke-fastende Hemoglobin A1c, målt med Afinion-måleren (Alere, Inc., Waltham, MA, USA) blant deltakere med diabetes.
16 måneder
Bytt fra 4 måneder til 16 måneder på Hemoglobin A1c
Tidsramme: 16 måneder
Ikke-fastende Hemoglobin A1c, målt med Afinion-måleren (Alere, Inc., Waltham, MA, USA) blant deltakere med diabetes.
16 måneder
Endring fra baseline til 4 måneder på lipidprofil (triglyserider, HDL, LDL, totalt)
Tidsramme: 4 måneder
Ikke-fastende lipidprofil målt med Cholestech-måler (Alere, Inc.)
4 måneder
Endring fra baseline til 4 måneder på systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
Sittende og hvilende blodtrykk
4 måneder
Endring fra 4 måneder til 16 måneder på systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 16 måneder
Sittende og hvilende blodtrykk
16 måneder
Endring fra baseline til 16 måneder på systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 16 måneder
Sittende og hvilende blodtrykk
16 måneder
Endring fra baseline til 4 måneder på risiko for koronar hjertesykdom
Tidsramme: 4 måneder
Beregnet fra Framingham risikoscore LDL-poeng totalt. Risikopoeng for koronar hjertesykdom er den 10-årige risikoen for medfødt hjertesykdom. Personer med lav risiko har 10 % eller mindre CHD-risiko ved 10 år, med middels risiko 10-20 %, og med høy risiko 20 % eller mer.
4 måneder
Endring fra baseline til 16 måneder på risiko for koronar hjertesykdom
Tidsramme: 16 måneder
Beregnet fra Framingham risikoscore LDL-poeng totalt. Risikopoeng for koronar hjertesykdom er den 10-årige risikoen for medfødt hjertesykdom. Personer med lav risiko har 10 % eller mindre CHD-risiko ved 10 år, med middels risiko 10-20 %, og med høy risiko 20 % eller mer.
16 måneder
Endre fra 4 måneder til 16 måneder på risiko for koronar hjertesykdom
Tidsramme: 16 måneder
Beregnet fra Framingham risikoscore LDL-poeng totalt. Risikopoeng for koronar hjertesykdom er den 10-årige risikoen for medfødt hjertesykdom. Personer med lav risiko har 10 % eller mindre CHD-risiko ved 10 år, med middels risiko 10-20 %, og med høy risiko 20 % eller mer.
16 måneder
Endring fra baseline til 4 måneder på diabetesrisiko
Tidsramme: 4 måneder
Beregnet fra europeisk prospektiv undersøkelse av kreft og ernæring (EPIC) diabetesrisikoscore. Diabetesrisikoscore på 534-585 og 586-657 er assosiert med 3,0-4,9 % og 5,0–9,9 % forekomst av diabetes innen henholdsvis fem år.
4 måneder
Endring fra baseline til 16 måneder på diabetesrisiko
Tidsramme: 16 måneder
Beregnet fra europeisk prospektiv undersøkelse av kreft og ernæring (EPIC) diabetesrisikoscore. Diabetesrisikoscore på 534-585 og 586-657 er assosiert med 3,0-4,9 % og 5,0–9,9 % forekomst av diabetes innen henholdsvis fem år.
16 måneder
Endring fra 4 måneder til 16 måneder på diabetesrisiko
Tidsramme: 4 måneder
Beregnet fra europeisk prospektiv undersøkelse av kreft og ernæring (EPIC) diabetesrisikoscore. Diabetesrisikoscore på 534-585 og 586-657 er assosiert med 3,0-4,9 % og 5,0–9,9 % forekomst av diabetes innen henholdsvis fem år.
4 måneder
Endring fra baseline til 4 måneder på kostinntak basert på Block 2005 matfrekvens spørreskjema spansk versjon
Tidsramme: 4 måneder
Vanlig og vanlig inntak av et bredt spekter av næringsstoffer og matvaregrupper Kostinntak av sukker (g), natrium (mg), mettet fett (g), grønnsaker (porsjoner) og frukt (porsjoner) ble rapportert. Generelt er høyere inntak av sukker, natrium og mettet fett og lavere inntak av frukt/grønnsaker assosiert med dårlige kostholdsmønstre.
4 måneder
Endre fra 4 måneder til 16 måneder ved pasientaktivering målt med pasientaktiveringsmål 13
Tidsramme: 16 måneder

Ens kunnskap om, ferdigheter i og tillit til helse selvledelse.

PAM 13-score kan teoretisk variere fra 0-100. Høyere PAM-score er relatert til mer ønskelig utfall.
16 måneder
Smerte målt ved hjelp av kort skjema for kort skjema for smerteoversikt
Tidsramme: 16 måneder
Smerte består av en underscore for alvorlighetsgrad og interferens. Alvorlighetssubskalaen måler mengden smerte en person har opplevd på sitt "verste", "minste" og "gjennomsnittlige" nivå, samt nåværende smerte. Interferensunderskalaen vurderer hvor mye en persons smerte forstyrrer hverdagen.
16 måneder
Hjertesunn atferd målt ved hjelp av spørreskjemaet Mine vaner
Tidsramme: 16 måneder
Mål for sunn hjerteatferd innenfor 3 underskalaer: saltinntak, fett- og kolesterolforbruk og vektkontroll. En 4-punkts Likert-skala (1=aldri, 4=alltid) brukes for å svare "Hvor ofte har du gjort følgende den siste måneden?" Svarene summeres og gjennomsnittliggjøres for hver underskala; høyere score representerer sunnere vaner.
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

Antelope Valley Partners for Health
Wesley Health Centers - Antelope Valley

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS-14-00725

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det ble ikke lagt planer om å dele data offentlig da dette ikke var en statlig finansiert studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn livsstil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere