Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

¡Vivir Mi Vida! Indledende studier

9. november 2020 opdateret af: Stacey Lynn Schepens Niemiec, University of Southern California

¡Vivir Mi Vida!: En pilotundersøgelse af en livsstilsintervention for at optimere sundhedsresultater hos latinopatienter

Begrundelse: Inden år 2050 vil antallet af ældre voksne i USA mere end fordobles. Fordi ældre voksne er mere tilbøjelige til at udvikle kroniske lidelser såsom hjerte-kar-sygdomme og gigt, står samfundet over for en sundhedskrise, hvis der ikke findes effektive måder at forebygge sådanne sygdomme på. Dette er især presserende for latinoer, fordi de er landets hurtigst voksende etniske gruppe, og de har i mange tilfælde større risiko for kronisk sygdom. Mål: I dette foreslåede pilotprojekt er målet at forstå, om en livsstilsintervention - iVivir Mi Vida! (iVMV!) - er gennemførligt, acceptabelt og viser et foreløbigt løfte om at hjælpe sent midaldrende latinoer til at opleve et bedre helbred. Efterforskerne vil opnå dette mål ved at pilotteste implementeringen af ​​iVMV! i samarbejde med sundhedsvæsenets partnere i Antelope Valley. Metoder: I denne undersøgelse vil 40 patienter i alderen 50-65 år, som er indskrevet i Antelope Valley sundhedscentre, modtage iVMV! livsstilsbaseret sundhedsprogram. Dette program varer fire måneder og vil blive leveret af promotorer (respekterede lægfolk fra latinosamfundet). Intervenerende promotorer vil blive overvåget af en ergoterapeut og en senior promotora. Inden for programmet vil patienterne deltage i små gruppesessioner på deres lokale sundhedsfaciliteter og vil også modtage adskillige besøg fra promotorerne i deres hjem. Programmet vil involvere ugentlige sessioner, hvor deltagerne vil blive undervist i, hvordan man praktiserer sunde livsstilsvalg, såsom at træne, spise sund mad og reducere stress. I begyndelsen og i slutningen af ​​det fire måneder lange program vil efterforskerne måle sundhedsresultater såsom selvvurderet livskvalitet, kost og motion, kolesterol- og glukoseniveauer, blodtryk og vægt. Efterforskerne vil også spørge deltagere, promotorer og andet forskningspersonale om deres overordnede erfaringer under undersøgelsen, så efterforskerne kan forbedre vores program for fremtiden. Blandede metoder vil blive brugt til at analysere kvalitative data (f.eks. interviewudskrifter) og kvantitative data (f.eks. sundhedsresultater før efter intervention og 12-måneders opfølgning). Forventet effekt: Undersøgelsen vil give kritisk information om gennemførligheden og acceptabiliteten og foreløbige data om sundhedspåvirkningen af ​​iVMV! intervention på sent midaldrende latino-voksne, der er i risiko for sygdom. Oplysninger indsamlet fra denne undersøgelse vil danne grundlag for udformningen af ​​en større implementeringsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9003
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, der er mindst 50 år ved begyndelsen af ​​den fire måneder lange intervention og vil ikke være ældre end 65 år efter afslutningen af ​​interventionen
  2. Identificer dig selv som Latino/Hispanic
  3. Er flydende i spansk
  4. Bor i Antelope Valley og planlægger ikke at flytte inden for seks måneder fra begyndelsen af ​​studiet
  5. Er indskrevet som patient i Antelope Valley Community Clinic
  6. Har besøgt hans/hendes primære sundhedscenter inden for det seneste år
  7. Vil være tilgængelig telefonisk i hele interventionens varighed
  8. Er orienteret til person, sted og tid testet ved at spørge om personens navn, dato, alder og bopæl
  9. Selvrapporter deres evne til at deltage i hele interventionens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 4 måneder på Mål Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)
Tidsramme: 4 måneder

Består af en overordnet profilscore og fire symptom/trivsel subskalaer. Individer identificerede en til to i øjeblikket generende symptomer. De vurderede hvert symptoms sværhedsgrad og hvor meget det interfererede med daglige aktiviteter. De vurderede også deres generelle velbefindende.

MYMOP-profilscore kan beregnes som et gennemsnit af vurderingerne. Disse har værdier mellem 0 og 6; jo højere score, jo dårligere resultat. Et fald i scores betragtes som forbedring.
4 måneder
Skift fra baseline til 16 måneder på Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)
Tidsramme: 16 måneder

Består af en overordnet profilscore og fire symptom/trivsel subskalaer. Individer identificerede en til to i øjeblikket generende symptomer. De vurderede hvert symptoms sværhedsgrad og hvor meget det interfererede med daglige aktiviteter. De vurderede også deres generelle velbefindende.

MYMOP-profilscore kan beregnes som et gennemsnit af vurderingerne. Disse har værdier mellem 0 og 6; jo højere score, jo dårligere resultat. Et fald i scores betragtes som forbedring.
16 måneder
Skift fra 4 måneder til 16 måneder på Mål Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)
Tidsramme: 16 måneder

Består af en overordnet profilscore og fire symptom/trivsel subskalaer. Individer identificerede en til to i øjeblikket generende symptomer. De vurderede hvert symptoms sværhedsgrad og hvor meget det interfererede med daglige aktiviteter. De vurderede også deres generelle velbefindende.

MYMOP-profilscore kan beregnes som et gennemsnit af vurderingerne. Disse har værdier mellem 0 og 6; jo højere score, jo dårligere resultat. Et fald i scores betragtes som forbedring.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 4 måneder på PROMIS-tilfredshed med deltagelse i sociale roller - Short Form 7a
Tidsramme: 4 måneder
Tilfredshed med at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter
4 måneder
Skift fra baseline til 16 måneder på PROMIS-tilfredshed med deltagelse i sociale roller - Short Form 7a
Tidsramme: 16 måneder
Tilfredshed med at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter
16 måneder
Skift fra 4 måneder til 16 måneder på PROMIS Tilfredshed med deltagelse i sociale roller - Short Form 7a
Tidsramme: 16 måneder
Tilfredshed med at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter
16 måneder
Ændring fra baseline til 4 måneder på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 måneder

Global søvnkvalitet, søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.

De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv komponentscore, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på 0 ingen sværhedsgrad, mens en score på 3 indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscorer tilføjes derefter for at give én global score, med et interval på 0-21 point, 0 indikerer ingen vanskeligheder og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
4 måneder
Ændring fra baseline til 16 måneder på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 16 måneder

Global søvnkvalitet, søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.

De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv komponentscore, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på 0 ingen sværhedsgrad, mens en score på 3 indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscorer tilføjes derefter for at give én global score, med et interval på 0-21 point, 0 indikerer ingen vanskeligheder og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
16 måneder
Skift fra 4 måneder til 16 måneder på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 16 måneder

Global søvnkvalitet, søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.

De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv komponentscore, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på 0 ingen sværhedsgrad, mens en score på 3 indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscorer tilføjes derefter for at give én global score, med et interval på 0-21 point, 0 indikerer ingen vanskeligheder og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
16 måneder
Ændring fra baseline til 4 måneder på Single item stress-indekset
Tidsramme: 4 måneder
Generelt stressniveau 'i disse dage' Responsen blev registreret på en 5-punkts Likert-skala varierende fra 1 "slet ikke" til 5 "meget." Højere score er værre stress.
4 måneder
Ændring fra baseline til 16 måneder på Single item stress-indekset
Tidsramme: 16 måneder
Generelt stressniveau 'i disse dage' Responsen blev registreret på en 5-punkts Likert-skala varierende fra 1 "slet ikke" til 5 "meget." Højere score er værre stress.
16 måneder
Skift fra 4 måneder til 16 måneder på Single item stress-indekset
Tidsramme: 16 måneder
Generelt stressniveau 'i disse dage' Responsen blev registreret på en 5-punkts Likert-skala varierende fra 1 "slet ikke" til 5 "meget." Højere score er værre stress.
16 måneder
Skift fra baseline til 4 måneder på International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: 4 måneder

Kraftig aktivitet, moderat aktivitet, gåture og siddende tid.

Der er to former for output fra scoring af IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen). MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Højere aktivitetsniveauer eller flere MET-minutter om ugen er lig med mere fysisk aktivitet.
4 måneder
Skift fra baseline til 16 måneder på International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: 16 måneder

Kraftig aktivitet, moderat aktivitet, gåture og siddende tid.

Der er to former for output fra scoring af IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen). MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Højere aktivitetsniveauer eller flere MET-minutter om ugen er lig med mere fysisk aktivitet.
16 måneder
Skift fra 4 måneder til 16 måneder på International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: 16 måneder

Kraftig aktivitet, moderat aktivitet, gåture og siddende tid.

Der er to former for output fra scoring af IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen). MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Højere aktivitetsniveauer eller flere MET-minutter om ugen er lig med mere fysisk aktivitet.
16 måneder
Ændring fra baseline til 4 måneder på Charlsons komorbiditetsindeks
Tidsramme: 4 måneder

Komorbiditetsstatus beregnet ud fra elektroniske journaldiagnoser. 19 mulige forhold som identificeret i Charlson 1987.

Et vægtet indeks af score tager højde for tilstedeværelsen versus fraværet af en sygdom og alvoren af ​​en sådan sygdom. Tilstandsscore varierer fra 0-37 og afhænger af, hvor mange af de 19 mulige tilstande personen har og alvoren af ​​disse tilstande. Lavere score repræsenterer færre eller ingen følgesygdomme.
4 måneder
Ændring fra baseline til 16 måneder på Charlsons komorbiditetsindeks
Tidsramme: 16 måneder
Komorbiditetsstatus beregnet ud fra elektroniske journaldiagnoser
16 måneder
Skift fra 4 måneder til 16 måneder på Charlsons komorbiditetsindeks
Tidsramme: 16 måneder
Komorbiditetsstatus beregnet ud fra elektroniske journaldiagnoser
16 måneder
Skift fra baseline til 4 måneder på hæmoglobin A1c
Tidsramme: 4 måneder
Ikke-fastende hæmoglobin A1c, målt med Afinion-måleren (Alere, Inc., Waltham, MA, USA)
4 måneder
Ændring fra baseline til 16 måneder på hæmoglobin A1c
Tidsramme: 16 måneder
Ikke-fastende hæmoglobin A1c, målt med Afinion-måleren (Alere, Inc., Waltham, MA, USA) blandt deltagere med diabetes.
16 måneder
Skift fra 4 måneder til 16 måneder på hæmoglobin A1c
Tidsramme: 16 måneder
Ikke-fastende hæmoglobin A1c, målt med Afinion-måleren (Alere, Inc., Waltham, MA, USA) blandt deltagere med diabetes.
16 måneder
Ændring fra baseline til 4 måneder på lipidprofil (triglycerider, HDL, LDL, total)
Tidsramme: 4 måneder
Ikke-fastende lipidprofil målt med Cholestech meter (Alere, Inc.)
4 måneder
Skift fra baseline til 4 måneder på systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
Siddende og hvilende blodtryk
4 måneder
Skift fra 4 måneder til 16 måneder på systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 16 måneder
Siddende og hvilende blodtryk
16 måneder
Skift fra baseline til 16 måneder på systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 16 måneder
Siddende og hvilende blodtryk
16 måneder
Skift fra baseline til 4 måneder på risiko for koronar hjertesygdom
Tidsramme: 4 måneder
Beregnet ud fra Framingham risikoscore LDL-point i alt. Risikoscore for koronar hjertesygdom er den 10-årige risiko for medfødt hjertesygdom. Personer med lav risiko har 10 % eller mindre CHD-risiko efter 10 år, med mellemrisiko 10-20 % og med høj risiko 20 % eller mere.
4 måneder
Skift fra baseline til 16 måneder på risiko for koronar hjertesygdom
Tidsramme: 16 måneder
Beregnet ud fra Framingham risikoscore LDL-point i alt. Risikoscore for koronar hjertesygdom er den 10-årige risiko for medfødt hjertesygdom. Personer med lav risiko har 10 % eller mindre CHD-risiko efter 10 år, med mellemrisiko 10-20 % og med høj risiko 20 % eller mere.
16 måneder
Skift fra 4 måneder til 16 måneder på risiko for koronar hjertesygdom
Tidsramme: 16 måneder
Beregnet ud fra Framingham risikoscore LDL-point i alt. Risikoscore for koronar hjertesygdom er den 10-årige risiko for medfødt hjertesygdom. Personer med lav risiko har 10 % eller mindre CHD-risiko efter 10 år, med mellemrisiko 10-20 % og med høj risiko 20 % eller mere.
16 måneder
Skift fra baseline til 4 måneder på diabetesrisiko
Tidsramme: 4 måneder
Beregnet ud fra europæisk prospektiv undersøgelse af cancer og ernæring (EPIC) diabetesrisikoscore. Diabetesrisikoscore på 534-585 og 586-657 er forbundet med 3,0-4,9 % og 5,0-9,9 % forekomst af diabetes inden for henholdsvis fem år.
4 måneder
Ændring fra baseline til 16 måneder på diabetesrisiko
Tidsramme: 16 måneder
Beregnet ud fra europæisk prospektiv undersøgelse af cancer og ernæring (EPIC) diabetesrisikoscore. Diabetesrisikoscore på 534-585 og 586-657 er forbundet med 3,0-4,9 % og 5,0-9,9 % forekomst af diabetes inden for henholdsvis fem år.
16 måneder
Skift fra 4 måneder til 16 måneder på diabetesrisiko
Tidsramme: 4 måneder
Beregnet ud fra europæisk prospektiv undersøgelse af cancer og ernæring (EPIC) diabetesrisikoscore. Diabetesrisikoscore på 534-585 og 586-657 er forbundet med 3,0-4,9 % og 5,0-9,9 % forekomst af diabetes inden for henholdsvis fem år.
4 måneder
Ændring fra baseline til 4 måneder på diætindtag baseret på Block 2005 spørgeskema med madfrekvens Spansk version
Tidsramme: 4 måneder
Sædvanligt og sædvanligt indtag af en bred vifte af næringsstoffer og fødevaregrupper Diætindtag af sukker (g), natrium (mg), mættet fedt (g), grøntsager (portioner) og frugt (portioner) blev rapporteret. Generelt er højere indtag af sukker, natrium og mættet fedt og lavere indtag af frugt/grøntsager forbundet med dårlige kostindtagsmønstre.
4 måneder
Skift fra 4 måneder til 16 måneder på patientaktivering målt med Patient Activation Measure 13
Tidsramme: 16 måneder

Ens viden om, færdigheder i og tillid til sundhed selvledelse.

PAM 13-score kan teoretisk set variere fra 0-100. Højere PAM-score er relateret til mere ønskeligt resultat.
16 måneder
Smerter målt ved hjælp af kort form for kort smerteopgørelse
Tidsramme: 16 måneder
Smerte består af en underscore for sværhedsgrad og interferens. Sværhedsunderskalaen måler mængden af ​​smerte, en person har oplevet på sit "værste", "mindste" og "gennemsnitlige" niveau, såvel som nuværende smerte. Interferensunderskalaen vurderer, hvor meget en persons smerte forstyrrer hverdagen.
16 måneder
Hjertesund adfærd målt ved hjælp af My Habits-spørgeskemaet
Tidsramme: 16 måneder
Mål for hjertesund adfærd inden for 3 underskalaer: saltindtag, fedt- og kolesterolforbrug og vægtkontroladfærd. En 4-punkts Likert-skala (1=aldrig, 4=altid) bruges til at svare "Hvor ofte har du gjort følgende i løbet af den seneste måned?" Svar summeres og gennemsnittet for hver underskala; højere score repræsenterer sundere vaner.
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Antelope Valley Partners for Health
Wesley Health Centers - Antelope Valley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-14-00725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der var ingen planer om at dele data offentligt, da dette ikke var en statsfinansieret undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ¡Vivir Mi Vida! Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner