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¡Vivir Mi Vida ! Étude pilote

9 novembre 2020 mis à jour par: Stacey Lynn Schepens Niemiec, University of Southern California

¡Vivir Mi Vida ! : Une étude pilote d'une intervention sur le mode de vie pour optimiser les résultats de santé chez les patients latinos

Justification : d'ici 2050, le nombre d'adultes âgés aux États-Unis aura plus que doublé. Étant donné que les personnes âgées sont plus susceptibles de développer des maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires et l'arthrite, la société est confrontée à une crise des soins de santé si des moyens efficaces de prévenir ces maladies ne sont pas trouvés. Cela est particulièrement urgent pour les Latinos, car ils constituent le groupe ethnique à la croissance la plus rapide du pays et, dans de nombreux cas, ils sont plus exposés aux maladies chroniques. Objectifs : Dans ce projet pilote proposé, le but est de comprendre si une intervention sur le mode de vie - iVivir Mi Vida ! (iVMV!) - est faisable, acceptable et semble prometteur pour aider les Latinos d'âge moyen tardif à avoir une meilleure santé. Les enquêteurs atteindront cet objectif en testant la mise en œuvre de l'iVMV ! en collaboration avec des partenaires de services de santé communautaires à Antelope Valley. Méthodes : Dans cette étude, 40 patients âgés de 50 à 65 ans inscrits dans les centres de santé d'Antelope Valley recevront l'iVMV ! programme de santé basé sur le mode de vie. Ce programme dure quatre mois et sera dispensé par des promotores (agents de santé laïcs respectés de la communauté latino). Les promoteurs intervenants seront supervisés par un ergothérapeute et un promoteur senior. Dans le cadre du programme, les patients participeront à des séances en petits groupes dans leurs établissements de santé communautaires locaux et recevront également de nombreuses visites des promoteurs à leur domicile. Le programme comprendra des séances hebdomadaires au cours desquelles les participants apprendront comment pratiquer des choix de vie sains, comme faire de l'exercice, manger des aliments sains et réduire le stress. Initialement et à la fin du programme de quatre mois, les enquêteurs mesureront les résultats de santé tels que la qualité de vie auto-évaluée, l'alimentation et l'exercice, les taux de cholestérol et de glucose, la tension artérielle et le poids. Les enquêteurs interrogeront également les participants, les promoteurs et les autres membres du personnel de recherche sur leurs expériences globales au cours de l'étude afin que les enquêteurs puissent améliorer notre programme pour l'avenir. Des procédures à méthodes mixtes seront utilisées pour analyser les données qualitatives (par exemple, les transcriptions d'entretiens) et les données quantitatives (par exemple, les résultats de santé avant et après l'intervention et le suivi de 12 mois). Impact anticipé : L'étude fournira des informations essentielles sur la faisabilité et l'acceptabilité, ainsi que des données préliminaires sur l'impact sur la santé de l'iVMV ! intervention sur les adultes latinos d'âge moyen tardif qui sont à risque de maladie. Les informations recueillies à partir de cette étude éclaireront la conception d'une étude de mise en œuvre à plus grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9003
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés d'au moins 50 ans au début de l'intervention de quatre mois et n'auront pas plus de 65 ans à la fin de l'intervention
  2. S'identifier comme Latino/Hispanique
  3. Parlent couramment l'espagnol
  4. Vivez à Antelope Valley et ne prévoyez pas de déménager dans les six mois suivant le début de l'étude
  5. Sont inscrits en tant que patients à la clinique communautaire d'Antelope Valley
  6. Avoir visité son établissement de soins de santé primaires au cours de la dernière année
  7. Sera disponible par téléphone pendant toute la durée de l'intervention
  8. Sont orientés vers la personne, le lieu et l'heure comme testé en demandant le nom, la date, l'âge et le lieu de résidence de la personne
  9. Autodéclarer sa capacité à participer pendant la durée de l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à 4 mois sur le profil de résultats médicaux Measure Yourself (MYMOP2)
Délai: 4 mois

Composé d'un score de profil global et de quatre sous-échelles de symptômes/bien-être. Les individus ont identifié un à deux symptômes actuellement gênants. Ils ont évalué la gravité de chaque symptôme et son interférence avec les activités quotidiennes. Ils ont également évalué leur bien-être général.

Les scores du profil MYMOP peuvent être calculés comme une moyenne des notes. Ceux-ci ont des valeurs comprises entre 0 et 6 ; plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. Une diminution des scores est considérée comme une amélioration.
4 mois
Passage de la ligne de base à 16 mois sur le profil de résultats médicaux Measure Yourself (MYMOP2)
Délai: 16 mois

Composé d'un score de profil global et de quatre sous-échelles de symptômes/bien-être. Les individus ont identifié un à deux symptômes actuellement gênants. Ils ont évalué la gravité de chaque symptôme et son interférence avec les activités quotidiennes. Ils ont également évalué leur bien-être général.

Les scores du profil MYMOP peuvent être calculés comme une moyenne des notes. Ceux-ci ont des valeurs comprises entre 0 et 6 ; plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. Une diminution des scores est considérée comme une amélioration.
16 mois
Passer de 4 mois à 16 mois sur le profil de résultats médicaux Measure Yourself (MYMOP2)
Délai: 16 mois

Composé d'un score de profil global et de quatre sous-échelles de symptômes/bien-être. Les individus ont identifié un à deux symptômes actuellement gênants. Ils ont évalué la gravité de chaque symptôme et son interférence avec les activités quotidiennes. Ils ont également évalué leur bien-être général.

Les scores du profil MYMOP peuvent être calculés comme une moyenne des notes. Ceux-ci ont des valeurs comprises entre 0 et 6 ; plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. Une diminution des scores est considérée comme une amélioration.
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 4 mois sur le PROMIS Satisfaction with Participation in Social Roles - Short Form 7a
Délai: 4 mois
Satisfaction à l'égard de l'exécution des rôles et activités sociaux habituels
4 mois
Changement de la ligne de base à 16 mois sur le PROMIS Satisfaction with Participation in Social Roles - Short Form 7a
Délai: 16 mois
Satisfaction à l'égard de l'exécution des rôles et activités sociaux habituels
16 mois
Passage de 4 mois à 16 mois sur le PROMIS Satisfaction with Participation in Social Roles - Short Form 7a
Délai: 16 mois
Satisfaction à l'égard de l'exécution des rôles et activités sociaux habituels
16 mois
Changement de la ligne de base à 4 mois sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 mois

Qualité globale du sommeil, qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.

Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores de composants, dont chacun a une plage de 0 à 3 points. Dans tous les cas, un score de 0 indique aucune difficulté, alors qu'un score de 3 indique une difficulté sévère. Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score global, avec une fourchette de 0 à 21 points, 0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
4 mois
Changement de la ligne de base à 16 mois sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 16 mois

Qualité globale du sommeil, qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.

Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores de composants, dont chacun a une plage de 0 à 3 points. Dans tous les cas, un score de 0 indique aucune difficulté, alors qu'un score de 3 indique une difficulté sévère. Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score global, avec une fourchette de 0 à 21 points, 0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
16 mois
Passage de 4 mois à 16 mois sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 16 mois

Qualité globale du sommeil, qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.

Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores de composants, dont chacun a une plage de 0 à 3 points. Dans tous les cas, un score de 0 indique aucune difficulté, alors qu'un score de 3 indique une difficulté sévère. Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score global, avec une fourchette de 0 à 21 points, 0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
16 mois
Changement de la ligne de base à 4 mois sur l'indice de stress à un seul élément
Délai: 4 mois
Niveau général de stress « ces jours-ci » La réponse a été enregistrée sur une échelle de Likert à 5 points variant de 1 « pas du tout » à 5 « beaucoup ». Un score plus élevé est un pire stress.
4 mois
Changement de la ligne de base à 16 mois sur l'indice de stress à un seul élément
Délai: 16 mois
Niveau général de stress « ces jours-ci » La réponse a été enregistrée sur une échelle de Likert à 5 points variant de 1 « pas du tout » à 5 « beaucoup ». Un score plus élevé est un pire stress.
16 mois
Passage de 4 mois à 16 mois sur l'indice de stress à un seul élément
Délai: 16 mois
Niveau général de stress « ces jours-ci » La réponse a été enregistrée sur une échelle de Likert à 5 points variant de 1 « pas du tout » à 5 « beaucoup ». Un score plus élevé est un pire stress.
16 mois
Changement de la ligne de base à 4 mois sur les questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 4 mois

Activité vigoureuse, activité modérée, marche et temps passé assis.

Il existe deux formes de sortie de la notation de l'IPAQ. Les résultats peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou sous forme de variable continue (minutes MET par semaine). Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. Des niveaux d'activité plus élevés ou plus de minutes MET par semaine équivaut à plus d'activité physique.
4 mois
Changement de la ligne de base à 16 mois sur les questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 16 mois

Activité vigoureuse, activité modérée, marche et temps passé assis.

Il existe deux formes de sortie de la notation de l'IPAQ. Les résultats peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou sous forme de variable continue (minutes MET par semaine). Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. Des niveaux d'activité plus élevés ou plus de minutes MET par semaine équivaut à plus d'activité physique.
16 mois
Passage de 4 mois à 16 mois sur les questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 16 mois

Activité vigoureuse, activité modérée, marche et temps passé assis.

Il existe deux formes de sortie de la notation de l'IPAQ. Les résultats peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou sous forme de variable continue (minutes MET par semaine). Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. Des niveaux d'activité plus élevés ou plus de minutes MET par semaine équivaut à plus d'activité physique.
16 mois
Changement de la ligne de base à 4 mois sur l'indice de comorbidité de Charlson
Délai: 4 mois

Statut de comorbidité calculé à partir des diagnostics des dossiers médicaux électroniques. 19 conditions possibles identifiées dans Charlson 1987.

Un indice pondéré des scores prend en compte la présence vs l'absence d'une maladie et la gravité de cette maladie. Les scores des conditions vont de 0 à 37 et dépendent du nombre des 19 conditions possibles dont souffre la personne et de la gravité de ces conditions. Les scores inférieurs représentent moins ou pas de comorbidités.
4 mois
Changement de la ligne de base à 16 mois sur l'indice de comorbidité de Charlson
Délai: 16 mois
Statut de comorbidité calculé à partir des diagnostics du dossier médical électronique
16 mois
Passage de 4 mois à 16 mois sur l'indice de comorbidité de Charlson
Délai: 16 mois
Statut de comorbidité calculé à partir des diagnostics du dossier médical électronique
16 mois
Passage de la ligne de base à 4 mois sous Hémoglobine A1c
Délai: 4 mois
Hémoglobine A1c non à jeun, mesurée par le compteur Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, USA)
4 mois
Changement de la ligne de base à 16 mois sur l'hémoglobine A1c
Délai: 16 mois
Hémoglobine A1c non à jeun, mesurée par le compteur Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, États-Unis) chez les participants atteints de diabète.
16 mois
Passage de 4 mois à 16 mois sous Hémoglobine A1c
Délai: 16 mois
Hémoglobine A1c non à jeun, mesurée par le compteur Afinion (Alere, Inc., Waltham, MA, États-Unis) chez les participants atteints de diabète.
16 mois
Changement de la ligne de base à 4 mois sur le profil lipidique (Triglycérides, HDL, LDL, Total)
Délai: 4 mois
Profil lipidique non à jeun mesuré par le lecteur Cholestech (Alere, Inc.)
4 mois
Changement de la ligne de base à 4 mois sur la pression artérielle systolique/diastolique
Délai: 4 mois
Tension artérielle assise et au repos
4 mois
Passage de 4 mois à 16 mois sur la tension artérielle systolique/diastolique
Délai: 16 mois
Tension artérielle assise et au repos
16 mois
Changement de la ligne de base à 16 mois sur la pression artérielle systolique/diastolique
Délai: 16 mois
Tension artérielle assise et au repos
16 mois
Changement de la ligne de base à 4 mois sur le risque de maladie coronarienne
Délai: 4 mois
Calculé à partir du total des points LDL du score de risque de Framingham. Les scores de risque de maladie coronarienne correspondent au risque de maladie cardiaque congénitale sur 10 ans. Les personnes à faible risque ont un risque de coronaropathie de 10 % ou moins à 10 ans, un risque intermédiaire de 10 à 20 % et un risque élevé de 20 % ou plus.
4 mois
Changement de la ligne de base à 16 mois sur le risque de maladie coronarienne
Délai: 16 mois
Calculé à partir du total des points LDL du score de risque de Framingham. Les scores de risque de maladie coronarienne correspondent au risque de maladie cardiaque congénitale sur 10 ans. Les personnes à faible risque ont un risque de coronaropathie de 10 % ou moins à 10 ans, un risque intermédiaire de 10 à 20 % et un risque élevé de 20 % ou plus.
16 mois
Passer de 4 mois à 16 mois sur le risque de maladie coronarienne
Délai: 16 mois
Calculé à partir du total des points LDL du score de risque de Framingham. Les scores de risque de maladie coronarienne correspondent au risque de maladie cardiaque congénitale sur 10 ans. Les personnes à faible risque ont un risque de coronaropathie de 10 % ou moins à 10 ans, un risque intermédiaire de 10 à 20 % et un risque élevé de 20 % ou plus.
16 mois
Changement de la ligne de base à 4 mois sur le risque de diabète
Délai: 4 mois
Calculé à partir du score de risque de diabète de l'enquête prospective européenne sur le cancer et la nutrition (EPIC). Les scores de risque de diabète de 534-585 et 586-657 sont associés à 3,0-4,9 % et 5,0-9,9 % l'incidence du diabète dans les cinq ans, respectivement.
4 mois
Changement de la ligne de base à 16 mois sur le risque de diabète
Délai: 16 mois
Calculé à partir du score de risque de diabète de l'enquête prospective européenne sur le cancer et la nutrition (EPIC). Les scores de risque de diabète de 534-585 et 586-657 sont associés à 3,0-4,9 % et 5,0-9,9 % l'incidence du diabète dans les cinq ans, respectivement.
16 mois
Passer de 4 mois à 16 mois sur le risque de diabète
Délai: 4 mois
Calculé à partir du score de risque de diabète de l'enquête prospective européenne sur le cancer et la nutrition (EPIC). Les scores de risque de diabète de 534-585 et 586-657 sont associés à 3,0-4,9 % et 5,0-9,9 % l'incidence du diabète dans les cinq ans, respectivement.
4 mois
Changement de la ligne de base à 4 mois sur l'apport alimentaire basé sur le questionnaire de fréquence alimentaire Block 2005 Version espagnole
Délai: 4 mois
Apport habituel et habituel d'un large éventail de nutriments et de groupes d'aliments L'apport alimentaire en sucre (g), sodium (mg), graisses saturées (g), légumes (portions) et fruits (portions) a été rapporté. En règle générale, une consommation élevée de sucre, de sodium et de graisses saturées et une faible consommation de fruits/légumes sont associées à de mauvaises habitudes alimentaires.
4 mois
Passage de 4 mois à 16 mois sur l'activation du patient mesurée à l'aide de la mesure d'activation du patient 13
Délai: 16 mois

Connaissances, compétences et confiance en l'autogestion de la santé.

Les scores PAM 13 peuvent théoriquement aller de 0 à 100. Des scores PAM plus élevés sont liés à des résultats plus souhaitables.
16 mois
Douleur mesurée à l'aide du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur
Délai: 16 mois
La douleur est composée d'un sous-score de sévérité et d'interférence. La sous-échelle de gravité mesure la quantité de douleur qu'une personne a ressentie à ses niveaux « pire », « moins élevé » et « moyen », ainsi que la douleur actuelle. La sous-échelle d'interférence évalue à quel point la douleur d'une personne interfère avec la vie quotidienne.
16 mois
Comportements sains pour le cœur mesurés à l'aide du questionnaire Mes habitudes
Délai: 16 mois
Mesure des comportements sains pour le cœur dans 3 sous-échelles : consommation de sel, consommation de graisses et de cholestérol et comportements de contrôle du poids. Une échelle de Likert à 4 points (1=jamais, 4=toujours) est utilisée pour répondre : "À quelle fréquence avez-vous fait ce qui suit au cours du dernier mois ?" Les réponses sont additionnées et moyennées pour chaque sous-échelle ; des scores plus élevés représentent des habitudes plus saines.
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Antelope Valley Partners for Health
Wesley Health Centers - Antelope Valley

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-14-00725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan n'a été fait pour partager les données publiquement car il ne s'agissait pas d'une étude financée par le gouvernement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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