- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04623489
¡Vivir Mi Vida! Esitutkimus
¡Vivir Mi Vida!: Pilottitutkimus elämäntapainterventiosta latinopotilaiden terveystulosten optimoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9003
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita neljän kuukauden toimenpiteen alkaessa ja eivät ole yli 65-vuotiaita toimenpiteen päätyttyä
- Tunnustele itsesi latinalais-/latinalaisamerikkalaiseksi
- Puhuvat sujuvasti espanjaa
- Asut Antelope Valleyssa äläkä aio muuttaa kuuden kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Ovat ilmoittautuneet potilaaksi Antelope Valley Community Cliniciin
- On käynyt hänen perusterveydenhuollossaan viimeisen vuoden aikana
- Se on tavoitettavissa puhelimitse hoidon ajan
- Suuntautuvat henkilöön, paikkaan ja aikaan testattuna kysymällä henkilön nimeä, päivämäärää, ikää ja asuinpaikkaa
- Raportoi itse kykystään osallistua toimenpiteen ajaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen Mittaa itsesi lääketieteellisen lopputuloksen profiilissa (MYMOP2)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koostuu profiilin kokonaispistemäärästä ja neljästä oireen/hyvinvoinnin ala-asteikosta. Yksilöt tunnistivat yhdestä kahteen tällä hetkellä häiritsevää oiretta. He arvioivat kunkin oireen vakavuuden ja kuinka paljon se häiritsi päivittäistä toimintaa. He arvioivat myös yleistä hyvinvointiaan. MYMOP-profiilin pisteet voidaan laskea arvioiden keskiarvona. Näiden arvot ovat välillä 0 - 6; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Pisteiden lasku katsotaan parantuneeksi. |
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 16 kuukauteen Mittaa itsesi lääketieteellisen lopputuloksen profiilissa (MYMOP2)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Koostuu profiilin kokonaispistemäärästä ja neljästä oireen/hyvinvoinnin ala-asteikosta. Yksilöt tunnistivat yhdestä kahteen tällä hetkellä häiritsevää oiretta. He arvioivat kunkin oireen vakavuuden ja kuinka paljon se häiritsi päivittäistä toimintaa. He arvioivat myös yleistä hyvinvointiaan. MYMOP-profiilin pisteet voidaan laskea arvioiden keskiarvona. Näiden arvot ovat välillä 0 - 6; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Pisteiden lasku katsotaan parantuneeksi. |
16 kuukautta
|
|
Muuta 4 kuukaudesta 16 kuukauteen Mittaa itsesi lääketieteellisen lopputuloksen profiilissa (MYMOP2)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Koostuu profiilin kokonaispistemäärästä ja neljästä oireen/hyvinvoinnin ala-asteikosta. Yksilöt tunnistivat yhdestä kahteen tällä hetkellä häiritsevää oiretta. He arvioivat kunkin oireen vakavuuden ja kuinka paljon se häiritsi päivittäistä toimintaa. He arvioivat myös yleistä hyvinvointiaan. MYMOP-profiilin pisteet voidaan laskea arvioiden keskiarvona. Näiden arvot ovat välillä 0 - 6; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Pisteiden lasku katsotaan parantuneeksi. |
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen PROMIS-tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen - lyhyt lomake 7a
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tyytyväisyys tavanomaisten sosiaalisten roolien ja toimintojen suorittamiseen
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 16 kuukauteen PROMIS-tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen - lyhyt lomake 7a
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tyytyväisyys tavanomaisten sosiaalisten roolien ja toimintojen suorittamiseen
|
16 kuukautta
|
|
Muutos 4 kuukaudesta 16 kuukauteen PROMIS-tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen - lyhyt lomake 7a
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tyytyväisyys tavanomaisten sosiaalisten roolien ja toimintojen suorittamiseen
|
16 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Globaali unen laatu, unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan. 19 itsearviointia yhdistetään seitsemäksi osapisteeksi, joista jokaisella on 0-3 pistettä. Kaikissa tapauksissa pistemäärä 0 tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä 3 tarkoittaa vakavia vaikeuksia. Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan yksi kokonaispistemäärä, jossa vaihteluväli on 0–21 pistettä, 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 21 tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla. |
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 16 kuukauteen Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Globaali unen laatu, unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan. 19 itsearviointia yhdistetään seitsemäksi osapisteeksi, joista jokaisella on 0-3 pistettä. Kaikissa tapauksissa pistemäärä 0 tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä 3 tarkoittaa vakavia vaikeuksia. Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan yksi kokonaispistemäärä, jossa vaihteluväli on 0–21 pistettä, 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 21 tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla. |
16 kuukautta
|
|
Muutos 4 kuukaudesta 16 kuukauteen Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Globaali unen laatu, unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan. 19 itsearviointia yhdistetään seitsemäksi osapisteeksi, joista jokaisella on 0-3 pistettä. Kaikissa tapauksissa pistemäärä 0 tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä 3 tarkoittaa vakavia vaikeuksia. Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan yksi kokonaispistemäärä, jossa vaihteluväli on 0–21 pistettä, 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 21 tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla. |
16 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta 4 kuukauteen yhden tuotteen stressiindeksissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Yleinen stressitaso "nykyään" Vastaus kirjattiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli 1:stä "ei ollenkaan" 5:een "erittäin paljon".
Korkeampi pistemäärä on pahempi stressi.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 16 kuukauteen yhden tuotteen stressiindeksissä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Yleinen stressitaso "nykyään" Vastaus kirjattiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli 1:stä "ei ollenkaan" 5:een "erittäin paljon".
Korkeampi pistemäärä on pahempi stressi.
|
16 kuukautta
|
|
Muuta 4 kuukaudesta 16 kuukauteen yhden tuotteen stressiindeksissä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Yleinen stressitaso "nykyään" Vastaus kirjattiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli 1:stä "ei ollenkaan" 5:een "erittäin paljon".
Korkeampi pistemäärä on pahempi stressi.
|
16 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen kansainvälisessä fyysisen aktiivisuuden kyselyssä (IPAQ)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Voimakas toiminta, kohtalainen aktiivisuus, kävely ja istumiseen käytetty aika. IPAQ:n pisteytyksen tuloksena on kaksi eri muotoa. Tulokset voidaan raportoida kategorioissa (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa). MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa. Korkeammat aktiivisuustasot tai enemmän MET-minuutteja viikossa tarkoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta. |
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 16 kuukauteen kansainvälisessä fyysisen aktiivisuuden kyselyssä (IPAQ)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Voimakas toiminta, kohtalainen aktiivisuus, kävely ja istumiseen käytetty aika. IPAQ:n pisteytyksen tuloksena on kaksi eri muotoa. Tulokset voidaan raportoida kategorioissa (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa). MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa. Korkeammat aktiivisuustasot tai enemmän MET-minuutteja viikossa tarkoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta. |
16 kuukautta
|
|
Muutos 4 kuukaudesta 16 kuukauteen kansainvälisessä liikunnan kyselylomakkeessa (IPAQ)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Voimakas toiminta, kohtalainen aktiivisuus, kävely ja istumiseen käytetty aika. IPAQ:n pisteytyksen tuloksena on kaksi eri muotoa. Tulokset voidaan raportoida kategorioissa (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa). MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa. Korkeammat aktiivisuustasot tai enemmän MET-minuutteja viikossa tarkoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta. |
16 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen Charlsonin komorbiditeettiindeksissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sähköisistä potilasdiagnooseista laskettu komorbiditeettitila. 19 mahdollista sairautta, jotka tunnistettiin Charlsonissa 1987. Painotettu pisteiden indeksi ottaa huomioon sairauden esiintymisen vs. sen puuttumisen ja tällaisen taudin vakavuuden. Sairaudet Pisteet vaihtelevat 0–37 ja riippuvat siitä, kuinka monta 19 mahdollisesta sairaudesta henkilöllä on ja näiden sairauksien vakavuudesta. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän tai ei ollenkaan liitännäissairauksia. |
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 16 kuukauteen Charlsonin komorbiditeettiindeksissä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Sähköisistä potilasdiagnooseista laskettu komorbiditeettitila
|
16 kuukautta
|
|
Muutos 4 kuukaudesta 16 kuukauteen Charlsonin komorbiditeettiindeksissä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Sähköisistä potilasdiagnooseista laskettu komorbiditeettitila
|
16 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ei-paaston hemoglobiini A1c mitattuna Afinion-mittarilla (Alere, Inc., Waltham, MA, USA)
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 16 kuukauteen hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Ei-paaston hemoglobiini A1c mitattuna Afinion-mittarilla (Alere, Inc., Waltham, MA, USA) diabeetikoilla.
|
16 kuukautta
|
|
Muuta 4 kuukaudesta 16 kuukauteen hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Ei-paaston hemoglobiini A1c mitattuna Afinion-mittarilla (Alere, Inc., Waltham, MA, USA) diabeetikoilla.
|
16 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen lipidiprofiilissa (triglyseridit, HDL, LDL, kokonaismäärä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ei-paasto-lipidiprofiili mitattuna Cholestech-mittarilla (Alere, Inc.)
|
4 kuukautta
|
|
Systolisen/diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Verenpaine istuessaan ja levossa
|
4 kuukautta
|
|
Muutos 4 kuukaudesta 16 kuukauteen systolisessa/diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Verenpaine istuessaan ja levossa
|
16 kuukautta
|
|
Systolisen/diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Verenpaine istuessaan ja levossa
|
16 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen sepelvaltimotaudin riskissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laskettu Framinghamin riskipisteestä LDL-pisteiden kokonaismäärä.
Sepelvaltimotaudin riskipisteet ovat 10 vuoden synnynnäisen sydänsairauden riski.
Henkilöillä, joilla on pieni riski, on 10 % tai vähemmän sepelvaltimotautiriski 10 vuoden kohdalla, keskitasoinen riski 10-20 % ja korkea riski 20 % tai enemmän.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 16 kuukauteen sepelvaltimotaudin riskissä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Laskettu Framinghamin riskipisteestä LDL-pisteiden kokonaismäärä.
Sepelvaltimotaudin riskipisteet ovat 10 vuoden synnynnäisen sydänsairauden riski.
Henkilöillä, joilla on pieni riski, on 10 % tai vähemmän sepelvaltimotautiriski 10 vuoden kohdalla, keskitasoinen riski 10-20 % ja korkea riski 20 % tai enemmän.
|
16 kuukautta
|
|
Muuta 4 kuukaudesta 16 kuukauteen sepelvaltimotaudin riskissä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Laskettu Framinghamin riskipisteestä LDL-pisteiden kokonaismäärä.
Sepelvaltimotaudin riskipisteet ovat 10 vuoden synnynnäisen sydänsairauden riski.
Henkilöillä, joilla on pieni riski, on 10 % tai vähemmän sepelvaltimotautiriski 10 vuoden kohdalla, keskitasoinen riski 10-20 % ja korkea riski 20 % tai enemmän.
|
16 kuukautta
|
|
Diabetesriskin muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laskettu eurooppalaisesta syövän ja ravinnon (EPIC) diabeteksen riskipisteestä.
Diabetesriskipisteet 534-585 ja 586-657 liittyvät 3,0-4,9 prosenttiin
ja 5,0-9,9 %
diabeteksen ilmaantuvuus viiden vuoden sisällä.
|
4 kuukautta
|
|
Diabetesriskin muutos lähtötilanteesta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Laskettu eurooppalaisesta syövän ja ravinnon (EPIC) diabeteksen riskipisteestä.
Diabetesriskipisteet 534-585 ja 586-657 liittyvät 3,0-4,9 prosenttiin
ja 5,0-9,9 %
diabeteksen ilmaantuvuus viiden vuoden sisällä.
|
16 kuukautta
|
|
Muutos 4 kuukaudesta 16 kuukauteen diabeteksen riskissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laskettu eurooppalaisesta syövän ja ravinnon (EPIC) diabeteksen riskipisteestä.
Diabetesriskipisteet 534-585 ja 586-657 liittyvät 3,0-4,9 prosenttiin
ja 5,0-9,9 %
diabeteksen ilmaantuvuus viiden vuoden sisällä.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen ruokavalion saannin perusteella Block 2005 -ruokatiheyskyselyn espanjankielisen version perusteella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Useiden ravintoaineiden ja elintarvikeryhmien tavanomainen ja tavanomainen saanti Sokerin (g), natriumin (mg), tyydyttyneen rasvan (g), vihannesten (annokset) ja hedelmien (annosten) saanti ruokavaliosta raportoitiin.
Yleensä suurempi sokerin, natriumin ja tyydyttyneiden rasvojen saanti ja pienempi hedelmien/vihannesten saanti liittyy huonoon ruokavalioon.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos 4 kuukaudesta 16 kuukauteen potilaan aktivaatiossa mitattuna potilaan aktivointimittauksella 13
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Oman terveydenhuollon tuntemus, taidot ja luottamus siihen. PAM 13 -pisteet voivat teoriassa vaihdella 0-100. Korkeammat PAM-pisteet liittyvät toivottavampaan lopputulokseen. |
16 kuukautta
|
|
Kipu mitataan Brief Pain Inventory -lyhytlomakkeella
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Kipu koostuu vakavuuden ja häiriön alapisteestä.
Vakavuuden alaasteikko mittaa henkilön kokeman kivun määrää "pahimmillaan", "vähimmillään" ja "keskimäärillä" sekä nykyistä kipua.
Häiriöala-asteikko arvioi, kuinka paljon ihmisen kipu häiritsee jokapäiväistä elämää.
|
16 kuukautta
|
|
Sydämen terveellistä käyttäytymistä mitataan My Habits -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Sydämen terveellisen käyttäytymisen mittaus 3 ala-asteikolla: suolan saanti, rasvan ja kolesterolin kulutus sekä painonhallintakäyttäytyminen.
4-pisteen Likert-asteikko (1=ei koskaan, 4=aina) vastaa kysymykseen "Kuinka usein olet tehnyt seuraavia asioita viimeisen kuukauden aikana?"
Vastaukset lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo jokaiselle alaskaalalle; korkeammat pisteet edustavat terveellisempiä tapoja.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schepens Niemiec SL, Blanchard J, Vigen CLP, Martinez J, Guzman L, Concha A, Fluke M, Carlson M. Evaluation of inverted exclamation markVivir Mi Vida! to improve health and wellness of rural-dwelling, late middle-aged Latino adults: results of a feasibility and pilot study of a lifestyle intervention. Prim Health Care Res Dev. 2018 Sep;19(5):448-463. doi: 10.1017/S1463423617000901. Epub 2018 May 6.
- Schepens Niemiec SL, Blanchard J, Vigen CLP, Martinez J, Guzman L, Fluke M, Carlson M. A Pilot Study of the inverted exclamation markVivir Mi Vida! Lifestyle Intervention for Rural-Dwelling, Late-Midlife Latinos: Study Design and Protocol. OTJR (Thorofare N J). 2019 Jan;39(1):5-13. doi: 10.1177/1539449218762728. Epub 2018 Mar 7.
- Schepens Niemiec SL, Vigen CLP, Martinez J, Blanchard J, Carlson M. Long-Term Follow-Up of a Lifestyle Intervention for Late-Midlife, Rural-Dwelling Latinos in Primary Care. Am J Occup Ther. 2021 Mar-Apr;75(2):7502205020p1-7502205020p11. doi: 10.5014/ajot.2021.042861.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-14-00725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .