Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

¡Вивир Ми Вида! Обучение пилота

9 ноября 2020 г. обновлено: Stacey Lynn Schepens Niemiec, University of Southern California

¡Vivir Mi Vida!: Пилотное исследование изменения образа жизни для оптимизации результатов лечения пациентов латиноамериканского происхождения

Обоснование: к 2050 году количество пожилых людей в США увеличится более чем вдвое. Поскольку пожилые люди более склонны к развитию хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания и артрит, общество сталкивается с кризисом в области здравоохранения, если не будут найдены эффективные способы предотвращения таких заболеваний. Это особенно актуально для латиноамериканцев, потому что они являются самой быстрорастущей этнической группой в стране и во многих случаях подвержены большему риску хронических заболеваний. Цели: В этом предлагаемом пилотном проекте цель состоит в том, чтобы понять, является ли вмешательство в образ жизни - iVivir Mi Vida! (iVMV!) - осуществима, приемлема и показывает предварительные перспективы в улучшении здоровья латиноамериканцев позднего среднего возраста. Исследователи достигнут этой цели путем пилотного тестирования внедрения iVMV! в сотрудничестве с партнерами службы общественного здравоохранения в Долине Антилоп. Методы: в этом исследовании 40 пациентов в возрасте 50-65 лет, зарегистрированных в медицинских центрах Долины Антилоп, получат iVMV! программа здоровья, основанная на образе жизни. Эта программа длится четыре месяца и будет осуществляться промоторами (уважаемыми работниками здравоохранения из латиноамериканского сообщества). Вмешивающиеся промоторы будут находиться под наблюдением эрготерапевта и старшего промотора. В рамках программы пациенты будут участвовать в занятиях в небольших группах в своих местных медицинских учреждениях, а также будут получать многочисленные посещения промоторов на дому. Программа будет включать в себя еженедельные занятия, на которых участников учат тому, как практиковать выбор здорового образа жизни, например, заниматься спортом, есть здоровую пищу и снижать стресс. В начале и в конце четырехмесячной программы исследователи будут измерять результаты для здоровья, такие как самооценка качества жизни, диета и физические упражнения, уровень холестерина и глюкозы, артериальное давление и вес. Исследователи также будут спрашивать участников, промоутеров и других исследователей об их общем опыте во время исследования, чтобы исследователи могли улучшить нашу программу в будущем. Процедуры смешанных методов будут использоваться для анализа качественных данных (например, расшифровок интервью) и количественных данных (например, исходов состояния здоровья до вмешательства и 12-месячного наблюдения). Ожидаемое влияние: исследование предоставит важную информацию о возможности и приемлемости, а также предварительные данные о влиянии iVMV на здоровье! вмешательство в отношении взрослых латиноамериканцев позднего среднего возраста, подверженных риску заболевания. Информация, собранная в ходе этого исследования, будет использована при разработке более масштабного исследования внедрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте не менее 50 лет на момент начала четырехмесячного вмешательства и не старше 65 лет по завершении вмешательства.
  2. Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца / латиноамериканца
  3. Свободно владеют испанским языком
  4. Живите в Долине Антилоп и не планируйте переезжать в течение шести месяцев с начала исследования.
  5. Зачислены в качестве пациента в общественную клинику Antelope Valley.
  6. Посещали ли его/ее учреждение первичной медико-санитарной помощи в течение последнего года
  7. Будет доступен по телефону на время вмешательства
  8. Ориентируются на человека, место и время, что проверяется путем опроса имени человека, даты, возраста и места жительства.
  9. Самостоятельно сообщать о своей способности участвовать на протяжении всего вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев в профиле результатов лечения «Измерьте себя» (MYMOP2)
Временное ограничение: 4 месяца

Состоит из общей оценки профиля и четырех субшкал симптомов/благополучия. Люди выявили от одного до двух беспокоящих в настоящее время симптомов. Они оценили тяжесть каждого симптома и то, насколько он мешал повседневной деятельности. Они также оценили свое общее самочувствие.

Оценки профиля MYMOP могут быть рассчитаны как среднее значение оценок. Они имеют значения от 0 до 6; чем выше оценка, тем хуже результат. Снижение баллов считается улучшением.
4 месяца
Изменение от исходного уровня до 16 месяцев в профиле результатов лечения «Измерьте себя» (MYMOP2)
Временное ограничение: 16 месяцев

Состоит из общей оценки профиля и четырех субшкал симптомов/благополучия. Люди выявили от одного до двух беспокоящих в настоящее время симптомов. Они оценили тяжесть каждого симптома и то, насколько он мешал повседневной деятельности. Они также оценили свое общее самочувствие.

Оценки профиля MYMOP могут быть рассчитаны как среднее значение оценок. Они имеют значения от 0 до 6; чем выше оценка, тем хуже результат. Снижение баллов считается улучшением.
16 месяцев
Изменение с 4 месяцев на 16 месяцев в профиле результатов лечения «Измерьте себя» (MYMOP2)
Временное ограничение: 16 месяцев

Состоит из общей оценки профиля и четырех субшкал симптомов/благополучия. Люди выявили от одного до двух беспокоящих в настоящее время симптомов. Они оценили тяжесть каждого симптома и то, насколько он мешал повседневной деятельности. Они также оценили свое общее самочувствие.

Оценки профиля MYMOP могут быть рассчитаны как среднее значение оценок. Они имеют значения от 0 до 6; чем выше оценка, тем хуже результат. Снижение баллов считается улучшением.
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 месяца в PROMIS Удовлетворенность участием в социальных ролях - краткая форма 7a
Временное ограничение: 4 месяца
Удовлетворенность выполнением обычных социальных ролей и действий
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16 месяцев в PROMIS Удовлетворенность участием в социальных ролях - краткая форма 7a
Временное ограничение: 16 месяцев
Удовлетворенность выполнением обычных социальных ролей и действий
16 месяцев
Изменение с 4 месяцев на 16 месяцев в PROMIS Удовлетворенность участием в социальных ролях - краткая форма 7a
Временное ограничение: 16 месяцев
Удовлетворенность выполнением обычных социальных ролей и действий
16 месяцев
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца

Общее качество сна, качество сна, задержка сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция.

19 пунктов самооценки объединяются в семь баллов по компонентам, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов. Во всех случаях 0 баллов указывает на отсутствие трудностей, тогда как 3 балла указывают на серьезные трудности. Затем добавляются семь баллов по компонентам, чтобы получить один общий балл с диапазоном от 0 до 21 балла, где 0 указывает на отсутствие трудностей, а 21 указывает на серьезные трудности во всех областях.
4 месяца
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем за 16 месяцев
Временное ограничение: 16 месяцев

Общее качество сна, качество сна, задержка сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция.

19 пунктов самооценки объединяются в семь баллов по компонентам, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов. Во всех случаях 0 баллов указывает на отсутствие трудностей, тогда как 3 балла указывают на серьезные трудности. Затем добавляются семь баллов по компонентам, чтобы получить один общий балл с диапазоном от 0 до 21 балла, где 0 указывает на отсутствие трудностей, а 21 указывает на серьезные трудности во всех областях.
16 месяцев
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) с 4 месяцев до 16 месяцев
Временное ограничение: 16 месяцев

Общее качество сна, качество сна, задержка сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция.

19 пунктов самооценки объединяются в семь баллов по компонентам, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов. Во всех случаях 0 баллов указывает на отсутствие трудностей, тогда как 3 балла указывают на серьезные трудности. Затем добавляются семь баллов по компонентам, чтобы получить один общий балл с диапазоном от 0 до 21 балла, где 0 указывает на отсутствие трудностей, а 21 указывает на серьезные трудности во всех областях.
16 месяцев
Изменение индекса стресса по одному пункту по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца
Общий уровень стресса «в наши дни» Реакция регистрировалась по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 «совсем нет» до 5 «очень сильно». Чем выше балл, тем сильнее стресс.
4 месяца
Изменение индекса стресса по отдельным пунктам по сравнению с исходным уровнем до 16 месяцев
Временное ограничение: 16 месяцев
Общий уровень стресса «в наши дни» Реакция регистрировалась по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 «совсем нет» до 5 «очень сильно». Чем выше балл, тем сильнее стресс.
16 месяцев
Изменение с 4 месяцев до 16 месяцев в индексе стресса по отдельным пунктам
Временное ограничение: 16 месяцев
Общий уровень стресса «в наши дни» Реакция регистрировалась по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 «совсем нет» до 5 «очень сильно». Чем выше балл, тем сильнее стресс.
16 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев в Международных вопросниках физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 4 месяца

Энергичная активность, умеренная активность, ходьба и время, проведенное сидя.

Есть две формы результатов оценки IPAQ. Результаты могут быть представлены в виде категорий (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности) или как непрерывная переменная (метод минут в неделю). Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность. Более высокий уровень активности или большее количество минут MET в неделю соответствует большей физической активности.
4 месяца
Изменение от исходного уровня до 16 месяцев в Международных вопросниках физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 16 месяцев

Энергичная активность, умеренная активность, ходьба и время, проведенное сидя.

Есть две формы результатов оценки IPAQ. Результаты могут быть представлены в виде категорий (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности) или как непрерывная переменная (метод минут в неделю). Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность. Более высокий уровень активности или большее количество минут MET в неделю соответствует большей физической активности.
16 месяцев
Изменение с 4 месяцев на 16 месяцев в Международных опросниках физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 16 месяцев

Энергичная активность, умеренная активность, ходьба и время, проведенное сидя.

Есть две формы результатов оценки IPAQ. Результаты могут быть представлены в виде категорий (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности) или как непрерывная переменная (метод минут в неделю). Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность. Более высокий уровень активности или большее количество минут MET в неделю соответствует большей физической активности.
16 месяцев
Изменение индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца

Коморбидный статус, рассчитанный на основании диагнозов электронной медицинской карты. 19 возможных условий, определенных в Charlson 1987.

Взвешенный индекс баллов учитывает наличие или отсутствие заболевания и серьезность такого заболевания. Баллы состояний варьируются от 0 до 37 и зависят от того, сколько из 19 возможных состояний есть у человека, и серьезности этих состояний. Более низкие баллы означают меньшее количество сопутствующих заболеваний или их отсутствие.
4 месяца
Изменение индекса сопутствующих заболеваний Чарльсона по сравнению с исходным уровнем до 16 месяцев
Временное ограничение: 16 месяцев
Коморбидный статус, рассчитанный на основе диагнозов электронной медицинской карты
16 месяцев
Изменение индекса коморбидности Чарлсона с 4 месяцев до 16 месяцев
Временное ограничение: 16 месяцев
Коморбидный статус, рассчитанный на основе диагнозов электронной медицинской карты
16 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев на уровне гемоглобина A1c
Временное ограничение: 4 месяца
Гемоглобин A1c не натощак, измеренный прибором Afinion (Alere, Inc., Уолтем, Массачусетс, США)
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16 месяцев на уровне гемоглобина A1c
Временное ограничение: 16 месяцев
Гемоглобин A1c не натощак, измеренный с помощью измерителя Afinion (Alere, Inc., Уолтем, Массачусетс, США) среди участников с диабетом.
16 месяцев
Изменение гемоглобина A1c с 4 месяцев до 16 месяцев
Временное ограничение: 16 месяцев
Гемоглобин A1c не натощак, измеренный с помощью измерителя Afinion (Alere, Inc., Уолтем, Массачусетс, США) среди участников с диабетом.
16 месяцев
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев (триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, общее количество)
Временное ограничение: 4 месяца
Профиль липидов не натощак, измеренный с помощью измерителя Cholestech (Alere, Inc.)
4 месяца
Изменение систолического/диастолического артериального давления от исходного до 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца
Артериальное давление сидя и в покое
4 месяца
Изменение систолического/диастолического артериального давления с 4 месяцев до 16 месяцев
Временное ограничение: 16 месяцев
Артериальное давление сидя и в покое
16 месяцев
Изменение систолического/диастолического артериального давления от исходного до 16 месяцев
Временное ограничение: 16 месяцев
Артериальное давление сидя и в покое
16 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев риска ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 4 месяца
Рассчитывается на основе оценки риска Framingham по общему количеству баллов ЛПНП. Показатели риска ишемической болезни сердца представляют собой 10-летний риск врожденных пороков сердца. Лица с низким риском имеют 10% или менее риск ИБС в течение 10 лет, со средним риском 10-20% и с высоким риском 20% или более.
4 месяца
Изменение риска ишемической болезни сердца по сравнению с исходным уровнем до 16 месяцев
Временное ограничение: 16 месяцев
Рассчитывается на основе оценки риска Framingham по общему количеству баллов ЛПНП. Показатели риска ишемической болезни сердца представляют собой 10-летний риск врожденных пороков сердца. Лица с низким риском имеют 10% или менее риск ИБС в течение 10 лет, со средним риском 10-20% и с высоким риском 20% или более.
16 месяцев
Изменение риска коронарной болезни сердца с 4 месяцев до 16 месяцев
Временное ограничение: 16 месяцев
Рассчитывается на основе оценки риска Framingham по общему количеству баллов ЛПНП. Показатели риска ишемической болезни сердца представляют собой 10-летний риск врожденных пороков сердца. Лица с низким риском имеют 10% или менее риск ИБС в течение 10 лет, со средним риском 10-20% и с высоким риском 20% или более.
16 месяцев
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев по риску диабета
Временное ограничение: 4 месяца
Рассчитано на основе европейского проспективного исследования риска диабета рака и питания (EPIC). Оценки риска диабета 534-585 и 586-657 связаны с 3,0-4,9% и 5,0-9,9% заболеваемости сахарным диабетом в течение пяти лет соответственно.
4 месяца
Изменение от исходного уровня до 16 месяцев по риску диабета
Временное ограничение: 16 месяцев
Рассчитано на основе европейского проспективного исследования риска диабета рака и питания (EPIC). Оценки риска диабета 534-585 и 586-657 связаны с 3,0-4,9% и 5,0-9,9% заболеваемости сахарным диабетом в течение пяти лет соответственно.
16 месяцев
Изменение с 4 месяцев до 16 месяцев в зависимости от риска диабета
Временное ограничение: 4 месяца
Рассчитано на основе европейского проспективного исследования риска диабета рака и питания (EPIC). Оценки риска диабета 534-585 и 586-657 связаны с 3,0-4,9% и 5,0-9,9% заболеваемости сахарным диабетом в течение пяти лет соответственно.
4 месяца
Изменение рациона питания в течение 4 месяцев по сравнению с исходным уровнем на основе анкеты о частоте приема пищи Block 2005, версия на испанском языке
Временное ограничение: 4 месяца
Обычное и обычное потребление широкого спектра питательных веществ и пищевых групп Сообщалось о диетическом потреблении сахара (г), натрия (мг), насыщенных жиров (г), овощей (порции) и фруктов (порции). Как правило, более высокое потребление сахара, натрия и насыщенных жиров и более низкое потребление фруктов/овощей связано с неправильным питанием.
4 месяца
Изменение с 4 месяцев до 16 месяцев при активации пациента, измеренное с использованием показателя активации пациента 13
Временное ограничение: 16 месяцев

Знание, навыки и уверенность в самоуправлении здоровьем.

Теоретически баллы PAM 13 могут варьироваться от 0 до 100. Более высокие баллы PAM связаны с более желательным результатом.
16 месяцев
Боль, измеренная с помощью краткой формы Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 16 месяцев
Боль состоит из подшкалы тяжести и интерференции. Подшкала тяжести измеряет количество боли, которую человек испытал на «самом сильном», «наименьшем» и «среднем» уровнях, а также текущую боль. Подшкала вмешательства оценивает, насколько боль человека мешает повседневной жизни.
16 месяцев
Здоровое для сердца поведение, измеренное с помощью опросника «Мои привычки»
Временное ограничение: 16 месяцев
Измерение здорового поведения сердца по трем субшкалам: потребление соли, потребление жиров и холестерина и поведение, направленное на контроль веса. 4-балльная шкала Лайкерта (1 = никогда, 4 = всегда) используется для ответа на вопрос «Как часто вы делали следующее за последний месяц?» Ответы суммируются и усредняются по каждой субшкале; более высокие баллы представляют более здоровые привычки.
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Antelope Valley Partners for Health
Wesley Health Centers - Antelope Valley

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-14-00725

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обнародовать данные не планировалось, поскольку это исследование не финансировалось государством.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый образ жизни

Клинические исследования ¡Вивир Ми Вида! Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться