漢方薬Jiangtang Tiaozhiレシピの有効性評価 グルコースおよび脂質代謝障害のある参加者を治療する
2023年9月14日 更新者：Jiaxing Tian、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
漢方薬の有効性評価 Jiangtang Tiaozhi レシピ 参加者をグルコースおよび脂質代謝障害で治療 グルコースおよび脂質代謝障害と心血管危険因子の間の研究
この研究は、グルコースおよび脂質代謝障害のある参加者を対象とした、無作為化された陽性薬物の並行対照臨床試験です。
合計 96 人の参加者が研究のために募集され、その全員が脂質異常症を伴う 2 型糖尿病と診断されています。
被験者は無作為に2つのグループに分けられ、Jiangtang Tiaozhi Recipeまたはmetforminのいずれかで治療されます.
12週間の治療後、HbA1c、空腹時血糖、食後血糖、血中脂質、腹囲、BMIの変化に基づいて、Jiangtang Tiaozhi Recipeの治療効果を評価します.
調査の概要
詳細な説明
２型糖尿病の診断基準は、１９９９年世界保健機関（ＷＨＯ）糖尿病診断基準に準拠している。
脂質異常症の診断基準は、中国成人における脂質異常症の予防と治療に関するガイドライン（2016年改訂版）に基づいています。
結果には、主に HbA1c、空腹時血糖、食後血糖、体重、胴囲、血中脂質、および TCM 症状スコアが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaxing Tian, PhD
- 電話番号：+8601088001166
- メール：tina_yai@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
コンタクト：
- Weidong Li
- 電話番号：+8601088001552
- メール：gamhec@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が 18 歳から 70 歳である。
- 2型糖尿病と診断されています;
- TG≧1.7mmol/LまたはLDL-C≧3.4mmol/L;
- BMI≧24.0kg/m2または男性の胴囲≧90cm、女性の胴囲≧80cm;
- -登録前の食事管理および運動療法後の血糖および脂質の正常な基準に到達できませんでした。
- 胃腸症候群の過剰な熱としてのTCM症候群の分化;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 1型糖尿病、妊娠糖尿病、その他の特殊な糖尿病。
- 糖尿病の合併症が主な症状で、心臓、肺、肝臓、腎臓、脳の深刻な合併症、またはその他の深刻な初期疾患を持つ患者です。
- 糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性非ケトン性糖尿病性昏睡、重度の感染症、および最近 1 か月以内に手術を受けた患者。
- 深刻な消化器疾患の病歴がある、または消化性潰瘍、消化管出血、胃不全麻痺、幽門狭窄、胃シャントなどの深刻な消化器疾患に苦しんでいる.
- 精神病患者、アルコール依存症および/または精神活性物質、薬物乱用者および中毒者。
- 妊娠中、妊娠または授乳の準備中。
- -この研究に参加する前の1か月以内に他の臨床研究に参加した、または他の臨床研究に参加していた患者。
- 研究者の判断によると、頻繁な労働環境の変化や不安定な生活環境など、登録の可能性を減らしたり、登録を複雑にしたりする他の疾患や状態は、フォローアップの損失を引き起こす可能性があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：江唐Tiaozhiレシピグループ
江唐田子処方顆粒（1袋30g）、1回1袋、1日2回、食後にお湯と一緒にお召し上がりください。
|
Jiangtang Tiaozhi レシピは、特許を取得したいくつかの漢方薬を組み合わせたものです (No.
ZL 2013 1 0373659.7)
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミングループ
1回500mgのメトホルミン錠剤を1日3回、食事と一緒に服用してください。
|
メトホルミン錠（500mg）を投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週間でのベースラインHbA1cからの変化
時間枠：0週、12週
|
0週、12週
|
|
4週間、8週間、12週間でのベースライン空腹時血糖からの変化
時間枠：0週、4週、8週、12週
|
0週、4週、8週、12週
|
|
12週でのベースライン食後血糖からの変化
時間枠：0週、12週
|
0週、12週
|
|
12週間でのベースライン低密度リポタンパク質からの変化
時間枠：0週、12週
|
0週、12週
|
|
12週でのベースライントリグリセリドからの変化
時間枠：0週、12週
|
0週、12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4週間、8週間、12週間でのベースラインBody Mass Indexからの変化
時間枠：0週、4週、8週、12週
|
0週、4週、8週、12週
|
|
4 週、8 週、12 週のベースライン胴囲からの変化
時間枠：0週、4週、8週、12週
|
0週、4週、8週、12週
|
|
12週間での総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：0週、12週
|
0週、12週
|
|
12週間でのベースライン高密度リポタンパク質からの変化
時間枠：0週、12週
|
0週、12週
|
|
12 週でのベースライン TCM 症状スコアからの変化
時間枠：0週、12週
|
0週、12週
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週間でのベースラインの腸内微生物叢からの組成および機能の変化
時間枠：0週、12週
|
0週、12週
|
|
12 週目の血液および糞便中のベースライン代謝物からの組成および機能の変化
時間枠：0週、12週
|
0週、12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiaxing Tian, PhD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月22日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。