Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektbedömning av kinesisk örtmedicin Jiangtang Tiaozhi recept som behandlar deltagare med glukos- och lipidmetabolismstörningar

14 september 2023 uppdaterad av: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektbedömning av kinesisk örtmedicin Jiangtang Tiaozhi-recept Behandla deltagare med glukos- och lipidmetabolismstörningar och associationer Studie mellan glukos- och lipidmetabolismstörningar och kardiovaskulära riskfaktorer

Denna studie är en randomiserad, positiv läkemedels parallellkontrollerad klinisk prövning på deltagare med glukos- och lipidmetabolismstörningar. Totalt kommer 96 deltagare att rekryteras till studien, som alla får diagnosen typ 2 diabetes mellitus kombinerat med dyslipidemi. Försökspersonerna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper och behandlas med antingen Jiangtang Tiaozhi Recept eller metformin. Efter 12 veckors behandling kommer den terapeutiska effekten av Jiangtang Tiaozhi-receptet att utvärderas baserat på förändringar av HbA1c, fastande blodsocker, postprandialt blodsocker, blodfetter, midjeomkrets, kroppsmassaindex.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diagnoskriterierna för typ 2-diabetes mellitus är i enlighet med 1999 års diagnostiska kriterier för diabetes från Världshälsoorganisationen (WHO). Diagnoskriterierna för dyslipidemi baseras på riktlinjerna för förebyggande och behandling av dyslipidemi hos vuxna kinesiska (2016, reviderad utgåva). Resultaten inkluderar främst HbA1c, fasteblodsocker, postprandialt blodsocker, kroppsvikt, midjemått, blodfetter och TCM-symptompoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jiaxing Tian, PhD
  • Telefonnummer: +8601088001166
  • E-post: tina_yai@126.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18 till 70 år vid tidpunkten för deras samtycke;
  2. Diagnostiserats med typ 2-diabetes;
  3. TG≥1,7 mmol/L eller LDL-C≥3,4 mmol/L;
  4. BMI≥24,0 kg/m2 eller midjemått för män≥90 cm, midjemått för kvinnor≥80 cm;
  5. Misslyckades med att nå de normala standarderna för blodsocker och lipider efter dietkontroll och träningsterapi före inskrivning;
  6. TCM-syndromdifferentiering som överskottsvärme i magen och tarmen syndrom;
  7. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes, andra speciella typer av diabetes.
  2. Diabeteskomplikationer var huvudsymptomen, det vill säga patienter med allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur-, hjärnkomplikationer eller andra allvarliga primära sjukdomar.
  3. Patienter med diabetisk ketoacidos, hyperosmolär nonketotisk diabetisk koma, allvarlig infektion och operation under den senaste månaden.
  4. Har en historia av allvarliga gastrointestinala sjukdomar, eller lider av allvarliga gastrointestinala sjukdomar, såsom magsår, gastrointestinal blödning, gastropares, pylorusstenos, gastrisk shunt, etc.
  5. Psykiatriska patienter, alkoholism och/eller psykoaktiva substanser, drogmissbrukare och missbrukare.
  6. Gravid, förbereder sig för graviditet eller amning.
  7. Patienter som deltog i andra kliniska studier inom en månad innan de deltog i denna studie eller som deltog i andra kliniska studier.
  8. Enligt forskarens bedömning är det sannolikt att andra sjukdomar eller tillstånd som minskar möjligheten till inskrivning eller försvårar inskrivningen, såsom täta byten av arbetsmiljö och instabil boendemiljö, leder till förlust av uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jiangtang Tiaozhi receptgrupp
Jiangtang Tiaozhi formelgranulat (30g per påse), 1 påse per gång, två gånger om dagen, ta det med varmt vatten efter måltid.
Jiangtang Tiaozhi-receptet är en kombination av flera kinesiska örter, som har beviljats ​​ett patent (nr. ZL 2013 1 0373659.7)
Aktiv komparator: Metformingruppen
500mg metformin tablett per gång, 3 gånger om dagen, ta den med måltider.
Metformintabletterna (500 mg) kommer att administreras.
Andra namn:
  • Glucophage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline HbA1c vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
0 vecka, 12 veckor
Förändringar från baslinje fasteblodsocker vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Ändring från baslinjen postprandial blodsocker vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
0 vecka, 12 veckor
Byte från Baseline Low Density Lipoprotein vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
0 vecka, 12 veckor
Byte från Baseline Triglyceride vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
0 vecka, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från Baseline Body Mass Index efter 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Ändringar från baslinje midjemått vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Ändring från Baseline Total Cholesterol vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
0 vecka, 12 veckor
Byte från Baseline High Density Lipoprotein vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
0 vecka, 12 veckor
Ändring från Baseline TCM Symptom Score vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
0 vecka, 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kompositions- och funktionsförändringar från baslinje tarmmikrobiota vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
0 vecka, 12 veckor
Kompositions- och funktionsförändringar från baslinjemetaboliter i blod och avföring vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
0 vecka, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på Jiangtang Tiaozhi recept

3
Prenumerera