- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04623567
Effektbedömning av kinesisk örtmedicin Jiangtang Tiaozhi recept som behandlar deltagare med glukos- och lipidmetabolismstörningar
14 september 2023 uppdaterad av: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effektbedömning av kinesisk örtmedicin Jiangtang Tiaozhi-recept Behandla deltagare med glukos- och lipidmetabolismstörningar och associationer Studie mellan glukos- och lipidmetabolismstörningar och kardiovaskulära riskfaktorer
Denna studie är en randomiserad, positiv läkemedels parallellkontrollerad klinisk prövning på deltagare med glukos- och lipidmetabolismstörningar.
Totalt kommer 96 deltagare att rekryteras till studien, som alla får diagnosen typ 2 diabetes mellitus kombinerat med dyslipidemi.
Försökspersonerna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper och behandlas med antingen Jiangtang Tiaozhi Recept eller metformin.
Efter 12 veckors behandling kommer den terapeutiska effekten av Jiangtang Tiaozhi-receptet att utvärderas baserat på förändringar av HbA1c, fastande blodsocker, postprandialt blodsocker, blodfetter, midjeomkrets, kroppsmassaindex.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnoskriterierna för typ 2-diabetes mellitus är i enlighet med 1999 års diagnostiska kriterier för diabetes från Världshälsoorganisationen (WHO).
Diagnoskriterierna för dyslipidemi baseras på riktlinjerna för förebyggande och behandling av dyslipidemi hos vuxna kinesiska (2016, reviderad utgåva).
Resultaten inkluderar främst HbA1c, fasteblodsocker, postprandialt blodsocker, kroppsvikt, midjemått, blodfetter och TCM-symptompoäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiaxing Tian, PhD
- Telefonnummer: +8601088001166
- E-post: tina_yai@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Weidong Li
- Telefonnummer: +8601088001552
- E-post: gamhec@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 70 år vid tidpunkten för deras samtycke;
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes;
- TG≥1,7 mmol/L eller LDL-C≥3,4 mmol/L;
- BMI≥24,0 kg/m2 eller midjemått för män≥90 cm, midjemått för kvinnor≥80 cm;
- Misslyckades med att nå de normala standarderna för blodsocker och lipider efter dietkontroll och träningsterapi före inskrivning;
- TCM-syndromdifferentiering som överskottsvärme i magen och tarmen syndrom;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes, andra speciella typer av diabetes.
- Diabeteskomplikationer var huvudsymptomen, det vill säga patienter med allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur-, hjärnkomplikationer eller andra allvarliga primära sjukdomar.
- Patienter med diabetisk ketoacidos, hyperosmolär nonketotisk diabetisk koma, allvarlig infektion och operation under den senaste månaden.
- Har en historia av allvarliga gastrointestinala sjukdomar, eller lider av allvarliga gastrointestinala sjukdomar, såsom magsår, gastrointestinal blödning, gastropares, pylorusstenos, gastrisk shunt, etc.
- Psykiatriska patienter, alkoholism och/eller psykoaktiva substanser, drogmissbrukare och missbrukare.
- Gravid, förbereder sig för graviditet eller amning.
- Patienter som deltog i andra kliniska studier inom en månad innan de deltog i denna studie eller som deltog i andra kliniska studier.
- Enligt forskarens bedömning är det sannolikt att andra sjukdomar eller tillstånd som minskar möjligheten till inskrivning eller försvårar inskrivningen, såsom täta byten av arbetsmiljö och instabil boendemiljö, leder till förlust av uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Jiangtang Tiaozhi receptgrupp
Jiangtang Tiaozhi formelgranulat (30g per påse), 1 påse per gång, två gånger om dagen, ta det med varmt vatten efter måltid.
|
Jiangtang Tiaozhi-receptet är en kombination av flera kinesiska örter, som har beviljats ett patent (nr.
ZL 2013 1 0373659.7)
|
Aktiv komparator: Metformingruppen
500mg metformin tablett per gång, 3 gånger om dagen, ta den med måltider.
|
Metformintabletterna (500 mg) kommer att administreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från Baseline HbA1c vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
|
0 vecka, 12 veckor
|
Förändringar från baslinje fasteblodsocker vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Ändring från baslinjen postprandial blodsocker vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
|
0 vecka, 12 veckor
|
Byte från Baseline Low Density Lipoprotein vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
|
0 vecka, 12 veckor
|
Byte från Baseline Triglyceride vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
|
0 vecka, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar från Baseline Body Mass Index efter 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Ändringar från baslinje midjemått vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Ändring från Baseline Total Cholesterol vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
|
0 vecka, 12 veckor
|
Byte från Baseline High Density Lipoprotein vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
|
0 vecka, 12 veckor
|
Ändring från Baseline TCM Symptom Score vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
|
0 vecka, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kompositions- och funktionsförändringar från baslinje tarmmikrobiota vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
|
0 vecka, 12 veckor
|
Kompositions- och funktionsförändringar från baslinjemetaboliter i blod och avföring vid 12 veckor
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
|
0 vecka, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Första postat (Faktisk)
10 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD2020-4-4155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyslipidemier
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱb)Korea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar inte rekryterat ännu
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Polen, Nya Zeeland, Kanada, Ungern
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsAvslutad
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadKombinerad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsOkänd
Kliniska prövningar på Jiangtang Tiaozhi recept
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitusKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...OkändAlkoholfri fettleversjukdomKina