- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04623567
Werkzaamheidsbeoordeling van Chinese kruidengeneeskunde Jiangtang Tiaozhi Recept Deelnemers behandelen met glucose- en lipidenmetabolismestoornissen
14 september 2023 bijgewerkt door: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Werkzaamheidsbeoordeling van Chinese kruidengeneeskunde Jiangtang Tiaozhi Recept Deelnemers behandelen met glucose- en lipidemetabolisme Verstoringen en associaties Studie tussen glucose- en lipidemetabolismestoornissen en cardiovasculaire risicofactoren
Deze studie is een gerandomiseerde, positieve parallelle gecontroleerde klinische studie bij deelnemers met stoornissen in het glucose- en lipidenmetabolisme.
Er zullen in totaal 96 deelnemers worden gerekruteerd voor de studie, die allemaal de diagnose diabetes mellitus type 2 in combinatie met dyslipidemie hebben.
De proefpersonen worden willekeurig in twee groepen verdeeld en behandeld met Jiangtang Tiaozhi Recept of metformine.
Na 12 weken behandeling zal het therapeutische effect van Jiangtang Tiaozhi Recept worden geëvalueerd op basis van de veranderingen van HbA1c, nuchtere bloedglucose, postprandiale bloedglucose, bloedlipiden, middelomtrek, body mass index.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De criteria voor de diagnose van diabetes mellitus type 2 zijn in overeenstemming met de diagnostische criteria voor diabetes van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 1999.
De criteria voor de diagnose van dyslipidemie zijn gebaseerd op de richtlijnen voor de preventie en behandeling van dyslipidemie bij Chinese volwassenen (2016, herziene uitgave).
De uitkomsten omvatten voornamelijk HbA1c, nuchtere bloedglucose, postprandiale bloedglucose, lichaamsgewicht, middelomtrek, bloedlipiden en TCM-symptoomscore.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiaxing Tian, PhD
- Telefoonnummer: +8601088001166
- E-mail: tina_yai@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Weidong Li
- Telefoonnummer: +8601088001552
- E-mail: gamhec@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 70 jaar oud op het moment van hun toestemming;
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2;
- TG≥1,7 mmol/L of LDL-C≥3,4 mmol/L;
- BMI≥24,0 kg/m2 of tailleomtrek man≥90 cm, tailleomtrek vrouw≥80 cm;
- Niet in geslaagd om de normale normen van bloedglucose en lipiden te bereiken na dieetcontrole en oefentherapie vóór inschrijving;
- TCM Syndroomdifferentiatie als oververhitting in het maag-darmsyndroom;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes, andere speciale soorten diabetes.
- Diabetische complicaties waren de belangrijkste symptomen, dat wil zeggen patiënten met ernstige hart-, long-, lever-, nier-, hersencomplicaties of andere ernstige primaire ziekten.
- Patiënten met diabetische ketoacidose, hyperosmolair niet-ketotisch diabetisch coma, ernstige infectie en operatie in de afgelopen maand.
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige gastro-intestinale aandoeningen, of lijden aan ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, gastroparese, pylorusstenose, maagshunt, enz.
- Psychiatrische patiënten, alcoholisme en/of psychoactieve middelen, drugsgebruikers en verslaafden.
- Zwanger, voorbereiden op zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen een maand voorafgaand aan deelname aan deze studie of deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zullen andere ziekten of aandoeningen die de mogelijkheid tot inschrijving verkleinen of de inschrijving bemoeilijken, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving en een onstabiele leefomgeving, waarschijnlijk leiden tot verlies van follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jiangtang Tiaozhi Receptgroep
Jiangtang Tiaozhi-formulekorrel (30 g per zak), 1 zak per keer, tweemaal daags, innemen met warm water na de maaltijd.
|
Het recept van Jiangtang Tiaozhi is een combinatie van verschillende Chinese kruiden, waarop patent is verleend (nr.
NZL 2013 1 0373659.7)
|
|
Actieve vergelijker: Metformine Groep
500 mg metforminetablet per keer, 3 keer per dag, innemen bij de maaltijd.
|
De metforminetabletten (500 mg) worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline HbA1c na 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
0 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline nuchtere bloedglucose na 4 weken, 8 weken, 12 weken
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van baseline postprandiale bloedglucose na 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
0 weken, 12 weken
|
|
Verander van Baseline Low Density Lipoprotein na 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
0 weken, 12 weken
|
|
Verandering van basislijn triglyceride na 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
0 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van Baseline Body Mass Index na 4 weken, 8 weken, 12 weken
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline tailleomtrek na 4 weken, 8 weken, 12 weken
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van baseline totaal cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
0 weken, 12 weken
|
|
Verander van Baseline High Density Lipoprotein na 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
0 weken, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline TCM Symptom Score na 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
0 weken, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstellings- en functionele veranderingen ten opzichte van baseline darmmicrobiota na 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
0 weken, 12 weken
|
|
Samenstellings- en functionele veranderingen ten opzichte van baseline-metabolieten in bloed en ontlasting na 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
0 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD2020-4-4155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .