- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04623567
Effektvurdering av kinesisk urtemedisin Jiangtang Tiaozhi-oppskrift som behandler deltakere med glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser
14. september 2023 oppdatert av: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effektvurdering av kinesisk urtemedisin Jiangtang Tiaozhi-oppskrift Behandling av deltakere med glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser og assosiasjoner Studie mellom glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser og kardiovaskulære risikofaktorer
Denne studien er en randomisert, positiv medikamentparallellkontrollert klinisk studie med deltakere med forstyrrelser i glukose- og lipidmetabolisme.
Totalt 96 deltakere vil bli rekruttert til studien, som alle får diagnosen type 2 diabetes mellitus kombinert med dyslipidemi.
Forsøkspersonene vil bli delt tilfeldig inn i to grupper og behandlet med enten Jiangtang Tiaozhi-oppskrift eller metformin.
Etter 12 ukers behandling vil den terapeutiske effekten av Jiangtang Tiaozhi-oppskriften bli evaluert basert på endringene i HbA1c, fastende blodsukker, postprandial blodsukker, blodlipid, midjeomkrets, kroppsmasseindeks.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnosekriteriene for type 2 diabetes mellitus er i samsvar med 1999 Verdens helseorganisasjon (WHO) diabetesdiagnostiske kriterier.
Diagnosekriteriene for dyslipidemi er basert på retningslinjer for forebygging og behandling av dyslipidemi hos kinesiske voksne (2016, revisjonsutgave).
Resultatene inkluderer hovedsakelig HbA1c, fastende blodsukker, postprandial blodsukker, kroppsvekt, midjeomkrets, blodlipid og TCM symptomscore.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiaxing Tian, PhD
- Telefonnummer: +8601088001166
- E-post: tina_yai@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Weidong Li
- Telefonnummer: +8601088001552
- E-post: gamhec@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 70 år på tidspunktet for deres samtykke;
- Diagnostisert med type 2 diabetes;
- TG≥1,7 mmol/L eller LDL-C≥3,4 mmol/L;
- BMI≥24,0 kg/m2 eller mannlig midjeomkrets≥90 cm, kvinnelig midjeomkrets≥80 cm;
- Klarte ikke å nå de normale standardene for blodsukker og lipider etter diettkontroll og treningsterapi før påmelding;
- TCM syndrom differensiering som overflødig varme i mage og tarm syndrom;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes, andre spesielle typer diabetes.
- Diabetiske komplikasjoner var hovedsymptomene, det vil si pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hjernekomplikasjoner eller andre alvorlige primærsykdommer.
- Pasienter med diabetisk ketoacidose, hyperosmolar ikke-ketotisk diabetisk koma, alvorlig infeksjon og kirurgi i løpet av den siste måneden.
- Har en historie med alvorlige gastrointestinale sykdommer, eller lider av alvorlige gastrointestinale sykdommer, som magesår, gastrointestinal blødning, gastroparese, pylorusstenose, gastrisk shunt, etc.
- Psykiatriske pasienter, alkoholisme og/eller psykoaktive stoffer, rusmisbrukere og avhengige.
- Gravid, forbereder seg til graviditet eller amming.
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen én måned før de deltok i denne studien, eller som deltok i andre kliniske studier.
- Ifølge forskerens vurdering vil andre sykdommer eller tilstander som reduserer muligheten for påmelding eller vanskeliggjør påmeldingen, som hyppige endringer i arbeidsmiljø og ustabilt bomiljø, sannsynligvis føre til tap av oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jiangtang Tiaozhi oppskriftsgruppe
Jiangtang Tiaozhi formelgranulat (30g per pose), 1 pose per gang, to ganger om dagen, ta det med varmt vann etter måltider.
|
Jiangtang Tiaozhi-oppskriften er en kombinasjon av flere kinesiske urter, som har fått patent (nr.
ZL 2013 1 0373659.7)
|
Aktiv komparator: Metformin-gruppen
500mg metformin tablett per gang, 3 ganger om dagen, ta den med måltider.
|
Metformintablettene (500 mg) vil bli administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline HbA1c ved 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
0 uke, 12 uker
|
Endringer fra baseline fastende blodsukker ved 4 uker, 8 uker, 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring fra baseline postprandial blodsukker ved 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
0 uke, 12 uker
|
Endring fra Baseline Low Density Lipoprotein ved 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
0 uke, 12 uker
|
Bytt fra baseline triglyserid ved 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
0 uke, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer fra Baseline Body Mass Index etter 4 uker, 8 uker, 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer fra baseline midjeomkrets ved 4 uker, 8 uker, 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring fra baseline totalt kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
0 uke, 12 uker
|
Bytt fra Baseline High Density Lipoprotein ved 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
0 uke, 12 uker
|
Endring fra Baseline TCM Symptom Score ved 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
0 uke, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komposisjonelle og funksjonelle endringer fra baseline tarmmikrobiota ved 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
0 uke, 12 uker
|
Komposisjonelle og funksjonelle endringer fra baseline-metabolitter i blod og avføring ved 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
0 uke, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD2020-4-4155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemier
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
Kliniske studier på Jiangtang Tiaozhi oppskrift
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitusKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...UkjentIkke-alkoholisk fettleversykdomKina