- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04623567
Hodnocení účinnosti čínské bylinné medicíny Jiangtang Tiaozhi Recept Léčba účastníků s poruchami metabolismu glukózy a lipidů
14. září 2023 aktualizováno: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Posouzení účinnosti čínské bylinné medicíny Jiangtang Tiaozhi Recept Léčba účastníků s poruchami metabolismu glukózy a lipidů a jejich asociace Studie mezi poruchami metabolismu glukózy a lipidů a kardiovaskulárními rizikovými faktory
Tato studie je randomizovaná, pozitivní, paralelně kontrolovaná klinická studie u účastníků s poruchami metabolismu glukózy a lipidů.
Do studie bude přijato celkem 96 účastníků, z nichž všichni jsou diagnostikováni jako diabetes mellitus 2. typu v kombinaci s dyslipidémií.
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin a léčeny buď receptem Jiangtang Tiaozhi Recipe nebo metforminem.
Po 12 týdnech léčby bude terapeutický účinek receptu Jiangtang Tiaozhi vyhodnocen na základě změn HbA1c, glykémie nalačno, glykémie po jídle, krevních lipidů, obvodu pasu, indexu tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria diagnózy diabetes mellitus 2. typu jsou v souladu s kritérii pro diagnostiku diabetu Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 1999.
Kritéria pro diagnostiku dyslipidémie jsou založena na pokynech pro prevenci a léčbu dyslipidémie u dospělých Číňanů (2016, revizní vydání).
Výsledky zahrnují především HbA1c, glykémii nalačno, postprandiální glykémii, tělesnou hmotnost, obvod pasu, krevní lipidy a skóre příznaků TCM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaxing Tian, PhD
- Telefonní číslo: +8601088001166
- E-mail: tina_yai@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Weidong Li
- Telefonní číslo: +8601088001552
- E-mail: gamhec@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let v době jejich souhlasu;
- Diagnóza diabetu 2. typu;
- TG≥1,7 mmol/l nebo LDL-C≥3,4 mmol/l;
- BMI≥24,0 kg/m2 nebo mužský obvod pasu≥90 cm, ženský obvod pasu≥80 cm;
- Nepodařilo se dosáhnout normálních standardů krevní glukózy a lipidů po kontrole diety a cvičební terapii před zařazením;
- Diferenciace syndromu TCM jako syndrom nadměrného tepla v žaludku a střevech;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka, další speciální typy cukrovky.
- Hlavními příznaky byly diabetické komplikace, tedy pacienti se závažnými srdečními, plicními, jaterními, ledvinovými, mozkovými komplikacemi nebo jinými závažnými primárními onemocněními.
- Pacienti s diabetickou ketoacidózou, hyperosmolárním neketotickým diabetickým komatem, závažnou infekcí a chirurgickým zákrokem v posledním měsíci.
- Máte v anamnéze vážná gastrointestinální onemocnění nebo trpíte závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako je peptický vřed, gastrointestinální krvácení, gastroparéza, pylorická stenóza, žaludeční zkrat atd.
- Psychiatričtí pacienti, alkoholismus a/nebo psychoaktivní látky, narkomani a narkomani.
- Těhotná, připravující se na těhotenství nebo kojení.
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během jednoho měsíce před účastí v této studii nebo se účastnili jiných klinických studií.
- Podle úsudku výzkumníka jiné nemoci nebo stavy, které snižují možnost zařazení nebo komplikují zápis, jako jsou časté změny pracovního prostředí a nestabilní životní prostředí, pravděpodobně způsobí ztrátu sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina receptů Jiangtang Tiaozhi
Jiangtang Tiaozhi formule granule (30 g na sáček), 1 sáček za čas, dvakrát denně, zapít teplou vodou po jídle.
|
Receptura Jiangtang Tiaozhi je kombinací několika čínských bylin, na kterou byl udělen patent (č.
ZL 2013 1 0373659,7)
|
|
Aktivní komparátor: Metformin Group
500 mg tableta metforminu za čas, 3krát denně, užívejte ji s jídlem.
|
Budou podávány tablety metforminu (500 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
Změny oproti výchozí glykémii nalačno po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí postprandiální hladiny glukózy v krvi ve 12. týdnu
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu lipoproteinu s nízkou hustotou po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty triglyceridů po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny od základního indexu tělesné hmotnosti po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny od základního obvodu pasu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího celkového cholesterolu po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu lipoproteinu s vysokou hustotou po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího skóre příznaků TCM po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení a funkční změny od základní linie střevní mikroflóry po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
|
Složení a funkční změny od výchozích metabolitů v krvi a stolici po 12 týdnech
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
|
0 týden, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD2020-4-4155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .