- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04623567
Оценка эффективности рецепта китайской фитотерапии Jiangtang Tiaozhi при лечении участников с нарушениями метаболизма глюкозы и липидов
14 сентября 2023 г. обновлено: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Оценка эффективности рецепта китайской травяной медицины Jiangtang Tiaozhi Лечение участников с нарушениями метаболизма глюкозы и липидов и исследование ассоциаций между нарушениями метаболизма глюкозы и липидов и сердечно-сосудистыми факторами риска
Это исследование представляет собой рандомизированное, положительное клиническое исследование с параллельным контролем препаратов у участников с нарушениями метаболизма глюкозы и липидов.
Всего для исследования будет набрано 96 участников, у всех из которых диагностирован сахарный диабет 2 типа в сочетании с дислипидемией.
Субъекты будут случайным образом разделены на две группы и обработаны либо рецептом Jiangtang Tiaozhi, либо метформином.
После 12 недель лечения терапевтический эффект рецепта Jiangtang Tiaozhi будет оцениваться на основе изменений HbA1c, уровня глюкозы в крови натощак, уровня глюкозы в крови после приема пищи, липидов в крови, окружности талии, индекса массы тела.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии диагностики сахарного диабета 2 типа соответствуют критериям диагностики диабета Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 1999 года.
Критерии диагностики дислипидемии основаны на Руководстве по профилактике и лечению дислипидемии у взрослых китайцев (2016 г., пересмотренное издание).
Исходы в основном включают HbA1c, уровень глюкозы в крови натощак, постпрандиальный уровень глюкозы в крови, массу тела, окружность талии, уровень липидов в крови и оценку симптомов ТКМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaxing Tian, PhD
- Номер телефона: +8601088001166
- Электронная почта: tina_yai@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Weidong Li
- Номер телефона: +8601088001552
- Электронная почта: gamhec@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет на момент их согласия;
- Диагноз диабет 2 типа;
- ТГ≥1,7 ммоль/л или ХС-ЛПНП≥3,4 ммоль/л;
- ИМТ≥24,0 кг/м2 или окружность талии у мужчин≥90 см, у женщин окружность талии≥80 см;
- Не удалось достичь нормальных показателей уровня глюкозы и липидов в крови после контроля диеты и лечебной физкультуры перед зачислением;
- Дифференциация синдрома ТКМ как синдрома избыточного тепла в желудке и кишечнике;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа, гестационный диабет, другие особые типы диабета.
- Основными симптомами были диабетические осложнения, то есть пациенты с серьезными осложнениями со стороны сердца, легких, печени, почек, головного мозга или другими серьезными первичными заболеваниями.
- Пациенты с диабетическим кетоацидозом, гиперосмолярной некетотической диабетической комой, тяжелой инфекцией и хирургическим вмешательством в течение последнего месяца.
- Имеют в анамнезе серьезные желудочно-кишечные заболевания или страдают серьезными желудочно-кишечными заболеваниями, такими как пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, гастропарез, пилоростеноз, шунтирование желудка и т. д.
- Психиатрические больные, алкоголики и/или психоактивные вещества, наркоманы и наркоманы.
- Беременные, подготовка к беременности или лактации.
- Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение одного месяца до участия в этом исследовании или участвовали в других клинических исследованиях.
- По мнению исследователя, другие заболевания или состояния, которые уменьшают возможность регистрации или усложняют регистрацию, такие как частая смена рабочей среды и нестабильная жизненная среда, могут привести к потере наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа рецептов Цзянтан Тяочжи
Гранулы формулы Jiangtang Tiaozhi (30 г на пакетик), по 1 пакетику за раз, два раза в день, запивая теплой водой после еды.
|
Рецепт Jiangtang Tiaozhi представляет собой комбинацию нескольких китайских трав, на которую был выдан патент (No.
ЗЛ 2013 1 0373659.7)
|
|
Активный компаратор: Метформин Групп
Метформин по 500 мг 3 раза в день во время еды.
|
Будут назначены таблетки метформина (500 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 12 недель
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак через 4 недели, 8 недель, 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
0 неделя, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение постпрандиального уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности через 12 недель
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 12 недель
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным индексом массы тела через 4 недели, 8 недель, 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
0 неделя, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменения окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
0 неделя, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 12 недель
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности через 12 недель
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой симптомов ТКМ через 12 недель
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композиционные и функциональные изменения по сравнению с базовой микробиотой кишечника через 12 недель
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
|
Композиционные и функциональные изменения по сравнению с исходным уровнем Метаболиты в крови и фекалиях через 12 недель
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD2020-4-4155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .