- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04623567
Wirksamkeitsbewertung der chinesischen Kräutermedizin Jiangtang Tiaozhi-Rezept zur Behandlung von Teilnehmern mit Störungen des Glukose- und Lipidstoffwechsels
14. September 2023 aktualisiert von: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wirksamkeitsbewertung der chinesischen Kräutermedizin Jiangtang Tiaozhi-Rezept zur Behandlung von Teilnehmern mit Glukose- und Fettstoffwechselstörungen und Assoziationsstudie zwischen Glukose- und Fettstoffwechselstörungen und kardiovaskulären Risikofaktoren
Diese Studie ist eine randomisierte, positive parallel kontrollierte klinische Studie mit Teilnehmern mit Glukose- und Fettstoffwechselstörungen.
Insgesamt werden 96 Teilnehmer für die Studie rekrutiert, bei denen bei allen Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit Dyslipidämie diagnostiziert wird.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und entweder mit dem Jiangtang Tiaozhi-Rezept oder mit Metformin behandelt.
Nach 12-wöchiger Behandlung wird die therapeutische Wirkung von Jiangtang Tiaozhi Recipe anhand der Veränderungen von HbA1c, Nüchtern-Blutzucker, postprandialem Blutzucker, Blutfett, Taillenumfang und Body-Mass-Index bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnosekriterien für Typ-2-Diabetes mellitus entsprechen den Diabetes-Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 1999.
Die Diagnosekriterien für Dyslipidämie basieren auf den Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei chinesischen Erwachsenen (2016, überarbeitete Ausgabe).
Die Ergebnisse umfassen hauptsächlich HbA1c, Nüchternblutzucker, postprandialer Blutzucker, Körpergewicht, Taillenumfang, Blutfettwerte und TCM-Symptomscore.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiaxing Tian, PhD
- Telefonnummer: +8601088001166
- E-Mail: tina_yai@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Weidong Li
- Telefonnummer: +8601088001552
- E-Mail: gamhec@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 70 Jahre alt zum Zeitpunkt ihrer Zustimmung;
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes;
- TG≥1,7 mmol/l oder LDL-C≥3,4 mmol/l;
- BMI≥24,0 kg/m2 oder männlicher Taillenumfang≥90 cm, weiblicher Taillenumfang≥80 cm;
- Die normalen Blutzucker- und Lipidstandards nach Diätkontrolle und Bewegungstherapie vor der Einschreibung wurden nicht erreicht;
- TCM-Syndrom-Differenzierung als Überhitzung im Magen-Darm-Syndrom;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, andere spezielle Diabetesformen.
- Diabetische Komplikationen waren die Hauptsymptome, dh Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Gehirnkomplikationen oder anderen schweren Grunderkrankungen.
- Patienten mit diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarem nicht-ketotischem diabetischem Koma, schwerer Infektion und Operation in den letzten 1 Monat.
- Sie haben eine Vorgeschichte mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen oder leiden an schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen, Gastroparese, Pylorusstenose, Magen-Shunt usw.
- Psychiatriepatienten, Alkoholismus und/oder psychoaktive Substanzen, Drogenabhängige und Süchtige.
- Schwanger, Vorbereitung auf Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Nach Einschätzung des Forschers führen andere Krankheiten oder Zustände, die die Möglichkeit der Einschreibung verringern oder die Einschreibung erschweren, wie z. B. häufige Änderungen der Arbeitsumgebung und instabiles Lebensumfeld, wahrscheinlich zu einem Verlust der Nachbeobachtung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jiangtang Tiaozhi Rezeptgruppe
Jiangtang Tiaozhi-Formelgranulat (30 g pro Beutel), 1 Beutel pro Mal, zweimal täglich, mit warmem Wasser nach den Mahlzeiten einnehmen.
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Das Jiangtang Tiaozhi-Rezept ist eine Kombination aus mehreren chinesischen Kräutern, die ein Patent erhalten hat (Nr.
ZL 2013 1 0373659.7)
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Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
500 mg Metformin-Tablette pro Mal, dreimal täglich, zu den Mahlzeiten einnehmen.
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Die Metformin-Tabletten (500 mg) werden verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung vom HbA1c-Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
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0 Woche, 12 Wochen
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Änderungen des Nüchtern-Blutzuckers zu Studienbeginn nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderung des postprandialen Blutzuckers zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
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0 Woche, 12 Wochen
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Veränderung gegenüber Baseline Low Density Lipoprotein nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
|
0 Woche, 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Triglycerid-Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
|
0 Woche, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
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Änderungen gegenüber dem Baseline-Taillenumfang nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
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Veränderung gegenüber dem Gesamtcholesterin zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
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0 Woche, 12 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline High Density Lipoprotein nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
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0 Woche, 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem TCM-Symptom-Score zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
|
0 Woche, 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammensetzungs- und funktionelle Veränderungen gegenüber der Darmmikrobiota zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
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0 Woche, 12 Wochen
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Zusammensetzungs- und funktionelle Veränderungen von Baseline-Metaboliten in Blut und Kot nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
|
0 Woche, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD2020-4-4155
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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