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Wirksamkeitsbewertung der chinesischen Kräutermedizin Jiangtang Tiaozhi-Rezept zur Behandlung von Teilnehmern mit Störungen des Glukose- und Lipidstoffwechsels

14. September 2023 aktualisiert von: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeitsbewertung der chinesischen Kräutermedizin Jiangtang Tiaozhi-Rezept zur Behandlung von Teilnehmern mit Glukose- und Fettstoffwechselstörungen und Assoziationsstudie zwischen Glukose- und Fettstoffwechselstörungen und kardiovaskulären Risikofaktoren

Diese Studie ist eine randomisierte, positive parallel kontrollierte klinische Studie mit Teilnehmern mit Glukose- und Fettstoffwechselstörungen. Insgesamt werden 96 Teilnehmer für die Studie rekrutiert, bei denen bei allen Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit Dyslipidämie diagnostiziert wird. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und entweder mit dem Jiangtang Tiaozhi-Rezept oder mit Metformin behandelt. Nach 12-wöchiger Behandlung wird die therapeutische Wirkung von Jiangtang Tiaozhi Recipe anhand der Veränderungen von HbA1c, Nüchtern-Blutzucker, postprandialem Blutzucker, Blutfett, Taillenumfang und Body-Mass-Index bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnosekriterien für Typ-2-Diabetes mellitus entsprechen den Diabetes-Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 1999. Die Diagnosekriterien für Dyslipidämie basieren auf den Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei chinesischen Erwachsenen (2016, überarbeitete Ausgabe). Die Ergebnisse umfassen hauptsächlich HbA1c, Nüchternblutzucker, postprandialer Blutzucker, Körpergewicht, Taillenumfang, Blutfettwerte und TCM-Symptomscore.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiaxing Tian, PhD
  • Telefonnummer: +8601088001166
  • E-Mail: tina_yai@126.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 70 Jahre alt zum Zeitpunkt ihrer Zustimmung;
  2. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes;
  3. TG≥1,7 mmol/l oder LDL-C≥3,4 mmol/l;
  4. BMI≥24,0 kg/m2 oder männlicher Taillenumfang≥90 cm, weiblicher Taillenumfang≥80 cm;
  5. Die normalen Blutzucker- und Lipidstandards nach Diätkontrolle und Bewegungstherapie vor der Einschreibung wurden nicht erreicht;
  6. TCM-Syndrom-Differenzierung als Überhitzung im Magen-Darm-Syndrom;
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, andere spezielle Diabetesformen.
  2. Diabetische Komplikationen waren die Hauptsymptome, dh Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Gehirnkomplikationen oder anderen schweren Grunderkrankungen.
  3. Patienten mit diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarem nicht-ketotischem diabetischem Koma, schwerer Infektion und Operation in den letzten 1 Monat.
  4. Sie haben eine Vorgeschichte mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen oder leiden an schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen, Gastroparese, Pylorusstenose, Magen-Shunt usw.
  5. Psychiatriepatienten, Alkoholismus und/oder psychoaktive Substanzen, Drogenabhängige und Süchtige.
  6. Schwanger, Vorbereitung auf Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  8. Nach Einschätzung des Forschers führen andere Krankheiten oder Zustände, die die Möglichkeit der Einschreibung verringern oder die Einschreibung erschweren, wie z. B. häufige Änderungen der Arbeitsumgebung und instabiles Lebensumfeld, wahrscheinlich zu einem Verlust der Nachbeobachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jiangtang Tiaozhi Rezeptgruppe
Jiangtang Tiaozhi-Formelgranulat (30 g pro Beutel), 1 Beutel pro Mal, zweimal täglich, mit warmem Wasser nach den Mahlzeiten einnehmen.
Das Jiangtang Tiaozhi-Rezept ist eine Kombination aus mehreren chinesischen Kräutern, die ein Patent erhalten hat (Nr. ZL 2013 1 0373659.7)
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
500 mg Metformin-Tablette pro Mal, dreimal täglich, zu den Mahlzeiten einnehmen.
Die Metformin-Tabletten (500 mg) werden verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom HbA1c-Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
0 Woche, 12 Wochen
Änderungen des Nüchtern-Blutzuckers zu Studienbeginn nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung des postprandialen Blutzuckers zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
0 Woche, 12 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline Low Density Lipoprotein nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
0 Woche, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Triglycerid-Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
0 Woche, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Baseline-Taillenumfang nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Gesamtcholesterin zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
0 Woche, 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline High Density Lipoprotein nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
0 Woche, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem TCM-Symptom-Score zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
0 Woche, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzungs- und funktionelle Veränderungen gegenüber der Darmmikrobiota zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
0 Woche, 12 Wochen
Zusammensetzungs- und funktionelle Veränderungen von Baseline-Metaboliten in Blut und Kot nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
0 Woche, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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