- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04623567
Valutazione dell'efficacia della medicina erboristica cinese Jiangtang Tiaozhi Ricetta Trattamento dei partecipanti con disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi
14 settembre 2023 aggiornato da: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Valutazione dell'efficacia della medicina erboristica cinese Jiangtang Tiaozhi Ricetta Trattamento dei partecipanti con disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi e studio delle associazioni tra disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi e fattori di rischio cardiovascolare
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato in parallelo con farmaci positivi in partecipanti con disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi.
Per lo studio saranno reclutati un totale di 96 partecipanti, a tutti i quali viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 combinato con dislipidemia.
I soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi e trattati con la ricetta Jiangtang Tiaozhi o metformina.
Dopo 12 settimane di trattamento, l'effetto terapeutico della ricetta Jiangtang Tiaozhi sarà valutato in base ai cambiamenti di HbA1c, glicemia a digiuno, glicemia postprandiale, lipidi nel sangue, circonferenza della vita, indice di massa corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri diagnostici del diabete mellito di tipo 2 sono conformi ai criteri diagnostici del diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 1999.
I criteri di diagnosi della dislipidemia si basano sulle linee guida per la prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti cinesi (2016, edizione di revisione).
I risultati includono principalmente HbA1c, glicemia a digiuno, glicemia postprandiale, peso corporeo, circonferenza della vita, lipidi nel sangue e punteggio dei sintomi della MTC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiaxing Tian, PhD
- Numero di telefono: +8601088001166
- Email: tina_yai@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contatto:
- Weidong Li
- Numero di telefono: +8601088001552
- Email: gamhec@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni al momento del loro consenso;
- Diagnosi di diabete di tipo 2;
- TG≥1,7 mmol/L o LDL-C≥3,4 mmol/L;
- BMI≥24,0 kg/m2 o circonferenza vita maschile≥90 cm, circonferenza vita femminile≥80 cm;
- Impossibile raggiungere i normali standard di glicemia e lipidi dopo il controllo della dieta e la terapia fisica prima dell'arruolamento;
- Differenziazione della sindrome della MTC come eccesso di calore nella sindrome dello stomaco e dell'intestino;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1, diabete gestazionale, altri tipi speciali di diabete.
- I sintomi principali erano le complicanze diabetiche, cioè i pazienti con gravi complicanze cardiache, polmonari, epatiche, renali, cerebrali o altre gravi malattie primarie.
- Pazienti con chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico, infezione grave e intervento chirurgico nell'ultimo mese.
- Avere una storia di gravi malattie gastrointestinali o soffrire di gravi malattie gastrointestinali, come ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, gastroparesi, stenosi pilorica, shunt gastrico, ecc.
- Pazienti psichiatrici, alcolismo e/o sostanze psicoattive, tossicodipendenti e tossicodipendenti.
- Incinta, preparazione per la gravidanza o l'allattamento.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro un mese prima della partecipazione a questo studio o stavano partecipando ad altri studi clinici.
- Secondo il giudizio del ricercatore, altre malattie o condizioni che riducono la possibilità di arruolamento o complicano l'arruolamento, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro e ambiente di vita instabile, possono causare la perdita del follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di ricette Jiangtang Tiaozhi
Granulo di formula Jiangtang Tiaozhi (30 g per busta), 1 busta alla volta, due volte al giorno, assumerlo con acqua tiepida dopo i pasti.
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La ricetta Jiangtang Tiaozhi è una combinazione di diverse erbe cinesi, a cui è stato concesso un brevetto (n.
ZL 2013 1 0373659.7)
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Comparatore attivo: Gruppo metformina
Compressa di metformina da 500 mg alla volta, 3 volte al giorno, da assumere durante i pasti.
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Verranno somministrate le compresse di metformina (500 mg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Variazioni dalla glicemia a digiuno al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione dalla glicemia postprandiale al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
|
0 settimana, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale delle lipoproteine a bassa densità a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
|
0 settimana, 12 settimane
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Variazione dal valore basale dei trigliceridi a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
|
0 settimana, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni dall'indice di massa corporea al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti rispetto alla circonferenza della vita di base a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
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Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
|
0 settimana, 12 settimane
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Variazione dalla lipoproteina ad alta densità al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
|
0 settimana, 12 settimane
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Variazione rispetto al punteggio basale dei sintomi della MTC a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
|
0 settimana, 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti composizionali e funzionali rispetto al microbiota intestinale basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Cambiamenti composizionali e funzionali rispetto ai metaboliti basali nel sangue e nelle feci a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
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0 settimana, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD2020-4-4155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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