- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04623567
Effektvurdering af kinesisk urtemedicin Jiangtang Tiaozhi-opskrift, der behandler deltagere med glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser
14. september 2023 opdateret af: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effektvurdering af kinesisk urtemedicin Jiangtang Tiaozhi-opskrift Behandling af deltagere med glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser og associationer Undersøgelse mellem glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser og kardiovaskulære risikofaktorer
Denne undersøgelse er et randomiseret, positivt lægemiddel parallelkontrolleret klinisk forsøg med deltagere med glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser.
I alt 96 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen, som alle er diagnosticeret som type 2 diabetes mellitus kombineret med dyslipidæmi.
Forsøgspersonerne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper og behandlet med enten Jiangtang Tiaozhi-opskrift eller metformin.
Efter 12 ugers behandling vil den terapeutiske effekt af Jiangtang Tiaozhi-opskriften blive evalueret baseret på ændringerne af HbA1c, fastende blodsukker, postprandial blodsukker, blodlipid, taljeomkreds, kropsmasseindeks.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosekriterierne for type 2-diabetes mellitus er i overensstemmelse med 1999 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diabetesdiagnostiske kriterier.
Diagnosekriterierne for dyslipidæmi er baseret på retningslinjerne for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos voksne kinesiske (2016, revisionsudgave).
Resultaterne omfatter hovedsageligt HbA1c, fastende blodsukker, postprandial blodsukker, kropsvægt, taljeomkreds, blodlipid og TCM symptomscore.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiaxing Tian, PhD
- Telefonnummer: +8601088001166
- E-mail: tina_yai@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Weidong Li
- Telefonnummer: +8601088001552
- E-mail: gamhec@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 70 år på tidspunktet for deres samtykke;
- Diagnosticeret med type 2-diabetes;
- TG≥1,7 mmol/L eller LDL-C≥3,4 mmol/L;
- BMI≥24,0 kg/m2 eller mandlig taljeomkreds≥90 cm, kvindelig taljeomkreds≥80 cm;
- Det lykkedes ikke at nå de normale standarder for blodsukker og lipider efter diætkontrol og træningsterapi før tilmelding;
- TCM syndrom differentiering som overskydende varme i mave og tarm syndrom;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes, andre specielle diabetestyper.
- Diabetiske komplikationer var hovedsymptomerne, det vil sige patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hjernekomplikationer eller andre alvorlige primære sygdomme.
- Patienter med diabetisk ketoacidose, hyperosmolær ikke-ketotisk diabetisk koma, alvorlig infektion og operation inden for den seneste måned.
- Har en historie med alvorlige mave-tarmsygdomme, eller lider af alvorlige mave-tarmsygdomme, såsom mavesår, mave-tarmblødninger, gastroparese, pylorusstenose, gastrisk shunt osv.
- Psykiatriske patienter, alkoholisme og/eller psykoaktive stoffer, stofmisbrugere og misbrugere.
- Gravid, forberedelse til graviditet eller amning.
- Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for en måned før deltagelse i denne undersøgelse eller deltog i andre kliniske undersøgelser.
- Ifølge forskerens vurdering vil andre sygdomme eller tilstande, der reducerer muligheden for indskrivning eller komplicerer indskrivningen, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljø og ustabilt levemiljø, sandsynligvis medføre tab af opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jiangtang Tiaozhi opskriftsgruppe
Jiangtang Tiaozhi formelgranulat (30g pr. pose), 1 pose pr. gang, to gange om dagen, tag det med varmt vand efter måltider.
|
Jiangtang Tiaozhi-opskriften er en kombination af flere kinesiske urter, som har fået patent (nr.
ZL 2013 1 0373659.7)
|
|
Aktiv komparator: Metformin gruppe
500mg metformintablet per gang, 3 gange om dagen, tag det sammen med måltider.
|
Metformintabletterne (500 mg) vil blive administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline HbA1c efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
|
Ændringer fra baseline fastende blodsukker efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline postprandial blodsukker efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
|
Skift fra Baseline Low Density Lipoprotein efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
|
Skift fra baseline triglycerid efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer fra Baseline Body Mass Index efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringer fra baseline taljeomkreds efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline totalt kolesterol ved 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
|
Skift fra Baseline High Density Lipoprotein efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
|
Ændring fra Baseline TCM Symptom Score efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensætningsmæssige og funktionelle ændringer fra baseline tarmmikrobiota efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
|
Sammensætningsmæssige og funktionelle ændringer fra baselinemetabolitter i blod og afføring efter 12 uger
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD2020-4-4155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .