Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen Jiangtang Tiaozhi -reseptin tehokkuuden arviointi osallistujien hoitamiseksi glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntahäiriöillä
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen Jiangtang Tiaozhi -reseptin tehokkuuden arviointi osallistujien hoitamiseksi glukoosi- ja lipidien aineenvaihduntahäiriöillä ja glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntahäiriöiden sekä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden välisiä assosiaatioita koskeva tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, positiivinen lääkkeiden rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus osallistujilla, joilla on glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan häiriöitä.
Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 96 osallistujaa, joilla kaikilla diagnosoidaan tyypin 2 diabetes yhdistettynä dyslipidemiaan.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja niitä hoidetaan joko Jiangtang Tiaozhi -reseptillä tai metformiinilla.
12 viikon hoidon jälkeen Jiangtang Tiaozhi Recipen terapeuttinen vaikutus arvioidaan HbA1c:n, paastoverenglukoosin, aterian jälkeisen verensokerin, veren lipidin, vyötärön ympärysmitan ja painoindeksin muutosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen diagnoosikriteerit ovat Maailman terveysjärjestön (WHO) 1999 diabeteksen diagnostisten kriteerien mukaisia.
Dyslipidemian diagnoosikriteerit perustuvat ohjeisiin kiinalaisten aikuisten dyslipidemian ehkäisyyn ja hoitoon (2016, uusintapainos).
Tuloksia ovat pääasiassa HbA1c, paastoverensokeri, aterian jälkeinen verensokeri, ruumiinpaino, vyötärön ympärysmitta, veren lipidit ja TCM-oireiden pisteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaxing Tian, PhD
- Puhelinnumero: +8601088001166
- Sähköposti: tina_yai@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Li
- Puhelinnumero: +8601088001552
- Sähköposti: gamhec@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70 vuoden ikäinen suostumuksensa hetkellä;
- tyypin 2 diabetes;
- TG≥1,7 mmol/l tai LDL-C≥3,4 mmol/l;
- BMI ≥ 24,0 kg/m2 tai miehen vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm, naisen vyötärön ympärysmitta ≥ 80 cm;
- Ei saavuttanut normaalia verensokeri- ja lipidien tasoa ruokavalion hallinnan ja liikuntahoidon jälkeen ennen ilmoittautumista;
- TCM-oireyhtymän erilaistuminen ylilämmönä mahalaukun ja suoliston oireyhtymässä;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes, muut diabeteksen erityistyypit.
- Diabeettiset komplikaatiot olivat pääoireita, eli potilaat, joilla oli vakavia sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, aivokomplikaatioita tai muita vakavia perussairauksia.
- Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoottinen diabeettinen kooma, vaikea infektio ja leikkaus viimeisen kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut vakavia maha-suolikanavan sairauksia tai sinulla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto, gastropareesi, pylorisen ahtauma, mahalaukun shuntti jne.
- Psykiatriset potilaat, alkoholismi ja/tai psykoaktiiviset aineet, huumeiden väärinkäyttäjät ja addiktit.
- Raskaana, valmistautuu raskauteen tai imetykseen.
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Tutkijan arvion mukaan muut ilmoittautumismahdollisuutta heikentävät tai ilmoittautumista vaikeuttavat sairaudet tai tilat, kuten usein tapahtuva työympäristön muutos ja epävakaa elinympäristö, voivat aiheuttaa seurannan menetystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jiangtang Tiaozhi -reseptiryhmä
Jiangtang Tiaozhi formula rake (30g per pussi), 1 pussi kerrallaan, kahdesti päivässä, ota se lämpimän veden kanssa aterioiden jälkeen.
|
Jiangtang Tiaozhi -resepti on useiden kiinalaisten yrttien yhdistelmä, jolle on myönnetty patentti (nro.
ZL 2013 1 0373659.7)
|
|
Active Comparator: Metformiini ryhmä
500 mg metformiinitablettia kerrallaan, 3 kertaa päivässä, aterioiden yhteydessä.
|
Metformiinitabletit (500 mg) annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen HbA1c:stä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteen paastoverensokerista 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos aterian jälkeisestä verensokerista lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason Low Density Lipoproteinista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta triglyseridistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteen painoindeksistä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitan kohdalla 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason kokonaiskolesterolista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen korkean tiheyden lipoproteiinista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos perustilan TCM-oirepisteistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koostumus ja toiminnalliset muutokset perussuolen mikrobiotosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Koostumus ja toiminnalliset muutokset perustason aineenvaihduntasoluista veressä ja ulosteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD2020-4-4155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .