- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04623567
Avaliação da eficácia da receita de ervas medicinais chinesas Jiangtang Tiaozhi tratando participantes com distúrbios do metabolismo de glicose e lipídios
14 de setembro de 2023 atualizado por: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Avaliação da Eficácia da Fitoterapia Chinesa Receita de Jiangtang Tiaozhi Tratando Participantes com Distúrbios do Metabolismo de Glicose e Lipídios e Estudo de Associações Entre Distúrbios do Metabolismo de Glicose e Lipídeos e Fatores de Risco Cardiovascular
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado em paralelo com drogas positivas em participantes com distúrbios do metabolismo de glicose e lipídios.
Um total de 96 participantes serão recrutados para o estudo, todos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 combinado com dislipidemia.
Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos e tratados com receita Jiangtang Tiaozhi ou metformina.
Após 12 semanas de tratamento, o efeito terapêutico da Receita Jiangtang Tiaozhi será avaliado com base nas alterações de HbA1c, glicemia em jejum, glicemia pós-prandial, lipídios no sangue, circunferência da cintura, índice de massa corporal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 estão de acordo com os critérios de diagnóstico de diabetes da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 1999.
Os critérios de diagnóstico de dislipidemia são baseados nas Diretrizes para a Prevenção e Tratamento da Dislipidemia em Adultos Chineses (2016, edição de revisão).
Os resultados incluem principalmente HbA1c, glicemia em jejum, glicemia pós-prandial, peso corporal, circunferência da cintura, lipídios no sangue e escore de sintomas da MTC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaxing Tian, PhD
- Número de telefone: +8601088001166
- E-mail: tina_yai@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contato:
- Weidong Li
- Número de telefone: +8601088001552
- E-mail: gamhec@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade entre 18 e 70 anos no momento do consentimento;
- Diagnosticado com diabetes tipo 2;
- TG≥1,7 mmol/L ou LDL-C≥3,4 mmol/L;
- IMC≥24,0 kg/m2 ou circunferência abdominal masculina≥90 cm, circunferência abdominal feminina≥80 cm;
- Falha em atingir os padrões normais de glicose e lipídios no sangue após o controle da dieta e terapia de exercícios antes da inscrição;
- Diferenciação da Síndrome da MTC como excesso de calor na síndrome do estômago e intestinos;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1, diabetes gestacional, outros tipos especiais de diabetes.
- As complicações diabéticas foram os principais sintomas, ou seja, pacientes com complicações cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, cerebrais graves ou outras doenças primárias graves.
- Pacientes com cetoacidose diabética, coma diabético não cetótico hiperosmolar, infecção grave e cirurgia no último mês.
- Tem antecedentes de doenças gastrointestinais graves, ou sofre de doenças gastrointestinais graves, tais como úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, gastroparesia, estenose pilórica, shunt gástrico, etc.
- Pacientes psiquiátricos, alcoolistas e/ou substâncias psicoativas, usuários de drogas e dependentes químicos.
- Grávida, preparando-se para a gravidez ou lactação.
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos dentro de um mês antes de participar deste estudo ou estavam participando de outros estudos clínicos.
- Segundo o julgamento do pesquisador, outras doenças ou condições que reduzam a possibilidade de inscrição ou compliquem a inscrição, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho e ambiente de vida instável, podem causar perda de seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Receitas Jiangtang Tiaozhi
Grânulo da fórmula Jiangtang Tiaozhi (30g por saco), 1 saco por vez, duas vezes ao dia, tome com água morna após as refeições.
|
A receita Jiangtang Tiaozhi é uma combinação de várias ervas chinesas, que recebeu uma patente (No.
ZL 2013 1 0373659.7)
|
Comparador Ativo: Grupo Metformina
Comprimido de metformina de 500 mg por vez, 3 vezes ao dia, tome às refeições.
|
Serão administrados os comprimidos de metformina (500mg).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base HbA1c em 12 semanas
Prazo: 0 semana, 12 semanas
|
0 semana, 12 semanas
|
Alterações da glicemia basal em jejum em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Alteração da glicemia basal pós-prandial em 12 semanas
Prazo: 0 semana, 12 semanas
|
0 semana, 12 semanas
|
Mudança da linha de base de lipoproteína de baixa densidade em 12 semanas
Prazo: 0 semana, 12 semanas
|
0 semana, 12 semanas
|
Alteração do Triglicerídeo basal em 12 semanas
Prazo: 0 semana, 12 semanas
|
0 semana, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações do índice de massa corporal basal em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Alterações da linha de base da circunferência da cintura em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Alteração do colesterol total basal em 12 semanas
Prazo: 0 semana, 12 semanas
|
0 semana, 12 semanas
|
Mudança da Lipoproteína de Alta Densidade de Linha de Base em 12 semanas
Prazo: 0 semana, 12 semanas
|
0 semana, 12 semanas
|
Alteração da pontuação de sintomas da MTC na linha de base em 12 semanas
Prazo: 0 semana, 12 semanas
|
0 semana, 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações de composição e funcionais da microbiota intestinal basal em 12 semanas
Prazo: 0 semana, 12 semanas
|
0 semana, 12 semanas
|
Alterações de composição e funcionais dos metabólitos basais no sangue e nas fezes em 12 semanas
Prazo: 0 semana, 12 semanas
|
0 semana, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD2020-4-4155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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