포도당 및 지질 대사 장애가 있는 참가자를 치료하는 중국 한약 Jiangtang Tiaozhi 조리법의 효능 평가
2023년 9월 14일 업데이트: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
포도당과 지질 대사 교란이 있는 참가자를 치료하는 한약 Jiangtang Tiaozhi 조리법의 효능 평가 및 협회 포도당과 지질 대사 교란과 심혈관 위험 요인 사이의 연구
이 연구는 포도당 및 지질 대사 장애가 있는 참가자를 대상으로 한 무작위 양성 약물 병행 대조 임상 시험입니다.
연구를 위해 총 96명의 참가자가 모집될 예정이며, 이들은 모두 이상지질혈증을 동반한 제2형 진성 당뇨병으로 진단됩니다.
대상자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘고 Jiangtang Tiaozhi Recipe 또는 metformin으로 치료됩니다.
12주 치료 후 HbA1c, 공복혈당, 식후혈당, 혈중지질, 허리둘레, 체질량지수의 변화를 바탕으로 강당천정제 요법의 치료효과를 평가한다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병의 진단 기준은 1999년 세계보건기구(WHO) 당뇨병 진단 기준에 따른다.
이상지질혈증의 진단 기준은 중국 성인의 이상지질혈증 예방 및 치료 지침(2016, 개정판)을 기반으로 합니다.
결과는 주로 HbA1c, 공복 혈당, 식후 혈당, 체중, 허리 둘레, 혈중 지질 및 TCM 증상 점수를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiaxing Tian, PhD
- 전화번호: +8601088001166
- 이메일: tina_yai@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Weidong Li
- 전화번호: +8601088001552
- 이메일: gamhec@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세 이상 70세 이하
- 제2형 당뇨병 진단을 받음;
- TG≥1.7mmol/L 또는 LDL-C≥3.4mmol/L;
- BMI≥24.0kg/m2 또는 남성 허리둘레≥90cm, 여성 허리둘레≥80cm;
- 등록 전 식이 조절 및 운동 요법 후 혈당 및 지질의 정상 표준에 도달하지 못함;
- 위와 장 증후군의 과도한 열로 인한 TCM 증후군의 분화;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병, 기타 특수한 유형의 당뇨병.
- 당뇨병 합병증이 주요 증상, 즉 심각한 심장, 폐, 간, 신장, 뇌 합병증 또는 기타 심각한 원발성 질환을 가진 환자였습니다.
- 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 비케톤성 당뇨병성 혼수, 중증 감염, 최근 1개월 이내에 수술을 받은 환자.
- 심각한 위장관 질환의 병력이 있거나 소화성 궤양, 위장관 출혈, 위마비, 유문 협착증, 위단락 등의 심각한 위장관 질환을 앓고 있는 자.
- 정신과 환자, 알코올 중독 및/또는 향정신성 물질, 약물 남용자 및 중독자.
- 임신, 임신 또는 수유 준비.
- 본 연구 참여 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 임상 연구에 참여하고 있던 환자.
- 연구자의 판단에 따르면 작업환경의 잦은 변화, 불안정한 생활환경 등 등록 가능성을 감소시키거나 등록을 복잡하게 하는 기타 질병이나 상태는 추적관찰의 소실을 초래할 가능성이 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jiangtang Tiaozhi 레시피 그룹
강당 Tiaozhi 제제 과립(30g/포), 1회 1포, 1일 2회, 식후 따뜻한 물과 함께 섭취하세요.
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Jiangtang Tiaozhi 레시피는 특허를 받은 여러 중국 허브의 조합입니다(No.
ZL 2013 1 0373659.7)
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활성 비교기: 메트포르민 그룹
메트포르민 500mg을 1회 1일 3회, 식사와 함께 복용하세요.
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메트포르민 정제(500mg)가 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주에 베이스라인 HbA1c에서 변경
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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4주, 8주, 12주에 기준선 공복 혈당의 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
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0주, 4주, 8주, 12주
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12주 기준 식후 혈당의 변화
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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12주에 베이스라인 저밀도 지단백질로부터의 변화
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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12주에 기준 트리글리세리드에서 변경
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주, 8주, 12주 기준 체질량 지수의 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
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0주, 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주 기준 허리둘레 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
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0주, 4주, 8주, 12주
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12주째 기준선 총 콜레스테롤과의 변화
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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12주에 베이스라인 고밀도 지단백질로부터의 변화
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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12주차 기준 TCM 증상 점수에서 변경
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주에 베이스라인 장내 미생물의 구성 및 기능적 변화
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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12주에 혈액과 대변의 기준 대사산물의 구성 및 기능적 변화
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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