- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04623567
Evaluación de la eficacia de la receta de la medicina herbaria china Jiangtang Tiaozhi que trata a los participantes con trastornos del metabolismo de la glucosa y los lípidos
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Evaluación de la eficacia de la medicina herbolaria china Receta de Jiangtang Tiaozhi para el tratamiento de participantes con alteraciones del metabolismo de la glucosa y los lípidos y asociaciones Estudio entre alteraciones del metabolismo de la glucosa y los lípidos y factores de riesgo cardiovascular
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado en paralelo con fármacos positivos en participantes con trastornos del metabolismo de la glucosa y los lípidos.
Se reclutará un total de 96 participantes para el estudio, todos ellos diagnosticados como diabetes mellitus tipo 2 combinada con dislipidemia.
Los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos y se tratarán con la Receta de Jiangtang Tiaozhi o con metformina.
Después de 12 semanas de tratamiento, el efecto terapéutico de la Receta Jiangtang Tiaozhi se evaluará en función de los cambios de HbA1c, glucosa en sangre en ayunas, glucosa en sangre posprandial, lípidos en sangre, circunferencia de la cintura, índice de masa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de diagnóstico de la diabetes mellitus tipo 2 están de acuerdo con los criterios de diagnóstico de diabetes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 1999.
Los criterios de diagnóstico de la dislipidemia se basan en las Directrices para la prevención y el tratamiento de la dislipidemia en adultos chinos (2016, edición revisada).
Los resultados incluyen principalmente HbA1c, glucemia en ayunas, glucemia posprandial, peso corporal, circunferencia de la cintura, lípidos en sangre y puntuación de síntomas de la MTC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaxing Tian, PhD
- Número de teléfono: +8601088001166
- Correo electrónico: tina_yai@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- Weidong Li
- Número de teléfono: +8601088001552
- Correo electrónico: gamhec@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener de 18 a 70 años de edad al momento de su consentimiento;
- Diagnosticado con diabetes tipo 2;
- TG≥1,7 mmol/L o LDL-C≥3,4 mmol/L;
- IMC≥24,0 kg/m2 o circunferencia de cintura masculina≥90 cm, circunferencia de cintura femenina≥80 cm;
- No logró alcanzar los estándares normales de glucosa y lípidos en la sangre después del control de la dieta y la terapia de ejercicio antes de la inscripción;
- Diferenciación del Síndrome TCM como síndrome de exceso de calor en el estómago e intestinos;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1, diabetes gestacional, otros tipos especiales de diabetes.
- Las complicaciones diabéticas fueron los principales síntomas, es decir, pacientes con complicaciones cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales, cerebrales graves u otras enfermedades primarias graves.
- Pacientes con cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar no cetósico, infección grave y cirugía en el último mes.
- Tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves, o padece enfermedades gastrointestinales graves, como úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, gastroparesia, estenosis pilórica, derivación gástrica, etc.
- Pacientes psiquiátricos, alcohólicos y/o psicoactivos, drogodependientes y adictos.
- Embarazada, preparándose para el embarazo o la lactancia.
- Pacientes que participaron en otros estudios clínicos dentro del mes anterior a participar en este estudio o que estaban participando en otros estudios clínicos.
- Según el juicio del investigador, otras enfermedades o condiciones que reducen la posibilidad de inscripción o complican la inscripción, como cambios frecuentes en el ambiente de trabajo y ambiente de vida inestable, probablemente causen la pérdida del seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de recetas Jiangtang Tiaozhi
Gránulo de fórmula de Jiangtang Tiaozhi (30 g por bolsa), 1 bolsa por vez, dos veces al día, tómelo con agua tibia después de las comidas.
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La receta de Jiangtang Tiaozhi es una combinación de varias hierbas chinas, a la que se le ha concedido una patente (No.
ZL 2013 1 0373659.7)
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Comparador activo: Grupo metformina
Tableta de metformina de 500 mg por vez, 3 veces al día, tómela con las comidas.
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Se administrarán los comprimidos de metformina (500 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semanas
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0 semana, 12 semanas
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Cambios con respecto a la glucosa en sangre en ayunas inicial a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
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Cambio con respecto a la glucemia posprandial basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semanas
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0 semana, 12 semanas
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Cambio con respecto a la lipoproteína de baja densidad inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semanas
|
0 semana, 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial de triglicéridos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semanas
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0 semana, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios desde el índice de masa corporal inicial a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
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Cambios desde la circunferencia de cintura inicial a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semanas
|
0 semana, 12 semanas
|
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Cambio con respecto a la lipoproteína de alta densidad basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semanas
|
0 semana, 12 semanas
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de síntomas de la MTC a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semanas
|
0 semana, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios composicionales y funcionales de la microbiota intestinal inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semanas
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0 semana, 12 semanas
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Cambios composicionales y funcionales de los metabolitos basales en sangre y heces a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semanas
|
0 semana, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD2020-4-4155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .