Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności chińskiej medycyny ziołowej Receptura Jiangtanga Tiaozhi lecząca uczestników z zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów

14 września 2023 zaktualizowane przez: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ocena skuteczności chińskiej medycyny ziołowej Przepis Jiangtanga Tiaozhi leczący uczestników z zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów i powiązaniami Badanie między zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów a czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego

To badanie jest randomizowanym, pozytywnym badaniem klinicznym z równoległą kontrolą leku, u uczestników z zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów. Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 96 uczestników, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 połączoną z dyslipidemią. Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i leczeni albo recepturą Jiangtanga Tiaozhi, albo metforminą. Po 12 tygodniach leczenia efekt terapeutyczny Receptury Jiangtang Tiaozhi zostanie oceniony na podstawie zmian HbA1c, glukozy we krwi na czczo, glukozy we krwi po posiłku, lipidów we krwi, obwodu talii, wskaźnika masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Kryteria rozpoznania cukrzycy typu 2 są zgodne z kryteriami diagnostycznymi cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 1999 roku. Kryteria rozpoznania dyslipidemii opierają się na Wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia dyslipidemii u dorosłych Chińczyków (2016, wydanie poprawione). Wyniki obejmują głównie HbA1c, stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie glukozy we krwi po posiłku, masę ciała, obwód talii, stężenie lipidów we krwi oraz ocenę objawów TCM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiaxing Tian, PhD
  • Numer telefonu: +8601088001166
  • E-mail: tina_yai@126.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia zgody;
  2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2;
  3. TG≥1,7 mmol/l lub LDL-C≥3,4 mmol/l;
  4. BMI≥24,0 kg/m2 lub obwód talii u mężczyzn≥90 cm, obwód talii u kobiet≥80 cm;
  5. Nie udało się osiągnąć normalnego poziomu glukozy i lipidów we krwi po kontroli diety i terapii ruchowej przed włączeniem;
  6. Zróżnicowanie zespołu TCM jako zespół nadmiaru ciepła w żołądku i jelitach;
  7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa, inne szczególne rodzaje cukrzycy.
  2. Głównymi objawami były powikłania cukrzycowe, czyli pacjenci z poważnymi powikłaniami serca, płuc, wątroby, nerek, mózgu lub innymi poważnymi chorobami pierwotnymi.
  3. Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową, hiperosmolarną nieketonową śpiączką cukrzycową, ciężkim zakażeniem i operacją w ciągu ostatniego miesiąca.
  4. Mają historię poważnych chorób żołądkowo-jelitowych lub cierpią na poważne choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, gastropareza, zwężenie odźwiernika, zastawka żołądkowa itp.
  5. Pacjenci psychiatryczni, alkoholicy i/lub substancje psychoaktywne, narkomani i narkomani.
  6. Ciąża, przygotowanie do ciąży lub laktacji.
  7. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca przed udziałem w tym badaniu lub brali udział w innych badaniach klinicznych.
  8. Zgodnie z oceną badacza, inne choroby lub stany, które zmniejszają możliwość zapisania się lub komplikują zapis, takie jak częste zmiany środowiska pracy i niestabilne warunki życia, mogą spowodować utratę obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przepisów Jiangtang Tiaozhi
Granulat formuły Jiangtang Tiaozhi (30 g w torebce), 1 torebka na raz, dwa razy dziennie, popić ciepłą wodą po posiłku.
Receptura Jiangtang Tiaozhi to połączenie kilku chińskich ziół, które uzyskało patent (nr. zł 2013 1 0373659,7)
Aktywny komparator: Grupa Metformina
Tabletka metforminy 500mg jednorazowo, 3 razy dziennie, przyjmować podczas posiłków.
Zostaną podane tabletki metforminy (500 mg).
Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu glukozy we krwi na czczo po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu glukozy we krwi poposiłkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień
Zmiana z wyjściowej lipoprotein o niskiej gęstości w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany od podstawowego obwodu talii po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu całkowitego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień
Zmiana z wyjściowej lipoproteiny o dużej gęstości w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień
Zmiana od początkowej punktacji objawów TCM po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany składu i czynności w stosunku do wyjściowej mikroflory jelitowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień
Zmiany składu i czynności w stosunku do wyjściowych metabolitów we krwi i kale po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj