- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04623567
Ocena skuteczności chińskiej medycyny ziołowej Receptura Jiangtanga Tiaozhi lecząca uczestników z zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów
14 września 2023 zaktualizowane przez: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ocena skuteczności chińskiej medycyny ziołowej Przepis Jiangtanga Tiaozhi leczący uczestników z zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów i powiązaniami Badanie między zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów a czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
To badanie jest randomizowanym, pozytywnym badaniem klinicznym z równoległą kontrolą leku, u uczestników z zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów.
Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 96 uczestników, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 połączoną z dyslipidemią.
Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i leczeni albo recepturą Jiangtanga Tiaozhi, albo metforminą.
Po 12 tygodniach leczenia efekt terapeutyczny Receptury Jiangtang Tiaozhi zostanie oceniony na podstawie zmian HbA1c, glukozy we krwi na czczo, glukozy we krwi po posiłku, lipidów we krwi, obwodu talii, wskaźnika masy ciała.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria rozpoznania cukrzycy typu 2 są zgodne z kryteriami diagnostycznymi cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 1999 roku.
Kryteria rozpoznania dyslipidemii opierają się na Wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia dyslipidemii u dorosłych Chińczyków (2016, wydanie poprawione).
Wyniki obejmują głównie HbA1c, stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie glukozy we krwi po posiłku, masę ciała, obwód talii, stężenie lipidów we krwi oraz ocenę objawów TCM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaxing Tian, PhD
- Numer telefonu: +8601088001166
- E-mail: tina_yai@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Weidong Li
- Numer telefonu: +8601088001552
- E-mail: gamhec@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia zgody;
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2;
- TG≥1,7 mmol/l lub LDL-C≥3,4 mmol/l;
- BMI≥24,0 kg/m2 lub obwód talii u mężczyzn≥90 cm, obwód talii u kobiet≥80 cm;
- Nie udało się osiągnąć normalnego poziomu glukozy i lipidów we krwi po kontroli diety i terapii ruchowej przed włączeniem;
- Zróżnicowanie zespołu TCM jako zespół nadmiaru ciepła w żołądku i jelitach;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa, inne szczególne rodzaje cukrzycy.
- Głównymi objawami były powikłania cukrzycowe, czyli pacjenci z poważnymi powikłaniami serca, płuc, wątroby, nerek, mózgu lub innymi poważnymi chorobami pierwotnymi.
- Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową, hiperosmolarną nieketonową śpiączką cukrzycową, ciężkim zakażeniem i operacją w ciągu ostatniego miesiąca.
- Mają historię poważnych chorób żołądkowo-jelitowych lub cierpią na poważne choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, gastropareza, zwężenie odźwiernika, zastawka żołądkowa itp.
- Pacjenci psychiatryczni, alkoholicy i/lub substancje psychoaktywne, narkomani i narkomani.
- Ciąża, przygotowanie do ciąży lub laktacji.
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca przed udziałem w tym badaniu lub brali udział w innych badaniach klinicznych.
- Zgodnie z oceną badacza, inne choroby lub stany, które zmniejszają możliwość zapisania się lub komplikują zapis, takie jak częste zmiany środowiska pracy i niestabilne warunki życia, mogą spowodować utratę obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przepisów Jiangtang Tiaozhi
Granulat formuły Jiangtang Tiaozhi (30 g w torebce), 1 torebka na raz, dwa razy dziennie, popić ciepłą wodą po posiłku.
|
Receptura Jiangtang Tiaozhi to połączenie kilku chińskich ziół, które uzyskało patent (nr.
zł 2013 1 0373659,7)
|
|
Aktywny komparator: Grupa Metformina
Tabletka metforminy 500mg jednorazowo, 3 razy dziennie, przyjmować podczas posiłków.
|
Zostaną podane tabletki metforminy (500 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu glukozy we krwi na czczo po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu glukozy we krwi poposiłkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiana z wyjściowej lipoprotein o niskiej gęstości w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany od podstawowego obwodu talii po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu całkowitego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiana z wyjściowej lipoproteiny o dużej gęstości w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiana od początkowej punktacji objawów TCM po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany składu i czynności w stosunku do wyjściowej mikroflory jelitowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiany składu i czynności w stosunku do wyjściowych metabolitów we krwi i kale po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD2020-4-4155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .