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軽症から中等症の COVID-19 患者におけるアセチル L-カルニチンの有効性と安全性

2020年11月15日 更新者:Antonio Cascio、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Covid-19肺炎患者におけるアセチルL-カルニチンの使用

さまざまな研究で、アセチル L-カルニチン (LC) が、ウイルス病原体に対する免疫応答に関与する T リンパ球の発生と成熟にプラスの影響を与えることが示されました。 また、ROS 産生の阻害と、全身性炎症症候群に典型的なサイトカイン ネットワークの再調節にも寄与します。

LCの潜在的な保護効果を考えると、コロナウイルス感染患者の支持的および治療的選択肢として提案されています. このような背景を考慮して、現在の COVID-19 緊急事態に照らして、研究者は、covid-19 肺炎の入院患者のコホートで前向き無作為化非盲検対照試験を実施し、2 gr を投与するつもりです。標準治療(SOC)に加えて、LC を経口投与する。

研究者らは、LC の使用は、標準治療を受けた患者群と比較して、14 日間の LC 治療後の臨床および生体液性パラメータの早期改善に関連すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな研究で、アセチル L-カルニチン (LC) が、ウイルス病原体に対する免疫応答に関与する T リンパ球の発生と成熟にプラスの影響を与えることが示されました。 また、ROS 産生の阻害と、全身性炎症症候群に典型的なサイトカイン ネットワークの再調節にも寄与します。

SARS-CoV-2 ウイルスは、ヒト細胞の ACE2 受容体を活性化し、一連の有害事象を引き起こします。 COVID19 では、レニン-アンギオテンシンがアップレギュレートされ、経路が過剰発現し、進行性のサイトカイン ストームが常に観察されます。 これらすべての病原性プロセスにおいて、LCは条件を強化する修飾機能を果たします。 LC は、NF-kB を阻害し、NOX1 と NOX2 を下方制御することにより、アンジオテンシン II の抗酸化効果に有益です。 LC では、アポトーシス促進性カスパーゼを阻害し、PARP-1 を活性化することにより、抗アポトーシスおよびゲノム安定化の役割が推定されました。 LC は、TNF-α、IL-6、IL-1 などの炎症誘発性サイトカインをダウンレギュレートする免疫調節因子であり、サイトカインストームを消滅させる可能性があります。 LC は、ACE2 を介したシグナル伝達経路の破壊、サイトカインストーム、肺機能障害、および投薬の副作用による COVID19 心毒性に対する保護剤としても機能します。

コロナウイルス感染症の患者では、LC による保護効果の可能性があれば、支持的かつ治療的な代替手段として提案されています。

このような背景を考慮して、現在の COVID-19 緊急事態に照らして、研究者は、covid-19 肺炎の入院患者のコホートで前向き無作為化非盲検対照試験を実施し、2 gr を投与するつもりです。標準治療(SOC)に加えて、LC を経口投与する。

研究者らは、LC の使用は、標準治療を受けた患者群と比較して、14 日間の LC 治療後に臨床的および体液性パラメーターの早期改善に関連すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2 の陽性スワブ検査
  • SARS-CoV-2に関連する肺炎
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 署名のないインフォームド コンセント
  • SARS-CoV-2 の陰性スワブ検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
実験的:アセチル L-カルニチン
14日間の標準治療に加えて、2グラムのアセチルL-カルニチンを経口投与する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠:72時間
院内死亡率の推移
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質(CRP)レベル
時間枠:72時間
投与後72時間以内に、入院時のCRP値と比較して50%を超えるCRP値の低下
72時間
IL-6 レベル
時間枠:72時間
投与後 72 時間以内に、入院時の IL-6 と比較して 50% を超える IL-6 レベルの低下
72時間
Dダイマーレベル
時間枠:72時間
投与後72時間以内に、入院時のD-ダイマーと比較して50%を超えるD-ダイマーレベルの低下
72時間
入院
時間枠:24週間まで
入院期間
24週間まで
陽性の PCR スワブの持続時間
時間枠:5日間
PCR分子スワブの陰性化の時間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Cascio, MD, PhD、University of Palermo, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月15日

一次修了 (予想される)

2021年4月29日

研究の完了 (予想される)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月9日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月15日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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