Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'acétyl-L-carnitine chez les patients COVID-19 atteints d'une maladie légère à modérée

15 novembre 2020 mis à jour par: Antonio Cascio, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Utilisation de l'acétyl L-carnitine chez les patients atteints de pneumonie Covid-19

Différentes études ont montré que l'acétyl L-Carnitine (LC) affecte positivement le développement et la maturation des lymphocytes T, impliqués dans la réponse immunitaire aux agents viraux. Il contribue également à l'inhibition de la production de ROS et à la remodulation du réseau de cytokines typique du syndrome inflammatoire systémique.

Compte tenu des effets protecteurs potentiels de la LC, elle est suggérée comme option de soutien et thérapeutique chez les patients infectés par le coronavirus. Dans ce contexte, à la lumière de l'urgence actuelle du COVID-19, les enquêteurs ont l'intention de mener une étude prospective, randomisée, ouverte et contrôlée dans la cohorte de patients hospitalisés atteints de pneumonie covid-19, en administrant 2 gr de LC par voie orale en plus du traitement standard de soins (SOC).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de LC sera associée à une amélioration plus précoce des paramètres cliniques et biohumoraux après 14 jours de traitement LC par rapport au groupe de patients recevant des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Différentes études ont montré que l'acétyl L-Carnitine (LC) affecte positivement le développement et la maturation des lymphocytes T, impliqués dans la réponse immunitaire aux agents viraux. Il contribue également à l'inhibition de la production de ROS et à la remodulation du réseau de cytokines typique du syndrome inflammatoire systémique.

Le virus SARS-CoV-2 active le récepteur ACE2 de la cellule humaine, déclenchant une série d'événements délétères. Dans COVID19, la rénine-angiotensine est régulée positivement et la voie est surexprimée et une tempête progressive de cytokines est toujours observée. Dans tous ces processus pathogènes, LC pourrait jouer un rôle modificateur pour améliorer la condition. LC peut être bénéfique pour les effets antioxydants de l'angiotensine II en inhibant NF-kB et en régulant à la baisse NOX1 et NOX2. Pour LC, un rôle anti-apoptotique et stabilisateur du génome a été estimé en inhibant les caspases pro-apoptotique et en activant PARP-1. LC est un immunomodulateur qui régule à la baisse les cytokines pro-inflammatoires, notamment le TNF-α, l'IL-6 et l'IL-1, qui pourraient éteindre la tempête de cytokines. Le LC peut également servir d'agent protecteur contre la cardiotoxicité du COVID19 en raison de la perturbation de la voie de signalisation médiée par l'ACE2, de la tempête de cytokines, du dysfonctionnement pulmonaire et des effets secondaires des médicaments.

Chez les patients atteints d'une infection à coronavirus, à condition que les effets protecteurs possibles de LC, il est suggéré comme alternative de soutien et thérapeutique.

Dans ce contexte, à la lumière de l'urgence actuelle du COVID-19, les enquêteurs ont l'intention de mener une étude prospective, randomisée, ouverte et contrôlée dans la cohorte de patients hospitalisés atteints de pneumonie covid-19, en administrant 2 gr de LC par voie orale en plus du traitement standard de soins (SOC).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de LC sera associée à une amélioration plus précoce des paramètres cliniques et humoraux après 14 jours de traitement LC par rapport au groupe de patients recevant des soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test sur écouvillon positif du SRAS-CoV-2
  • Pneumonie liée au SARS-CoV-2
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Consentement éclairé non signé
  • Test sur écouvillon négatif du SRAS-CoV-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Acétyl L-Carnitine
Administrer 2 gr d'acétyl L-carnitine par voie orale en plus du traitement standard de soins pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 72 heures
Évolution de la mortalité hospitalière
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de protéine C réactive (CRP)
Délai: 72 heures
Réduction des taux de CRP > 50 % par rapport aux taux de CRP à l'admission, dans les 72 heures suivant l'administration
72 heures
Niveaux d'IL-6
Délai: 72 heures
Réduction des taux d'IL-6 > 50 % par rapport à l'IL-6 à l'admission, dans les 72 heures suivant l'administration
72 heures
Niveaux de D-dimères
Délai: 72 heures
Réduction des taux de D-dimères > 50 % par rapport aux D-dimères à l'admission, dans les 72 heures suivant l'administration
72 heures
Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 24 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à 24 semaines
Durée de l'écouvillon PCR positif
Délai: 5 jours
Durée de négativation de l'écouvillon moléculaire PCR
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

29 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner