- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04623619
Efficacité et innocuité de l'acétyl-L-carnitine chez les patients COVID-19 atteints d'une maladie légère à modérée
Utilisation de l'acétyl L-carnitine chez les patients atteints de pneumonie Covid-19
Différentes études ont montré que l'acétyl L-Carnitine (LC) affecte positivement le développement et la maturation des lymphocytes T, impliqués dans la réponse immunitaire aux agents viraux. Il contribue également à l'inhibition de la production de ROS et à la remodulation du réseau de cytokines typique du syndrome inflammatoire systémique.
Compte tenu des effets protecteurs potentiels de la LC, elle est suggérée comme option de soutien et thérapeutique chez les patients infectés par le coronavirus. Dans ce contexte, à la lumière de l'urgence actuelle du COVID-19, les enquêteurs ont l'intention de mener une étude prospective, randomisée, ouverte et contrôlée dans la cohorte de patients hospitalisés atteints de pneumonie covid-19, en administrant 2 gr de LC par voie orale en plus du traitement standard de soins (SOC).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de LC sera associée à une amélioration plus précoce des paramètres cliniques et biohumoraux après 14 jours de traitement LC par rapport au groupe de patients recevant des soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Différentes études ont montré que l'acétyl L-Carnitine (LC) affecte positivement le développement et la maturation des lymphocytes T, impliqués dans la réponse immunitaire aux agents viraux. Il contribue également à l'inhibition de la production de ROS et à la remodulation du réseau de cytokines typique du syndrome inflammatoire systémique.
Le virus SARS-CoV-2 active le récepteur ACE2 de la cellule humaine, déclenchant une série d'événements délétères. Dans COVID19, la rénine-angiotensine est régulée positivement et la voie est surexprimée et une tempête progressive de cytokines est toujours observée. Dans tous ces processus pathogènes, LC pourrait jouer un rôle modificateur pour améliorer la condition. LC peut être bénéfique pour les effets antioxydants de l'angiotensine II en inhibant NF-kB et en régulant à la baisse NOX1 et NOX2. Pour LC, un rôle anti-apoptotique et stabilisateur du génome a été estimé en inhibant les caspases pro-apoptotique et en activant PARP-1. LC est un immunomodulateur qui régule à la baisse les cytokines pro-inflammatoires, notamment le TNF-α, l'IL-6 et l'IL-1, qui pourraient éteindre la tempête de cytokines. Le LC peut également servir d'agent protecteur contre la cardiotoxicité du COVID19 en raison de la perturbation de la voie de signalisation médiée par l'ACE2, de la tempête de cytokines, du dysfonctionnement pulmonaire et des effets secondaires des médicaments.
Chez les patients atteints d'une infection à coronavirus, à condition que les effets protecteurs possibles de LC, il est suggéré comme alternative de soutien et thérapeutique.
Dans ce contexte, à la lumière de l'urgence actuelle du COVID-19, les enquêteurs ont l'intention de mener une étude prospective, randomisée, ouverte et contrôlée dans la cohorte de patients hospitalisés atteints de pneumonie covid-19, en administrant 2 gr de LC par voie orale en plus du traitement standard de soins (SOC).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de LC sera associée à une amélioration plus précoce des paramètres cliniques et humoraux après 14 jours de traitement LC par rapport au groupe de patients recevant des soins standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Test sur écouvillon positif du SRAS-CoV-2
- Pneumonie liée au SARS-CoV-2
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non signé
- Test sur écouvillon négatif du SRAS-CoV-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins
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Expérimental: Acétyl L-Carnitine
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Administrer 2 gr d'acétyl L-carnitine par voie orale en plus du traitement standard de soins pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: 72 heures
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Évolution de la mortalité hospitalière
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de protéine C réactive (CRP)
Délai: 72 heures
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Réduction des taux de CRP > 50 % par rapport aux taux de CRP à l'admission, dans les 72 heures suivant l'administration
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72 heures
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Niveaux d'IL-6
Délai: 72 heures
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Réduction des taux d'IL-6 > 50 % par rapport à l'IL-6 à l'admission, dans les 72 heures suivant l'administration
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72 heures
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Niveaux de D-dimères
Délai: 72 heures
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Réduction des taux de D-dimères > 50 % par rapport aux D-dimères à l'admission, dans les 72 heures suivant l'administration
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72 heures
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Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 24 semaines
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Durée de l'écouvillon PCR positif
Délai: 5 jours
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Durée de négativation de l'écouvillon moléculaire PCR
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blanca AJ, Ruiz-Armenta MV, Zambrano S, Miguel-Carrasco JL, Gonzalez-Roncero FM, Fortuno A, Revilla E, Mate A, Vazquez CM. l-Carnitine ameliorates the oxidative stress response to angiotensin II by modulating NADPH oxidase through a reduction in protein kinase c activity and NF-kappaB translocation to the nucleus. Food Chem. 2017 Aug 1;228:356-366. doi: 10.1016/j.foodchem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 6.
- Puskarich MA, Kline JA, Krabill V, Claremont H, Jones AE. Preliminary safety and efficacy of L-carnitine infusion for the treatment of vasopressor-dependent septic shock: a randomized control trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Aug;38(6):736-43. doi: 10.1177/0148607113495414. Epub 2013 Jul 12.
- Diao B, Wang C, Tan Y, Chen X, Liu Y, Ning L, Chen L, Li M, Liu Y, Wang G, Yuan Z, Feng Z, Zhang Y, Wu Y, Chen Y. Reduction and Functional Exhaustion of T Cells in Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Front Immunol. 2020 May 1;11:827. doi: 10.3389/fimmu.2020.00827. eCollection 2020.
- Moretti S, Alesse E, Di Marzio L, Zazzeroni F, Ruggeri B, Marcellini S, Famularo G, Steinberg SM, Boschini A, Cifone MG, De Simone C. Effect of L-carnitine on human immunodeficiency virus-1 infection-associated apoptosis: a pilot study. Blood. 1998 May 15;91(10):3817-24.
- Wang ZY, Liu YY, Liu GH, Lu HB, Mao CY. l-Carnitine and heart disease. Life Sci. 2018 Feb 1;194:88-97. doi: 10.1016/j.lfs.2017.12.015. Epub 2017 Dec 11.
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- Gorlinger K, Dirkmann D, Gandhi A, Simioni P. COVID-19-Associated Coagulopathy and Inflammatory Response: What Do We Know Already and What Are the Knowledge Gaps? Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1324-1333. doi: 10.1213/ANE.0000000000005147.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Agents nootropes
- Acétylcarnitine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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