Eficacia y seguridad de la acetil L-carnitina en pacientes con COVID-19 con enfermedad leve a moderada
Uso de Acetil L-Carnitina en Pacientes con Neumonía por Covid-19
Diferentes estudios demostraron que la acetil L-Carnitina (LC) afecta positivamente el desarrollo y maduración de los linfocitos T, involucrados en la respuesta inmune a los agentes virales. También contribuye a la inhibición de la producción de ROS ya la remodulación de la red de citocinas típica del síndrome inflamatorio sistémico.
Dados los posibles efectos protectores de LC, se sugiere como una opción terapéutica y de apoyo en pacientes con infección por coronavirus. Ante estos antecedentes, ante la actual emergencia por COVID-19, es intención de los investigadores realizar un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado en la cohorte de pacientes hospitalizados con neumonía por covid-19, administrando 2 gr de LC por vía oral además de la terapia estándar de atención (SOC).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de LC se asociará con una mejora más temprana de los parámetros clínicos y biohumorales después de 14 días de tratamiento con LC en comparación con el grupo de pacientes que recibieron atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diferentes estudios demostraron que la acetil L-Carnitina (LC) afecta positivamente el desarrollo y maduración de los linfocitos T, involucrados en la respuesta inmune a los agentes virales. También contribuye a la inhibición de la producción de ROS ya la remodulación de la red de citocinas típica del síndrome inflamatorio sistémico.
El virus SARS-CoV-2 activa el receptor ACE2 de la célula humana, lo que desencadena una serie de eventos nocivos. En COVID19, la renina-angiotensina está regulada al alza y la vía se sobreexpresa y siempre se observa una tormenta progresiva de citoquinas. En todos estos procesos patogénicos, LC podría desempeñar una función modificadora para mejorar la condición. LC puede ser beneficioso para los efectos antioxidantes de la angiotensina II mediante la inhibición de NF-kB y la regulación negativa de NOX1 y NOX2. Para LC, se estimó un papel antiapoptótico y estabilizador del genoma al inhibir las caspasas proapoptóticas y activar PARP-1. LC es un inmunomodulador que regula negativamente las citocinas proinflamatorias, incluidas TNF-α, IL-6 e IL-1, que podrían extinguir la tormenta de citocinas. LC también puede servir como un agente protector contra la cardiotoxicidad de COVID19 debido a la interrupción en la vía de señalización mediada por ACE2, la tormenta de citoquinas, la disfunción pulmonar y los efectos secundarios de los medicamentos.
En pacientes con infección por coronavirus, dados los posibles efectos protectores de la LC, se sugiere como una alternativa terapéutica y de apoyo.
Ante estos antecedentes, ante la actual emergencia por COVID-19, es intención de los investigadores realizar un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado en la cohorte de pacientes hospitalizados con neumonía por covid-19, administrando 2 gr de LC por vía oral además de la terapia estándar de atención (SOC).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de LC se asociará con una mejora más temprana de los parámetros clínicos y humorales después de 14 días de tratamiento con LC en comparación con el grupo de pacientes que recibieron atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de hisopo positiva de SARS-CoV-2
- Neumonía relacionada con el SARS-CoV-2
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado sin firmar
- Prueba de hisopo negativa de SARS-CoV-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Acetil L-Carnitina
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Administrar 2 gr de acetil L-carnitina por vía oral además del tratamiento estándar durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio de mortalidad hospitalaria
|
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Reducción de los niveles de PCR > 50% en comparación con los niveles de PCR al ingreso, dentro de las 72 horas posteriores a la administración
|
72 horas
|
|
Niveles de IL-6
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Reducción de los niveles de IL-6 > 50% en comparación con IL-6 al ingreso, dentro de las 72 horas posteriores a la administración
|
72 horas
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Niveles de dímero D
Periodo de tiempo: 72 horas
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Reducción de los niveles de dímero D > 50% en comparación con el dímero D al ingreso, dentro de las 72 horas posteriores a la administración
|
72 horas
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
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hasta 24 semanas
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Duración del hisopo PCR positivo
Periodo de tiempo: 5 dias
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Duración de la negativización del hisopo molecular de PCR
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanca AJ, Ruiz-Armenta MV, Zambrano S, Miguel-Carrasco JL, Gonzalez-Roncero FM, Fortuno A, Revilla E, Mate A, Vazquez CM. l-Carnitine ameliorates the oxidative stress response to angiotensin II by modulating NADPH oxidase through a reduction in protein kinase c activity and NF-kappaB translocation to the nucleus. Food Chem. 2017 Aug 1;228:356-366. doi: 10.1016/j.foodchem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 6.
- Puskarich MA, Kline JA, Krabill V, Claremont H, Jones AE. Preliminary safety and efficacy of L-carnitine infusion for the treatment of vasopressor-dependent septic shock: a randomized control trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Aug;38(6):736-43. doi: 10.1177/0148607113495414. Epub 2013 Jul 12.
- Diao B, Wang C, Tan Y, Chen X, Liu Y, Ning L, Chen L, Li M, Liu Y, Wang G, Yuan Z, Feng Z, Zhang Y, Wu Y, Chen Y. Reduction and Functional Exhaustion of T Cells in Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Front Immunol. 2020 May 1;11:827. doi: 10.3389/fimmu.2020.00827. eCollection 2020.
- Moretti S, Alesse E, Di Marzio L, Zazzeroni F, Ruggeri B, Marcellini S, Famularo G, Steinberg SM, Boschini A, Cifone MG, De Simone C. Effect of L-carnitine on human immunodeficiency virus-1 infection-associated apoptosis: a pilot study. Blood. 1998 May 15;91(10):3817-24.
- Wang ZY, Liu YY, Liu GH, Lu HB, Mao CY. l-Carnitine and heart disease. Life Sci. 2018 Feb 1;194:88-97. doi: 10.1016/j.lfs.2017.12.015. Epub 2017 Dec 11.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Agentes nootrópicos
- Acetilcarnitina
Otros números de identificación del estudio
- 20201109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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