- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04623619
Effekten og sikkerheten til acetyl-L-karnitin hos COVID-19-pasienter med mild til moderat sykdom
Bruk av acetyl L-karnitin hos pasienter med Covid-19 lungebetennelse
Ulike studier viste at acetyl L-karnitin (LC) positivt påvirker utviklingen og modningen av T-lymfocytter, involvert i immunresponsen til virale midler. Det bidrar også til hemming av ROS-produksjon og til remodulering av cytokinnettverket som er typisk for systemisk inflammatorisk syndrom.
Gitt de potensielle beskyttende effektene av LC, er det foreslått som et støttende og terapeutisk alternativ hos pasienter med koronavirusinfeksjon. Gitt denne bakgrunnen, i lys av den nåværende COVID-19-nødsituasjonen, er det etterforskernes intensjon å gjennomføre en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie i kohorten av sykehuspasienter med covid-19 lungebetennelse, som administrerer 2 gr. av LC oralt i tillegg til standardbehandlingsterapi (SOC).
Etterforskerne antar at bruken av LC vil være assosiert med en tidligere forbedring av kliniske og biohumorale parametere etter 14 dager med LC-behandling sammenlignet med gruppen pasienter som har standardbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ulike studier viste at acetyl L-karnitin (LC) positivt påvirker utviklingen og modningen av T-lymfocytter, involvert i immunresponsen til virale midler. Det bidrar også til hemming av ROS-produksjon og til remodulering av cytokinnettverket som er typisk for systemisk inflammatorisk syndrom.
SARS-CoV-2-virus aktiverer den menneskelige cellens ACE2-reseptor, og utløser en rekke skadelige hendelser. I COVID19 er renin-angiotensin oppregulert og banen er overuttrykt og en progressiv cytokinstorm observeres alltid. I alle disse patogene prosessene kan LC spille en modifiseringsfunksjon for å forbedre tilstanden. LC kan være gunstig for antioksidanteffektene til Angiotensin II ved å hemme NF-kB og nedregulere NOX1 og NOX2. For LC ble en anti-apoptotisk og genomstabiliserende rolle estimert ved å hemme pro-apoptotiske kaspaser og aktivere PARP-1. LC er en immunmodulator som nedregulerer pro-inflammatoriske cytokiner inkludert TNF-α, IL-6 og IL-1 som kan slukke cytokinstormen. LC kan også tjene som et beskyttende middel mot COVID19-kardiotoksisitet på grunn av forstyrrelser i den ACE2-medierte signalveien, cytokinstorm, pulmonal dysfunksjon og bivirkninger av medisiner.
Hos pasienter med koronavirusinfeksjon, forutsatt LCs mulige beskyttende effekter, foreslås det som et støttende og terapeutisk alternativ.
Gitt denne bakgrunnen, i lys av den nåværende COVID-19-nødsituasjonen, er det etterforskernes intensjon å gjennomføre en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie i kohorten av sykehuspasienter med covid-19 lungebetennelse, som administrerer 2 gr. av LC oralt i tillegg til standardbehandlingsterapi (SOC).
Etterforskerne antar at bruken av LC vil være assosiert med en tidligere forbedring av kliniske og humorale parametere etter 14 dager med LC-behandling sammenlignet med gruppen pasienter som har standard behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv vattpinnetest av SARS-CoV-2
- Lungebetennelse relatert til SARS-CoV-2
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Usignert informert samtykke
- Negativ vattpinnetest av SARS-CoV-2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Acetyl L-karnitin
|
Administrering av 2 gr Acetyl L-Carnitine oralt i tillegg til standardbehandlingen i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 72 timer
|
Endring av sykehusdødelighet
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: 72 timer
|
Reduksjon av CRP-nivåer > 50 % sammenlignet med CRP-nivåer ved innleggelse, innen 72 timer etter administrering
|
72 timer
|
|
IL-6 nivåer
Tidsramme: 72 timer
|
Reduksjon av IL-6-nivåer > 50 % sammenlignet med IL-6 ved innleggelsen, innen 72 timer etter administrering
|
72 timer
|
|
D-dimer nivåer
Tidsramme: 72 timer
|
Reduksjon av D-dimer nivåer > 50 % sammenlignet med D-dimer ved innleggelse, innen 72 timer etter administrering
|
72 timer
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Lengde på sykehusopphold
|
opptil 24 uker
|
|
Varighet av positiv PCR vattpinne
Tidsramme: 5 dager
|
Tidslengde for negativisering av PCR molekylær vattpinne
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blanca AJ, Ruiz-Armenta MV, Zambrano S, Miguel-Carrasco JL, Gonzalez-Roncero FM, Fortuno A, Revilla E, Mate A, Vazquez CM. l-Carnitine ameliorates the oxidative stress response to angiotensin II by modulating NADPH oxidase through a reduction in protein kinase c activity and NF-kappaB translocation to the nucleus. Food Chem. 2017 Aug 1;228:356-366. doi: 10.1016/j.foodchem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 6.
- Puskarich MA, Kline JA, Krabill V, Claremont H, Jones AE. Preliminary safety and efficacy of L-carnitine infusion for the treatment of vasopressor-dependent septic shock: a randomized control trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Aug;38(6):736-43. doi: 10.1177/0148607113495414. Epub 2013 Jul 12.
- Diao B, Wang C, Tan Y, Chen X, Liu Y, Ning L, Chen L, Li M, Liu Y, Wang G, Yuan Z, Feng Z, Zhang Y, Wu Y, Chen Y. Reduction and Functional Exhaustion of T Cells in Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Front Immunol. 2020 May 1;11:827. doi: 10.3389/fimmu.2020.00827. eCollection 2020.
- Moretti S, Alesse E, Di Marzio L, Zazzeroni F, Ruggeri B, Marcellini S, Famularo G, Steinberg SM, Boschini A, Cifone MG, De Simone C. Effect of L-carnitine on human immunodeficiency virus-1 infection-associated apoptosis: a pilot study. Blood. 1998 May 15;91(10):3817-24.
- Wang ZY, Liu YY, Liu GH, Lu HB, Mao CY. l-Carnitine and heart disease. Life Sci. 2018 Feb 1;194:88-97. doi: 10.1016/j.lfs.2017.12.015. Epub 2017 Dec 11.
- Mohammadi M, Hajhossein Talasaz A, Alidoosti M. Preventive effect of l-carnitine and its derivatives on endothelial dysfunction and platelet aggregation. Clin Nutr ESPEN. 2016 Oct;15:1-10. doi: 10.1016/j.clnesp.2016.06.009. Epub 2016 Jun 27.
- Gorlinger K, Dirkmann D, Gandhi A, Simioni P. COVID-19-Associated Coagulopathy and Inflammatory Response: What Do We Know Already and What Are the Knowledge Gaps? Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1324-1333. doi: 10.1213/ANE.0000000000005147.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nootropiske midler
- Acetylkarnitin
Andre studie-ID-numre
- 20201109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .