Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til acetyl-L-karnitin hos COVID-19-pasienter med mild til moderat sykdom

15. november 2020 oppdatert av: Antonio Cascio, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Bruk av acetyl L-karnitin hos pasienter med Covid-19 lungebetennelse

Ulike studier viste at acetyl L-karnitin (LC) positivt påvirker utviklingen og modningen av T-lymfocytter, involvert i immunresponsen til virale midler. Det bidrar også til hemming av ROS-produksjon og til remodulering av cytokinnettverket som er typisk for systemisk inflammatorisk syndrom.

Gitt de potensielle beskyttende effektene av LC, er det foreslått som et støttende og terapeutisk alternativ hos pasienter med koronavirusinfeksjon. Gitt denne bakgrunnen, i lys av den nåværende COVID-19-nødsituasjonen, er det etterforskernes intensjon å gjennomføre en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie i kohorten av sykehuspasienter med covid-19 lungebetennelse, som administrerer 2 gr. av LC oralt i tillegg til standardbehandlingsterapi (SOC).

Etterforskerne antar at bruken av LC vil være assosiert med en tidligere forbedring av kliniske og biohumorale parametere etter 14 dager med LC-behandling sammenlignet med gruppen pasienter som har standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike studier viste at acetyl L-karnitin (LC) positivt påvirker utviklingen og modningen av T-lymfocytter, involvert i immunresponsen til virale midler. Det bidrar også til hemming av ROS-produksjon og til remodulering av cytokinnettverket som er typisk for systemisk inflammatorisk syndrom.

SARS-CoV-2-virus aktiverer den menneskelige cellens ACE2-reseptor, og utløser en rekke skadelige hendelser. I COVID19 er renin-angiotensin oppregulert og banen er overuttrykt og en progressiv cytokinstorm observeres alltid. I alle disse patogene prosessene kan LC spille en modifiseringsfunksjon for å forbedre tilstanden. LC kan være gunstig for antioksidanteffektene til Angiotensin II ved å hemme NF-kB og nedregulere NOX1 og NOX2. For LC ble en anti-apoptotisk og genomstabiliserende rolle estimert ved å hemme pro-apoptotiske kaspaser og aktivere PARP-1. LC er en immunmodulator som nedregulerer pro-inflammatoriske cytokiner inkludert TNF-α, IL-6 og IL-1 som kan slukke cytokinstormen. LC kan også tjene som et beskyttende middel mot COVID19-kardiotoksisitet på grunn av forstyrrelser i den ACE2-medierte signalveien, cytokinstorm, pulmonal dysfunksjon og bivirkninger av medisiner.

Hos pasienter med koronavirusinfeksjon, forutsatt LCs mulige beskyttende effekter, foreslås det som et støttende og terapeutisk alternativ.

Gitt denne bakgrunnen, i lys av den nåværende COVID-19-nødsituasjonen, er det etterforskernes intensjon å gjennomføre en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie i kohorten av sykehuspasienter med covid-19 lungebetennelse, som administrerer 2 gr. av LC oralt i tillegg til standardbehandlingsterapi (SOC).

Etterforskerne antar at bruken av LC vil være assosiert med en tidligere forbedring av kliniske og humorale parametere etter 14 dager med LC-behandling sammenlignet med gruppen pasienter som har standard behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv vattpinnetest av SARS-CoV-2
  • Lungebetennelse relatert til SARS-CoV-2
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Usignert informert samtykke
  • Negativ vattpinnetest av SARS-CoV-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Acetyl L-karnitin
Administrering av 2 gr Acetyl L-Carnitine oralt i tillegg til standardbehandlingen i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 72 timer
Endring av sykehusdødelighet
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: 72 timer
Reduksjon av CRP-nivåer > 50 % sammenlignet med CRP-nivåer ved innleggelse, innen 72 timer etter administrering
72 timer
IL-6 nivåer
Tidsramme: 72 timer
Reduksjon av IL-6-nivåer > 50 % sammenlignet med IL-6 ved innleggelsen, innen 72 timer etter administrering
72 timer
D-dimer nivåer
Tidsramme: 72 timer
Reduksjon av D-dimer nivåer > 50 % sammenlignet med D-dimer ved innleggelse, innen 72 timer etter administrering
72 timer
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 24 uker
Lengde på sykehusopphold
opptil 24 uker
Varighet av positiv PCR vattpinne
Tidsramme: 5 dager
Tidslengde for negativisering av PCR molekylær vattpinne
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

29. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere