Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ацетил-L-карнитина у пациентов с COVID-19 в легкой и средней степени тяжести

15 ноября 2020 г. обновлено: Antonio Cascio, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Использование ацетил-L-карнитина у пациентов с пневмонией Covid-19

Различные исследования показали, что ацетил-L-карнитин (ЛК) положительно влияет на развитие и созревание Т-лимфоцитов, участвующих в иммунном ответе на вирусные агенты. Он также способствует ингибированию продукции АФК и ремодуляции цитокиновой сети, типичной для системного воспалительного синдрома.

Учитывая потенциальные защитные эффекты LC, он предлагается в качестве поддерживающего и терапевтического варианта у пациентов с коронавирусной инфекцией. Учитывая это, в свете текущей чрезвычайной ситуации, связанной с COVID-19, исследователи намерены провести проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование в когорте госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, с введением 2 гр. LC перорально в дополнение к стандартной лечебной терапии (SOC).

Исследователи предполагают, что применение ЛЦ будет связано с более ранним улучшением клинических и биогуморальных показателей через 14 дней лечения ЛЦ по сравнению с группой больных, получавших стандартную помощь.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Различные исследования показали, что ацетил-L-карнитин (ЛК) положительно влияет на развитие и созревание Т-лимфоцитов, участвующих в иммунном ответе на вирусные агенты. Он также способствует ингибированию продукции АФК и ремодуляции цитокиновой сети, типичной для системного воспалительного синдрома.

Вирус SARS-CoV-2 активирует рецептор ACE2 клетки человека, вызывая ряд вредных событий. При COVID19 ренин-ангиотензин активируется, и этот путь гиперэкспрессируется, и всегда наблюдается прогрессирующий цитокиновый шторм. Во всех этих патогенных процессах LC может играть роль модификатора для улучшения состояния. LC может быть полезен для антиоксидантных эффектов ангиотензина II за счет ингибирования NF-kB и подавления NOX1 и NOX2. Для LC роль антиапоптоза и стабилизатора генома была оценена путем ингибирования проапоптотических каспаз и активации PARP-1. LC является иммуномодулятором, который подавляет провоспалительные цитокины, включая TNF-α, IL-6 и IL-1, которые могут погасить цитокиновый шторм. LC также может служить защитным средством от кардиотоксичности COVID19 из-за нарушения сигнального пути, опосредованного ACE2, цитокинового шторма, легочной дисфункции и побочных эффектов лекарств.

У пациентов с коронавирусной инфекцией, при условии возможного защитного действия ЛК, он предлагается в качестве поддерживающей и терапевтической альтернативы.

Учитывая это, в свете текущей чрезвычайной ситуации, связанной с COVID-19, исследователи намерены провести проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование в когорте госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, с введением 2 гр. LC перорально в дополнение к стандартной лечебной терапии (SOC).

Исследователи предполагают, что применение ЛЦ будет связано с более ранним улучшением клинических и гуморальных показателей через 14 дней лечения ЛЦ по сравнению с группой больных, получавших стандартную помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный мазок на SARS-CoV-2
  • Пневмония, связанная с SARS-CoV-2
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Неподписанное информированное согласие
  • Отрицательный мазок на SARS-CoV-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Ацетил L-карнитин
Введение 2 г ацетил-L-карнитина перорально в дополнение к стандартной терапии в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 72 часа
Изменение госпитальной летальности
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 72 часа
Снижение уровня СРБ > 50% по сравнению с уровнем СРБ при поступлении, в течение 72 часов после введения
72 часа
Уровни ИЛ-6
Временное ограничение: 72 часа
Снижение уровня ИЛ-6 > 50% по сравнению с ИЛ-6 при поступлении, в течение 72 часов после введения
72 часа
Уровни D-димера
Временное ограничение: 72 часа
Снижение уровня D-димера > 50% по сравнению с D-димером при поступлении, в течение 72 часов после введения
72 часа
Пребывание в больнице
Временное ограничение: до 24 недель
Продолжительность пребывания в больнице
до 24 недель
Продолжительность положительного мазка ПЦР
Временное ограничение: 5 дней
Продолжительность отрицания молекулярного мазка ПЦР
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться