- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04623619
Эффективность и безопасность ацетил-L-карнитина у пациентов с COVID-19 в легкой и средней степени тяжести
Использование ацетил-L-карнитина у пациентов с пневмонией Covid-19
Различные исследования показали, что ацетил-L-карнитин (ЛК) положительно влияет на развитие и созревание Т-лимфоцитов, участвующих в иммунном ответе на вирусные агенты. Он также способствует ингибированию продукции АФК и ремодуляции цитокиновой сети, типичной для системного воспалительного синдрома.
Учитывая потенциальные защитные эффекты LC, он предлагается в качестве поддерживающего и терапевтического варианта у пациентов с коронавирусной инфекцией. Учитывая это, в свете текущей чрезвычайной ситуации, связанной с COVID-19, исследователи намерены провести проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование в когорте госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, с введением 2 гр. LC перорально в дополнение к стандартной лечебной терапии (SOC).
Исследователи предполагают, что применение ЛЦ будет связано с более ранним улучшением клинических и биогуморальных показателей через 14 дней лечения ЛЦ по сравнению с группой больных, получавших стандартную помощь.
Обзор исследования
Подробное описание
Различные исследования показали, что ацетил-L-карнитин (ЛК) положительно влияет на развитие и созревание Т-лимфоцитов, участвующих в иммунном ответе на вирусные агенты. Он также способствует ингибированию продукции АФК и ремодуляции цитокиновой сети, типичной для системного воспалительного синдрома.
Вирус SARS-CoV-2 активирует рецептор ACE2 клетки человека, вызывая ряд вредных событий. При COVID19 ренин-ангиотензин активируется, и этот путь гиперэкспрессируется, и всегда наблюдается прогрессирующий цитокиновый шторм. Во всех этих патогенных процессах LC может играть роль модификатора для улучшения состояния. LC может быть полезен для антиоксидантных эффектов ангиотензина II за счет ингибирования NF-kB и подавления NOX1 и NOX2. Для LC роль антиапоптоза и стабилизатора генома была оценена путем ингибирования проапоптотических каспаз и активации PARP-1. LC является иммуномодулятором, который подавляет провоспалительные цитокины, включая TNF-α, IL-6 и IL-1, которые могут погасить цитокиновый шторм. LC также может служить защитным средством от кардиотоксичности COVID19 из-за нарушения сигнального пути, опосредованного ACE2, цитокинового шторма, легочной дисфункции и побочных эффектов лекарств.
У пациентов с коронавирусной инфекцией, при условии возможного защитного действия ЛК, он предлагается в качестве поддерживающей и терапевтической альтернативы.
Учитывая это, в свете текущей чрезвычайной ситуации, связанной с COVID-19, исследователи намерены провести проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование в когорте госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, с введением 2 гр. LC перорально в дополнение к стандартной лечебной терапии (SOC).
Исследователи предполагают, что применение ЛЦ будет связано с более ранним улучшением клинических и гуморальных показателей через 14 дней лечения ЛЦ по сравнению с группой больных, получавших стандартную помощь.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный мазок на SARS-CoV-2
- Пневмония, связанная с SARS-CoV-2
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Неподписанное информированное согласие
- Отрицательный мазок на SARS-CoV-2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Ацетил L-карнитин
|
Введение 2 г ацетил-L-карнитина перорально в дополнение к стандартной терапии в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение госпитальной летальности
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 72 часа
|
Снижение уровня СРБ > 50% по сравнению с уровнем СРБ при поступлении, в течение 72 часов после введения
|
72 часа
|
|
Уровни ИЛ-6
Временное ограничение: 72 часа
|
Снижение уровня ИЛ-6 > 50% по сравнению с ИЛ-6 при поступлении, в течение 72 часов после введения
|
72 часа
|
|
Уровни D-димера
Временное ограничение: 72 часа
|
Снижение уровня D-димера > 50% по сравнению с D-димером при поступлении, в течение 72 часов после введения
|
72 часа
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: до 24 недель
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
до 24 недель
|
|
Продолжительность положительного мазка ПЦР
Временное ограничение: 5 дней
|
Продолжительность отрицания молекулярного мазка ПЦР
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanca AJ, Ruiz-Armenta MV, Zambrano S, Miguel-Carrasco JL, Gonzalez-Roncero FM, Fortuno A, Revilla E, Mate A, Vazquez CM. l-Carnitine ameliorates the oxidative stress response to angiotensin II by modulating NADPH oxidase through a reduction in protein kinase c activity and NF-kappaB translocation to the nucleus. Food Chem. 2017 Aug 1;228:356-366. doi: 10.1016/j.foodchem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 6.
- Puskarich MA, Kline JA, Krabill V, Claremont H, Jones AE. Preliminary safety and efficacy of L-carnitine infusion for the treatment of vasopressor-dependent septic shock: a randomized control trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Aug;38(6):736-43. doi: 10.1177/0148607113495414. Epub 2013 Jul 12.
- Diao B, Wang C, Tan Y, Chen X, Liu Y, Ning L, Chen L, Li M, Liu Y, Wang G, Yuan Z, Feng Z, Zhang Y, Wu Y, Chen Y. Reduction and Functional Exhaustion of T Cells in Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Front Immunol. 2020 May 1;11:827. doi: 10.3389/fimmu.2020.00827. eCollection 2020.
- Moretti S, Alesse E, Di Marzio L, Zazzeroni F, Ruggeri B, Marcellini S, Famularo G, Steinberg SM, Boschini A, Cifone MG, De Simone C. Effect of L-carnitine on human immunodeficiency virus-1 infection-associated apoptosis: a pilot study. Blood. 1998 May 15;91(10):3817-24.
- Wang ZY, Liu YY, Liu GH, Lu HB, Mao CY. l-Carnitine and heart disease. Life Sci. 2018 Feb 1;194:88-97. doi: 10.1016/j.lfs.2017.12.015. Epub 2017 Dec 11.
- Mohammadi M, Hajhossein Talasaz A, Alidoosti M. Preventive effect of l-carnitine and its derivatives on endothelial dysfunction and platelet aggregation. Clin Nutr ESPEN. 2016 Oct;15:1-10. doi: 10.1016/j.clnesp.2016.06.009. Epub 2016 Jun 27.
- Gorlinger K, Dirkmann D, Gandhi A, Simioni P. COVID-19-Associated Coagulopathy and Inflammatory Response: What Do We Know Already and What Are the Knowledge Gaps? Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1324-1333. doi: 10.1213/ANE.0000000000005147.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Ноотропные агенты
- Ацетилкарнитин
Другие идентификационные номера исследования
- 20201109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .