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Wirksamkeit und Sicherheit von Acetyl-L-Carnitin bei COVID-19-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung

15. November 2020 aktualisiert von: Antonio Cascio, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Verwendung von Acetyl-L-Carnitin bei Patienten mit Covid-19-Lungenentzündung

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Acetyl-L-Carnitin (LC) die Entwicklung und Reifung von T-Lymphozyten positiv beeinflusst, die an der Immunantwort auf virale Erreger beteiligt sind. Es trägt auch zur Hemmung der ROS-Produktion und zur Remodulation des für das systemische Entzündungssyndrom typischen Zytokinnetzwerks bei.

Angesichts der potenziellen Schutzwirkung von LC wird es als unterstützende und therapeutische Option bei Patienten mit einer Coronavirus-Infektion vorgeschlagen. Vor diesem Hintergrund und angesichts des aktuellen COVID-19-Notfalls beabsichtigen die Prüfärzte, eine prospektive, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie in der Kohorte von Krankenhauspatienten mit Covid-19-Pneumonie durchzuführen, bei der 2 g verabreicht wurden von LC oral zusätzlich zur Standardtherapie (SOC).

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von LC mit einer früheren Verbesserung der klinischen und biohumoralen Parameter nach 14 Tagen LC-Behandlung im Vergleich zu der Gruppe von Patienten verbunden ist, die mit Standardversorgung versorgt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Acetyl-L-Carnitin (LC) die Entwicklung und Reifung von T-Lymphozyten positiv beeinflusst, die an der Immunantwort auf virale Erreger beteiligt sind. Es trägt auch zur Hemmung der ROS-Produktion und zur Remodulation des für das systemische Entzündungssyndrom typischen Zytokinnetzwerks bei.

Das SARS-CoV-2-Virus aktiviert den ACE2-Rezeptor der menschlichen Zelle und löst eine Reihe schädlicher Ereignisse aus. Bei COVID19 ist Renin-Angiotensin hochreguliert und der Weg wird überexprimiert und es wird immer ein fortschreitender Zytokinsturm beobachtet. Bei all diesen pathogenen Prozessen könnte LC eine Modifikatorfunktion zur Verbesserung des Zustands spielen. LC kann für die antioxidative Wirkung von Angiotensin II von Vorteil sein, indem es NF-kB hemmt und NOX1 und NOX2 herunterreguliert. Für LC wurde eine anti-apoptotische und genomstabilisierende Rolle geschätzt, indem pro-apoptotische Caspasen gehemmt und PARP-1 aktiviert wurden. LC ist ein Immunmodulator, der entzündungsfördernde Zytokine wie TNF-α, IL-6 und IL-1 herunterreguliert, die den Zytokinsturm auslöschen könnten. LC kann auch als Schutzmittel gegen COVID19-Kardiotoxizität aufgrund einer Störung des ACE2-vermittelten Signalwegs, eines Zytokinsturms, einer Lungenfunktionsstörung und von Nebenwirkungen von Medikamenten dienen.

Bei Patienten mit einer Coronavirus-Infektion wird LC unter der Voraussetzung möglicher Schutzwirkungen als unterstützende und therapeutische Alternative vorgeschlagen.

Vor diesem Hintergrund und angesichts des aktuellen COVID-19-Notfalls beabsichtigen die Prüfärzte, eine prospektive, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie in der Kohorte von Krankenhauspatienten mit Covid-19-Pneumonie durchzuführen, bei der 2 g verabreicht wurden von LC oral zusätzlich zur Standardtherapie (SOC).

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von LC mit einer früheren Verbesserung der klinischen und humoralen Parameter nach 14 Tagen LC-Behandlung im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die mit Standardversorgung versorgt werden, verbunden sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Abstrichtest auf SARS-CoV-2
  • Lungenentzündung im Zusammenhang mit SARS-CoV-2
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ununterschriebene Einverständniserklärung
  • Negativer Abstrichtest auf SARS-CoV-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Acetyl-L-Carnitin
Orale Verabreichung von 2 g Acetyl-L-Carnitin zusätzlich zur Standardtherapie für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung der Krankenhaussterblichkeit
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
Reduktion der CRP-Spiegel > 50 % im Vergleich zu den CRP-Spiegeln bei der Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung
72 Stunden
IL-6-Spiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
Reduktion des IL-6-Spiegels > 50 % im Vergleich zu IL-6 bei der Aufnahme, innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung
72 Stunden
D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
Reduktion der D-Dimer-Spiegel > 50 % im Vergleich zu D-Dimer bei der Aufnahme, innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung
72 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zu 24 Wochen
Dauer des positiven PCR-Abstrichs
Zeitfenster: 5 Tage
Zeitdauer der Negativierung des PCR-Molekularabstrichs
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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