- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04623619
Wirksamkeit und Sicherheit von Acetyl-L-Carnitin bei COVID-19-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung
Verwendung von Acetyl-L-Carnitin bei Patienten mit Covid-19-Lungenentzündung
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Acetyl-L-Carnitin (LC) die Entwicklung und Reifung von T-Lymphozyten positiv beeinflusst, die an der Immunantwort auf virale Erreger beteiligt sind. Es trägt auch zur Hemmung der ROS-Produktion und zur Remodulation des für das systemische Entzündungssyndrom typischen Zytokinnetzwerks bei.
Angesichts der potenziellen Schutzwirkung von LC wird es als unterstützende und therapeutische Option bei Patienten mit einer Coronavirus-Infektion vorgeschlagen. Vor diesem Hintergrund und angesichts des aktuellen COVID-19-Notfalls beabsichtigen die Prüfärzte, eine prospektive, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie in der Kohorte von Krankenhauspatienten mit Covid-19-Pneumonie durchzuführen, bei der 2 g verabreicht wurden von LC oral zusätzlich zur Standardtherapie (SOC).
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von LC mit einer früheren Verbesserung der klinischen und biohumoralen Parameter nach 14 Tagen LC-Behandlung im Vergleich zu der Gruppe von Patienten verbunden ist, die mit Standardversorgung versorgt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Acetyl-L-Carnitin (LC) die Entwicklung und Reifung von T-Lymphozyten positiv beeinflusst, die an der Immunantwort auf virale Erreger beteiligt sind. Es trägt auch zur Hemmung der ROS-Produktion und zur Remodulation des für das systemische Entzündungssyndrom typischen Zytokinnetzwerks bei.
Das SARS-CoV-2-Virus aktiviert den ACE2-Rezeptor der menschlichen Zelle und löst eine Reihe schädlicher Ereignisse aus. Bei COVID19 ist Renin-Angiotensin hochreguliert und der Weg wird überexprimiert und es wird immer ein fortschreitender Zytokinsturm beobachtet. Bei all diesen pathogenen Prozessen könnte LC eine Modifikatorfunktion zur Verbesserung des Zustands spielen. LC kann für die antioxidative Wirkung von Angiotensin II von Vorteil sein, indem es NF-kB hemmt und NOX1 und NOX2 herunterreguliert. Für LC wurde eine anti-apoptotische und genomstabilisierende Rolle geschätzt, indem pro-apoptotische Caspasen gehemmt und PARP-1 aktiviert wurden. LC ist ein Immunmodulator, der entzündungsfördernde Zytokine wie TNF-α, IL-6 und IL-1 herunterreguliert, die den Zytokinsturm auslöschen könnten. LC kann auch als Schutzmittel gegen COVID19-Kardiotoxizität aufgrund einer Störung des ACE2-vermittelten Signalwegs, eines Zytokinsturms, einer Lungenfunktionsstörung und von Nebenwirkungen von Medikamenten dienen.
Bei Patienten mit einer Coronavirus-Infektion wird LC unter der Voraussetzung möglicher Schutzwirkungen als unterstützende und therapeutische Alternative vorgeschlagen.
Vor diesem Hintergrund und angesichts des aktuellen COVID-19-Notfalls beabsichtigen die Prüfärzte, eine prospektive, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie in der Kohorte von Krankenhauspatienten mit Covid-19-Pneumonie durchzuführen, bei der 2 g verabreicht wurden von LC oral zusätzlich zur Standardtherapie (SOC).
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von LC mit einer früheren Verbesserung der klinischen und humoralen Parameter nach 14 Tagen LC-Behandlung im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die mit Standardversorgung versorgt werden, verbunden sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver Abstrichtest auf SARS-CoV-2
- Lungenentzündung im Zusammenhang mit SARS-CoV-2
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ununterschriebene Einverständniserklärung
- Negativer Abstrichtest auf SARS-CoV-2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
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Experimental: Acetyl-L-Carnitin
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Orale Verabreichung von 2 g Acetyl-L-Carnitin zusätzlich zur Standardtherapie für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 72 Stunden
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Veränderung der Krankenhaussterblichkeit
|
72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
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Reduktion der CRP-Spiegel > 50 % im Vergleich zu den CRP-Spiegeln bei der Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung
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72 Stunden
|
|
IL-6-Spiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Reduktion des IL-6-Spiegels > 50 % im Vergleich zu IL-6 bei der Aufnahme, innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung
|
72 Stunden
|
|
D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
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Reduktion der D-Dimer-Spiegel > 50 % im Vergleich zu D-Dimer bei der Aufnahme, innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung
|
72 Stunden
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|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
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bis zu 24 Wochen
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Dauer des positiven PCR-Abstrichs
Zeitfenster: 5 Tage
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Zeitdauer der Negativierung des PCR-Molekularabstrichs
|
5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blanca AJ, Ruiz-Armenta MV, Zambrano S, Miguel-Carrasco JL, Gonzalez-Roncero FM, Fortuno A, Revilla E, Mate A, Vazquez CM. l-Carnitine ameliorates the oxidative stress response to angiotensin II by modulating NADPH oxidase through a reduction in protein kinase c activity and NF-kappaB translocation to the nucleus. Food Chem. 2017 Aug 1;228:356-366. doi: 10.1016/j.foodchem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 6.
- Puskarich MA, Kline JA, Krabill V, Claremont H, Jones AE. Preliminary safety and efficacy of L-carnitine infusion for the treatment of vasopressor-dependent septic shock: a randomized control trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Aug;38(6):736-43. doi: 10.1177/0148607113495414. Epub 2013 Jul 12.
- Diao B, Wang C, Tan Y, Chen X, Liu Y, Ning L, Chen L, Li M, Liu Y, Wang G, Yuan Z, Feng Z, Zhang Y, Wu Y, Chen Y. Reduction and Functional Exhaustion of T Cells in Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Front Immunol. 2020 May 1;11:827. doi: 10.3389/fimmu.2020.00827. eCollection 2020.
- Moretti S, Alesse E, Di Marzio L, Zazzeroni F, Ruggeri B, Marcellini S, Famularo G, Steinberg SM, Boschini A, Cifone MG, De Simone C. Effect of L-carnitine on human immunodeficiency virus-1 infection-associated apoptosis: a pilot study. Blood. 1998 May 15;91(10):3817-24.
- Wang ZY, Liu YY, Liu GH, Lu HB, Mao CY. l-Carnitine and heart disease. Life Sci. 2018 Feb 1;194:88-97. doi: 10.1016/j.lfs.2017.12.015. Epub 2017 Dec 11.
- Mohammadi M, Hajhossein Talasaz A, Alidoosti M. Preventive effect of l-carnitine and its derivatives on endothelial dysfunction and platelet aggregation. Clin Nutr ESPEN. 2016 Oct;15:1-10. doi: 10.1016/j.clnesp.2016.06.009. Epub 2016 Jun 27.
- Gorlinger K, Dirkmann D, Gandhi A, Simioni P. COVID-19-Associated Coagulopathy and Inflammatory Response: What Do We Know Already and What Are the Knowledge Gaps? Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1324-1333. doi: 10.1213/ANE.0000000000005147.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
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- Infektionen
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- Erkrankungen der Atemwege
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20201109
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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