Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van acetyl-L-carnitine bij COVID-19-patiënten met milde tot matige ziekte

15 november 2020 bijgewerkt door: Antonio Cascio, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Gebruik van Acetyl L-Carnitine bij patiënten met Covid-19-pneumonie

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat acetyl L-carnitine (LC) een positieve invloed heeft op de ontwikkeling en rijping van T-lymfocyten, die betrokken zijn bij de immuunrespons op virale agentia. Het draagt ​​ook bij tot de remming van de ROS-productie en tot de hermodulatie van het cytokinenetwerk dat kenmerkend is voor het systemische inflammatoire syndroom.

Gezien de mogelijke beschermende effecten van LC, wordt het voorgesteld als een ondersteunende en therapeutische optie bij patiënten met een coronavirusinfectie. Gezien deze achtergrond, in het licht van de huidige COVID-19-noodsituatie, is het de bedoeling van de onderzoekers om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie uit te voeren in het cohort van gehospitaliseerde patiënten met covid-19-pneumonie, waarbij 2 gr van LC oraal in aanvulling op de zorgstandaardtherapie (SOC).

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van LC zal worden geassocieerd met een eerdere verbetering van klinische en biohumorale parameters na 14 dagen LC-behandeling in vergelijking met de groep patiënten die standaardzorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat acetyl L-carnitine (LC) een positieve invloed heeft op de ontwikkeling en rijping van T-lymfocyten, die betrokken zijn bij de immuunrespons op virale agentia. Het draagt ​​ook bij tot de remming van de ROS-productie en tot de hermodulatie van het cytokinenetwerk dat kenmerkend is voor het systemische inflammatoire syndroom.

Het SARS-CoV-2-virus activeert de ACE2-receptor van de menselijke cel en veroorzaakt een reeks schadelijke gebeurtenissen. Bij COVID19 wordt renine-angiotensine opgereguleerd en wordt de route tot overexpressie gebracht en wordt er altijd een progressieve cytokinestorm waargenomen. In al deze pathogene processen zou LC een modificerende functie kunnen spelen om de conditie te verbeteren. LC kan gunstig zijn voor de antioxiderende effecten van angiotensine II door NF-kB te remmen en NOX1 en NOX2 omlaag te reguleren. Voor LC werd een anti-apoptotische en genoomstabiliserende rol geschat door pro-apoptotische caspasen te remmen en PARP-1 te activeren. LC is een immunomodulator die pro-inflammatoire cytokines downreguleert, waaronder TNF-α, IL-6 en IL-1 die de cytokinestorm zouden kunnen doven. LC kan ook dienen als beschermend middel tegen COVID19-cardiotoxiciteit als gevolg van verstoring van de ACE2-gemedieerde signaalroute, cytokinestorm, longdisfunctie en bijwerkingen van medicijnen.

Bij patiënten met een coronavirusinfectie wordt LC, op voorwaarde van mogelijke beschermende effecten, voorgesteld als een ondersteunend en therapeutisch alternatief.

Gezien deze achtergrond, in het licht van de huidige COVID-19-noodsituatie, is het de bedoeling van de onderzoekers om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie uit te voeren in het cohort van gehospitaliseerde patiënten met covid-19-pneumonie, waarbij 2 gr van LC oraal in aanvulling op de zorgstandaardtherapie (SOC).

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van LC zal worden geassocieerd met een eerdere verbetering van klinische en humorale parameters na 14 dagen LC-behandeling in vergelijking met de groep patiënten die standaardzorg krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve uitstrijkje van SARS-CoV-2
  • Longontsteking gerelateerd aan SARS-CoV-2
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Negatieve uitstrijkje van SARS-CoV-2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Acetyl L-Carnitine
Toediening van 2 gr Acetyl L-Carnitine oraal naast de standaardbehandeling gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering van ziekenhuissterfte
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: 72 uur
Verlaging van CRP-waarden > 50% t.o.v. CRP-waarden bij opname, binnen 72 uur na toediening
72 uur
IL-6-niveaus
Tijdsspanne: 72 uur
Verlaging van IL-6-spiegels > 50% in vergelijking met IL-6 bij opname, binnen 72 uur na toediening
72 uur
D-dimeer niveaus
Tijdsspanne: 72 uur
Verlaging D-dimeer > 50% t.o.v. D-dimeer bij opname, binnen 72 uur na toediening
72 uur
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 24 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
tot 24 weken
Duur van positief PCR-uitstrijkje
Tijdsspanne: 5 dagen
Tijdsduur van negativisatie van PCR moleculair uitstrijkje
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren