Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost acetyl L-karnitinu u pacientů s COVID-19 s mírným až středně těžkým onemocněním

15. listopadu 2020 aktualizováno: Antonio Cascio, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Použití acetyl L-karnitinu u pacientů s pneumonií Covid-19

Různé studie ukázaly, že acetyl L-karnitin (LC) pozitivně ovlivňuje vývoj a zrání T lymfocytů, které se podílejí na imunitní odpovědi na virové agens. Přispívá také k inhibici tvorby ROS a k remodulaci cytokinové sítě typické pro systémový zánětlivý syndrom.

Vzhledem k potenciálním ochranným účinkům LC se doporučuje jako podpůrná a terapeutická možnost u pacientů s infekcí koronavirem. Vzhledem k těmto skutečnostem je ve světle současné nouzové situace COVID-19 záměrem vyšetřovatelů provést prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii na kohortě hospitalizovaných pacientů s pneumonií covid-19, kterým byly podávány 2 g LC perorálně navíc ke standardní péči terapie (SOC).

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití LC bude spojeno s dřívějším zlepšením klinických a biohumorálních parametrů po 14 dnech léčby LC ve srovnání se skupinou pacientů, kterým byla poskytnuta standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Různé studie ukázaly, že acetyl L-karnitin (LC) pozitivně ovlivňuje vývoj a zrání T lymfocytů, které se podílejí na imunitní odpovědi na virové agens. Přispívá také k inhibici tvorby ROS a k remodulaci cytokinové sítě typické pro systémový zánětlivý syndrom.

Virus SARS-CoV-2 aktivuje receptor ACE2 v lidských buňkách a spouští řadu škodlivých událostí. U COVID19 je renin-angiotensin upregulován a dráha je nadměrně exprimována a vždy je pozorována progresivní cytokinová bouře. Ve všech těchto patogenních procesech může LC hrát modifikační funkci pro zlepšení stavu. LC může být prospěšný pro antioxidační účinky Angiotenzinu II inhibicí NF-kB a down-regulací NOX1 a NOX2. Pro LC byla antiapoptotická role a role stabilizátoru genomu odhadnuta inhibicí proapoptotických kaspáz a aktivací PARP-1. LC je imunomodulátor, který downreguluje prozánětlivé cytokiny včetně TNF-α, IL-6 a IL-1, které by mohly uhasit cytokinovou bouři. LC může také sloužit jako ochranný prostředek proti kardiotoxicitě COVID19 v důsledku narušení signální dráhy zprostředkované ACE2, cytokinové bouře, plicní dysfunkce a vedlejších účinků léků.

U pacientů s koronavirovou infekcí, za předpokladu možných ochranných účinků LC, se doporučuje jako podpůrná a terapeutická alternativa.

Vzhledem k těmto skutečnostem je ve světle současné nouzové situace COVID-19 záměrem vyšetřovatelů provést prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii na kohortě hospitalizovaných pacientů s pneumonií covid-19, kterým byly podávány 2 g LC perorálně navíc ke standardní péči terapie (SOC).

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití LC bude spojeno s dřívějším zlepšením klinických a humorálních parametrů po 14 dnech léčby LC ve srovnání se skupinou pacientů, kterým byla poskytnuta standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní výtěrový test na SARS-CoV-2
  • Pneumonie související s SARS-CoV-2
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nepodepsaný informovaný souhlas
  • Negativní výtěrový test na SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Acetyl L-karnitin
Podání 2 g acetyl L-karnitinu perorálně navíc ke standardní péči po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
Změna nemocniční úmrtnosti
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny C reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 72 hodin
Snížení hladin CRP > 50 % ve srovnání s hladinami CRP při příjmu, do 72 hodin po podání
72 hodin
Hladiny IL-6
Časové okno: 72 hodin
Snížení hladin IL-6 > 50 % ve srovnání s IL-6 při příjmu, do 72 hodin po podání
72 hodin
Hladiny D-dimerů
Časové okno: 72 hodin
Snížení hladin D-dimerů > 50 % ve srovnání s D-dimery při příjmu, do 72 hodin po podání
72 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: až 24 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
až 24 týdnů
Doba trvání pozitivního PCR výtěru
Časové okno: 5 dní
Časová délka negativizace molekulárního výtěru PCR
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit