Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo acetylo-L-karnityny u pacjentów z COVID-19 z łagodną do umiarkowanej chorobą

15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Antonio Cascio, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Stosowanie acetylo-L-karnityny u pacjentów z zapaleniem płuc Covid-19

Różne badania wykazały, że acetylo-L-karnityna (LC) pozytywnie wpływa na rozwój i dojrzewanie limfocytów T, biorących udział w odpowiedzi immunologicznej na czynniki wirusowe. Przyczynia się również do hamowania produkcji ROS i remodulacji sieci cytokin typowej dla ogólnoustrojowego zespołu zapalnego.

Biorąc pod uwagę potencjalne działanie ochronne LC, sugeruje się ją jako opcję wspomagającą i terapeutyczną u pacjentów z zakażeniem koronawirusem. Biorąc pod uwagę to tło, w świetle obecnego stanu zagrożenia COVID-19, intencją badaczy jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, otwartego, kontrolowanego badania w kohorcie hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, podając 2 gr LC doustnie jako dodatek do standardowej terapii opiekuńczej (SOC).

Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie LC będzie wiązało się z wcześniejszą poprawą parametrów klinicznych i biohumoralnych po 14 dniach leczenia LC w porównaniu z grupą pacjentów objętych standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne badania wykazały, że acetylo-L-karnityna (LC) pozytywnie wpływa na rozwój i dojrzewanie limfocytów T, biorących udział w odpowiedzi immunologicznej na czynniki wirusowe. Przyczynia się również do hamowania produkcji ROS i remodulacji sieci cytokin typowej dla ogólnoustrojowego zespołu zapalnego.

Wirus SARS-CoV-2 aktywuje receptor ACE2 w komórkach ludzkich, wywołując serię szkodliwych zdarzeń. W przypadku COVID-19 poziom reniny-angiotensyny jest regulowany w górę, szlak ulega nadekspresji i zawsze obserwuje się postępującą burzę cytokin. We wszystkich tych procesach patogennych LC może odgrywać funkcję modyfikatora w celu poprawy stanu. LC może korzystnie wpływać na przeciwutleniające działanie angiotensyny II poprzez hamowanie NF-kB i regulację w dół NOX1 i NOX2. W przypadku LC oszacowano rolę antyapoptotyczną i stabilizującą genom poprzez hamowanie proapoptotycznych kaspaz i aktywację PARP-1. LC jest immunomodulatorem, który obniża poziom cytokin prozapalnych, w tym TNF-α, IL-6 i IL-1, które mogą stłumić burzę cytokin. LC może również służyć jako środek ochronny przed kardiotoksycznością COVID19 z powodu zakłócenia szlaku sygnałowego, w którym pośredniczy ACE2, burzy cytokin, dysfunkcji płuc i skutków ubocznych leków.

U pacjentów z zakażeniem koronawirusem, ze względu na możliwe działanie ochronne LC, jest sugerowana jako alternatywa wspomagająca i terapeutyczna.

Biorąc pod uwagę to tło, w świetle obecnego stanu zagrożenia COVID-19, intencją badaczy jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, otwartego, kontrolowanego badania w kohorcie hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, podając 2 gr LC doustnie jako dodatek do standardowej terapii opiekuńczej (SOC).

Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie LC będzie wiązało się z wcześniejszą poprawą parametrów klinicznych i humoralnych po 14 dniach leczenia LC w porównaniu z grupą pacjentów objętych standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu wymazowego na obecność SARS-CoV-2
  • Zapalenie płuc związane z SARS-CoV-2
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niepodpisana świadoma zgoda
  • Negatywny wynik testu wymazowego na obecność SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Acetylo-L-karnityna
Suplement diety: Acetylo-L-karnityna
Doustne podawanie 2 gr acetylo-l-karnityny jako uzupełnienie standardowej terapii pielęgnacyjnej przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana śmiertelności szpitalnej
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 72 godziny
Obniżenie poziomu CRP > 50% w stosunku do CRP przy przyjęciu, w ciągu 72 godzin po podaniu
72 godziny
Poziomy IL-6
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmniejszenie poziomu IL-6 > 50% w porównaniu z IL-6 przy przyjęciu, w ciągu 72 godzin po podaniu
72 godziny
Poziomy D-dimerów
Ramy czasowe: 72 godziny
Redukcja poziomu D-dimerów > 50% w porównaniu z D-dimerem przy przyjęciu, w ciągu 72 godzin po podaniu
72 godziny
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
do 24 tygodni
Czas trwania dodatniego wymazu PCR
Ramy czasowe: 5 dni
Długość czasu negatywizacji wymazówki molekularnej PCR
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj