Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af acetyl L-carnitin hos COVID-19 patienter med mild til moderat sygdom

15. november 2020 opdateret af: Antonio Cascio, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Brug af Acetyl L-Carnitin hos patienter med Covid-19 lungebetændelse

Forskellige undersøgelser viste, at acetyl L-Carnitin (LC) positivt påvirker udviklingen og modningen af ​​T-lymfocytter, involveret i immunresponset på virale midler. Det bidrager også til inhibering af ROS-produktion og til remodulering af cytokinnetværket, der er typisk for det systemiske inflammatoriske syndrom.

I betragtning af de potentielle beskyttende virkninger af LC, foreslås det som en støttende og terapeutisk mulighed hos patienter med coronavirus-infektion. På denne baggrund, i lyset af den aktuelle COVID-19 nødsituation, er det efterforskernes hensigt at gennemføre et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret studie i kohorten af ​​indlagte patienter med covid-19 lungebetændelse, der administrerer 2 gr. af LC oralt ud over standardbehandlingen (SOC).

Efterforskerne antager, at brugen af ​​LC vil være forbundet med en tidligere forbedring af de kliniske og biohumorale parametre efter 14 dages LC-behandling sammenlignet med gruppen af ​​patienter, der får standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige undersøgelser viste, at acetyl L-Carnitin (LC) positivt påvirker udviklingen og modningen af ​​T-lymfocytter, involveret i immunresponset på virale midler. Det bidrager også til inhibering af ROS-produktion og til remodulering af cytokinnetværket, der er typisk for det systemiske inflammatoriske syndrom.

SARS-CoV-2-virus aktiverer den humane celle ACE2-receptor, hvilket udløser en række skadelige hændelser. I COVID19 er renin-angiotensin opreguleret, og banen er overudtrykt, og en progressiv cytokinstorm observeres altid. I alle disse patogene processer kunne LC spille en modificerende funktion for at forbedre tilstanden. LC kan være gavnlig for antioxidantvirkningerne af Angiotensin II ved at hæmme NF-kB og nedregulere NOX1 og NOX2. For LC blev en anti-apoptotisk og genomstabiliserende rolle estimeret ved at hæmme pro-apoptotiske caspaser og aktivere PARP-1. LC er en immunmodulator, der nedregulerer pro-inflammatoriske cytokiner, herunder TNF-α, IL-6 og IL-1, der kunne slukke cytokinstormen. LC kan også tjene som et beskyttende middel mod COVID19 kardiotoksicitet på grund af forstyrrelser i den ACE2-medierede signalvej, cytokinstorm, pulmonal dysfunktion og bivirkninger af medicin.

Hos patienter med coronavirus-infektion, forudsat LC's mulige beskyttende virkning, foreslås det som et understøttende og terapeutisk alternativ.

På denne baggrund, i lyset af den aktuelle COVID-19 nødsituation, er det efterforskernes hensigt at gennemføre et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret studie i kohorten af ​​indlagte patienter med covid-19 lungebetændelse, der administrerer 2 gr. af LC oralt ud over standardbehandlingen (SOC).

Efterforskerne antager, at brugen af ​​LC vil være forbundet med en tidligere forbedring af de kliniske og humorale parametre efter 14 dages LC-behandling sammenlignet med gruppen af ​​patienter, der får standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv podningstest af SARS-CoV-2
  • Lungebetændelse relateret til SARS-CoV-2
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Usigneret informeret samtykke
  • Negativ podningstest af SARS-CoV-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Acetyl L-Carnitin
Indgivelse af 2 gr Acetyl L-Carnitin oralt ud over standardbehandlingen i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 72 timer
Ændring af hospitalsdødelighed
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: 72 timer
Reduktion af CRP-niveauer > 50 % sammenlignet med CRP-niveauer ved indlæggelsen inden for 72 timer efter administrationen
72 timer
IL-6 niveauer
Tidsramme: 72 timer
Reduktion af IL-6-niveauer > 50 % sammenlignet med IL-6 ved indlæggelsen inden for 72 timer efter administrationen
72 timer
D-dimer niveauer
Tidsramme: 72 timer
Reduktion af D-dimer niveauer > 50 % sammenlignet med D-dimer ved indlæggelsen inden for 72 timer efter administrationen
72 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: op til 24 uger
Længde af hospitalsophold
op til 24 uger
Varighed af positiv PCR-podning
Tidsramme: 5 dage
Tidslængde for negativisering af PCR molekylær podning
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner