- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04623619
Effekt og sikkerhed af acetyl L-carnitin hos COVID-19 patienter med mild til moderat sygdom
Brug af Acetyl L-Carnitin hos patienter med Covid-19 lungebetændelse
Forskellige undersøgelser viste, at acetyl L-Carnitin (LC) positivt påvirker udviklingen og modningen af T-lymfocytter, involveret i immunresponset på virale midler. Det bidrager også til inhibering af ROS-produktion og til remodulering af cytokinnetværket, der er typisk for det systemiske inflammatoriske syndrom.
I betragtning af de potentielle beskyttende virkninger af LC, foreslås det som en støttende og terapeutisk mulighed hos patienter med coronavirus-infektion. På denne baggrund, i lyset af den aktuelle COVID-19 nødsituation, er det efterforskernes hensigt at gennemføre et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret studie i kohorten af indlagte patienter med covid-19 lungebetændelse, der administrerer 2 gr. af LC oralt ud over standardbehandlingen (SOC).
Efterforskerne antager, at brugen af LC vil være forbundet med en tidligere forbedring af de kliniske og biohumorale parametre efter 14 dages LC-behandling sammenlignet med gruppen af patienter, der får standardbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskellige undersøgelser viste, at acetyl L-Carnitin (LC) positivt påvirker udviklingen og modningen af T-lymfocytter, involveret i immunresponset på virale midler. Det bidrager også til inhibering af ROS-produktion og til remodulering af cytokinnetværket, der er typisk for det systemiske inflammatoriske syndrom.
SARS-CoV-2-virus aktiverer den humane celle ACE2-receptor, hvilket udløser en række skadelige hændelser. I COVID19 er renin-angiotensin opreguleret, og banen er overudtrykt, og en progressiv cytokinstorm observeres altid. I alle disse patogene processer kunne LC spille en modificerende funktion for at forbedre tilstanden. LC kan være gavnlig for antioxidantvirkningerne af Angiotensin II ved at hæmme NF-kB og nedregulere NOX1 og NOX2. For LC blev en anti-apoptotisk og genomstabiliserende rolle estimeret ved at hæmme pro-apoptotiske caspaser og aktivere PARP-1. LC er en immunmodulator, der nedregulerer pro-inflammatoriske cytokiner, herunder TNF-α, IL-6 og IL-1, der kunne slukke cytokinstormen. LC kan også tjene som et beskyttende middel mod COVID19 kardiotoksicitet på grund af forstyrrelser i den ACE2-medierede signalvej, cytokinstorm, pulmonal dysfunktion og bivirkninger af medicin.
Hos patienter med coronavirus-infektion, forudsat LC's mulige beskyttende virkning, foreslås det som et understøttende og terapeutisk alternativ.
På denne baggrund, i lyset af den aktuelle COVID-19 nødsituation, er det efterforskernes hensigt at gennemføre et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret studie i kohorten af indlagte patienter med covid-19 lungebetændelse, der administrerer 2 gr. af LC oralt ud over standardbehandlingen (SOC).
Efterforskerne antager, at brugen af LC vil være forbundet med en tidligere forbedring af de kliniske og humorale parametre efter 14 dages LC-behandling sammenlignet med gruppen af patienter, der får standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv podningstest af SARS-CoV-2
- Lungebetændelse relateret til SARS-CoV-2
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Usigneret informeret samtykke
- Negativ podningstest af SARS-CoV-2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Acetyl L-Carnitin
|
Indgivelse af 2 gr Acetyl L-Carnitin oralt ud over standardbehandlingen i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring af hospitalsdødelighed
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: 72 timer
|
Reduktion af CRP-niveauer > 50 % sammenlignet med CRP-niveauer ved indlæggelsen inden for 72 timer efter administrationen
|
72 timer
|
|
IL-6 niveauer
Tidsramme: 72 timer
|
Reduktion af IL-6-niveauer > 50 % sammenlignet med IL-6 ved indlæggelsen inden for 72 timer efter administrationen
|
72 timer
|
|
D-dimer niveauer
Tidsramme: 72 timer
|
Reduktion af D-dimer niveauer > 50 % sammenlignet med D-dimer ved indlæggelsen inden for 72 timer efter administrationen
|
72 timer
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: op til 24 uger
|
Længde af hospitalsophold
|
op til 24 uger
|
|
Varighed af positiv PCR-podning
Tidsramme: 5 dage
|
Tidslængde for negativisering af PCR molekylær podning
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blanca AJ, Ruiz-Armenta MV, Zambrano S, Miguel-Carrasco JL, Gonzalez-Roncero FM, Fortuno A, Revilla E, Mate A, Vazquez CM. l-Carnitine ameliorates the oxidative stress response to angiotensin II by modulating NADPH oxidase through a reduction in protein kinase c activity and NF-kappaB translocation to the nucleus. Food Chem. 2017 Aug 1;228:356-366. doi: 10.1016/j.foodchem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 6.
- Puskarich MA, Kline JA, Krabill V, Claremont H, Jones AE. Preliminary safety and efficacy of L-carnitine infusion for the treatment of vasopressor-dependent septic shock: a randomized control trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Aug;38(6):736-43. doi: 10.1177/0148607113495414. Epub 2013 Jul 12.
- Diao B, Wang C, Tan Y, Chen X, Liu Y, Ning L, Chen L, Li M, Liu Y, Wang G, Yuan Z, Feng Z, Zhang Y, Wu Y, Chen Y. Reduction and Functional Exhaustion of T Cells in Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Front Immunol. 2020 May 1;11:827. doi: 10.3389/fimmu.2020.00827. eCollection 2020.
- Moretti S, Alesse E, Di Marzio L, Zazzeroni F, Ruggeri B, Marcellini S, Famularo G, Steinberg SM, Boschini A, Cifone MG, De Simone C. Effect of L-carnitine on human immunodeficiency virus-1 infection-associated apoptosis: a pilot study. Blood. 1998 May 15;91(10):3817-24.
- Wang ZY, Liu YY, Liu GH, Lu HB, Mao CY. l-Carnitine and heart disease. Life Sci. 2018 Feb 1;194:88-97. doi: 10.1016/j.lfs.2017.12.015. Epub 2017 Dec 11.
- Mohammadi M, Hajhossein Talasaz A, Alidoosti M. Preventive effect of l-carnitine and its derivatives on endothelial dysfunction and platelet aggregation. Clin Nutr ESPEN. 2016 Oct;15:1-10. doi: 10.1016/j.clnesp.2016.06.009. Epub 2016 Jun 27.
- Gorlinger K, Dirkmann D, Gandhi A, Simioni P. COVID-19-Associated Coagulopathy and Inflammatory Response: What Do We Know Already and What Are the Knowledge Gaps? Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1324-1333. doi: 10.1213/ANE.0000000000005147.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nootropiske midler
- Acetylcarnitin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20201109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .