Eficácia e segurança da acetil L-carnitina em pacientes com COVID-19 com doença leve a moderada
Uso de acetil L-carnitina em pacientes com pneumonia por Covid-19
Diferentes estudos mostraram que a acetil L-Carnitina (LC) afeta positivamente o desenvolvimento e a maturação dos linfócitos T, envolvidos na resposta imune a agentes virais. Também contribui para a inibição da produção de ERO e para a remodulação da rede de citocinas típica da síndrome inflamatória sistêmica.
Dados os potenciais efeitos protetores da LC, ela é sugerida como uma opção de suporte e terapêutica em pacientes com infecção por coronavírus. Dado este contexto, à luz da atual emergência do COVID-19, é intenção dos investigadores conduzir um estudo prospectivo, randomizado, aberto e controlado na coorte de pacientes hospitalizados com pneumonia por covid-19, administrando 2 gr de LC por via oral, além da terapia padrão de atendimento (SOC).
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de LC estará associado a uma melhora mais precoce dos parâmetros clínicos e bio-humorais após 14 dias de tratamento com LC quando comparado ao grupo de pacientes com tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes estudos mostraram que a acetil L-Carnitina (LC) afeta positivamente o desenvolvimento e a maturação dos linfócitos T, envolvidos na resposta imune a agentes virais. Também contribui para a inibição da produção de ERO e para a remodulação da rede de citocinas típica da síndrome inflamatória sistêmica.
O vírus SARS-CoV-2 ativa o receptor ACE2 da célula humana, desencadeando uma série de eventos deletérios. No COVID19, a renina-angiotensina é regulada positivamente e a via é superexpressa e uma tempestade progressiva de citocinas é sempre observada. Em todos esses processos patogênicos, o LC pode desempenhar uma função modificadora para melhorar a condição. A LC pode ser benéfica para os efeitos antioxidantes da Angiotensina II, inibindo o NF-kB e diminuindo a regulação de NOX1 e NOX2. Para LC, um papel anti-apoptótico e estabilizador do genoma foi estimado pela inibição de caspases pró-apoptóticas e ativação de PARP-1. LC é um imunomodulador que regula negativamente as citocinas pró-inflamatórias, incluindo TNF-α, IL-6 e IL-1, que podem extinguir a tempestade de citocinas. O LC também pode servir como um agente protetor contra a cardiotoxicidade do COVID19 devido à interrupção na via de sinalização mediada por ACE2, tempestade de citocinas, disfunção pulmonar e efeitos colaterais de medicamentos.
Em pacientes com infecção por coronavírus, desde os possíveis efeitos protetores do LC, é sugerido como uma alternativa terapêutica e de suporte.
Dado este contexto, à luz da atual emergência do COVID-19, é intenção dos investigadores conduzir um estudo prospectivo, randomizado, aberto e controlado na coorte de pacientes hospitalizados com pneumonia por covid-19, administrando 2 gr de LC por via oral, além da terapia padrão de atendimento (SOC).
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de LC estará associado a uma melhora mais precoce dos parâmetros clínicos e humorais após 14 dias de tratamento com LC quando comparado ao grupo de pacientes com tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste de swab positivo de SARS-CoV-2
- Pneumonia relacionada ao SARS-CoV-2
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não assinado
- Teste de swab negativo para SARS-CoV-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Acetil L-Carnitina
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Administrar 2 gr de acetil L-carnitina por via oral, além do padrão de tratamento por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 72 horas
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Alteração da mortalidade hospitalar
|
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 72 horas
|
Redução dos níveis de PCR > 50% em comparação com os níveis de PCR na admissão, até 72 horas após a administração
|
72 horas
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Níveis de IL-6
Prazo: 72 horas
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Redução dos níveis de IL-6 > 50% em comparação com IL-6 na admissão, até 72 horas após a administração
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72 horas
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Níveis de dímero D
Prazo: 72 horas
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Redução dos níveis de D-dímero > 50% em comparação com D-dímero na admissão, até 72 horas após a administração
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72 horas
|
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Internação hospitalar
Prazo: até 24 semanas
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Duração da internação
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até 24 semanas
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Duração do swab de PCR positivo
Prazo: 5 dias
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Duração do tempo de negativização do swab molecular de PCR
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanca AJ, Ruiz-Armenta MV, Zambrano S, Miguel-Carrasco JL, Gonzalez-Roncero FM, Fortuno A, Revilla E, Mate A, Vazquez CM. l-Carnitine ameliorates the oxidative stress response to angiotensin II by modulating NADPH oxidase through a reduction in protein kinase c activity and NF-kappaB translocation to the nucleus. Food Chem. 2017 Aug 1;228:356-366. doi: 10.1016/j.foodchem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 6.
- Puskarich MA, Kline JA, Krabill V, Claremont H, Jones AE. Preliminary safety and efficacy of L-carnitine infusion for the treatment of vasopressor-dependent septic shock: a randomized control trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Aug;38(6):736-43. doi: 10.1177/0148607113495414. Epub 2013 Jul 12.
- Diao B, Wang C, Tan Y, Chen X, Liu Y, Ning L, Chen L, Li M, Liu Y, Wang G, Yuan Z, Feng Z, Zhang Y, Wu Y, Chen Y. Reduction and Functional Exhaustion of T Cells in Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Front Immunol. 2020 May 1;11:827. doi: 10.3389/fimmu.2020.00827. eCollection 2020.
- Moretti S, Alesse E, Di Marzio L, Zazzeroni F, Ruggeri B, Marcellini S, Famularo G, Steinberg SM, Boschini A, Cifone MG, De Simone C. Effect of L-carnitine on human immunodeficiency virus-1 infection-associated apoptosis: a pilot study. Blood. 1998 May 15;91(10):3817-24.
- Wang ZY, Liu YY, Liu GH, Lu HB, Mao CY. l-Carnitine and heart disease. Life Sci. 2018 Feb 1;194:88-97. doi: 10.1016/j.lfs.2017.12.015. Epub 2017 Dec 11.
- Mohammadi M, Hajhossein Talasaz A, Alidoosti M. Preventive effect of l-carnitine and its derivatives on endothelial dysfunction and platelet aggregation. Clin Nutr ESPEN. 2016 Oct;15:1-10. doi: 10.1016/j.clnesp.2016.06.009. Epub 2016 Jun 27.
- Gorlinger K, Dirkmann D, Gandhi A, Simioni P. COVID-19-Associated Coagulopathy and Inflammatory Response: What Do We Know Already and What Are the Knowledge Gaps? Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1324-1333. doi: 10.1213/ANE.0000000000005147.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Agentes Nootrópicos
- Acetilcarnitina
Outros números de identificação do estudo
- 20201109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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