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Efficacia e sicurezza dell'acetil L-carnitina nei pazienti COVID-19 con malattia da lieve a moderata

15 novembre 2020 aggiornato da: Antonio Cascio, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Uso di acetil L-carnitina in pazienti con polmonite da Covid-19

Diversi studi hanno dimostrato che l'acetil L-carnitina (LC) influenza positivamente lo sviluppo e la maturazione dei linfociti T, coinvolti nella risposta immunitaria agli agenti virali. Contribuisce inoltre all'inibizione della produzione di ROS e alla rimodulazione del network di citochine tipico della sindrome infiammatoria sistemica.

Dati i potenziali effetti protettivi della LC, è suggerita come opzione di supporto e terapeutica nei pazienti con infezione da coronavirus. Date queste premesse, alla luce dell'attuale emergenza COVID-19, è intenzione dei ricercatori condurre uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, controllato nella coorte di pazienti ospedalizzati con polmonite da covid-19, somministrando 2 gr di LC per via orale in aggiunta alla terapia standard di cura (SOC).

I ricercatori ipotizzano che l'uso di LC sarà associato a un precedente miglioramento dei parametri clinici e bioumorali dopo 14 giorni di trattamento con LC rispetto al gruppo di pazienti forniti con cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che l'acetil L-carnitina (LC) influenza positivamente lo sviluppo e la maturazione dei linfociti T, coinvolti nella risposta immunitaria agli agenti virali. Contribuisce inoltre all'inibizione della produzione di ROS e alla rimodulazione del network di citochine tipico della sindrome infiammatoria sistemica.

Il virus SARS-CoV-2 attiva il recettore ACE2 della cellula umana, innescando una serie di eventi deleteri. In COVID19, la renina-angiotensina è sovraregolata e il percorso è sovraespresso e si osserva sempre una tempesta progressiva di citochine. In tutti questi processi patogenetici, LC potrebbe svolgere una funzione di modificatore per migliorare la condizione. LC può essere benefico per gli effetti antiossidanti dell'angiotensina II inibendo NF-kB e down-regolando NOX1 e NOX2. Per LC, è stato stimato un ruolo anti-apoptotico e stabilizzatore del genoma inibendo le caspasi pro-apoptotiche e attivando PARP-1. LC è un immunomodulatore che sottoregola le citochine pro-infiammatorie tra cui TNF-α, IL-6 e IL-1 che potrebbero estinguere la tempesta di citochine. LC può anche fungere da agente protettivo contro la cardiotossicità COVID19 a causa dell'interruzione della via di segnalazione mediata da ACE2, della tempesta di citochine, della disfunzione polmonare e degli effetti collaterali dei farmaci.

Nei pazienti con infezione da coronavirus, a condizione dei possibili effetti protettivi di LC, è suggerito come alternativa di supporto e terapeutica.

Date queste premesse, alla luce dell'attuale emergenza COVID-19, è intenzione dei ricercatori condurre uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, controllato nella coorte di pazienti ospedalizzati con polmonite da covid-19, somministrando 2 gr di LC per via orale in aggiunta alla terapia standard di cura (SOC).

I ricercatori ipotizzano che l'uso di LC sarà associato a un precedente miglioramento dei parametri clinici e umorali dopo 14 giorni di trattamento con LC rispetto al gruppo di pazienti forniti con cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test tampone positivo di SARS-CoV-2
  • Polmonite correlata a SARS-CoV-2
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato non firmato
  • Test tampone negativo per SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Acetil L-Carnitina
Somministrazione di 2 gr di Acetil L-Carnitina per via orale in aggiunta alla terapia standard di cura per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione della mortalità ospedaliera
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: 72 ore
Riduzione dei livelli di CRP > 50% rispetto ai livelli di CRP al momento del ricovero, entro 72 ore dalla somministrazione
72 ore
Livelli di IL-6
Lasso di tempo: 72 ore
Riduzione dei livelli di IL-6 > 50% rispetto a IL-6 al momento del ricovero, entro 72 ore dalla somministrazione
72 ore
Livelli di D-dimero
Lasso di tempo: 72 ore
Riduzione dei livelli di D-dimero > 50% rispetto al D-dimero al momento del ricovero, entro 72 ore dalla somministrazione
72 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Durata della degenza ospedaliera
fino a 24 settimane
Durata del tampone PCR positivo
Lasso di tempo: 5 giorni
Tempo di negativizzazione del tampone molecolare PCR
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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