- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04623619
Efficacia e sicurezza dell'acetil L-carnitina nei pazienti COVID-19 con malattia da lieve a moderata
Uso di acetil L-carnitina in pazienti con polmonite da Covid-19
Diversi studi hanno dimostrato che l'acetil L-carnitina (LC) influenza positivamente lo sviluppo e la maturazione dei linfociti T, coinvolti nella risposta immunitaria agli agenti virali. Contribuisce inoltre all'inibizione della produzione di ROS e alla rimodulazione del network di citochine tipico della sindrome infiammatoria sistemica.
Dati i potenziali effetti protettivi della LC, è suggerita come opzione di supporto e terapeutica nei pazienti con infezione da coronavirus. Date queste premesse, alla luce dell'attuale emergenza COVID-19, è intenzione dei ricercatori condurre uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, controllato nella coorte di pazienti ospedalizzati con polmonite da covid-19, somministrando 2 gr di LC per via orale in aggiunta alla terapia standard di cura (SOC).
I ricercatori ipotizzano che l'uso di LC sarà associato a un precedente miglioramento dei parametri clinici e bioumorali dopo 14 giorni di trattamento con LC rispetto al gruppo di pazienti forniti con cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato che l'acetil L-carnitina (LC) influenza positivamente lo sviluppo e la maturazione dei linfociti T, coinvolti nella risposta immunitaria agli agenti virali. Contribuisce inoltre all'inibizione della produzione di ROS e alla rimodulazione del network di citochine tipico della sindrome infiammatoria sistemica.
Il virus SARS-CoV-2 attiva il recettore ACE2 della cellula umana, innescando una serie di eventi deleteri. In COVID19, la renina-angiotensina è sovraregolata e il percorso è sovraespresso e si osserva sempre una tempesta progressiva di citochine. In tutti questi processi patogenetici, LC potrebbe svolgere una funzione di modificatore per migliorare la condizione. LC può essere benefico per gli effetti antiossidanti dell'angiotensina II inibendo NF-kB e down-regolando NOX1 e NOX2. Per LC, è stato stimato un ruolo anti-apoptotico e stabilizzatore del genoma inibendo le caspasi pro-apoptotiche e attivando PARP-1. LC è un immunomodulatore che sottoregola le citochine pro-infiammatorie tra cui TNF-α, IL-6 e IL-1 che potrebbero estinguere la tempesta di citochine. LC può anche fungere da agente protettivo contro la cardiotossicità COVID19 a causa dell'interruzione della via di segnalazione mediata da ACE2, della tempesta di citochine, della disfunzione polmonare e degli effetti collaterali dei farmaci.
Nei pazienti con infezione da coronavirus, a condizione dei possibili effetti protettivi di LC, è suggerito come alternativa di supporto e terapeutica.
Date queste premesse, alla luce dell'attuale emergenza COVID-19, è intenzione dei ricercatori condurre uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, controllato nella coorte di pazienti ospedalizzati con polmonite da covid-19, somministrando 2 gr di LC per via orale in aggiunta alla terapia standard di cura (SOC).
I ricercatori ipotizzano che l'uso di LC sarà associato a un precedente miglioramento dei parametri clinici e umorali dopo 14 giorni di trattamento con LC rispetto al gruppo di pazienti forniti con cure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test tampone positivo di SARS-CoV-2
- Polmonite correlata a SARS-CoV-2
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Consenso informato non firmato
- Test tampone negativo per SARS-CoV-2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Sperimentale: Acetil L-Carnitina
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Somministrazione di 2 gr di Acetil L-Carnitina per via orale in aggiunta alla terapia standard di cura per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione della mortalità ospedaliera
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: 72 ore
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Riduzione dei livelli di CRP > 50% rispetto ai livelli di CRP al momento del ricovero, entro 72 ore dalla somministrazione
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72 ore
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Livelli di IL-6
Lasso di tempo: 72 ore
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Riduzione dei livelli di IL-6 > 50% rispetto a IL-6 al momento del ricovero, entro 72 ore dalla somministrazione
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72 ore
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Livelli di D-dimero
Lasso di tempo: 72 ore
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Riduzione dei livelli di D-dimero > 50% rispetto al D-dimero al momento del ricovero, entro 72 ore dalla somministrazione
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72 ore
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
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fino a 24 settimane
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Durata del tampone PCR positivo
Lasso di tempo: 5 giorni
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Tempo di negativizzazione del tampone molecolare PCR
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Cascio, MD, PhD, University of Palermo, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanca AJ, Ruiz-Armenta MV, Zambrano S, Miguel-Carrasco JL, Gonzalez-Roncero FM, Fortuno A, Revilla E, Mate A, Vazquez CM. l-Carnitine ameliorates the oxidative stress response to angiotensin II by modulating NADPH oxidase through a reduction in protein kinase c activity and NF-kappaB translocation to the nucleus. Food Chem. 2017 Aug 1;228:356-366. doi: 10.1016/j.foodchem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 6.
- Puskarich MA, Kline JA, Krabill V, Claremont H, Jones AE. Preliminary safety and efficacy of L-carnitine infusion for the treatment of vasopressor-dependent septic shock: a randomized control trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Aug;38(6):736-43. doi: 10.1177/0148607113495414. Epub 2013 Jul 12.
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- Moretti S, Alesse E, Di Marzio L, Zazzeroni F, Ruggeri B, Marcellini S, Famularo G, Steinberg SM, Boschini A, Cifone MG, De Simone C. Effect of L-carnitine on human immunodeficiency virus-1 infection-associated apoptosis: a pilot study. Blood. 1998 May 15;91(10):3817-24.
- Wang ZY, Liu YY, Liu GH, Lu HB, Mao CY. l-Carnitine and heart disease. Life Sci. 2018 Feb 1;194:88-97. doi: 10.1016/j.lfs.2017.12.015. Epub 2017 Dec 11.
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- Gorlinger K, Dirkmann D, Gandhi A, Simioni P. COVID-19-Associated Coagulopathy and Inflammatory Response: What Do We Know Already and What Are the Knowledge Gaps? Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1324-1333. doi: 10.1213/ANE.0000000000005147.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
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- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
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- Complesso di vitamina B
- Agenti nootropi
- Acetilcarnitina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201109
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