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ステージ IV または再発非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者に対する第一選択治療としての、化学療法と組み合わせた Relatlimab とニボルマブと化学療法と組み合わせたニボルマブの研究

2023年10月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ステージ IV または再発性非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者の第一選択治療として、化学療法と組み合わせた Relatlimab とニボルマブと化学療法と組み合わせたニボルマブの第 2 相ランダム化試験

この研究の目的は、プラチナダブレット化学療法 (PDCT) と組み合わせた relatlimab + ニボルマブの安全性プロファイルを評価し、参加者のニボルマブ + PDCT と比較した場合に、ニボルマブ + relatlimab と PDCT の組み合わせが全体的な応答率 (ORR) を改善するかどうかを判断することです。以前に未治療のステージ IV または再発性非小細胞肺がん (NSCLC) の患者。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 YN63
        • Local Institution - 0133
      • Dublin、アイルランド、D09V2N0
        • Local Institution - 0023
  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Local Institution - 0160
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Local Institution - 0081
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0139
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Local Institution - 0153
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Local Institution - 0011
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Local Institution - 0089
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Local Institution - 0121
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Local Institution - 0159
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Local Institution - 0002
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Local Institution - 0082
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Local Institution - 0129
    • New Jersey
      • Howell、New Jersey、アメリカ、07731
        • Local Institution - 0152
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Local Institution - 0097
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Local Institution - 0124
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Local Institution - 0162
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0128
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Local Institution - 0165
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Local Institution - 0156
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Local Institution - 0155
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Local Institution - 0084
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Local Institution - 0147
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Local Institution - 0148
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Local Institution - 0083
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9179
        • Local Institution - 0149
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Local Institution - 0091
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Local Institution - 0092
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Local Institution - 0157
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5006
        • Local Institution - 0060
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • Local Institution - 0038
    • Cordoba
      • Rio Cuarto、Cordoba、アルゼンチン、5800
        • Local Institution - 0037
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1426
        • Local Institution - 0021
      • Caba、Distrito Federal、アルゼンチン、1430
        • Local Institution - 0014
    • LA Rioja
      • Capital、LA Rioja、アルゼンチン、5300
        • Local Institution - 0073
    • RIO Negro
      • Viedma、RIO Negro、アルゼンチン、8500
        • Local Institution - 0039
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Local Institution - 0029
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Local Institution - 0067
    • Cleveland
      • Middlesborough、Cleveland、イギリス、TS4 3BW
        • Local Institution - 0135
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • Local Institution - 0101
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0095
  • イタリア
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Local Institution - 0028
      • Catania、イタリア、95125
        • Local Institution - 0009
      • Genova Sampierdarena、イタリア、16149
        • Local Institution - 0032
      • Milano、イタリア、20141
        • Local Institution - 0059
      • Pesaro、イタリア、61122
        • Local Institution - 0164
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0019
    • RA
      • Rome、RA、イタリア、00144
        • Local Institution - 0106
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Local Institution - 0158
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Local Institution - 0053
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 0055
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Local Institution - 0086
      • Tamworth、New South Wales、オーストラリア、2340
        • Local Institution - 0132
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Local Institution - 0057
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Local Institution - 0130
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Local Institution - 0138
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Local Institution - 0141
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Local Institution - 0109
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0119
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0085
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 0090
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0126
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution - 0015
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Local Institution - 0104
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Local Institution - 0051
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Local Institution - 0154
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Local Institution - 0024
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0074
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0123
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 0043
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29011
        • Local Institution - 0042
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Local Institution - 0075
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution - 0137
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
        • Local Institution - 0061
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、7500713
        • Local Institution - 0041
      • Santiago、Metropolitana、チリ、7500921
        • Local Institution - 0016
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0079
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Local Institution - 0103
      • Berlin、ドイツ、13585
        • Local Institution - 0045
      • Essen、ドイツ、45136
        • Local Institution - 0065
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution - 0062
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Local Institution - 0058
      • Lowenstein、ドイツ、74245
        • Local Institution - 0108
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Local Institution - 0071
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Local Institution - 0050
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • Local Institution - 0030
  • フランス
      • Dijon cedex、フランス、21079
        • Local Institution - 0007
      • Le Mans、フランス、72037
        • Local Institution - 0144
      • Paris、フランス、70005
        • Local Institution - 0110
      • Paris、フランス、75014
        • Local Institution - 0102
      • Paris、フランス、75018
        • Local Institution - 0035
      • Saint-Mande、フランス、94160
        • Local Institution - 0006
    • Ille-Et-Vilaine
      • Rennes、Ille-Et-Vilaine、フランス、35000
        • Local Institution - 0008
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Local Institution - 0072
      • Sao Paulo、ブラジル、04014-002
        • Local Institution - 0163
      • Sao Paulo、ブラジル、08270-120
        • Local Institution - 0120
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90050-170
        • Local Institution - 0116
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、91350-200
        • Local Institution - 0112
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59062 000
        • Local Institution - 0063
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0161
    • SAO Paulo
      • Santo Andre、SAO Paulo、ブラジル、09060-650
        • Local Institution - 0111
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution - 0107
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0127
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0131
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • Local Institution - 0125
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Local Institution - 0145
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Local Institution - 0036
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Local Institution - 0031
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0088
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Local Institution - 0070
    • Estado DE Mexico
      • Toluca de Lerdo、Estado DE Mexico、メキシコ、50090
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64710
        • Local Institution - 0115
      • San Pedro Garza Garcia、Nuevo LEON、メキシコ、66220
        • Local Institution - 0013
  • ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア、200094
        • Local Institution
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0099
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
        • Local Institution - 0017
    • Jud. DOLJ
      • Craiova、Jud. DOLJ、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0052
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300166
        • Local Institution - 0069
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
        • FSBI &quot,Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev &quot,of the MoH of the Rus
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • LLC Eurocityclinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の扁平上皮（SQ）または非扁平上皮（NSQ）の組織型で、ステージIV A / B（第8回国際肺がん分類研究協会によって定義）または再発性疾患局所進行疾患に対する集学的治療後
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）がスクリーニング時に1以下であり、無作為化の前に確認された
  • -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴リソース（MRI）による測定可能な疾患 固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）基準の反応評価基準
  • -進行性または転移性疾患の一次治療として与えられた以前の全身抗がん治療（上皮成長因子受容体（EGFR）および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤を含む）はありません

除外基準:

  • -EGFR、ALK、ROS-1、または既知のB急速に加速された線維肉腫癌原遺伝子（BRAF V600E）変異を持つ参加者は、利用可能な標的療法に敏感です
  • 未治療のCNS転移
  • 軟髄膜転移（癌性髄膜炎）
  • -無作為化の2年以内に治療または以前の悪性腫瘍の病歴を必要とする同時悪性腫瘍（つまり、以前の悪性腫瘍の病歴を持つ参加者は、無作為化の少なくとも2年前に治療が完了し、参加者に疾患の証拠がない場合に適格です）
  • -抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）、抗プログラム死リガンド1（PD-L1）、抗プログラム死リガンド2（PD-L2）、または抗細胞傷害性Tリンパ球による以前の治療関連タンパク質4（CTLA-4）抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: アーム A (ニボルマブ + レラトリマブ 1 回投与 + プラチナ ダブレット化学療法 (PDCT))
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
生物学的：レラトリマブ
指定日指定用量
薬：カルボプラチン
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
薬：シスプラチン
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
薬：パクリタキセル
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
薬：Nab-パクリタキセル
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
薬：ペメトレキセド
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
実験的：パート 1: アーム B (ニボルマブ + Relatlimab Dose 2 + PDCT))
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
生物学的：レラトリマブ
指定日指定用量
薬：カルボプラチン
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
薬：シスプラチン
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
薬：パクリタキセル
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
薬：Nab-パクリタキセル
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
薬：ペメトレキセド
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
実験的：パート 2: アーム C (ニボルマブ + Relatlimab Dose 2 + PDCT)
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
生物学的：レラトリマブ
指定日指定用量
薬：カルボプラチン
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
薬：シスプラチン
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
薬：パクリタキセル
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
薬：ペメトレキセド
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
アクティブコンパレータ：パート 2: アーム D (ニボルマブ + PDCT)
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
薬：カルボプラチン
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
薬：シスプラチン
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
薬：パクリタキセル
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。
薬：ペメトレキセド
指定された日に指定された用量。 参加者は、免疫療法とともに、リストされている化学療法（カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）のうち2つだけを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与後12週間以内の中止につながる治療関連の有害事象（TRAE）
時間枠：最初の参加者の最初の投与から最大10か月
パート1
最初の参加者の最初の投与から最大10か月
盲検独立臨床レビュー（BICR）による固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）v1.1ごとの全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化後 10 か月、最大 21 か月
パート2
無作為化後 10 か月、最大 21 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中止に至ったTRAEの発生率
時間枠：参加者の最後の投与から最大10か月30日
パート1
参加者の最後の投与から最大10か月30日
有害事象（AE）の発生率
時間枠：参加者の最後の投与から最大10か月30日
パート1
参加者の最後の投与から最大10か月30日
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：参加者の最後の投与から最大10か月30日
パート1
参加者の最後の投与から最大10か月30日
一部の有害事象（AE）の発生率
時間枠：参加者の最後の投与から最大10か月30日
パート1
参加者の最後の投与から最大10か月30日
BICRによるRECIST v1.1あたりのPFS
時間枠：最長約3年
パート2
最長約3年
BICRによるRECIST v1.1ごとの全奏効率（ORR）
時間枠：最長約2年
パート2
最長約2年
BICR による RECIST v1.1 による応答期間 (DoR)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
パート2
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
有害事象（AE）の発生率
時間枠：21ヶ月まで
パート2
21ヶ月まで
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：21ヶ月まで
パート2
21ヶ月まで
治療関連有害事象（TRAE）の発生率
時間枠：21ヶ月まで
パート2
21ヶ月まで
免疫介在性有害事象（IMAE）の発生率
時間枠：21ヶ月まで
パート2
21ヶ月まで
一部の有害事象（AE）の発生率
時間枠：21ヶ月まで
パート2
21ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (推定)

2024年5月28日

研究の完了 (推定)

2025年9月16日

試験登録日

最初に提出

2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA224-104
  • 2020-004026-31 (EudraCT番号)
  • U1111-1256-8115 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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