脳震盪下の頭部衝撃に対する低酸素症の役割
2020年11月5日 更新者：Keisuke Kawata、Indiana University
神経認知機能に対する低酸素症と脳震盪下の頭部への影響の複合効果：パイロット無作為化クロスオーバー研究
この研究の目的は、低酸素症と、神経認知および眼球運動機能および脳由来の血液バイオマーカーの血漿発現に対する脳震盪下の頭部への影響の短い発作の複合効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究の目的は、低酸素状態での脳震盪性頭部衝撃に対する神経反応の予備的な傾向を観察することです。
この作業は、サブコンカッションと低酸素状態 (高地を模倣する) の複合効果に関する重要なテストされていない知識を提供します。これは、国防総省 (DoD) への今後の助成金提案で使用されます。
アフガニスタンでの軍の陸上作戦の大部分が 2000 ～ 3000 メートル (6500 ～ 10,000 フィート) で行われていることを考えると、軍人、特にアフガニスタンに配備されている軍人は常に低酸素状態にさらされています。
このレベルの高度は大きな副作用を誘発しませんが、神経機能はある程度の摂動を経験する可能性があります (すなわち、反応時間の遅延、暗視の変化)。
同時に、高地で活動するこれらの軍人は、しばしば脳震盪下の力を頭部に受けます。
これらの潜在的な頭部への衝撃は、例えば、フラッシュバングレネード、砲撃、無反動ライフル、即席爆発装置 (IED)、および頭部衝突への曝露によって誘発される可能性があります。
これら 2 つのストレッサーの複合効果は、準備、運用効率、および全体的な脳機能を弱める可能性がありますが、複合効果はこれまで研究されていません。
その結果、Defence Centers of Excellence が緊急であると見なす 4 つの研究トピックの 1 つが次のとおりです。
質問に答えるために、低酸素条件下で脳震盪の影響を受けた後、神経認知機能と眼球運動系の機能が指数関数的に悪化し、脳由来のバイオマーカーの血漿発現が増加すると仮定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から26歳まで
- 現在または元のサッカー選手 (つまり、大学、学内、クラブ、プロ)
- 3年以上のサッカーヘディング経験
- 参加者は英語を読み、話すことができます
- 参加者は、電子メールまたはテキストメッセージでフォローアップの訪問をスケジュールするために、インターネットにアクセスできる携帯電話またはコンピューターを持っています
- -参加者は、意図的に頭を使って操作するスポーツ活動（アメリカンフットボール、アイスホッケー、ラグビー、レスリング、サッカーヘディング）への参加を控えることをいとわない 研究参加中
除外基準:
- -研究の1年前の頭、首、または顔の怪我（例：脳震盪、目の怪我）
- -前庭、眼、または視覚機能障害の病歴（黄斑変性症など）
- 現在、眠気を引き起こす薬を服用している
- 妊娠
- -神経障害の病歴（例、発作障害、15分以上の意識喪失を伴う閉鎖性頭部外傷、CNS腫瘍、脊髄損傷/手術、脳卒中の病歴）
- 通常の歩行を妨げる下肢損傷
- 頭の中の金属インプラント
条件付き除外基準
参加者の自己報告に基づいて: 次の基準のいずれかを満たす人は、除外されるか、スケジュールが変更されます (それでも研究への参加を希望する場合)。
- 試験日の前夜の睡眠時間が 4 時間未満である
- -テスト前の24時間以内に3杯以上のアルコール飲料を消費した
- 試験日の 24 時間前にレクリエーショナル ドラッグを使用した
- テスト セッション前の 1 時間以内に 300 mg 以上のカフェイン (約 3 杯のコーヒーに相当) を消費した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：常圧低酸素症
大型の気象観測気球には、高度 2600 m (8500 フィート) をシミュレートするために、窒素発生器 (CAT 12; コロラド州ボルダーのコロラド高度トレーニング) によって生成された常圧の低酸素吸気 (FiO2 = 0.15) が充填されます。 参加者は、双方向非再呼吸バルブ (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) と口鼻マスク (7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS) を通してこの吸気を呼吸しました。 参加者は、出穂前時点の 15 分前から出穂後時点の 0 時間の終わりまで、この吸気を呼吸しました。 |
標準化された信頼性の高いサッカー ヘディング プロトコルを使用して、実験の脳震盪下の影響を誘発します。
三軸加速度計 (Triax Technologies、コネチカット州ノーウォーク) をヘッドバンド ポケットに埋め込み、頭の後ろに配置して、頭の線形および回転加速度を監視します。
JUGS サッカー マシン (JUGS Sports、Tualatin、OR) を使用して、すべてのグループで 25 mph の標準化されたボール速度でサッカーのスローインをシミュレートします。
ボールのスピードは、サッカー選手がサイドラインからミッドフィールドにロングスローインするときと似ています。
サッカー選手は、練習や試合中にこの操作を頻繁に行います。
参加者は、マシンから約 40 フィート離れて立ち、ヘディングを実行します。
参加者は、1 分間に 1 ヘッダーの割合で合計 10 ヘッダーを実行し、ボールを JUGS マシンに戻すように指示されます。
このサッカー ヘディング モデルの以前の使用では、ヘッダーあたりの平均ピーク線形加速度が 14.5 ～ 33.5 g であると報告されています。
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プラセボコンパレーター：常圧正常酸素症
大きな気象観測気球は、室内空気 (FiO2 = 0.21) で満たされます。 参加者は、双方向の非再呼吸バルブ (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) と口腔鼻マスク (7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS) を介して、この常圧常圧の吸気を呼吸しました。 参加者は、出穂前時点の 15 分前から出穂後時点の 0 時間の終わりまで、この吸気を呼吸しました。 |
標準化された信頼性の高いサッカー ヘディング プロトコルを使用して、実験の脳震盪下の影響を誘発します。
三軸加速度計 (Triax Technologies、コネチカット州ノーウォーク) をヘッドバンド ポケットに埋め込み、頭の後ろに配置して、頭の線形および回転加速度を監視します。
JUGS サッカー マシン (JUGS Sports、Tualatin、OR) を使用して、すべてのグループで 25 mph の標準化されたボール速度でサッカーのスローインをシミュレートします。
ボールのスピードは、サッカー選手がサイドラインからミッドフィールドにロングスローインするときと似ています。
サッカー選手は、練習や試合中にこの操作を頻繁に行います。
参加者は、マシンから約 40 フィート離れて立ち、ヘディングを実行します。
参加者は、1 分間に 1 ヘッダーの割合で合計 10 ヘッダーを実行し、ボールを JUGS マシンに戻すように指示されます。
このサッカー ヘディング モデルの以前の使用では、ヘッダーあたりの平均ピーク線形加速度が 14.5 ～ 33.5 g であると報告されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出穂後 0 時間の出穂前からの神経認知機能の急性変化
時間枠：神経認知機能は、見出しの前および0時間後に評価されます
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参加者は、コンピューター化された神経認知評価 (即時脳震盪後評価および認知テスト) を完了します。
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神経認知機能は、見出しの前および0時間後に評価されます
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出穂後 0 時間での出穂前からの収束関数の急激な変化
時間枠：変換関数は、ヘッダーの前とヘッダーの 0 時間後に評価されます
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参加者は、輻輳の近点 (センチメートル単位) を受けて、二重視力が発生することなく、移動するターゲットをどれだけ近くで視覚化できるかを評価します。
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変換関数は、ヘッダーの前とヘッダーの 0 時間後に評価されます
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出穂後 0 時間の出穂前からの脳由来血液バイオマーカーの急激な変化
時間枠：血液サンプルは、採卵前および採卵後 0 時間に採取されます。
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血液サンプルを採取し、摂氏4度で1500 x gで10分間遠心分離します。 血漿を分注し、分析まで摂氏-80度で保存します。 血漿サンプルは、ニューロフィラメント光（NfL）、グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）、およびタウについてアッセイされます。 |
血液サンプルは、採卵前および採卵後 0 時間に採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘディング後 24 時間のフォローアップでの神経認知機能の変化
時間枠：神経認知機能も、頭出し後24時間で評価されます
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実験室に戻ると、参加者は再びコンピューター化された神経認知評価 (即時脳震盪後の評価と認知テスト) を完了します。
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神経認知機能も、頭出し後24時間で評価されます
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ヘディング後24時間のフォローアップでの眼球運動機能の変化
時間枠：眼球運動機能も、出穂後24時間で評価されます
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実験室に戻ると、参加者は再び 3 つの眼球運動評価を受けます。1) 収束点付近。 2) King-Devick Test - サッケード眼球運動、注意力、視覚および言語処理の簡単な評価。 3) EYE-SYNC スムーズ追跡タスク。
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眼球運動機能も、出穂後24時間で評価されます
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ヘディング後24時間のフォローアップでの脳由来血液バイオマーカーの変化
時間枠：3 回目の血液サンプルは、採卵後 24 時間で採取されます。
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血液サンプルを採取し、摂氏4度で1500 x gで10分間遠心分離します。 血漿を分注し、分析まで摂氏-80度で保存します。 血漿サンプルは、ニューロフィラメント光（NfL）、グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）、およびタウについてアッセイされます。 |
3 回目の血液サンプルは、採卵後 24 時間で採取されます。
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見出し前 0 時間および見出し後 24 時間からのサッケード眼球運動機能の急性変化
時間枠：衝動性の眼球運動機能は、見出しの前、0、および 24 時間後に評価されます。
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参加者はKing-Devick Testを受けます。これは、サッカード眼球運動、注意力、視覚および言語処理の簡単な評価です。
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衝動性の眼球運動機能は、見出しの前、0、および 24 時間後に評価されます。
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出穂前 0 時間および出穂後 24 時間での滑らかな視線追跡機能の急激な変化
時間枠：スムーズな視線追跡機能は、出穂前、0、および 24 時間後に評価されます。
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参加者は EYE-SYNC スムーズ パシュート タスクを受けます。
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スムーズな視線追跡機能は、出穂前、0、および 24 時間後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2019年4月2日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。