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Le rôle de l'hypoxie sur les impacts subcommotionnels à la tête

5 novembre 2020 mis à jour par: Keisuke Kawata, Indiana University

Les effets combinés de l'hypoxie et des impacts subcommotionnels sur la fonction neurocognitive : une étude pilote randomisée croisée

Le but de cette étude est d'examiner les effets combinés de l'hypoxie et d'une courte période d'impacts subcommotionnels sur la fonction neurocognitive et oculomotrice et l'expression plasmatique des biomarqueurs sanguins dérivés du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude pilote est d'observer les tendances préliminaires de la réponse neuronale aux impacts subcommotionnels de la tête dans un état hypoxique. Ce travail fournira une connaissance critique non testée concernant les effets combinés de la sous-commotion cérébrale et de l'état hypoxique (imitant la haute altitude), qui sera utilisée dans notre prochaine proposition de subvention au ministère de la Défense (DoD). Le personnel militaire, en particulier ceux qui sont déployés en Afghanistan, est constamment soumis à des conditions hypoxiques, étant donné que la majorité des opérations militaires terrestres en Afghanistan se déroulent entre 2 000 et 3 000 mètres (6 500 et 10 000 pieds). Ce niveau d'altitude ne provoque pas d'effets secondaires majeurs, mais les fonctions neuronales peuvent subir un certain degré de perturbation (c'est-à-dire un temps de réaction ralenti, une vision nocturne altérée). Parallèlement, ces militaires, qui opèrent à haute altitude, subissent souvent des forces subcommotionnelles à la tête. Ces impacts subcommotionnels à la tête peuvent être induits par une exposition, par exemple, à des grenades éclair, à des tirs d'artillerie, à un fusil sans recul, à des engins explosifs improvisés (EEI) et à une collision à la tête. Les effets combinés de ces deux facteurs de stress ont le potentiel d'atténuer la préparation, l'efficacité opérationnelle et la fonction cérébrale globale, mais les effets combinés n'ont jamais été étudiés à ce jour. En conséquence, l'un des quatre sujets d'étude que les centres d'excellence de la défense jugent urgent est : Pour répondre à la question, nous avons émis l'hypothèse qu'il y aurait une détérioration exponentielle de la fonction neurocognitive et du fonctionnement du système oculomoteur, et une expression plasmatique accrue des biomarqueurs dérivés du cerveau, après des impacts subcommotionnels de la tête dans des conditions hypoxiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 26 ans
  • Joueur de soccer actuel ou ancien (c.-à-d. collégial, intra-muros, club, professionnel)
  • Au moins 3 ans d'expérience en direction de football
  • Les participants peuvent lire et parler anglais
  • Les participants disposent d'un téléphone portable ou d'un ordinateur avec accès à Internet pour planifier des visites de suivi par e-mail ou SMS
  • Le participant est prêt à s'abstenir de participer à toute activité sportive qui utilise délibérément sa tête pour manœuvrer (football américain, hockey sur glace, rugby, lutte et football) pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute blessure à la tête, au cou ou au visage au cours de l'année précédant l'étude (par exemple, commotion cérébrale, blessure aux yeux)
  • Antécédents de dysfonctionnement vestibulaire, oculaire ou visuel (par exemple, dégénérescence maculaire)
  • Prend actuellement des médicaments qui déclenchent la somnolence
  • Grossesse
  • Tout antécédent de troubles neurologiques (par exemple, troubles convulsifs, blessures à la tête fermées avec perte de conscience supérieure à 15 minutes, néoplasme du SNC, lésion/chirurgie de la moelle épinière, antécédents d'accident vasculaire cérébral)
  • Blessure aux membres inférieurs qui empêcherait la marche normale
  • Implants métalliques dans la tête

Critères d'exclusion conditionnelle

Sur la base de l'auto-évaluation des participants : ceux qui répondent à l'un des critères suivants seront soit exclus, soit reprogrammés (s'ils souhaitent toujours participer à l'étude) :

  • Dormi moins de 4 heures pendant la nuit précédant le jour du test
  • A consommé plus de 3 boissons alcoolisées dans les 24 heures précédant le test
  • A utilisé des drogues récréatives 24h avant le jour du test
  • A consommé plus de 300 mg de caféine (l'équivalent d'environ 3 tasses de café) dans l'heure précédant les séances de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypoxie normobare

De grands ballons météorologiques seront remplis d'une inspiration hypoxique normobare (FiO2 = 0,15) produite par un générateur d'azote (CAT 12 ; Colorado Altitude Training, Boulder, CO) pour simuler une altitude de 2 600 m (8 500 ft). Les participants ont respiré cet inspirat à travers une valve à deux voies sans réinspiration (2700 ; Hans Rudolph, Kansas City, KS) et un masque oronasal (7450 ​​V2 ; Hans Rudolph, Kansas City, KS).

Les participants ont respiré cette inspiration à partir de 15 minutes avant le point de temps pré-cap jusqu'à la fin du point de temps 0h post-cap.

Un protocole de cap de football standardisé et fiable sera utilisé pour induire des impacts subcommotionnels pour l'expérience. Un accéléromètre triaxial (Triax Technologies, Norwalk, CT) intégré dans une poche de serre-tête et positionné à l'arrière de la tête pour surveiller les accélérations linéaires et rotationnelles de la tête. Une machine de football JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR) sera utilisée pour simuler une remise en jeu de football avec une vitesse de balle standardisée de 25 mph dans tous les groupes. La vitesse du ballon est similaire à celle des joueurs de football effectuant une longue remise en jeu de la ligne de touche au milieu du terrain. Les footballeurs effectuent fréquemment cette manœuvre lors des entraînements et des matchs. Les participants se tiendront à environ 40 pieds de la machine pour effectuer le cap. Les participants effectueront un total de 10 coups de tête à un rythme de 1 coup de tête par minute et seront chargés de rediriger le ballon vers la machine JUGS. Les utilisations précédentes de ce modèle de tête de football ont signalé une accélération linéaire maximale moyenne par tête de 14,5 à 33,5 g.
Comparateur placebo: Normoxie normobare

Les grands ballons météo seront remplis d'air ambiant (FiO2 = 0,21). Les participants ont respiré cette inspiration normoxique normobare à travers une valve à deux voies sans réinspiration (2700 ; Hans Rudolph, Kansas City, KS) et un masque oronasal (7450 ​​V2 ; Hans Rudolph, Kansas City, KS).

Les participants ont respiré cette inspiration à partir de 15 minutes avant le point de temps pré-cap jusqu'à la fin du point de temps 0h post-cap.

Un protocole de cap de football standardisé et fiable sera utilisé pour induire des impacts subcommotionnels pour l'expérience. Un accéléromètre triaxial (Triax Technologies, Norwalk, CT) intégré dans une poche de serre-tête et positionné à l'arrière de la tête pour surveiller les accélérations linéaires et rotationnelles de la tête. Une machine de football JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR) sera utilisée pour simuler une remise en jeu de football avec une vitesse de balle standardisée de 25 mph dans tous les groupes. La vitesse du ballon est similaire à celle des joueurs de football effectuant une longue remise en jeu de la ligne de touche au milieu du terrain. Les footballeurs effectuent fréquemment cette manœuvre lors des entraînements et des matchs. Les participants se tiendront à environ 40 pieds de la machine pour effectuer le cap. Les participants effectueront un total de 10 coups de tête à un rythme de 1 coup de tête par minute et seront chargés de rediriger le ballon vers la machine JUGS. Les utilisations précédentes de ce modèle de tête de football ont signalé une accélération linéaire maximale moyenne par tête de 14,5 à 33,5 g.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement aigu de la fonction neurocognitive entre le pré-cap et 0 heure après le cap
Délai: La fonction neurocognitive sera évaluée avant et 0 heure après le cap
Les participants effectueront une évaluation neurocognitive informatisée (évaluation post-commotion cérébrale immédiate et tests cognitifs).
La fonction neurocognitive sera évaluée avant et 0 heure après le cap
Changement aigu de la fonction de convergence du pré-cap à 0 heure après le cap
Délai: La fonction de conversion sera évaluée avant et 0 heure après l'en-tête
Les participants subiront un point de convergence proche (en centimètre) pour évaluer à quel point on peut visualiser une cible en mouvement sans qu'une vision double ne se produise.
La fonction de conversion sera évaluée avant et 0 heure après l'en-tête
Changement aigu des biomarqueurs sanguins dérivés du cerveau de la pré-tête à 0 heure après la tête
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant et 0 heure après le cap

Des échantillons de sang seront prélevés et centrifugés à 1500 x g pendant dix minutes à 4 degrés Celsius. Le plasma sera aliquoté et stocké à -80 degrés Celsius jusqu'à l'analyse.

Les échantillons de plasma seront testés pour la lumière neurofilamentaire (NfL), la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et la protéine tau.

Des échantillons de sang seront prélevés avant et 0 heure après le cap

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction neurocognitive à 24 heures de suivi post-épiaison
Délai: La fonction neurocognitive sera également évaluée 24 heures après le cap
À leur retour au laboratoire, les participants effectueront à nouveau une évaluation neurocognitive informatisée (évaluation post-commotion cérébrale immédiate et tests cognitifs).
La fonction neurocognitive sera également évaluée 24 heures après le cap
Modification de la fonction oculomotrice à 24 heures de suivi post-épilation
Délai: La fonction oculomotrice sera également évaluée 24 heures après le captage
À leur retour au laboratoire, les participants subiront à nouveau trois évaluations oculomotrices : 1) point de convergence proche ; 2) Test King-Devick - une brève évaluation des mouvements oculaires saccadés, de l'attention et du traitement visuel et linguistique ; et 3) la tâche de poursuite en douceur EYE-SYNC.
La fonction oculomotrice sera également évaluée 24 heures après le captage
Modification des biomarqueurs sanguins dérivés du cerveau à 24 heures de suivi post-épiaison
Délai: Un troisième échantillon de sang sera prélevé 24 heures après le cap

Des échantillons de sang seront prélevés et centrifugés à 1500 x g pendant dix minutes à 4 degrés Celsius. Le plasma sera aliquoté et stocké à -80 degrés Celsius jusqu'à l'analyse.

Les échantillons de plasma seront testés pour la lumière neurofilamentaire (NfL), la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et la protéine tau.

Un troisième échantillon de sang sera prélevé 24 heures après le cap
Changement aigu de la fonction des mouvements oculaires saccadés de la pré-capture à 0 et 24 heures après la captation
Délai: La fonction saccadique des mouvements oculaires sera évaluée avant, 0 et 24 heures après le cap
Les participants subiront le test King-Devick - une brève évaluation des mouvements oculaires saccadés, de l'attention et du traitement visuel et linguistique
La fonction saccadique des mouvements oculaires sera évaluée avant, 0 et 24 heures après le cap
Changement aigu de la fonction de poursuite des yeux en douceur entre le pré-cap à 0 et 24 heures après le cap
Délai: La fonction de poursuite oculaire fluide sera évaluée avant, 0 et 24 heures après le cap
Les participants seront soumis à la tâche de poursuite en douceur EYE-SYNC.
La fonction de poursuite oculaire fluide sera évaluée avant, 0 et 24 heures après le cap

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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