- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04624152
Le rôle de l'hypoxie sur les impacts subcommotionnels à la tête
Les effets combinés de l'hypoxie et des impacts subcommotionnels sur la fonction neurocognitive : une étude pilote randomisée croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 26 ans
- Joueur de soccer actuel ou ancien (c.-à-d. collégial, intra-muros, club, professionnel)
- Au moins 3 ans d'expérience en direction de football
- Les participants peuvent lire et parler anglais
- Les participants disposent d'un téléphone portable ou d'un ordinateur avec accès à Internet pour planifier des visites de suivi par e-mail ou SMS
- Le participant est prêt à s'abstenir de participer à toute activité sportive qui utilise délibérément sa tête pour manœuvrer (football américain, hockey sur glace, rugby, lutte et football) pendant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute blessure à la tête, au cou ou au visage au cours de l'année précédant l'étude (par exemple, commotion cérébrale, blessure aux yeux)
- Antécédents de dysfonctionnement vestibulaire, oculaire ou visuel (par exemple, dégénérescence maculaire)
- Prend actuellement des médicaments qui déclenchent la somnolence
- Grossesse
- Tout antécédent de troubles neurologiques (par exemple, troubles convulsifs, blessures à la tête fermées avec perte de conscience supérieure à 15 minutes, néoplasme du SNC, lésion/chirurgie de la moelle épinière, antécédents d'accident vasculaire cérébral)
- Blessure aux membres inférieurs qui empêcherait la marche normale
- Implants métalliques dans la tête
Critères d'exclusion conditionnelle
Sur la base de l'auto-évaluation des participants : ceux qui répondent à l'un des critères suivants seront soit exclus, soit reprogrammés (s'ils souhaitent toujours participer à l'étude) :
- Dormi moins de 4 heures pendant la nuit précédant le jour du test
- A consommé plus de 3 boissons alcoolisées dans les 24 heures précédant le test
- A utilisé des drogues récréatives 24h avant le jour du test
- A consommé plus de 300 mg de caféine (l'équivalent d'environ 3 tasses de café) dans l'heure précédant les séances de test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypoxie normobare
De grands ballons météorologiques seront remplis d'une inspiration hypoxique normobare (FiO2 = 0,15) produite par un générateur d'azote (CAT 12 ; Colorado Altitude Training, Boulder, CO) pour simuler une altitude de 2 600 m (8 500 ft). Les participants ont respiré cet inspirat à travers une valve à deux voies sans réinspiration (2700 ; Hans Rudolph, Kansas City, KS) et un masque oronasal (7450 V2 ; Hans Rudolph, Kansas City, KS). Les participants ont respiré cette inspiration à partir de 15 minutes avant le point de temps pré-cap jusqu'à la fin du point de temps 0h post-cap. |
Un protocole de cap de football standardisé et fiable sera utilisé pour induire des impacts subcommotionnels pour l'expérience.
Un accéléromètre triaxial (Triax Technologies, Norwalk, CT) intégré dans une poche de serre-tête et positionné à l'arrière de la tête pour surveiller les accélérations linéaires et rotationnelles de la tête.
Une machine de football JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR) sera utilisée pour simuler une remise en jeu de football avec une vitesse de balle standardisée de 25 mph dans tous les groupes.
La vitesse du ballon est similaire à celle des joueurs de football effectuant une longue remise en jeu de la ligne de touche au milieu du terrain.
Les footballeurs effectuent fréquemment cette manœuvre lors des entraînements et des matchs.
Les participants se tiendront à environ 40 pieds de la machine pour effectuer le cap.
Les participants effectueront un total de 10 coups de tête à un rythme de 1 coup de tête par minute et seront chargés de rediriger le ballon vers la machine JUGS.
Les utilisations précédentes de ce modèle de tête de football ont signalé une accélération linéaire maximale moyenne par tête de 14,5 à 33,5 g.
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Comparateur placebo: Normoxie normobare
Les grands ballons météo seront remplis d'air ambiant (FiO2 = 0,21). Les participants ont respiré cette inspiration normoxique normobare à travers une valve à deux voies sans réinspiration (2700 ; Hans Rudolph, Kansas City, KS) et un masque oronasal (7450 V2 ; Hans Rudolph, Kansas City, KS). Les participants ont respiré cette inspiration à partir de 15 minutes avant le point de temps pré-cap jusqu'à la fin du point de temps 0h post-cap. |
Un protocole de cap de football standardisé et fiable sera utilisé pour induire des impacts subcommotionnels pour l'expérience.
Un accéléromètre triaxial (Triax Technologies, Norwalk, CT) intégré dans une poche de serre-tête et positionné à l'arrière de la tête pour surveiller les accélérations linéaires et rotationnelles de la tête.
Une machine de football JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR) sera utilisée pour simuler une remise en jeu de football avec une vitesse de balle standardisée de 25 mph dans tous les groupes.
La vitesse du ballon est similaire à celle des joueurs de football effectuant une longue remise en jeu de la ligne de touche au milieu du terrain.
Les footballeurs effectuent fréquemment cette manœuvre lors des entraînements et des matchs.
Les participants se tiendront à environ 40 pieds de la machine pour effectuer le cap.
Les participants effectueront un total de 10 coups de tête à un rythme de 1 coup de tête par minute et seront chargés de rediriger le ballon vers la machine JUGS.
Les utilisations précédentes de ce modèle de tête de football ont signalé une accélération linéaire maximale moyenne par tête de 14,5 à 33,5 g.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement aigu de la fonction neurocognitive entre le pré-cap et 0 heure après le cap
Délai: La fonction neurocognitive sera évaluée avant et 0 heure après le cap
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Les participants effectueront une évaluation neurocognitive informatisée (évaluation post-commotion cérébrale immédiate et tests cognitifs).
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La fonction neurocognitive sera évaluée avant et 0 heure après le cap
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Changement aigu de la fonction de convergence du pré-cap à 0 heure après le cap
Délai: La fonction de conversion sera évaluée avant et 0 heure après l'en-tête
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Les participants subiront un point de convergence proche (en centimètre) pour évaluer à quel point on peut visualiser une cible en mouvement sans qu'une vision double ne se produise.
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La fonction de conversion sera évaluée avant et 0 heure après l'en-tête
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Changement aigu des biomarqueurs sanguins dérivés du cerveau de la pré-tête à 0 heure après la tête
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant et 0 heure après le cap
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Des échantillons de sang seront prélevés et centrifugés à 1500 x g pendant dix minutes à 4 degrés Celsius. Le plasma sera aliquoté et stocké à -80 degrés Celsius jusqu'à l'analyse. Les échantillons de plasma seront testés pour la lumière neurofilamentaire (NfL), la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et la protéine tau. |
Des échantillons de sang seront prélevés avant et 0 heure après le cap
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction neurocognitive à 24 heures de suivi post-épiaison
Délai: La fonction neurocognitive sera également évaluée 24 heures après le cap
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À leur retour au laboratoire, les participants effectueront à nouveau une évaluation neurocognitive informatisée (évaluation post-commotion cérébrale immédiate et tests cognitifs).
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La fonction neurocognitive sera également évaluée 24 heures après le cap
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Modification de la fonction oculomotrice à 24 heures de suivi post-épilation
Délai: La fonction oculomotrice sera également évaluée 24 heures après le captage
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À leur retour au laboratoire, les participants subiront à nouveau trois évaluations oculomotrices : 1) point de convergence proche ; 2) Test King-Devick - une brève évaluation des mouvements oculaires saccadés, de l'attention et du traitement visuel et linguistique ; et 3) la tâche de poursuite en douceur EYE-SYNC.
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La fonction oculomotrice sera également évaluée 24 heures après le captage
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Modification des biomarqueurs sanguins dérivés du cerveau à 24 heures de suivi post-épiaison
Délai: Un troisième échantillon de sang sera prélevé 24 heures après le cap
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Des échantillons de sang seront prélevés et centrifugés à 1500 x g pendant dix minutes à 4 degrés Celsius. Le plasma sera aliquoté et stocké à -80 degrés Celsius jusqu'à l'analyse. Les échantillons de plasma seront testés pour la lumière neurofilamentaire (NfL), la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et la protéine tau. |
Un troisième échantillon de sang sera prélevé 24 heures après le cap
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Changement aigu de la fonction des mouvements oculaires saccadés de la pré-capture à 0 et 24 heures après la captation
Délai: La fonction saccadique des mouvements oculaires sera évaluée avant, 0 et 24 heures après le cap
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Les participants subiront le test King-Devick - une brève évaluation des mouvements oculaires saccadés, de l'attention et du traitement visuel et linguistique
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La fonction saccadique des mouvements oculaires sera évaluée avant, 0 et 24 heures après le cap
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Changement aigu de la fonction de poursuite des yeux en douceur entre le pré-cap à 0 et 24 heures après le cap
Délai: La fonction de poursuite oculaire fluide sera évaluée avant, 0 et 24 heures après le cap
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Les participants seront soumis à la tâche de poursuite en douceur EYE-SYNC.
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La fonction de poursuite oculaire fluide sera évaluée avant, 0 et 24 heures après le cap
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1806106387
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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