De rol van hypoxie bij subconcussieve hoofdeffecten
5 november 2020 bijgewerkt door: Keisuke Kawata, Indiana University
De gecombineerde effecten van hypoxie en subconcussieve hoofdeffecten op de neurocognitieve functie: een pilot-gerandomiseerde cross-overstudie
Het doel van deze studie is om de gecombineerde effecten van hypoxie en een korte aanval van subconcussieve hoofdeffecten op de neurocognitieve en oculaire motorische functie en plasma-expressie van van de hersenen afgeleide bloedbiomarkers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de pilotstudie is om voorlopige trends in neurale respons op subconcussieve hoofdimpacten in hypoxische toestand te observeren.
Dit werk zal een kritische niet-geteste kennis opleveren met betrekking tot de gecombineerde effecten van subconcussie en hypoxische toestand (die grote hoogte nabootst), die zal worden gebruikt in ons aanstaande subsidievoorstel aan het ministerie van Defensie (DoD).
Militair personeel, met name degenen die naar Afghanistan worden uitgezonden, wordt voortdurend blootgesteld aan hypoxische omstandigheden, aangezien de meeste militaire landoperaties in Afghanistan plaatsvinden op 2000-3000 meter (6500-10.000 voet).
Dit niveau van hoogte veroorzaakt geen grote bijwerkingen, maar neurale functies kunnen enige mate van verstoring ervaren (d.w.z. vertraagde reactietijd, veranderd nachtzicht).
Tegelijkertijd lopen deze militairen, die op grote hoogte opereren, vaak subconcussieve krachten op aan het hoofd.
Deze subconcussieve hoofdstoten kunnen worden veroorzaakt door blootstelling aan bijvoorbeeld flitsgranaten, artillerievuur, terugstootloos geweer, geïmproviseerde explosieven (IED's) en hoofdbotsing.
De gecombineerde effecten van deze twee stressfactoren hebben het potentieel om iemands paraatheid, operationele efficiëntie en algehele hersenfunctie te verminderen, maar de gecombineerde effecten zijn tot nu toe nooit bestudeerd.
Als gevolg hiervan is een van de vier onderzoeksthema's die de Defence Centres of Excellence urgent acht: Documenteer de effecten van blootstelling aan hoogte op licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en door ontploffing veroorzaakt neurotrauma (BINT).
Om de vraag te beantwoorden, veronderstelden we dat er een exponentiële verslechtering zal zijn in de neurocognitieve functie en in het functioneren van het oculair-motorsysteem, en een verhoogde plasma-expressie van van de hersenen afgeleide biomarkers, na subconcussieve hoofdimpacten onder hypoxische omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 26 jaar oud
- Huidige of voormalige voetballer (d.w.z. collegiaal, intramuraal, club, prof)
- Minimaal 3 jaar ervaring met koppen in het voetbal
- Deelnemers kunnen Engels lezen en spreken
- Deelnemers hebben een mobiele telefoon of computer met internettoegang om vervolgbezoeken via e-mail of sms in te plannen
- Deelnemer is bereid af te zien van deelname aan sportactiviteiten waarbij doelbewust het hoofd wordt gebruikt om te manoeuvreren (Amerikaans voetbal, ijshockey, rugby, worstelen en voetbalkoppen) tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elk hoofd-, nek- of gezichtsletsel in het 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek (bijv. hersenschudding, oogletsel)
- Geschiedenis van vestibulaire, oculaire of visuele disfunctie (bijv. Maculaire degeneratie)
- Neemt momenteel medicijnen die slaperigheid veroorzaken
- Zwangerschap
- Elke voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. convulsies, gesloten hoofdletsel met bewustzijnsverlies van meer dan 15 minuten, CZS-neoplasma, ruggenmergletsel/operatie, voorgeschiedenis van een beroerte)
- Letsel aan de onderste extremiteit dat normaal lopen onmogelijk maakt
- Metalen implantaten in het hoofd
Voorwaardelijke uitsluitingscriteria
Op basis van het zelfrapport van de deelnemers: degenen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten of opnieuw ingepland (als ze nog steeds willen deelnemen aan het onderzoek):
- Minder dan 4 uur geslapen in de nacht voorafgaand aan de testdag
- Meer dan 3 alcoholische dranken geconsumeerd binnen 24 uur voorafgaand aan het testen
- Gebruikte recreatieve drugs 24 uur voorafgaand aan de testdag
- Meer dan 300 mg cafeïne geconsumeerd (het equivalent van ongeveer 3 kopjes koffie) binnen 1 uur vóór de testsessies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normobare hypoxie
Grote weerballonnen zullen worden gevuld met een normobare hypoxische inspiratie (FiO2 = 0,15) geproduceerd door een stikstofgenerator (CAT 12; Colorado Altitude Training, Boulder, CO) om een hoogte van 2600 m (8500 ft) te simuleren. Deelnemers ademden deze inspiratie in via een tweeweg niet-rebreathing-klep (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) en een oronasaal masker (7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS). Deelnemers ademden deze inspiratie in vanaf 15 minuten vóór het pre-heading-tijdstip tot het einde van het 0 uur post-heading-tijdstip. |
Er zal een gestandaardiseerd en betrouwbaar protocol voor voetbalkoppen worden gebruikt om subconcussieve effecten voor het experiment te veroorzaken.
Een triaxiale versnellingsmeter (Triax Technologies, Norwalk, CT) ingebed in een hoofdbandzak en gepositioneerd aan de achterkant van het hoofd om lineaire en roterende hoofdversnellingen te bewaken.
Een JUGS-voetbalmachine (JUGS Sports, Tualatin, OR) zal worden gebruikt om een inworp door voetbal te simuleren met een gestandaardiseerde balsnelheid van 40 km/u voor alle groepen.
De balsnelheid is vergelijkbaar met wanneer voetballers een lange inworp maken vanaf de zijlijn naar het middenveld.
Voetballers voeren deze manoeuvre vaak uit tijdens trainingen en wedstrijden.
Deelnemers staan op ongeveer 12 meter afstand van de machine om de koers uit te voeren.
Deelnemers voeren in totaal 10 kopballen uit met een snelheid van 1 kopbal per minuut en krijgen de instructie om de bal terug te richten naar de JUGS-machine.
Eerdere toepassingen van dit voetbalkopmodel hebben een gemiddelde lineaire piekversnelling per kop van 14,5 tot 33,5 g gerapporteerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Normobare Normoxia
Grote weerballonnen worden gevuld met kamerlucht (FiO2 = 0,21). Deelnemers ademden deze normobare normoxische inspiratie in via een tweeweg niet-rebreathing-klep (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) en een oronasaal masker (7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS). Deelnemers ademden deze inspiratie in vanaf 15 minuten vóór het pre-heading-tijdstip tot het einde van het 0 uur post-heading-tijdstip. |
Er zal een gestandaardiseerd en betrouwbaar protocol voor voetbalkoppen worden gebruikt om subconcussieve effecten voor het experiment te veroorzaken.
Een triaxiale versnellingsmeter (Triax Technologies, Norwalk, CT) ingebed in een hoofdbandzak en gepositioneerd aan de achterkant van het hoofd om lineaire en roterende hoofdversnellingen te bewaken.
Een JUGS-voetbalmachine (JUGS Sports, Tualatin, OR) zal worden gebruikt om een inworp door voetbal te simuleren met een gestandaardiseerde balsnelheid van 40 km/u voor alle groepen.
De balsnelheid is vergelijkbaar met wanneer voetballers een lange inworp maken vanaf de zijlijn naar het middenveld.
Voetballers voeren deze manoeuvre vaak uit tijdens trainingen en wedstrijden.
Deelnemers staan op ongeveer 12 meter afstand van de machine om de koers uit te voeren.
Deelnemers voeren in totaal 10 kopballen uit met een snelheid van 1 kopbal per minuut en krijgen de instructie om de bal terug te richten naar de JUGS-machine.
Eerdere toepassingen van dit voetbalkopmodel hebben een gemiddelde lineaire piekversnelling per kop van 14,5 tot 33,5 g gerapporteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute verandering in de neurocognitieve functie van vóór de koers op 0 uur na de koers
Tijdsspanne: De neurocognitieve functie zal worden beoordeeld vóór en 0 uur na het koppen
|
Deelnemers zullen een gecomputeriseerde neurocognitieve beoordeling voltooien (onmiddellijke beoordeling na hersenschudding en cognitieve tests).
|
De neurocognitieve functie zal worden beoordeeld vóór en 0 uur na het koppen
|
|
Acute verandering in convergentiefunctie van pre-heading op 0 uur post-heading
Tijdsspanne: Conversiefunctie wordt vóór en 0 uur na het aangaan beoordeeld
|
Deelnemers ondergaan een bijna-convergentiepunt (in centimeter) om te evalueren hoe nauwkeurig men een bewegend doel kan visualiseren zonder dat er dubbelzien optreedt.
|
Conversiefunctie wordt vóór en 0 uur na het aangaan beoordeeld
|
|
Acute verandering in van de hersenen afgeleide bloedbiomarkers vanaf pre-heading op 0 uur post-heading
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór en 0 uur na het koppen
|
Bloedmonsters worden verzameld en gedurende tien minuten bij 4 graden Celsius gecentrifugeerd bij 1500 x g. Plasma wordt verdeeld en opgeslagen bij -80 graden Celsius tot analyse. Plasmamonsters zullen worden getest op neurofilament-licht (NfL), gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en tau. |
Bloedmonsters worden afgenomen vóór en 0 uur na het koppen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurocognitieve functie na 24 uur post-heading follow-up
Tijdsspanne: De neurocognitieve functie wordt ook beoordeeld 24 uur na vertrek
|
Bij terugkeer in het laboratorium zullen de deelnemers opnieuw een gecomputeriseerde neurocognitieve beoordeling voltooien (onmiddellijke beoordeling na hersenschudding en cognitieve tests).
|
De neurocognitieve functie wordt ook beoordeeld 24 uur na vertrek
|
|
Verandering in oculair-motorische functie na 24 uur post-heading follow-up
Tijdsspanne: De oogmotorische functie wordt ook beoordeeld 24 uur na het koppen
|
Bij terugkeer in het laboratorium ondergaan de deelnemers opnieuw drie oculair-motorische beoordelingen: 1) bijna punt van convergentie; 2) King-Devick-test - een korte beoordeling van saccadische oogbewegingen, aandacht en visuele en taalverwerking; en 3) de EYE-SYNC soepele achtervolgingstaak.
|
De oogmotorische functie wordt ook beoordeeld 24 uur na het koppen
|
|
Verandering in van de hersenen afgeleide bloedbiomarkers na 24 uur post-heading follow-up
Tijdsspanne: Een derde bloedmonster wordt 24 uur na vertrek afgenomen
|
Bloedmonsters worden verzameld en gedurende tien minuten bij 4 graden Celsius gecentrifugeerd bij 1500 x g. Plasma wordt verdeeld en opgeslagen bij -80 graden Celsius tot analyse. Plasmamonsters zullen worden getest op neurofilament-licht (NfL), gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en tau. |
Een derde bloedmonster wordt 24 uur na vertrek afgenomen
|
|
Acute verandering in saccadische oogbewegingsfunctie van pre-heading op 0 en 24 uur post-heading
Tijdsspanne: De saccadische oogbewegingsfunctie wordt beoordeeld vóór, 0 en 24 uur na het koppen
|
Deelnemers ondergaan de King-Devick-test - een korte beoordeling van saccadische oogbewegingen, aandacht en visuele en taalverwerking
|
De saccadische oogbewegingsfunctie wordt beoordeeld vóór, 0 en 24 uur na het koppen
|
|
Acute verandering in de soepele oogvolgfunctie van pre-heading op 0 en 24 uur post-heading
Tijdsspanne: De soepele oogvolgfunctie wordt beoordeeld vóór, 0 en 24 uur na het koppen
|
Deelnemers ondergaan de EYE-SYNC soepele achtervolgingstaak.
|
De soepele oogvolgfunctie wordt beoordeeld vóór, 0 en 24 uur na het koppen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1806106387
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .