O papel da hipóxia em impactos subconcussivos na cabeça
5 de novembro de 2020 atualizado por: Keisuke Kawata, Indiana University
Os efeitos combinados da hipóxia e impactos subconcussivos da cabeça na função neurocognitiva: um estudo piloto randomizado cruzado
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos combinados da hipóxia e um curto período de impactos subconcussivos da cabeça na função neurocognitiva e ocular-motora e na expressão plasmática de biomarcadores sanguíneos derivados do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo piloto é observar tendências preliminares na resposta neural a impactos subconcussivos da cabeça em condição hipóxica.
Este trabalho fornecerá um conhecimento crítico não testado sobre os efeitos combinados de subconcussão e condição hipóxica (imitando alta altitude), que será usado em nossa próxima proposta de concessão ao Departamento de Defesa (DoD).
O pessoal militar, particularmente aqueles que são destacados para o Afeganistão, estão constantemente sujeitos a condições hipóxicas, uma vez que a maioria das operações militares terrestres no Afeganistão ocorre a 2.000-3.000 metros (6.500-10.000 pés).
Este nível de altitude não provoca grandes efeitos colaterais, mas as funções neurais podem sofrer algum grau de perturbação (ou seja, tempo de reação mais lento, visão noturna alterada).
Ao mesmo tempo, esses militares, que operam em grandes altitudes, muitas vezes incorrem em forças subconcussivas na cabeça.
Esses impactos subconcussivos na cabeça podem ser induzidos pela exposição a, por exemplo, granadas flash-bang, fogo de artilharia, rifle sem recuo, dispositivos explosivos improvisados (IEDs) e colisão na cabeça.
Os efeitos combinados desses dois estressores têm o potencial de atenuar a prontidão, a eficiência operacional e a função cerebral geral, mas os efeitos combinados nunca foram estudados até o momento.
Como resultado, um dos quatro tópicos de estudo que os Centros de Excelência de Defesa consideram urgente é: Documentar os efeitos da exposição à altitude em lesões cerebrais traumáticas leves (mTBI) e neurotrauma induzido por explosão (BINT).
Para responder à questão, hipotetizamos que haverá uma piora exponencial na função neurocognitiva e no funcionamento do sistema oculomotor, e aumento da expressão plasmática de biomarcadores derivados do cérebro, após impactos subconcussivos da cabeça em condições hipóxicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 26 anos
- Atual ou ex-jogador de futebol (ou seja, universitário, interno, clube, profissional)
- Pelo menos 3 anos de experiência em cabeceamento de futebol
- Os participantes podem ler e falar inglês
- Os participantes têm telefone celular ou computador com acesso à internet para agendar visitas de acompanhamento via e-mail ou mensagem de texto
- O participante está disposto a abster-se de participar de qualquer atividade esportiva que propositadamente use a cabeça para manobrar (futebol americano, hóquei no gelo, rúgbi, luta livre e cabeceamento de futebol) durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão na cabeça, pescoço ou face no 1 ano anterior ao estudo (por exemplo, concussão, lesão ocular)
- História de disfunção vestibular, ocular ou visual (por exemplo, degeneração macular)
- Atualmente tomando qualquer medicamento que desencadeie sonolência
- Gravidez
- Qualquer histórico de distúrbios neurológicos (por exemplo, distúrbios convulsivos, traumatismos cranianos fechados com perda de consciência superior a 15 minutos, neoplasia do SNC, lesão/cirurgia da medula espinhal, histórico de acidente vascular cerebral)
- Lesão na extremidade inferior que impediria a caminhada normal
- Implantes de metal na cabeça
Critérios de Exclusão Condicional
Com base no autorrelato dos participantes: aqueles que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos ou reagendados (caso ainda desejem participar do estudo):
- Dormiu menos de 4 horas na noite anterior ao dia do teste
- Consumiu mais de 3 bebidas alcoólicas nas 24h anteriores ao teste
- Usou drogas recreativas 24h antes do dia do teste
- Consumiu mais de 300 mg de cafeína (o equivalente a cerca de 3 xícaras de café) em 1h antes das sessões de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipóxia Normobárica
Grandes balões meteorológicos serão preenchidos com uma inspiração hipóxica normobárica (FiO2 = 0,15) produzida por um gerador de nitrogênio (CAT 12; Colorado Altitude Training, Boulder, CO) para simular uma altitude de 2.600 m (8.500 pés). Os participantes respiraram essa inspiração por meio de uma válvula de não reinalação bidirecional (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) e uma máscara oronasal (7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS). Os participantes respiraram esta inspiração de 15 minutos antes do ponto de tempo pré-cabeça até a conclusão do ponto de tempo 0h pós-cabeça. |
Um protocolo de cabeceio de futebol padronizado e confiável será usado para induzir impactos subconcussivos para o experimento.
Um acelerômetro triaxial (Triax Technologies, Norwalk, CT) embutido em um bolso na faixa da cabeça e posicionado atrás da cabeça para monitorar as acelerações lineares e rotacionais da cabeça.
Uma máquina de futebol JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR) será usada para simular uma reposição de futebol com uma velocidade de bola padronizada de 25 mph em todos os grupos.
A velocidade da bola é semelhante a quando os jogadores de futebol fazem uma longa reposição da linha lateral para o meio-campo.
Os jogadores de futebol frequentemente realizam essa manobra durante os treinos e jogos.
Os participantes ficarão a aproximadamente 40 pés de distância da máquina para executar o título.
Os participantes realizarão um total de 10 cabeceamentos a uma taxa de 1 cabeceamento por minuto e serão instruídos a direcionar a bola de volta para a máquina JUGS.
Usos anteriores deste modelo de cabeceio de futebol relataram uma aceleração linear de pico média por cabeceamento de 14,5 a 33,5 g.
|
|
Comparador de Placebo: Normóxia normobárica
Balões meteorológicos grandes serão preenchidos com ar ambiente (FiO2 = 0,21). Os participantes respiraram essa inspiração normóxica normobárica através de uma válvula de não reinalação bidirecional (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) e uma máscara oronasal (7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS). Os participantes respiraram esta inspiração de 15 minutos antes do ponto de tempo pré-cabeça até a conclusão do ponto de tempo 0h pós-cabeça. |
Um protocolo de cabeceio de futebol padronizado e confiável será usado para induzir impactos subconcussivos para o experimento.
Um acelerômetro triaxial (Triax Technologies, Norwalk, CT) embutido em um bolso na faixa da cabeça e posicionado atrás da cabeça para monitorar as acelerações lineares e rotacionais da cabeça.
Uma máquina de futebol JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR) será usada para simular uma reposição de futebol com uma velocidade de bola padronizada de 25 mph em todos os grupos.
A velocidade da bola é semelhante a quando os jogadores de futebol fazem uma longa reposição da linha lateral para o meio-campo.
Os jogadores de futebol frequentemente realizam essa manobra durante os treinos e jogos.
Os participantes ficarão a aproximadamente 40 pés de distância da máquina para executar o título.
Os participantes realizarão um total de 10 cabeceamentos a uma taxa de 1 cabeceamento por minuto e serão instruídos a direcionar a bola de volta para a máquina JUGS.
Usos anteriores deste modelo de cabeceio de futebol relataram uma aceleração linear de pico média por cabeceamento de 14,5 a 33,5 g.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração aguda na função neurocognitiva do pré-cabeçalho às 0 horas pós-cabeçalho
Prazo: A função neurocognitiva será avaliada antes e 0 horas após a partida
|
Os participantes completarão uma avaliação neurocognitiva computadorizada (avaliação pós-concussão imediata e testes cognitivos).
|
A função neurocognitiva será avaliada antes e 0 horas após a partida
|
|
Mudança aguda na função de convergência de pré-proa para 0 hora após a proa
Prazo: A função de conversão será avaliada antes e 0 horas após o rumo
|
Os participantes passarão por um ponto próximo de convergência (em centímetros) para avaliar o quão próximo alguém pode visualizar um alvo em movimento sem que ocorra visão dupla.
|
A função de conversão será avaliada antes e 0 horas após o rumo
|
|
Alteração aguda em biomarcadores sanguíneos derivados do cérebro de pré-cabeça a 0 hora após a cabeçada
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes e 0 horas após o embarque
|
Amostras de sangue serão coletadas e centrifugadas a 1500 x g por dez minutos a 4 graus Celsius. O plasma será aliquotado e armazenado a -80 graus Celsius até a análise. Amostras de plasma serão testadas para neurofilamento leve (NfL), proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e tau. |
Amostras de sangue serão coletadas antes e 0 horas após o embarque
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função neurocognitiva 24 horas após o seguimento da cabeçada
Prazo: A função neurocognitiva também será avaliada 24 horas após o cabeçalho
|
Ao retornarem ao laboratório, os participantes completarão novamente uma avaliação neurocognitiva computadorizada (avaliação pós-concussão imediata e testes cognitivos).
|
A função neurocognitiva também será avaliada 24 horas após o cabeçalho
|
|
Alteração da função oculomotora 24 horas após o seguimento da cabeçada
Prazo: A função oculomotora também será avaliada 24 horas após o cabeceamento
|
Ao retornarem ao laboratório, os participantes passarão novamente por três avaliações oculomotoras: 1) ponto próximo de convergência; 2) Teste de King-Devick - uma breve avaliação dos movimentos oculares sacádicos, atenção e processamento visual e de linguagem; e 3) a tarefa de perseguição suave EYE-SYNC.
|
A função oculomotora também será avaliada 24 horas após o cabeceamento
|
|
Alteração nos biomarcadores sanguíneos derivados do cérebro 24 horas após o acompanhamento
Prazo: Uma terceira amostra de sangue será coletada 24 horas após o embarque
|
Amostras de sangue serão coletadas e centrifugadas a 1500 x g por dez minutos a 4 graus Celsius. O plasma será aliquotado e armazenado a -80 graus Celsius até a análise. Amostras de plasma serão testadas para neurofilamento leve (NfL), proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e tau. |
Uma terceira amostra de sangue será coletada 24 horas após o embarque
|
|
Mudança aguda na função de movimento ocular sacádico de pré-cabeça em 0 e 24 horas após a cabeçada
Prazo: A função do movimento ocular sacádico será avaliada antes, 0 e 24 horas após a posição
|
Os participantes serão submetidos ao Teste King-Devick - uma breve avaliação dos movimentos oculares sacádicos, atenção e processamento visual e de linguagem
|
A função do movimento ocular sacádico será avaliada antes, 0 e 24 horas após a posição
|
|
Alteração aguda na função de busca visual suave desde o pré-direcionamento às 0 e 24 horas após o direcionamento
Prazo: A função de busca ocular suave será avaliada antes, 0 e 24 horas após o rumo
|
Os participantes serão submetidos à tarefa de perseguição suave EYE-SYNC.
|
A função de busca ocular suave será avaliada antes, 0 e 24 horas após o rumo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1806106387
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .