El papel de la hipoxia en los impactos subconcusivos en la cabeza
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Keisuke Kawata, Indiana University
Los efectos combinados de la hipoxia y los impactos de la cabeza subconmocionante en la función neurocognitiva: un estudio piloto cruzado aleatorizado
El propósito de este estudio es examinar los efectos combinados de la hipoxia y un episodio breve de impactos subconcusivos en la cabeza sobre la función neurocognitiva y oculomotora y la expresión plasmática de biomarcadores sanguíneos derivados del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio piloto es observar las tendencias preliminares en la respuesta neural a los impactos subconcusivos en la cabeza en condiciones hipóxicas.
Este trabajo proporcionará un conocimiento crítico no probado sobre los efectos combinados de la subconmoción cerebral y la condición hipóxica (que simula una gran altitud), que se utilizará en nuestra próxima propuesta de subvención al Departamento de Defensa (DoD).
El personal militar, particularmente aquellos que están desplegados en Afganistán, están constantemente sujetos a condiciones hipóxicas, dado que la mayoría de las operaciones militares terrestres en Afganistán ocurren a 2000-3000 metros (6500-10,000 pies).
Este nivel de altitud no provoca efectos secundarios importantes, pero las funciones neuronales pueden experimentar cierto grado de perturbación (es decir, tiempo de reacción más lento, visión nocturna alterada).
Al mismo tiempo, este personal militar, que opera a gran altura, a menudo incurre en fuerzas de subconmoción en la cabeza.
Estos impactos subconcusivos en la cabeza pueden ser inducidos por la exposición, por ejemplo, a granadas explosivas, fuego de artillería, rifles sin retroceso, dispositivos explosivos improvisados (IED) y colisión en la cabeza.
Los efectos combinados de estos dos factores estresantes tienen el potencial de atenuar la preparación, la eficiencia operativa y la función cerebral general, pero los efectos combinados nunca se han estudiado hasta la fecha.
Como resultado, uno de los cuatro temas de estudio que los Centros de Excelencia de Defensa consideran urgente es: Documentar los efectos de la exposición a la altitud sobre la lesión cerebral traumática leve (mTBI) y el neurotrauma inducido por explosión (BINT).
Para responder a la pregunta, planteamos la hipótesis de que habrá un empeoramiento exponencial en la función neurocognitiva y en el funcionamiento del sistema ocular-motor, y una mayor expresión plasmática de biomarcadores derivados del cerebro, después de impactos subconmocionales en la cabeza en condiciones hipóxicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 26 años
- Jugador de fútbol actual o anterior (es decir, colegiado, intramuros, club, profesional)
- Al menos 3 años de experiencia en cabeceo de fútbol
- Los participantes pueden leer y hablar inglés.
- Los participantes tienen teléfono celular o computadora con acceso a Internet para programar visitas de seguimiento por correo electrónico o mensaje de texto
- El participante está dispuesto a abstenerse de participar en cualquier actividad deportiva que utilice la cabeza deliberadamente para maniobrar (fútbol americano, hockey sobre hielo, rugby, lucha libre y cabeceo de fútbol) durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión en la cabeza, el cuello o la cara en el año anterior al estudio (p. ej., conmoción cerebral, lesión ocular)
- Antecedentes de disfunción vestibular, ocular o de la visión (p. ej., degeneración macular)
- Actualmente tomando algún medicamento que provoque somnolencia.
- El embarazo
- Cualquier historial de trastornos neurológicos (p. ej., trastornos convulsivos, lesiones cerradas en la cabeza con pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos, neoplasia del SNC, lesión/cirugía de la médula espinal, antecedentes de accidente cerebrovascular)
- Lesión en las extremidades inferiores que impediría caminar normalmente
- Implantes metálicos en la cabeza.
Criterios de exclusión condicional
Según el autoinforme de los participantes: aquellos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios, serán excluidos o reprogramados (si aún desean participar en el estudio):
- Durmió menos de 4 horas durante la noche anterior al día de la prueba
- Consumido más de 3 bebidas alcohólicas dentro de las 24 horas anteriores a la prueba
- Drogas recreativas usadas 24 horas antes del día de la prueba
- Consumió más de 300 mg de cafeína (el equivalente a unas 3 tazas de café) en la hora anterior a las sesiones de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipoxia normobárica
Los globos meteorológicos grandes se llenarán con una inspiración hipóxica normobárica (FiO2 = 0,15) producida por un generador de nitrógeno (CAT 12; Colorado Altitude Training, Boulder, CO) para simular una altitud de 2600 m (8500 pies). Los participantes respiraron esta inspiración a través de una válvula de no reinhalación de dos vías (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) y una máscara oronasal (7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS). Los participantes respiraron esta inspiración desde 15 minutos antes del punto de tiempo previo al rumbo hasta la conclusión del punto de tiempo posterior a las 0 h. |
Se usará un protocolo estandarizado y confiable de cabeceo de fútbol para inducir impactos subconcusivos para el experimento.
Un acelerómetro triaxial (Triax Technologies, Norwalk, CT) incrustado en un bolsillo de banda para la cabeza y colocado en la parte posterior de la cabeza para monitorear las aceleraciones lineales y rotacionales de la cabeza.
Se utilizará una máquina de fútbol JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR) para simular un saque de banda de fútbol con una velocidad estandarizada de la pelota de 25 mph en todos los grupos.
La velocidad de la pelota es similar a cuando los jugadores de fútbol hacen un saque de banda largo desde la línea lateral al medio campo.
Los jugadores de fútbol frecuentemente realizan esta maniobra durante las prácticas y los juegos.
Los participantes se pararán aproximadamente a 40 pies de distancia de la máquina para realizar el cabeceo.
Los participantes realizarán un total de 10 cabezazos a razón de 1 cabezazo por minuto y se les indicará que dirijan el balón hacia la máquina JUGS.
Los usos anteriores de este modelo de remate de fútbol han reportado una aceleración lineal máxima promedio por remate de 14,5 a 33,5 g.
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Comparador de placebos: Normoxia normobárica
Los globos meteorológicos grandes se llenarán con aire ambiental (FiO2 = 0,21). Los participantes respiraron esta inspiración normobárica normóxica a través de una válvula de no reinhalación de dos vías (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) y una máscara oronasal (7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS). Los participantes respiraron esta inspiración desde 15 minutos antes del punto de tiempo previo al rumbo hasta la conclusión del punto de tiempo posterior a las 0 h. |
Se usará un protocolo estandarizado y confiable de cabeceo de fútbol para inducir impactos subconcusivos para el experimento.
Un acelerómetro triaxial (Triax Technologies, Norwalk, CT) incrustado en un bolsillo de banda para la cabeza y colocado en la parte posterior de la cabeza para monitorear las aceleraciones lineales y rotacionales de la cabeza.
Se utilizará una máquina de fútbol JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR) para simular un saque de banda de fútbol con una velocidad estandarizada de la pelota de 25 mph en todos los grupos.
La velocidad de la pelota es similar a cuando los jugadores de fútbol hacen un saque de banda largo desde la línea lateral al medio campo.
Los jugadores de fútbol frecuentemente realizan esta maniobra durante las prácticas y los juegos.
Los participantes se pararán aproximadamente a 40 pies de distancia de la máquina para realizar el cabeceo.
Los participantes realizarán un total de 10 cabezazos a razón de 1 cabezazo por minuto y se les indicará que dirijan el balón hacia la máquina JUGS.
Los usos anteriores de este modelo de remate de fútbol han reportado una aceleración lineal máxima promedio por remate de 14,5 a 33,5 g.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio agudo en la función neurocognitiva desde antes del cabeceo a las 0 horas posteriores al cabeceo
Periodo de tiempo: La función neurocognitiva se evaluará antes y 0 horas después del inicio.
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Los participantes completarán una evaluación neurocognitiva computarizada (evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y prueba cognitiva).
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La función neurocognitiva se evaluará antes y 0 horas después del inicio.
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Cambio agudo en la función de convergencia desde antes del rumbo a las 0 horas posteriores al rumbo
Periodo de tiempo: La función de conversión se evaluará antes y 0 horas después del rumbo.
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Los participantes se someterán a un punto cercano de convergencia (en centímetros) para evaluar qué tan cerca se puede visualizar un objetivo en movimiento sin que ocurra una visión doble.
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La función de conversión se evaluará antes y 0 horas después del rumbo.
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Cambio agudo en los biomarcadores sanguíneos derivados del cerebro desde antes del descabezado a las 0 horas posteriores al descabezado
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán antes y 0 horas después del encabezado.
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Las muestras de sangre se recogerán y centrifugarán a 1500 x g durante diez minutos a 4 grados centígrados. El plasma se dividirá en alícuotas y se almacenará a -80 grados centígrados hasta su análisis. Las muestras de plasma se analizarán para neurofilamento ligero (NfL), proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y tau. |
Las muestras de sangre se recolectarán antes y 0 horas después del encabezado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función neurocognitiva a las 24 horas posteriores al seguimiento de la cabeza
Periodo de tiempo: La función neurocognitiva también se evaluará a las 24 horas después de la cabeza.
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A su regreso al laboratorio, los participantes volverán a completar una evaluación neurocognitiva computarizada (evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y prueba cognitiva).
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La función neurocognitiva también se evaluará a las 24 horas después de la cabeza.
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Cambio en la función oculomotora a las 24 horas del seguimiento de la cabeza
Periodo de tiempo: La función motora ocular también se evaluará a las 24 horas después de la cabeza.
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A su regreso al laboratorio, los participantes volverán a someterse a tres evaluaciones oculomotoras: 1) punto cercano de convergencia; 2) Prueba de King-Devick: una breve evaluación de los movimientos oculares sacádicos, la atención y el procesamiento visual y del lenguaje; y 3) la tarea de seguimiento suave EYE-SYNC.
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La función motora ocular también se evaluará a las 24 horas después de la cabeza.
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Cambio en los biomarcadores sanguíneos derivados del cerebro a las 24 horas posteriores al seguimiento de la cabeza
Periodo de tiempo: Se tomará una tercera muestra de sangre a las 24 horas posteriores al descabezado.
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Las muestras de sangre se recogerán y centrifugarán a 1500 x g durante diez minutos a 4 grados centígrados. El plasma se dividirá en alícuotas y se almacenará a -80 grados centígrados hasta su análisis. Las muestras de plasma se analizarán para neurofilamento ligero (NfL), proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y tau. |
Se tomará una tercera muestra de sangre a las 24 horas posteriores al descabezado.
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Cambio agudo en la función de movimiento ocular sacádico desde antes del cabeceo a las 0 y 24 horas después del cabeceo
Periodo de tiempo: La función del movimiento ocular sacádico se evaluará antes, 0 y 24 horas después del cabeceo.
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Los participantes se someterán a la prueba King-Devick, una breve evaluación de los movimientos oculares sacádicos, la atención y el procesamiento visual y del lenguaje.
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La función del movimiento ocular sacádico se evaluará antes, 0 y 24 horas después del cabeceo.
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Cambio agudo en la función de seguimiento ocular suave desde el rumbo previo a las 0 y 24 horas después del rumbo
Periodo de tiempo: La función de seguimiento ocular suave se evaluará antes, 0 y 24 horas después del rumbo.
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Los participantes se someterán a la tarea de seguimiento suave EYE-SYNC.
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La función de seguimiento ocular suave se evaluará antes, 0 y 24 horas después del rumbo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1806106387
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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