Hypoksian rooli aivotärähdyksen aiheuttamissa pään vaikutuksissa
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Keisuke Kawata, Indiana University
Hypoksian ja aivotärähdysten yhteisvaikutukset neurokognitiivisiin toimintoihin: satunnaistettu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hypoksian ja lyhyen aivotärähdyksen aiheuttaman pään vaikutuksen yhteisvaikutuksia neurokognitiiviseen ja silmä-motoriseen toimintaan sekä aivoperäisten veren biomarkkerien plasmaekspressioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla alustavia kehitystrendejä aivotärähdysten aiheuttamiin päähän kohdistuviin vasteisiin hypoksisessa tilassa.
Tämä työ tarjoaa kriittistä testaamatonta tietoa aivotärähdyksen ja hypoksisen tilan yhteisvaikutuksista (jäljittelee suurta korkeutta), jota käytetään tulevassa puolustusministeriön apurahaehdotuksessamme.
Sotilashenkilöstö, erityisesti Afganistaniin lähetetty henkilöstö, on jatkuvasti hypoksisessa tilassa, koska suurin osa Afganistanin sotilaallisista maaoperaatioista tapahtuu 2000-3000 metrin korkeudella.
Tämä korkeustaso ei aiheuta suuria sivuvaikutuksia, mutta hermotoiminnot voivat kokea jonkinasteista häiriötä (eli hidastunutta reaktioaikaa, muuttunutta pimeänäköä).
Samanaikaisesti nämä korkeilla korkeuksilla toimivat sotilashenkilöt saavat usein aivotärähdysvoimia päähän.
Nämä aivotärähdyksen aiheuttamat pään iskut voivat johtua altistumisesta esimerkiksi räjähdyskranaateille, tykistötulille, rekyylittömälle kiväärille, improvisoiduille räjähdyslaitteille (IED) ja pään törmäykselle.
Näiden kahden stressitekijän yhteisvaikutukset voivat heikentää valmiutta, toimintatehokkuutta ja yleistä aivojen toimintaa, mutta yhteisvaikutuksia ei ole tähän mennessä tutkittu.
Tämän seurauksena yksi neljästä puolustusalan huippuyksiköiden kiireellisinä pitämästä tutkimusaiheesta on: Korkeusaltistuksen vaikutusten dokumentointi lievään traumaattiseen aivovammaan (mTBI) ja räjähdysten aiheuttamaan neurotraumaan (BINT).
Vastataksemme kysymykseen oletimme, että neurokognitiivinen toiminta ja silmä-motorisen järjestelmän toiminta heikkenee eksponentiaalisesti ja aivoperäisten biomarkkerien ekspressio plasmassa lisääntyy aivotärähdyksen jälkeen hypoksisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-26 vuotta
- Nykyinen tai entinen jalkapalloilija (eli korkeakoululainen, sisäinen, seura, ammattilainen)
- Vähintään 3 vuoden kokemus jalkapalloalalta
- Osallistujat voivat lukea ja puhua englantia
- Osallistujilla on Internet-yhteydellä varustettu matkapuhelin tai tietokone, jonka avulla voit ajoittaa seurantakäyntejä sähköpostitse tai tekstiviestillä
- Osallistuja on valmis olemaan osallistumatta mihinkään urheilutoimintaan, jossa päätä käytetään tarkoituksenmukaisesti ohjaamiseen (amerikkalainen jalkapallo, jääkiekko, rugby, paini ja jalkapallo suunta) tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa pään, kaulan tai kasvojen vamma tutkimusta edeltävän vuoden aikana (esim. aivotärähdys, silmävamma)
- Aiempi vestibulaari-, silmä- tai näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma)
- Käytät tällä hetkellä uneliaisuutta aiheuttavia lääkkeitä
- Raskaus
- Kaikki aiemmat neurologiset häiriöt (esim. kohtaushäiriöt, suljettu pään vammat, joihin liittyy yli 15 minuutin tajunnanmenetys, keskushermoston kasvain, selkäydinvamma/leikkaus, aivohalvaus)
- Alaraajojen vamma, joka estäisi normaalin kävelyn
- Päähän metalliset implantit
Ehdolliset poissulkemiskriteerit
Osallistujien itseraportin perusteella: ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, hänet joko suljetaan pois tai määrätään uudelleen (jos he haluavat edelleen osallistua tutkimukseen):
- Nukuttiin alle 4 tuntia testipäivää edeltävän yön aikana
- Juonut yli 3 alkoholijuomaa 24 tunnin sisällä ennen testiä
- Käyttänyt huumeita 24 tuntia ennen testipäivää
- Juonut yli 300 mg kofeiinia (noin 3 kupillista kahvia) tunnin sisällä ennen testausistuntoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normobaarinen hypoksia
Suuret sääilmapallot täytetään normobarisella hypoksisella sisäänhengityksellä (FiO2 = 0,15), jonka tuottaa typpigeneraattori (CAT 12; Colorado Altitude Training, Boulder, CO) 2 600 metrin (8 500 jalan) korkeuden simuloimiseksi. Osallistujat hengittivät tätä inspiraatiota kaksisuuntaisen ei-hengitysventtiilin (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) ja oronasaalisen maskin (7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS) kautta. Osallistujat hengittivät tätä inspiraatiota 15 minuutista ennen lähtöä edeltävää aikapistettä 0 tunnin jälkeisen ajankohdan loppuun asti. |
Standardoitua ja luotettavaa jalkapallon otsikkoprotokollaa käytetään aivotärähdysten aikaansaamiseen kokeilua varten.
Triaksiaalinen kiihtyvyysanturi (Triax Technologies, Norwalk, CT), joka on upotettu päänauhataskuun ja sijoitettu pään takaosaan lineaaristen ja pyörivien pään kiihtyvyyksien seuraamiseksi.
JUGS-jalkapallokonetta (JUGS Sports, Tualatin, OR) käytetään simuloimaan jalkapallon sisäänheittoa standardoidulla pallon nopeudella 25 mph kaikissa ryhmissä.
Pallon nopeus on samanlainen kuin silloin, kun jalkapalloilijat heittävät pitkän sisäänheiton sivurajalta keskikentälle.
Jalkapalloilijat tekevät usein tämän liikkeen harjoitusten ja pelien aikana.
Osallistujat seisovat noin 40 jalan etäisyydellä koneesta suorittaakseen suunnan.
Osallistujat suorittavat yhteensä 10 puskua nopeudella 1 pusku minuutissa ja heitä kehotetaan ohjaamaan pallo takaisin kohti JUGS-konetta.
Tämän jalkapallon otsikkomallin aikaisemmissa käytöissä on raportoitu keskimääräiseksi huippukiihtyvyydeksi otsikkokohtaisesti 14,5–33,5 g.
|
|
Placebo Comparator: Normobaarinen normoksia
Suuret sääpallot täytetään huoneilmalla (FiO2 = 0,21). Osallistujat hengittivät tätä normobaarista normoksista inspiraatiota kaksisuuntaisen ei-uudelleenhengitysventtiilin (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) ja oronasaalisen maskin (7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS) kautta. Osallistujat hengittivät tätä inspiraatiota 15 minuutista ennen lähtöä edeltävää aikapistettä 0 tunnin jälkeisen ajankohdan loppuun asti. |
Standardoitua ja luotettavaa jalkapallon otsikkoprotokollaa käytetään aivotärähdysten aikaansaamiseen kokeilua varten.
Triaksiaalinen kiihtyvyysanturi (Triax Technologies, Norwalk, CT), joka on upotettu päänauhataskuun ja sijoitettu pään takaosaan lineaaristen ja pyörivien pään kiihtyvyyksien seuraamiseksi.
JUGS-jalkapallokonetta (JUGS Sports, Tualatin, OR) käytetään simuloimaan jalkapallon sisäänheittoa standardoidulla pallon nopeudella 25 mph kaikissa ryhmissä.
Pallon nopeus on samanlainen kuin silloin, kun jalkapalloilijat heittävät pitkän sisäänheiton sivurajalta keskikentälle.
Jalkapalloilijat tekevät usein tämän liikkeen harjoitusten ja pelien aikana.
Osallistujat seisovat noin 40 jalan etäisyydellä koneesta suorittaakseen suunnan.
Osallistujat suorittavat yhteensä 10 puskua nopeudella 1 pusku minuutissa ja heitä kehotetaan ohjaamaan pallo takaisin kohti JUGS-konetta.
Tämän jalkapallon otsikkomallin aikaisemmissa käytöissä on raportoitu keskimääräiseksi huippukiihtyvyydeksi otsikkokohtaisesti 14,5–33,5 g.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti muutos neurokognitiivisessa toiminnassa ennen suuntaamista 0 tunnin kuluttua suunnasta
Aikaikkuna: Neurokognitiivinen toiminta arvioidaan ennen ja 0 tuntia sen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat tietokoneistetun neurokognitiivisen arvioinnin (välitön aivotärähdyksen jälkeinen arviointi ja kognitiivinen testaus).
|
Neurokognitiivinen toiminta arvioidaan ennen ja 0 tuntia sen jälkeen
|
|
Akuutti muutos konvergenssifunktiossa ennen suuntaamista 0 tunnin kuluttua suunnasta
Aikaikkuna: Muunnostoiminto arvioidaan ennen ja 0 tuntia sen jälkeen
|
Osallistujat käyvät läpi lähentymispisteen (senttimetrinä) arvioidakseen, kuinka tarkasti liikkuva kohde voidaan visualisoida ilman kaksoisnäkemystä.
|
Muunnostoiminto arvioidaan ennen ja 0 tuntia sen jälkeen
|
|
Akuutti muutos aivoista peräisin olevissa veren biomarkkereissa ennen suuntaamista 0 tunnin kuluttua suunnasta
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen ja 0 tuntia sen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ja sentrifugoidaan 1500 x g:ssä kymmenen minuuttia 4 celsiusasteessa. Plasma jaetaan eriin ja säilytetään -80 celsiusasteessa analyysiin asti. Plasmanäytteistä analysoidaan neurofilamenttivalo (NfL), gliafibrillaarinen hapan proteiini (GFAP) ja tau. |
Verinäytteet otetaan ennen ja 0 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa 24 tuntia pään seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Neurokognitiivinen toiminta arvioidaan myös 24 tunnin kuluttua noususta
|
Palattuaan laboratorioon osallistujat suorittavat jälleen tietokoneistetun neurokognitiivisen arvioinnin (välitön aivotärähdyksen jälkeinen arviointi ja kognitiivinen testaus).
|
Neurokognitiivinen toiminta arvioidaan myös 24 tunnin kuluttua noususta
|
|
Muutos silmä-motorisessa toiminnassa 24 tuntia pään seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Silmän motorinen toiminta arvioidaan myös 24 tunnin kuluttua suunnasta
|
Palattuaan laboratorioon osallistujat käyvät uudelleen läpi kolme silmä-motorista arviointia: 1) läheinen konvergenssipiste; 2) King-Devick Test - lyhyt arvio sakkadisista silmien liikkeistä, huomiosta sekä visuaalisesta ja kielen käsittelystä; ja 3) EYE-SYNC sujuva takaa-ajotehtävä.
|
Silmän motorinen toiminta arvioidaan myös 24 tunnin kuluttua suunnasta
|
|
Muutos aivoista peräisin olevissa veren biomarkkereissa 24 tuntia pään seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Kolmas verinäyte kerätään 24 tuntia lähdön jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ja sentrifugoidaan 1500 x g:ssä kymmenen minuuttia 4 celsiusasteessa. Plasma jaetaan eriin ja säilytetään -80 celsiusasteessa analyysiin asti. Plasmanäytteistä analysoidaan neurofilamenttivalo (NfL), gliafibrillaarinen hapan proteiini (GFAP) ja tau. |
Kolmas verinäyte kerätään 24 tuntia lähdön jälkeen
|
|
Akuutti muutos silmän sakkadisessa liiketoiminnassa ennen suuntaamista 0 ja 24 tunnin kuluttua suunnasta
Aikaikkuna: Sakkadinen silmien liiketoiminto arvioidaan ennen suuntaamista, 0 ja 24 tuntia suunnan jälkeen
|
Osallistujat käyvät läpi King-Devick Testin - lyhyen arvion sakkadisista silmien liikkeistä, huomiosta sekä visuaalisesta ja kielen käsittelystä
|
Sakkadinen silmien liiketoiminto arvioidaan ennen suuntaamista, 0 ja 24 tuntia suunnan jälkeen
|
|
Akuutti muutos sujuvassa katseen etsimisessä ennen suuntaa 0 ja 24 tunnin kuluttua suunnasta
Aikaikkuna: Silmän tasainen tavoittelutoiminto arvioidaan ennen, 0 ja 24 tuntia suunnan jälkeen
|
Osallistujat käyvät läpi EYE-SYNC sujuvan takaa-ajotehtävän.
|
Silmän tasainen tavoittelutoiminto arvioidaan ennen, 0 ja 24 tuntia suunnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1806106387
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .