Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль гипоксии при субконтузивных ударах головой

5 ноября 2020 г. обновлено: Keisuke Kawata, Indiana University

Комбинированные эффекты гипоксии и ударов по голове под сотрясением мозга на нейрокогнитивные функции: пилотное рандомизированное перекрестное исследование

Целью данного исследования является изучение комбинированного воздействия гипоксии и короткого приступа сотрясения головы на нейрокогнитивные и глазодвигательные функции, а также экспрессию в плазме крови биомаркеров головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель пилотного исследования — проследить предварительные тенденции нейронной реакции на субконтузионные удары головой в условиях гипоксии. Эта работа предоставит важные непроверенные знания о комбинированных эффектах субконтузии и гипоксического состояния (имитирующих большую высоту), которые будут использованы в нашей предстоящей заявке на грант для Министерства обороны (DoD). Военнослужащие, особенно те, кто дислоцируется в Афганистане, постоянно находятся в состоянии гипоксии, учитывая, что большинство военных наземных операций в Афганистане происходит на высоте 2000-3000 метров (6500-10000 футов). Этот уровень высоты не вызывает серьезных побочных эффектов, но нервные функции могут испытывать некоторую степень возмущения (например, замедление времени реакции, изменение ночного зрения). В то же время эти военнослужащие, действующие на больших высотах, часто получают удары в голову. Эти субконтузивные удары в голову могут быть вызваны воздействием, например, светошумовых гранат, артиллерийским огнем, безоткатным орудием, самодельными взрывными устройствами (СВУ) и столкновением с головой. Комбинированное воздействие этих двух факторов стресса может снизить готовность, эффективность работы и общую функцию мозга, но комбинированное воздействие до сих пор не изучалось. В результате одной из четырех тем исследования, которые оборонные центры передового опыта считают неотложными, является: документирование последствий воздействия высоты на легкую черепно-мозговую травму (mTBI) и нейротравму, вызванную взрывом (BINT). Чтобы ответить на этот вопрос, мы предположили, что будет экспоненциальное ухудшение нейрокогнитивной функции и функционирования глазодвигательной системы, а также повышенная экспрессия мозговых биомаркеров в плазме после ударов головой в условиях гипоксии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 26 лет
  • Текущий или бывший футболист (т. Е. Коллегиальный, очный, клубный, профессиональный)
  • Опыт работы футбольной командой не менее 3-х лет
  • Участники могут читать и говорить по-английски
  • У участников есть мобильный телефон или компьютер с доступом в Интернет, чтобы планировать последующие визиты по электронной почте или текстовым сообщениям.
  • Участник готов воздержаться от участия в любой спортивной деятельности, которая целенаправленно использует голову для маневрирования (американский футбол, хоккей с шайбой, регби, борьба и футбол) во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Любая травма головы, шеи или лица за 1 год до исследования (например, сотрясение мозга, травма глаза)
  • Вестибулярная, глазная или зрительная дисфункция в анамнезе (например, дегенерация желтого пятна)
  • В настоящее время принимает какие-либо лекарства, вызывающие сонливость
  • Беременность
  • Любые неврологические расстройства в анамнезе (например, судорожные расстройства, закрытые травмы головы с потерей сознания более 15 минут, новообразования ЦНС, травма/операция на спинном мозге, инсульт в анамнезе)
  • Травма нижних конечностей, препятствующая нормальной ходьбе
  • Металлические имплантаты в голове

Условные критерии исключения

На основании самоотчета участников: те, кто соответствует любому из следующих критериев, будут либо исключены, либо перенесены (если они все еще хотят участвовать в исследовании):

  • Спал менее 4 часов в ночь перед днем ​​тестирования
  • Употребление более 3 алкогольных напитков в течение 24 часов до тестирования
  • Употреблял рекреационные наркотики за 24 часа до дня тестирования
  • Потреблял более 300 мг кофеина (что эквивалентно примерно 3 чашкам кофе) в течение 1 часа перед сеансами тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормобарическая гипоксия

Большие метеозонды будут заполнены нормобарическим гипоксическим инспиратом (FiO2 = 0,15), вырабатываемым генератором азота (CAT 12; Colorado Altitude Training, Боулдер, Колорадо), чтобы имитировать высоту 2600 м (8500 футов). Участники вдыхали этот вдох через двухходовой нереверсивный клапан (2700; Ханс Рудольф, Канзас-Сити, Канзас) и ороназальную маску (7450 ​​V2; Ханс Рудольф, Канзас-Сити, Канзас).

Участники дышали этим вдохом с 15 минут до момента времени, предшествующего заголовку, до завершения 0-часового момента времени после заголовка.
Поведенческий: Рубрика футбол
Стандартизированный и надежный протокол футбольного курса будет использоваться, чтобы вызвать сотрясение мозга в ходе эксперимента. Трехосевой акселерометр (Triax Technologies, Норуолк, Коннектикут), встроенный в карман оголовья и расположенный на затылке для контроля линейных и вращательных ускорений головы. Футбольный автомат JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR) будет использоваться для имитации футбольного вбрасывания со стандартной скоростью мяча 25 миль в час во всех группах. Скорость мяча аналогична той, когда футболисты делают длинное вбрасывание из-за боковой линии в центр поля. Футболисты часто выполняют этот маневр во время тренировок и игр. Участники будут стоять примерно в 40 футах от машины, чтобы выполнить курс. Участники выполнят в общей сложности 10 ударов головой со скоростью 1 удар головой в минуту, и им будет предложено направить мяч обратно к машине JUGS. Предыдущее использование этой модели футбольного заголовка сообщало о среднем пиковом линейном ускорении на заголовок от 14,5 до 33,5 g.
Плацебо Компаратор: Нормобарическая нормоксия

Большие метеозонды будут наполнены комнатным воздухом (FiO2 = 0,21). Участники дышали этим нормобарическим нормоксическим вдохом через двухходовой невозвратный клапан (2700; Ханс Рудольф, Канзас-Сити, Канзас) и ороназальную маску (7450 ​​V2; Ханс Рудольф, Канзас-Сити, Канзас).

Участники дышали этим вдохом с 15 минут до момента времени, предшествующего заголовку, до завершения 0-часового момента времени после заголовка.
Поведенческий: Рубрика футбол
Стандартизированный и надежный протокол футбольного курса будет использоваться, чтобы вызвать сотрясение мозга в ходе эксперимента. Трехосевой акселерометр (Triax Technologies, Норуолк, Коннектикут), встроенный в карман оголовья и расположенный на затылке для контроля линейных и вращательных ускорений головы. Футбольный автомат JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR) будет использоваться для имитации футбольного вбрасывания со стандартной скоростью мяча 25 миль в час во всех группах. Скорость мяча аналогична той, когда футболисты делают длинное вбрасывание из-за боковой линии в центр поля. Футболисты часто выполняют этот маневр во время тренировок и игр. Участники будут стоять примерно в 40 футах от машины, чтобы выполнить курс. Участники выполнят в общей сложности 10 ударов головой со скоростью 1 удар головой в минуту, и им будет предложено направить мяч обратно к машине JUGS. Предыдущее использование этой модели футбольного заголовка сообщало о среднем пиковом линейном ускорении на заголовок от 14,5 до 33,5 g.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое изменение нейрокогнитивной функции по сравнению с состоянием, предшествующим заголовку, через 0 часов после загона.
Временное ограничение: Нейрокогнитивная функция будет оцениваться до и через 0 часов после пробуждения.
Участники пройдут компьютеризированную нейрокогнитивную оценку (немедленная оценка после сотрясения мозга и когнитивное тестирование).
Нейрокогнитивная функция будет оцениваться до и через 0 часов после пробуждения.
Резкое изменение функции конвергенции по сравнению с начальным курсом в 0 часов после курса
Временное ограничение: Функция конверсии будет оцениваться до и после 0 часов.
Участники пройдут ближнюю точку конвергенции (в сантиметрах), чтобы оценить, насколько близко можно визуализировать движущуюся цель без двойного зрения.
Функция конверсии будет оцениваться до и после 0 часов.
Острое изменение биомаркеров крови, полученных из головного мозга, по сравнению с предварительным заголовком через 0 часов после загола
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться до и после 0 часов.

Образцы крови будут собраны и центрифугированы при 1500 x g в течение десяти минут при 4 градусах Цельсия. Плазму делят на аликвоты и хранят при температуре -80 градусов Цельсия до проведения анализа.

Образцы плазмы будут проанализированы на нейрофиламент-легкий (NfL), глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) и тау.
Образцы крови будут собираться до и после 0 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивной функции через 24 часа после пробуждения.
Временное ограничение: Нейрокогнитивную функцию также оценивают через 24 часа после пробуждения.
По возвращении в лабораторию участники снова пройдут компьютеризированную нейрокогнитивную оценку (немедленная оценка после сотрясения мозга и когнитивное тестирование).
Нейрокогнитивную функцию также оценивают через 24 часа после пробуждения.
Изменение глазодвигательной функции через 24 часа после осмотра головы
Временное ограничение: Глазодвигательная функция также будет оцениваться через 24 часа после высадки.
По возвращении в лабораторию участники снова пройдут три глазодвигательные оценки: 1) ближняя точка конвергенции; 2) Тест Кинга-Девика — краткая оценка саккадических движений глаз, внимания, зрительной и языковой обработки; и 3) задача плавного слежения EYE-SYNC.
Глазодвигательная функция также будет оцениваться через 24 часа после высадки.
Изменение биомаркеров крови, полученных из головного мозга, через 24 часа после пробоподготовки.
Временное ограничение: Третий образец крови будет взят через 24 часа после

Образцы крови будут собраны и центрифугированы при 1500 x g в течение десяти минут при 4 градусах Цельсия. Плазму делят на аликвоты и хранят при температуре -80 градусов Цельсия до проведения анализа.

Образцы плазмы будут проанализированы на нейрофиламент-легкий (NfL), глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) и тау.
Третий образец крови будет взят через 24 часа после
Острое изменение функции саккадических движений глаз по сравнению с начальным курсом в 0 и через 24 часа после курса
Временное ограничение: Функция саккадических движений глаз будет оцениваться до, через 0 и 24 часа после захода головы.
Участники пройдут тест Кинга-Девика — краткую оценку саккадических движений глаз, внимания, зрительной и языковой обработки.
Функция саккадических движений глаз будет оцениваться до, через 0 и 24 часа после захода головы.
Резкое изменение функции плавного слежения за курсом по сравнению с предварительным курсом в 0 и через 24 часа после курса
Временное ограничение: Функция плавного слежения за глазами будет оцениваться до, через 0 и 24 часа после курса.
Участникам предстоит выполнить задание EYE-SYNC по плавному преследованию.
Функция плавного слежения за глазами будет оцениваться до, через 0 и 24 часа после курса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1806106387

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться