Die Rolle der Hypoxie bei subkonkussiven Kopfstößen
5. November 2020 aktualisiert von: Keisuke Kawata, Indiana University
Die kombinierten Auswirkungen von Hypoxie und subkonkussiven Kopfeinwirkungen auf die neurokognitive Funktion: eine randomisierte Crossover-Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die kombinierten Wirkungen von Hypoxie und einem kurzen Anfall von subkonkussiven Kopfeinwirkungen auf die neurokognitive und okularmotorische Funktion und die Plasmaexpression von aus dem Gehirn stammenden Blutbiomarkern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, vorläufige Trends in der neuronalen Reaktion auf subkonkussive Kopfstöße in hypoxischen Zuständen zu beobachten.
Diese Arbeit wird ein kritisches, ungeprüftes Wissen über die kombinierten Auswirkungen von Subconcussion und hypoxischem Zustand (Nachahmung großer Höhe) liefern, das in unserem bevorstehenden Förderantrag an das Verteidigungsministerium (DoD) verwendet wird.
Militärpersonal, insbesondere diejenigen, die nach Afghanistan entsandt werden, ist ständig einem hypoxischen Zustand ausgesetzt, da die meisten militärischen Landoperationen in Afghanistan in einer Höhe von 2000 bis 3000 Metern (6500 bis 10.000 Fuß) stattfinden.
Dieses Höhenniveau ruft keine größeren Nebenwirkungen hervor, jedoch können neuronale Funktionen einen gewissen Grad an Störung erfahren (d. h. verlangsamte Reaktionszeit, verändertes Nachtsehen).
Gleichzeitig erleiden diese Militärangehörigen, die in großen Höhen operieren, häufig suberschütternde Kräfte am Kopf.
Diese subkonkussiven Kopfstöße können beispielsweise durch Blendgranaten, Artilleriefeuer, rückstoßfreie Gewehre, improvisierte Sprengkörper (IEDs) und Kopfkollisionen ausgelöst werden.
Die kombinierten Wirkungen dieser beiden Stressoren haben das Potenzial, die Bereitschaft, die betriebliche Effizienz und die allgemeine Gehirnfunktion zu dämpfen, aber die kombinierten Wirkungen wurden bisher nie untersucht.
Infolgedessen ist eines von vier Studienthemen, die das Defense Centers of Excellence für dringend erachtet,: Dokumentieren Sie die Auswirkungen einer Höhenexposition auf leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI) und blasteninduzierte Neurotrauma (BINT).
Um die Frage zu beantworten, stellten wir die Hypothese auf, dass es nach subkonkussiven Kopfstößen unter hypoxischen Bedingungen zu einer exponentiellen Verschlechterung der neurokognitiven Funktion und der Funktion des okularmotorischen Systems sowie zu einer erhöhten Plasmaexpression von aus dem Gehirn stammenden Biomarkern kommen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 26 Jahren
- Aktueller oder ehemaliger Fußballspieler (z. B. College, Intern, Verein, Profi)
- Mindestens 3 Jahre Fußballkopferfahrung
- Die Teilnehmer können Englisch lesen und sprechen
- Die Teilnehmer haben ein Handy oder einen Computer mit Internetzugang, um Folgebesuche per E-Mail oder SMS zu planen
- Der Teilnehmer ist bereit, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an sportlichen Aktivitäten zu verzichten, bei denen absichtlich der Kopf zum Manövrieren verwendet wird (American Football, Eishockey, Rugby, Wrestling und Fußballkopfball).
Ausschlusskriterien:
- Jede Kopf-, Hals- oder Gesichtsverletzung im 1 Jahr vor der Studie (z. B. Gehirnerschütterung, Augenverletzung)
- Anamnese einer vestibulären, okularen oder Sehstörung (z. B. Makuladegeneration)
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die Schläfrigkeit auslösen
- Schwangerschaft
- Alle neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Anfallsleiden, geschlossene Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust von mehr als 15 Minuten, ZNS-Neoplasie, Rückenmarksverletzung/-operation, Schlaganfall in der Vorgeschichte)
- Verletzung der unteren Extremität, die ein normales Gehen verhindern würde
- Metallimplantate im Kopf
Bedingte Ausschlusskriterien
Basierend auf dem Selbstbericht der Teilnehmer: Diejenigen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden entweder ausgeschlossen oder verschoben (wenn sie weiterhin an der Studie teilnehmen möchten):
- Weniger als 4 Stunden in der Nacht vor dem Testtag geschlafen
- Mehr als 3 alkoholische Getränke innerhalb von 24 Stunden vor dem Test konsumiert
- Konsumierte Freizeitdrogen 24 Stunden vor dem Testtag
- Mehr als 300 mg Koffein (das entspricht etwa 3 Tassen Kaffee) innerhalb von 1 Stunde vor den Testsitzungen konsumiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Normobare Hypoxie
Große Wetterballons werden mit einem normobaren hypoxischen Inspirat (FiO2 = 0,15) gefüllt, das von einem Stickstoffgenerator (CAT 12; Colorado Altitude Training, Boulder, CO) erzeugt wird, um eine Höhe von 2600 m (8500 ft) zu simulieren. Die Teilnehmer atmeten diese Inspiration durch ein Zweiwege-Rückatmungsventil (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) und eine oronasale Maske (7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS). Die Teilnehmer atmeten diese Inspiration von 15 Minuten vor dem Zeitpunkt vor dem Kopf bis zum Ende des Zeitpunkts 0 h nach dem Kopf. |
Ein standardisiertes und zuverlässiges Fußballkopfprotokoll wird verwendet, um subkonkussive Auswirkungen für das Experiment zu induzieren.
Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser (Triax Technologies, Norwalk, CT), der in eine Kopfbandtasche eingebettet und hinter dem Kopf positioniert ist, um lineare und Rotationskopfbeschleunigungen zu überwachen.
Eine JUGS-Fußballmaschine (JUGS Sports, Tualatin, OR) wird verwendet, um einen Fußball-Einwurf mit einer standardisierten Ballgeschwindigkeit von 40 km/h über alle Gruppen hinweg zu simulieren.
Die Ballgeschwindigkeit ist ähnlich wie bei einem langen Einwurf von Fußballspielern von der Seitenlinie ins Mittelfeld.
Fußballspieler führen dieses Manöver häufig während Trainings und Spielen durch.
Die Teilnehmer werden ungefähr 40 Fuß von der Maschine entfernt stehen, um die Überschrift durchzuführen.
Die Teilnehmer führen insgesamt 10 Kopfbälle mit einer Geschwindigkeit von 1 Kopfball pro Minute aus und werden angewiesen, den Ball zurück zur JUGS-Maschine zu lenken.
Frühere Verwendungen dieses Fußballkopfballmodells haben eine durchschnittliche lineare Spitzenbeschleunigung pro Kopfball von 14,5 bis 33,5 g gemeldet.
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Placebo-Komparator: Normobare Normoxie
Große Wetterballons werden mit Raumluft (FiO2 = 0,21) gefüllt. Die Teilnehmer atmeten diese normobare normoxische Inspiration durch ein Zweiwege-Rückatmungsventil (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) und eine oronasale Maske (7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS). Die Teilnehmer atmeten diese Inspiration von 15 Minuten vor dem Zeitpunkt vor dem Kopf bis zum Ende des Zeitpunkts 0 h nach dem Kopf. |
Ein standardisiertes und zuverlässiges Fußballkopfprotokoll wird verwendet, um subkonkussive Auswirkungen für das Experiment zu induzieren.
Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser (Triax Technologies, Norwalk, CT), der in eine Kopfbandtasche eingebettet und hinter dem Kopf positioniert ist, um lineare und Rotationskopfbeschleunigungen zu überwachen.
Eine JUGS-Fußballmaschine (JUGS Sports, Tualatin, OR) wird verwendet, um einen Fußball-Einwurf mit einer standardisierten Ballgeschwindigkeit von 40 km/h über alle Gruppen hinweg zu simulieren.
Die Ballgeschwindigkeit ist ähnlich wie bei einem langen Einwurf von Fußballspielern von der Seitenlinie ins Mittelfeld.
Fußballspieler führen dieses Manöver häufig während Trainings und Spielen durch.
Die Teilnehmer werden ungefähr 40 Fuß von der Maschine entfernt stehen, um die Überschrift durchzuführen.
Die Teilnehmer führen insgesamt 10 Kopfbälle mit einer Geschwindigkeit von 1 Kopfball pro Minute aus und werden angewiesen, den Ball zurück zur JUGS-Maschine zu lenken.
Frühere Verwendungen dieses Fußballkopfballmodells haben eine durchschnittliche lineare Spitzenbeschleunigung pro Kopfball von 14,5 bis 33,5 g gemeldet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Veränderung der neurokognitiven Funktion von der Zeit vor der Fahrt bis 0 Stunden nach der Fahrt
Zeitfenster: Die neurokognitive Funktion wird vor und 0 Stunden nach der Überschrift bewertet
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Die Teilnehmer absolvieren eine computergestützte neurokognitive Bewertung (sofortige Post-Concussion-Bewertung und kognitive Tests).
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Die neurokognitive Funktion wird vor und 0 Stunden nach der Überschrift bewertet
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Akute Änderung der Konvergenzfunktion vom Vorlauf bei 0 Stunden nach dem Vorlauf
Zeitfenster: Die Konversionsfunktion wird vor und 0 Stunden nach dem Heading bewertet
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Die Teilnehmer werden einem Nahpunkt der Konvergenz (in Zentimetern) unterzogen, um zu bewerten, wie genau man ein sich bewegendes Ziel visualisieren kann, ohne dass Doppeltsehen auftritt.
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Die Konversionsfunktion wird vor und 0 Stunden nach dem Heading bewertet
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Akute Veränderung der aus dem Gehirn stammenden Blut-Biomarker ab dem Zeitpunkt 0 Stunden nach dem Beginn
Zeitfenster: Blutproben werden vor und 0 Stunden nach dem Kopf entnommen
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Blutproben werden entnommen und bei 1500 x g zehn Minuten lang bei 4 Grad Celsius zentrifugiert. Das Plasma wird aliquotiert und bis zur Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert. Plasmaproben werden auf Neurofilament-Light (NfL), gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) und Tau untersucht. |
Blutproben werden vor und 0 Stunden nach dem Kopf entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der neurokognitiven Funktion 24 Stunden nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die neurokognitive Funktion wird ebenfalls 24 Stunden nach dem Kopftest bewertet
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Nach ihrer Rückkehr ins Labor führen die Teilnehmer erneut eine computergestützte neurokognitive Bewertung durch (sofortige Post-Concussion-Bewertung und kognitive Tests).
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Die neurokognitive Funktion wird ebenfalls 24 Stunden nach dem Kopftest bewertet
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Veränderung der okularmotorischen Funktion 24 Stunden nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die okularmotorische Funktion wird auch 24 Stunden nach dem Kopftest bewertet
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Nach ihrer Rückkehr ins Labor werden die Teilnehmer erneut drei okularmotorischen Bewertungen unterzogen: 1) Nahpunkt der Konvergenz; 2) King-Devick-Test – eine kurze Bewertung von sakkadischen Augenbewegungen, Aufmerksamkeit und visueller und sprachlicher Verarbeitung; und 3) die glatte Verfolgungsaufgabe EYE-SYNC.
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Die okularmotorische Funktion wird auch 24 Stunden nach dem Kopftest bewertet
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Änderung der aus dem Gehirn stammenden Blutbiomarker 24 Stunden nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Eine dritte Blutprobe wird 24 Stunden nach dem Kopf entnommen
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Blutproben werden entnommen und bei 1500 x g zehn Minuten lang bei 4 Grad Celsius zentrifugiert. Das Plasma wird aliquotiert und bis zur Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert. Plasmaproben werden auf Neurofilament-Light (NfL), gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) und Tau untersucht. |
Eine dritte Blutprobe wird 24 Stunden nach dem Kopf entnommen
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Akute Änderung der sakkadischen Augenbewegungsfunktion von vor dem Kopf 0 und 24 Stunden nach dem Kopf
Zeitfenster: Die sakkadische Augenbewegungsfunktion wird vor, 0 und 24 Stunden nach der Überschrift bewertet
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Die Teilnehmer werden einem King-Devick-Test unterzogen – einer kurzen Bewertung der sakkadischen Augenbewegungen, der Aufmerksamkeit sowie der visuellen und sprachlichen Verarbeitung
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Die sakkadische Augenbewegungsfunktion wird vor, 0 und 24 Stunden nach der Überschrift bewertet
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Akute Änderung der glatten Augenverfolgungsfunktion vom Vorkopf bei 0 und 24 Stunden nach dem Kopf
Zeitfenster: Die reibungslose Eye-Tracking-Funktion wird vor, 0 und 24 Stunden nach dem Heading bewertet
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Die Teilnehmer durchlaufen die EYE-SYNC Smooth Pursuit-Aufgabe.
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Die reibungslose Eye-Tracking-Funktion wird vor, 0 und 24 Stunden nach dem Heading bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1806106387
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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