뇌진탕 뇌 충격에 대한 저산소증의 역할
2020년 11월 5일 업데이트: Keisuke Kawata, Indiana University
신경인지 기능에 대한 저산소증과 뇌진탕 영향의 복합 효과: 파일럿 무작위 교차 연구
이 연구의 목적은 신경인지 및 안구 운동 기능과 뇌 유래 혈액 바이오마커의 혈장 발현에 대한 저산소증과 단기간의 뇌진탕 머리 영향의 조합된 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구의 목적은 저산소 상태에서 뇌진탕에 의한 뇌 충격에 대한 신경 반응의 예비 경향을 관찰하는 것입니다.
이 연구는 뇌진탕과 저산소 상태(높은 고도를 흉내냄)의 결합된 효과에 관한 검증되지 않은 중요한 지식을 제공할 것이며, 이는 곧 국방부(DoD)에 대한 보조금 제안에 사용될 것입니다.
아프가니스탄에서 대부분의 군사 지상작전이 2000~3000m(6500~10,000피트)에서 이루어지기 때문에 군인, 특히 아프가니스탄에 배치된 군인은 지속적으로 저산소 상태에 노출됩니다.
이 수준의 고도는 주요 부작용을 일으키지 않지만 신경 기능은 어느 정도의 동요(즉, 느린 반응 시간, 변경된 야간 시력)를 경험할 수 있습니다.
동시에, 높은 고도에서 작전을 수행하는 이 군인들은 종종 머리에 뇌진탕을 유발합니다.
이러한 뇌진탕성 머리 충격은 예를 들어 섬광 수류탄, 포격, 무반동 소총, 급조 폭발물(IED) 및 머리 충돌에 노출되어 유발될 수 있습니다.
이 두 가지 스트레스 요인의 결합 효과는 사람의 준비성, 운영 효율성 및 전반적인 뇌 기능을 약화시킬 가능성이 있지만 결합 효과는 지금까지 연구된 적이 없습니다.
그 결과, Defense Centers of Excellence가 시급하다고 생각하는 네 가지 연구 주제 중 하나는 고도 노출이 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 및 폭발 유발 신경외상(BINT)에 미치는 영향을 문서화하는 것입니다.
이 질문에 답하기 위해 우리는 저산소 상태에서 머리에 뇌진탕 충격을 가한 후 신경인지 기능과 안구 운동 시스템 기능이 기하급수적으로 악화되고 뇌에서 파생된 바이오마커의 혈장 발현이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 26세 사이
- 현재 또는 이전 축구 선수(예: 대학, 교내, 클럽, 프로)
- 축구 헤딩 경력 3년 이상
- 참가자는 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 참가자는 이메일이나 문자 메시지를 통해 후속 방문 일정을 잡기 위해 인터넷에 연결된 휴대폰이나 컴퓨터를 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 참여 기간 동안 의도적으로 머리를 사용하여 조작하는 모든 스포츠 활동(미식 축구, 아이스하키, 럭비, 레슬링 및 축구 헤딩)에 참여하지 않을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 전 1년 동안의 머리, 목 또는 얼굴 부상(예: 뇌진탕, 눈 부상)
- 전정, 안구 또는 시각 기능 장애(예: 황반 변성)의 병력
- 현재 졸음을 유발하는 약물을 복용하고 있는 경우
- 임신
- 신경 장애의 병력(예: 발작 장애, 15분 이상의 의식 상실을 동반한 폐쇄 두부 손상, CNS 신생물, 척수 손상/수술, 뇌졸중 병력)
- 정상적인 보행을 방해하는 하지 손상
- 머리에 금속 임플란트
조건부 제외 기준
참가자의 자체 보고 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 사람은 제외되거나 일정이 변경됩니다(여전히 연구 참여를 원하는 경우).
- 시험 전날 밤에 4시간 미만의 수면
- 검사 전 24시간 이내에 3잔 이상의 알코올 음료를 마셨습니다.
- 검사일 24시간 전에 기분전환용 약물을 사용함
- 테스트 세션 전 1시간 이내에 300mg 이상의 카페인(약 3잔의 커피에 해당)을 섭취했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상기압 저산소증
대형 기상 기구는 2600m(8500ft)의 고도를 시뮬레이션하기 위해 질소 발생기(CAT 12; Colorado Altitude Training, Boulder, CO)에서 생성된 정상기압 저산소 흡기물(FiO2 = 0.15)로 채워집니다. 참가자들은 양방향 비재호흡 밸브(2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS)와 구강 마스크(7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS)를 통해 이 흡기를 호흡했습니다. 참가자들은 사전 헤딩 시점 15분 전부터 헤딩 후 0h 시점이 끝날 때까지 이 영감을 호흡했습니다. |
표준화되고 신뢰할 수 있는 축구 헤딩 프로토콜은 실험에 대한 뇌진탕 영향을 유도하는 데 사용됩니다.
선형 및 회전 머리 가속도를 모니터링하기 위해 헤드 밴드 포켓에 내장되고 머리 뒤쪽에 위치한 3축 가속도계(Triax Technologies, Norwalk, CT).
JUGS 축구 기계(JUGS Sports, Tualatin, OR)는 모든 그룹에서 25mph의 표준화된 볼 속도로 축구 스로인을 시뮬레이션하는 데 사용됩니다.
볼스피드는 축구선수가 사이드라인에서 미드필더까지 긴 스로인을 할 때와 비슷하다.
축구 선수들은 연습과 게임 중에 자주 이 동작을 수행합니다.
참가자는 헤딩을 수행하기 위해 기계에서 약 40피트 떨어진 곳에 서게 됩니다.
참가자는 분당 1개의 헤더 속도로 총 10개의 헤더를 수행하고 공을 다시 JUGS 머신 쪽으로 향하도록 지시합니다.
이 축구 헤딩 모델의 이전 사용에서는 헤더당 평균 최대 선형 가속도가 14.5~33.5g인 것으로 보고되었습니다.
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위약 비교기: 정상기압 정상산소증
큰 날씨 풍선은 실내 공기로 채워집니다(FiO2 = 0.21). 참가자들은 양방향 비재호흡 밸브(2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS)와 구강 마스크(7450 V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS)를 통해 이 정상기압 정상산소 흡기를 호흡했습니다. 참가자들은 사전 헤딩 시점 15분 전부터 헤딩 후 0h 시점이 끝날 때까지 이 영감을 호흡했습니다. |
표준화되고 신뢰할 수 있는 축구 헤딩 프로토콜은 실험에 대한 뇌진탕 영향을 유도하는 데 사용됩니다.
선형 및 회전 머리 가속도를 모니터링하기 위해 헤드 밴드 포켓에 내장되고 머리 뒤쪽에 위치한 3축 가속도계(Triax Technologies, Norwalk, CT).
JUGS 축구 기계(JUGS Sports, Tualatin, OR)는 모든 그룹에서 25mph의 표준화된 볼 속도로 축구 스로인을 시뮬레이션하는 데 사용됩니다.
볼스피드는 축구선수가 사이드라인에서 미드필더까지 긴 스로인을 할 때와 비슷하다.
축구 선수들은 연습과 게임 중에 자주 이 동작을 수행합니다.
참가자는 헤딩을 수행하기 위해 기계에서 약 40피트 떨어진 곳에 서게 됩니다.
참가자는 분당 1개의 헤더 속도로 총 10개의 헤더를 수행하고 공을 다시 JUGS 머신 쪽으로 향하도록 지시합니다.
이 축구 헤딩 모델의 이전 사용에서는 헤더당 평균 최대 선형 가속도가 14.5~33.5g인 것으로 보고되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표제 0시간 후 표제 전부터 신경인지 기능의 급격한 변화
기간: 신경인지 기능은 표제 전 및 후 0시간에 평가됩니다.
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참가자는 전산화된 신경인지 평가(뇌진탕 직후 평가 및 인지 테스트)를 완료합니다.
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신경인지 기능은 표제 전 및 후 0시간에 평가됩니다.
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0시간 후 헤딩에서 프리 헤딩에서 수렴 기능의 급격한 변화
기간: 전환 기능은 표제 이전 및 0시간 이후에 평가됩니다.
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참가자는 이중 시력이 발생하지 않고 움직이는 대상을 얼마나 가깝게 시각화할 수 있는지 평가하기 위해 수렴점(센티미터)에 근접하게 됩니다.
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전환 기능은 표제 이전 및 0시간 이후에 평가됩니다.
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표제 0시간 후 표제 전부터 뇌 유래 혈액 바이오마커의 급격한 변화
기간: 혈액 샘플은 표제 전 및 후 0시간에 수집됩니다.
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혈액 샘플을 수집하고 섭씨 4도에서 10분 동안 1500 x g에서 원심분리합니다. 혈장은 분취되어 분석될 때까지 섭씨 -80도에서 저장됩니다. 혈장 샘플은 NfL(neurofilament-light), GFAP(glial fibrillary acidic protein) 및 tau에 대해 분석됩니다. |
혈액 샘플은 표제 전 및 후 0시간에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표제 추적 24시간 후 신경인지 기능의 변화
기간: 신경인지 기능도 표제 후 24시간에 평가됩니다.
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실험실로 돌아오면 참가자는 다시 전산화된 신경인지 평가(뇌진탕 직후 평가 및 인지 테스트)를 완료합니다.
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신경인지 기능도 표제 후 24시간에 평가됩니다.
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출수 후 24시간 경과 시 안구 운동 기능의 변화
기간: 안구 운동 기능도 표제 후 24시간에 평가됩니다.
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실험실로 돌아오면 참가자는 다시 세 가지 안구 운동 평가를 받게 됩니다. 2) King-Devick Test--단속적 안구 운동, 주의력, 시각 및 언어 처리에 대한 간략한 평가; 및 3) EYE-SYNC 순조로운 추적 작업.
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안구 운동 기능도 표제 후 24시간에 평가됩니다.
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표제 추적 24시간 후 뇌 유래 혈액 바이오마커의 변화
기간: 세 번째 혈액 샘플은 표제 후 24시간에 수집됩니다.
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혈액 샘플을 수집하고 섭씨 4도에서 10분 동안 1500 x g에서 원심분리합니다. 혈장은 분취되어 분석될 때까지 섭씨 -80도에서 저장됩니다. 혈장 샘플은 NfL(neurofilament-light), GFAP(glial fibrillary acidic protein) 및 tau에 대해 분석됩니다. |
세 번째 혈액 샘플은 표제 후 24시간에 수집됩니다.
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0 및 24시간 후 표제에서 사전 표제로부터 단속적 안구 운동 기능의 급격한 변화
기간: 단속 안구 운동 기능은 표제 전, 0 및 24시간 후 평가됩니다.
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참가자는 단속적 안구 운동, 주의력, 시각 및 언어 처리에 대한 간략한 평가인 King-Devick Test를 받게 됩니다.
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단속 안구 운동 기능은 표제 전, 0 및 24시간 후 평가됩니다.
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0시 및 24시간 후 헤딩에서 부드러운 시선 추적 기능의 급격한 변화
기간: 매끄러운 눈 추적 기능은 헤딩 전, 0 및 24시간 후 평가됩니다.
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참가자는 EYE-SYNC 부드러운 추적 작업을 수행합니다.
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매끄러운 눈 추적 기능은 헤딩 전, 0 및 24시간 후 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .