Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola niedotlenienia w podwstrząsowych uderzeniach głowy

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Keisuke Kawata, Indiana University

Połączone skutki niedotlenienia i podwstrząsowych uderzeń głowy w funkcje neurokognitywne: pilotażowe randomizowane badanie krzyżowe

Celem tego badania jest zbadanie połączonych skutków niedotlenienia i krótkiego ataku podwstrząsowego uderzenia głowy na funkcje neurokognitywne i motoryczno-oczne oraz ekspresję w osoczu biomarkerów krwi pochodzącej z mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania pilotażowego jest obserwacja wstępnych trendów odpowiedzi neuronalnej na podwstrząsowe uderzenia głową w stanie hipoksji. Ta praca dostarczy krytycznej, niesprawdzonej wiedzy na temat połączonych skutków stanu podstłumienia mózgu i niedotlenienia (naśladującego dużą wysokość), które zostaną wykorzystane w naszej nadchodzącej propozycji grantu dla Departamentu Obrony (DoD). Personel wojskowy, zwłaszcza ten, który jest rozmieszczony w Afganistanie, jest stale narażony na niedotlenienie, biorąc pod uwagę, że większość lądowych operacji wojskowych w Afganistanie odbywa się na wysokości 2000-3000 metrów (6500-10 000 stóp). Ten poziom wysokości nie wywołuje poważnych skutków ubocznych, jednak funkcje nerwowe mogą doświadczać pewnego stopnia perturbacji (tj. Spowolniony czas reakcji, zmienione widzenie w nocy). Jednocześnie ten personel wojskowy, który działa na dużych wysokościach, często naraża głowę na siły podwstrząsowe. Te podwstrząsowe uderzenia głowy mogą być wywołane narażeniem na przykład na granaty błyskowo-hukowe, ostrzał artyleryjski, karabin bezodrzutowy, improwizowane urządzenia wybuchowe (IED) i zderzenie głowy. Połączone skutki tych dwóch stresorów mogą osłabić gotowość, wydajność operacyjną i ogólną funkcję mózgu, ale do tej pory nigdy nie badano połączonych efektów. W rezultacie jednym z czterech tematów badań, które Defence Centres of Excellence uznają za pilne, jest: Udokumentowanie wpływu narażenia na wysokość na łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) i neurotraumę wywołaną wybuchem (BINT). Aby odpowiedzieć na to pytanie, postawiliśmy hipotezę, że po podwstrząsowych uderzeniach głowy w warunkach niedotlenienia nastąpi wykładnicze pogorszenie funkcji neurokognitywnych i układu oczno-ruchowego oraz zwiększona ekspresja biomarkerów pochodzenia mózgowego w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 26 rokiem życia
  • Obecny lub były piłkarz (tj. kolegialny, stacjonarny, klubowy, zawodowy)
  • Co najmniej 3 lata doświadczenia w piłce nożnej
  • Uczestnicy potrafią czytać i mówić po angielsku
  • Uczestnicy mają telefon komórkowy lub komputer z dostępem do Internetu, aby zaplanować wizyty kontrolne za pośrednictwem poczty elektronicznej lub wiadomości tekstowej
  • Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od udziału w jakichkolwiek zajęciach sportowych, które celowo wykorzystują głowę do manewrowania (futbol amerykański, hokej na lodzie, rugby, zapasy i gra głową w piłkę nożną) podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie urazy głowy, szyi lub twarzy w ciągu 1 roku przed badaniem (np. wstrząs mózgu, uraz oka)
  • Historia dysfunkcji przedsionka, oka lub wzroku (np. zwyrodnienie plamki żółtej)
  • Obecnie przyjmuje leki wywołujące senność
  • Ciąża
  • Zaburzenia neurologiczne w wywiadzie (np. napady padaczkowe, zamknięte urazy głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 15 minut, nowotwór OUN, uraz/operacja rdzenia kręgowego, udar mózgu w wywiadzie)
  • Uraz kończyny dolnej uniemożliwiający normalne chodzenie
  • Metalowe implanty w głowie

Kryteria warunkowego wykluczenia

Na podstawie samoopisu uczestników: osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone lub przełożone (jeśli nadal chcą uczestniczyć w badaniu):

  • Spał mniej niż 4 godziny w nocy poprzedzającej dzień badania
  • Spożycie więcej niż 3 napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed badaniem
  • Używał narkotyków rekreacyjnych 24 godziny przed dniem badania
  • Spożycie ponad 300 mg kofeiny (odpowiednik około 3 filiżanek kawy) w ciągu 1 godziny przed sesją testową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedotlenienie normobaryczne

Duże balony pogodowe zostaną wypełnione normobarycznym wdechem hipoksemicznym (FiO2 = 0,15) wytwarzanym przez generator azotu (CAT 12; Colorado Altitude Training, Boulder, CO), aby zasymulować wysokość 2600 m (8500 stóp). Uczestnicy wdychali ten wdech przez dwukierunkową zastawkę bez ponownego oddychania (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) i maskę ustno-nosową (7450 ​​V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS).

Uczestnicy oddychali tym wdechem od 15 minut przed punktem czasowym przed wyruszeniem w drogę do zakończenia punktu czasowego 0h po przejściu.
Behawioralne: Nagłówek piłki nożnej
Do wywołania podwstrząsowych uderzeń w eksperymencie zostanie wykorzystany znormalizowany i niezawodny protokół gry w piłkę nożną. Akcelerometr trójosiowy (Triax Technologies, Norwalk, CT) osadzony w kieszeni opaski na głowę i umieszczony z tyłu głowy w celu monitorowania liniowych i obrotowych przyspieszeń głowy. Maszyna do piłki nożnej JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR) zostanie wykorzystana do symulacji piłki nożnej z autu ze znormalizowaną prędkością piłki 25 mil na godzinę we wszystkich grupach. Prędkość piłki jest podobna do tej, gdy piłkarze wykonują długie wprowadzenie z linii bocznej do środka pola. Piłkarze często wykonują ten manewr podczas treningów i meczów. Uczestnicy stają w odległości około 40 stóp od maszyny, aby wykonać kurs. Uczestnicy wykonują łącznie 10 uderzeń głową z szybkością 1 uderzenia głową na minutę i zostaną poinstruowani, aby skierować piłkę z powrotem w stronę maszyny JUGS. Poprzednie zastosowania tego modelu piłki nożnej wskazywały średnie szczytowe przyspieszenie liniowe na główkę od 14,5 do 33,5 g.
Komparator placebo: Normobaryczna normoksja

Duże balony pogodowe zostaną wypełnione powietrzem pokojowym (FiO2 = 0,21). Uczestnicy oddychali tym normobarycznym normoksycznym wdechem przez dwukierunkową zastawkę bez ponownego wdychania (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) i maskę ustno-nosową (7450 ​​V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS).

Uczestnicy oddychali tym wdechem od 15 minut przed punktem czasowym przed wyruszeniem w drogę do zakończenia punktu czasowego 0h po przejściu.
Behawioralne: Nagłówek piłki nożnej
Do wywołania podwstrząsowych uderzeń w eksperymencie zostanie wykorzystany znormalizowany i niezawodny protokół gry w piłkę nożną. Akcelerometr trójosiowy (Triax Technologies, Norwalk, CT) osadzony w kieszeni opaski na głowę i umieszczony z tyłu głowy w celu monitorowania liniowych i obrotowych przyspieszeń głowy. Maszyna do piłki nożnej JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR) zostanie wykorzystana do symulacji piłki nożnej z autu ze znormalizowaną prędkością piłki 25 mil na godzinę we wszystkich grupach. Prędkość piłki jest podobna do tej, gdy piłkarze wykonują długie wprowadzenie z linii bocznej do środka pola. Piłkarze często wykonują ten manewr podczas treningów i meczów. Uczestnicy stają w odległości około 40 stóp od maszyny, aby wykonać kurs. Uczestnicy wykonują łącznie 10 uderzeń głową z szybkością 1 uderzenia głową na minutę i zostaną poinstruowani, aby skierować piłkę z powrotem w stronę maszyny JUGS. Poprzednie zastosowania tego modelu piłki nożnej wskazywały średnie szczytowe przyspieszenie liniowe na główkę od 14,5 do 33,5 g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmiana funkcji neurokognitywnych od poprzedzającego nagłówek w godzinie 0 po nagłówku
Ramy czasowe: Funkcje neurokognitywne zostaną ocenione przed i po godzinie 0
Uczestnicy przejdą skomputeryzowaną ocenę neurokognitywną (natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i testy poznawcze).
Funkcje neurokognitywne zostaną ocenione przed i po godzinie 0
Nagła zmiana funkcji konwergencji od kursu przed kursem o godzinie 0 po kursie
Ramy czasowe: Funkcja konwersji zostanie oceniona przed i po godzinie 0
Uczestnicy przejdą badanie bliskiego punktu zbieżności (w centymetrach), aby ocenić, jak blisko można zwizualizować poruszający się cel bez podwójnego widzenia.
Funkcja konwersji zostanie oceniona przed i po godzinie 0
Ostra zmiana w biomarkerach krwi pochodzących z mózgu od poprzedzającego nagłówek w godzinie 0 po nagłówku
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed i po godzinie 0

Próbki krwi zostaną zebrane i odwirowane przy 1500 x g przez dziesięć minut w temperaturze 4 stopni Celsjusza. Osocze zostanie podzielone na porcje i będzie przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy.

Próbki osocza będą badane pod kątem światła neurofilamentów (NfL), kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) i tau.
Próbki krwi zostaną pobrane przed i po godzinie 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji neuropoznawczych po 24 godzinach obserwacji po nagłówku
Ramy czasowe: Funkcja neurokognitywna zostanie również oceniona 24 godziny po wylądowaniu
Po powrocie do laboratorium uczestnicy ponownie przejdą skomputeryzowaną ocenę neurokognitywną (natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i testy funkcji poznawczych).
Funkcja neurokognitywna zostanie również oceniona 24 godziny po wylądowaniu
Zmiana funkcji motoryki oka po 24 godzinach od wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Funkcja motoryki gałki ocznej zostanie również oceniona 24 godziny po wylądowaniu
Po powrocie do laboratorium uczestnicy ponownie przejdą trzy oceny motoryki oka: 1) bliski punkt zbieżności; 2) Test Kinga-Devicka — krótka ocena sakkadowych ruchów gałek ocznych, uwagi oraz przetwarzania wzrokowego i językowego; oraz 3) zadanie płynnego pościgu EYE-SYNC.
Funkcja motoryki gałki ocznej zostanie również oceniona 24 godziny po wylądowaniu
Zmiana biomarkerów krwi pochodzących z mózgu po 24 godzinach obserwacji po nagłówku
Ramy czasowe: Trzecia próbka krwi zostanie pobrana 24 godziny po wylądowaniu

Próbki krwi zostaną zebrane i odwirowane przy 1500 x g przez dziesięć minut w temperaturze 4 stopni Celsjusza. Osocze zostanie podzielone na porcje i będzie przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy.

Próbki osocza będą badane pod kątem światła neurofilamentów (NfL), kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) i tau.
Trzecia próbka krwi zostanie pobrana 24 godziny po wylądowaniu
Ostra zmiana w funkcji sakkadowego ruchu gałek ocznych od poprzedzającego nagłówek w 0 i 24 godziny po nagłówku
Ramy czasowe: Funkcja sakkadowego ruchu gałek ocznych zostanie oceniona przed, 0 i 24 godziny po przejściu
Uczestnicy zostaną poddani testowi Kinga-Devicka — krótkiej ocenie sakadycznych ruchów gałek ocznych, uwagi oraz przetwarzania wizualnego i językowego
Funkcja sakkadowego ruchu gałek ocznych zostanie oceniona przed, 0 i 24 godziny po przejściu
Ostra zmiana w płynnej funkcji śledzenia wzroku od poprzedzającego kurs o godzinie 0 i 24 godziny po kursie
Ramy czasowe: Płynna funkcja śledzenia wzroku zostanie oceniona przed, 0 i 24 godziny po przejściu
Uczestnicy przejdą zadanie płynnego pościgu EYE-SYNC.
Płynna funkcja śledzenia wzroku zostanie oceniona przed, 0 i 24 godziny po przejściu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1806106387

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj