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Il ruolo dell'ipossia sugli impatti subconcussivi alla testa

5 novembre 2020 aggiornato da: Keisuke Kawata, Indiana University

Gli effetti combinati dell'ipossia e degli impatti subconcussivi della testa sulla funzione neurocognitiva: uno studio crossover randomizzato pilota

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti combinati dell'ipossia e di un breve periodo di impatti subconcussivi della testa sulla funzione neurocognitiva e oculo-motoria e sull'espressione plasmatica dei biomarcatori del sangue derivati ​​dal cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio pilota è osservare le tendenze preliminari nella risposta neurale agli impatti subconcussivi della testa in condizioni ipossiche. Questo lavoro fornirà una conoscenza critica non testata sugli effetti combinati della subconcussione e della condizione ipossica (che imita l'alta quota), che sarà utilizzata nella nostra prossima proposta di sovvenzione al Dipartimento della Difesa (DoD). Il personale militare, in particolare quello schierato in Afghanistan, è costantemente soggetto a condizioni di ipossia, dato che la maggior parte delle operazioni militari terrestri in Afghanistan avviene a 2000-3000 metri (6500-10.000 piedi). Questo livello di altitudine non provoca effetti collaterali importanti, tuttavia le funzioni neurali possono subire un certo grado di perturbazione (ad esempio, tempo di reazione rallentato, visione notturna alterata). Allo stesso tempo, questo personale militare, che opera ad alta quota, spesso incorre in forze subconcussive alla testa. Questi impatti alla testa subconcussivi possono essere indotti dall'esposizione, ad esempio, a granate flash-bang, fuoco di artiglieria, fucile senza rinculo, ordigni esplosivi improvvisati (IED) e collisione alla testa. Gli effetti combinati di questi due fattori di stress hanno il potenziale per attenuare la prontezza, l'efficienza operativa e la funzione cerebrale complessiva, ma gli effetti combinati non sono mai stati studiati fino ad oggi. Di conseguenza, uno dei quattro argomenti di studio che i Centri di eccellenza della difesa ritengono urgenti è: Documentare gli effetti dell'esposizione all'altitudine su lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) e neurotraumi indotti da esplosioni (BINT). Per rispondere alla domanda, abbiamo ipotizzato che ci sarà un peggioramento esponenziale della funzione neurocognitiva e del funzionamento del sistema oculo-motorio e un aumento dell'espressione plasmatica di biomarcatori derivati ​​dal cervello, dopo impatti subconcussivi della testa in condizioni ipossiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 26 anni
  • Giocatore di calcio attuale o precedente (ad esempio, collegiale, intramurale, club, professionista)
  • Almeno 3 anni di esperienza nella direzione del calcio
  • I partecipanti possono leggere e parlare inglese
  • I partecipanti hanno un telefono cellulare o un computer con accesso a Internet per programmare le visite di follow-up via e-mail o SMS
  • Il partecipante è disposto ad astenersi dal partecipare a qualsiasi attività sportiva che usi intenzionalmente la propria testa per manovrare (football americano, hockey su ghiaccio, rugby, wrestling e calcio) durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione alla testa, al collo o al viso nell'anno precedente lo studio (ad esempio, commozione cerebrale, lesioni agli occhi)
  • Storia di disfunzione vestibolare, oculare o visiva (ad esempio, degenerazione maculare)
  • Attualmente sta assumendo farmaci che provocano sonnolenza
  • Gravidanza
  • Qualsiasi storia di disturbi neurologici (ad esempio, disturbi convulsivi, lesioni alla testa chiuse con perdita di coscienza superiore a 15 minuti, neoplasia del sistema nervoso centrale, lesione/intervento chirurgico del midollo spinale, storia di ictus)
  • Lesione agli arti inferiori che impedirebbe la normale deambulazione
  • Protesi metalliche nella testa

Criteri di esclusione condizionale

Sulla base dell'autovalutazione dei partecipanti: coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri, saranno esclusi o riprogrammati (se desiderano ancora partecipare allo studio):

  • Dormito meno di 4 ore durante la notte prima del giorno del test
  • Consumato più di 3 bevande alcoliche entro 24 ore prima del test
  • Usato droghe ricreative 24 ore prima del giorno del test
  • Consumato più di 300 mg di caffeina (l'equivalente di circa 3 tazze di caffè) entro 1 ora prima delle sessioni di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia normobarica

Grandi palloni meteorologici saranno riempiti con un inspirato ipossico normobarico (FiO2 = 0,15) prodotto da un generatore di azoto (CAT 12; Colorado Altitude Training, Boulder, CO) per simulare un'altitudine di 2600 m (8500 piedi). I partecipanti hanno respirato questa inspirazione attraverso una valvola a due vie non rebreathing (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) e una maschera oronasale (7450 ​​V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS).

I partecipanti hanno respirato questa inspirazione da 15 minuti prima del punto temporale prima della partenza fino alla conclusione del punto temporale 0h dopo la partenza.
Comportamentale: Intestazione di calcio
Verrà utilizzato un protocollo di direzione del calcio standardizzato e affidabile per indurre impatti subconcussivi per l'esperimento. Un accelerometro triassiale (Triax Technologies, Norwalk, CT) incorporato in una tasca dell'archetto e posizionato dietro la testa per monitorare le accelerazioni lineari e rotazionali della testa. Una macchina da calcio JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR) verrà utilizzata per simulare una rimessa in gioco con una velocità standardizzata della palla di 25 mph in tutti i gruppi. La velocità della palla è simile a quando i giocatori di calcio effettuano una lunga rimessa in gioco dalla linea laterale a metà campo. I giocatori di calcio eseguono spesso questa manovra durante gli allenamenti e le partite. I partecipanti staranno a circa 40 piedi di distanza dalla macchina per eseguire l'intestazione. I partecipanti eseguiranno un totale di 10 colpi di testa al ritmo di 1 colpo di testa al minuto e verranno istruiti a dirigere la palla verso la macchina JUGS. Gli usi precedenti di questo modello di testata da calcio hanno riportato un'accelerazione lineare di picco media per testata da 14,5 a 33,5 g.
Comparatore placebo: Normossia normobarica

I grandi palloni meteorologici saranno riempiti con aria ambiente (FiO2 = 0,21). I partecipanti hanno respirato questa inspirazione normobarica normossica attraverso una valvola di non respirazione a due vie (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) e una maschera oronasale (7450 ​​V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS).

I partecipanti hanno respirato questa inspirazione da 15 minuti prima del punto temporale prima della partenza fino alla conclusione del punto temporale 0h dopo la partenza.
Comportamentale: Intestazione di calcio
Verrà utilizzato un protocollo di direzione del calcio standardizzato e affidabile per indurre impatti subconcussivi per l'esperimento. Un accelerometro triassiale (Triax Technologies, Norwalk, CT) incorporato in una tasca dell'archetto e posizionato dietro la testa per monitorare le accelerazioni lineari e rotazionali della testa. Una macchina da calcio JUGS (JUGS Sports, Tualatin, OR) verrà utilizzata per simulare una rimessa in gioco con una velocità standardizzata della palla di 25 mph in tutti i gruppi. La velocità della palla è simile a quando i giocatori di calcio effettuano una lunga rimessa in gioco dalla linea laterale a metà campo. I giocatori di calcio eseguono spesso questa manovra durante gli allenamenti e le partite. I partecipanti staranno a circa 40 piedi di distanza dalla macchina per eseguire l'intestazione. I partecipanti eseguiranno un totale di 10 colpi di testa al ritmo di 1 colpo di testa al minuto e verranno istruiti a dirigere la palla verso la macchina JUGS. Gli usi precedenti di questo modello di testata da calcio hanno riportato un'accelerazione lineare di picco media per testata da 14,5 a 33,5 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento acuto nella funzione neurocognitiva da pre-heading a 0 ore post-heading
Lasso di tempo: La funzione neurocognitiva sarà valutata prima e 0 ore dopo l'intestazione
I partecipanti completeranno una valutazione neurocognitiva computerizzata (valutazione post-concussione immediata e test cognitivi).
La funzione neurocognitiva sarà valutata prima e 0 ore dopo l'intestazione
Cambiamento acuto nella funzione di convergenza da pre-heading a 0 ore post-heading
Lasso di tempo: La funzione di conversione sarà valutata prima e 0 ore dopo l'intestazione
I partecipanti subiranno il punto di convergenza vicino (in centimetri) per valutare quanto da vicino si può visualizzare un bersaglio in movimento senza che si verifichi una visione doppia.
La funzione di conversione sarà valutata prima e 0 ore dopo l'intestazione
Cambiamento acuto nei biomarcatori del sangue derivati ​​​​dal cervello dalla pre-intestazione a 0 ore dopo l'intestazione
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti prima e 0 ore dopo l'intestazione

I campioni di sangue saranno raccolti e centrifugati a 1500 x g per dieci minuti a 4 gradi Celsius. Il plasma sarà aliquotato e conservato a -80 gradi Celsius fino all'analisi.

I campioni di plasma saranno analizzati per il neurofilamento leggero (NfL), la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e la tau.
I campioni di sangue saranno raccolti prima e 0 ore dopo l'intestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione neurocognitiva a 24 ore dopo il follow-up
Lasso di tempo: La funzione neurocognitiva sarà valutata anche a 24 ore dopo l'intestazione
Al loro ritorno al laboratorio, i partecipanti completeranno nuovamente una valutazione neurocognitiva computerizzata (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing).
La funzione neurocognitiva sarà valutata anche a 24 ore dopo l'intestazione
Modifica della funzione oculare-motoria a 24 ore dopo il follow-up
Lasso di tempo: La funzione oculare-motoria sarà valutata anche 24 ore dopo l'intestazione
Al loro ritorno in laboratorio, i partecipanti saranno nuovamente sottoposti a tre valutazioni oculo-motorie: 1) punto di convergenza vicino; 2) Test di King-Devick: una breve valutazione dei movimenti oculari saccadici, dell'attenzione e dell'elaborazione visiva e linguistica; e 3) il compito di inseguimento regolare EYE-SYNC.
La funzione oculare-motoria sarà valutata anche 24 ore dopo l'intestazione
Cambiamento nei biomarcatori del sangue derivati ​​dal cervello a 24 ore dopo il follow-up
Lasso di tempo: Un terzo campione di sangue verrà raccolto 24 ore dopo l'intestazione

I campioni di sangue saranno raccolti e centrifugati a 1500 x g per dieci minuti a 4 gradi Celsius. Il plasma sarà aliquotato e conservato a -80 gradi Celsius fino all'analisi.

I campioni di plasma saranno analizzati per il neurofilamento leggero (NfL), la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e la tau.
Un terzo campione di sangue verrà raccolto 24 ore dopo l'intestazione
Cambiamento acuto nella funzione del movimento oculare saccadico da pre-heading a 0 e 24 ore dopo l'heading
Lasso di tempo: La funzione del movimento oculare saccadico sarà valutata a pre-, 0 e 24 ore dopo l'intestazione
I partecipanti saranno sottoposti al test King-Devick, una breve valutazione dei movimenti oculari saccadici, dell'attenzione e dell'elaborazione visiva e linguistica
La funzione del movimento oculare saccadico sarà valutata a pre-, 0 e 24 ore dopo l'intestazione
Cambiamento acuto nella funzione di inseguimento oculare regolare da pre-intestazione a 0 e 24 ore dopo l'intestazione
Lasso di tempo: La regolare funzionalità di inseguimento oculare sarà valutata prima, 0 e 24 ore dopo l'intestazione
I partecipanti saranno sottoposti all'attività di inseguimento regolare EYE-SYNC.
La regolare funzionalità di inseguimento oculare sarà valutata prima, 0 e 24 ore dopo l'intestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1806106387

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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