Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til hypoksi på subconcussive hodepåvirkninger

5. november 2020 oppdatert av: Keisuke Kawata, Indiana University

De kombinerte effektene av hypoksi og subconcussive hodepåvirkninger på nevrokognitiv funksjon: en pilot randomisert crossover-studie

Hensikten med denne studien er å undersøke de kombinerte effektene av hypoksi og et kort anfall av subconcussive hodepåvirkninger på nevrokognitiv og okulær-motorisk funksjon og plasmauttrykk av hjerneavledede blodbiomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med pilotstudien er å observere foreløpige trender i nevral respons på subconcussive hodepåvirkninger i hypoksisk tilstand. Dette arbeidet vil gi en kritisk uprøvd kunnskap om de kombinerte effektene av underhjernerystelse og hypoksisk tilstand (som etterligner stor høyde), som vil bli brukt i vårt kommende tilskuddsforslag til Forsvarsdepartementet (DoD). Militært personell, spesielt de som er utplassert til Afghanistan, er konstant utsatt for hypoksiske tilstander, gitt at flertallet av militære landoperasjoner i Afghanistan skjer på 2000-3000 meter (6500-10.000 fot). Dette høydenivået fremkaller ikke store bivirkninger, men nevrale funksjoner kan oppleve en viss grad av forstyrrelse (dvs. redusert reaksjonstid, endret nattsyn). Samtidig pådrar disse militære personellet, som opererer i store høyder, seg ofte subconcusive styrker til hodet. Disse underkonkussive hodestøtene kan induseres ved eksponering for for eksempel flash-bang-granater, artilleriild, rekylfri rifle, improviserte eksplosive enheter (IED) og hodekollisjon. De kombinerte effektene av disse to stressfaktorene har potensial til å dempe ens beredskap, operasjonelle effektivitet og generelle hjernefunksjon, men de kombinerte effektene har aldri blitt studert til dags dato. Som et resultat er ett av fire studietemaer som Defence Centers of Excellence anser som presserende: Dokumenter effekten av høydeeksponering på mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og blast-indusert neurotrauma (BINT). For å svare på spørsmålet antok vi at det vil være en eksponentiell forverring i nevrokognitiv funksjon og i okulær-motorisk systemfunksjon, og økt plasmaekspresjon av hjerneavledede biomarkører, etter subkonkussive hodestøt under hypoksiske forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 26 år
  • Nåværende eller tidligere fotballspiller (dvs. kollegial, intramural, klubb, profesjonell)
  • Minst 3 års erfaring fra fotballbane
  • Deltakerne kan lese og snakke engelsk
  • Deltakerne har mobiltelefon eller datamaskin med internettilgang for å planlegge for oppfølgingsbesøk via e-post eller tekstmelding
  • Deltakeren er villig til å avstå fra å delta i enhver sportsaktivitet som målrettet bruker hodet til å manøvrere (amerikansk fotball, ishockey, rugby, bryting og fotballoverskrift) under studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hode-, nakke- eller ansiktsskade i 1 år før studien (f.eks. hjernerystelse, øyeskade)
  • Historie med vestibulær, okulær eller synsforstyrrelse (f.eks. makuladegenerasjon)
  • Tar for tiden noen medisiner som utløser døsighet
  • Svangerskap
  • Enhver historie med nevrologiske lidelser (f.eks. anfallslidelser, lukkede hodeskader med bevissthetstap på mer enn 15 minutter, CNS-neoplasma, ryggmargsskade/kirurgi, historie med hjerneslag)
  • Skade i underekstremiteter som ville hindre normal gange
  • Metallimplantater i hodet

Betingede eksklusjonskriterier

Basert på deltakernes egenrapport: de som oppfyller noen av følgende kriterier, vil han/hun enten bli ekskludert eller flyttet (hvis de fortsatt ønsker å delta i studien):

  • Sov mindre enn 4 timer i løpet av natten før testdagen
  • Drikk mer enn 3 alkoholholdige drikker innen 24 timer før testing
  • Brukte rusmidler 24 timer før testdagen
  • Brukte mer enn 300 mg koffein (tilsvarer ca. 3 kopper kaffe) innen 1 time før testøktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normobarisk hypoksi

Store værballonger vil bli fylt med et normobarisk hypoksisk inspirat (FiO2 = 0,15) produsert av en nitrogengenerator (CAT 12; Colorado Altitude Training, Boulder, CO) for å simulere en høyde på 2600 m (8500 fot). Deltakerne pustet denne inspirasjonen gjennom en toveis ikke-repustende ventil (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) og en oronasal maske (7450 ​​V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS).

Deltakerne pustet inn denne inspirasjonen fra 15 minutter før tidspunktet før start til avslutningen av tidspunktet 0 timer etter kurset.
Atferdsmessig: Fotball overskrift
En standardisert og pålitelig fotballoverskriftsprotokoll vil bli brukt for å indusere underkonkussive påvirkninger for eksperimentet. Et triaksialt akselerometer (Triax Technologies, Norwalk, CT) innebygd i en hodebåndlomme og plassert på baksiden av hodet for å overvåke lineære og roterende hodeakselerasjoner. En JUGS fotballmaskin (JUGS Sports, Tualatin, OR) vil bli brukt til å simulere et fotballinnkast med en standardisert ballhastighet på 25 mph på tvers av alle grupper. Ballhastigheten er lik når fotballspillere gjør et langt innkast fra sidelinjen til midtbanen. Fotballspillere utfører ofte denne manøveren under trening og kamper. Deltakerne vil stå omtrent 40 fot unna maskinen for å utføre kursen. Deltakerne vil utføre totalt 10 header med en hastighet på 1 header per minutt og vil bli instruert om å rette ballen tilbake mot JUGS-maskinen. Tidligere bruk av denne fotballkursmodellen har rapportert en gjennomsnittlig topp lineær akselerasjon per header på 14,5 til 33,5 g.
Placebo komparator: Normobarisk Normoxia

Store værballonger vil fylles med romluft (FiO2 = 0,21). Deltakerne pustet denne normobariske normoksiske inspirasjonen gjennom en toveis ikke-repustende ventil (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) og en oronasal maske (7450 ​​V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS).

Deltakerne pustet inn denne inspirasjonen fra 15 minutter før tidspunktet før start til avslutningen av tidspunktet 0 timer etter kurset.
Atferdsmessig: Fotball overskrift
En standardisert og pålitelig fotballoverskriftsprotokoll vil bli brukt for å indusere underkonkussive påvirkninger for eksperimentet. Et triaksialt akselerometer (Triax Technologies, Norwalk, CT) innebygd i en hodebåndlomme og plassert på baksiden av hodet for å overvåke lineære og roterende hodeakselerasjoner. En JUGS fotballmaskin (JUGS Sports, Tualatin, OR) vil bli brukt til å simulere et fotballinnkast med en standardisert ballhastighet på 25 mph på tvers av alle grupper. Ballhastigheten er lik når fotballspillere gjør et langt innkast fra sidelinjen til midtbanen. Fotballspillere utfører ofte denne manøveren under trening og kamper. Deltakerne vil stå omtrent 40 fot unna maskinen for å utføre kursen. Deltakerne vil utføre totalt 10 header med en hastighet på 1 header per minutt og vil bli instruert om å rette ballen tilbake mot JUGS-maskinen. Tidligere bruk av denne fotballkursmodellen har rapportert en gjennomsnittlig topp lineær akselerasjon per header på 14,5 til 33,5 g.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt endring i nevrokognitiv funksjon fra pre-heading 0 timer etter heading
Tidsramme: Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert før og 0 timer etter heading
Deltakerne vil fullføre en datastyrt nevrokognitiv vurdering (umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testing).
Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert før og 0 timer etter heading
Akutt endring i konvergensfunksjon fra pre-heading 0 timer etter heading
Tidsramme: Konverteringsfunksjonen vil bli vurdert ved pre- og 0 timers post-heading
Deltakerne vil gjennomgå nærpunkt for konvergens (i centimeter) for å evaluere hvor nært man kan visualisere et bevegelig mål uten at dobbeltsyn oppstår.
Konverteringsfunksjonen vil bli vurdert ved pre- og 0 timers post-heading
Akutt endring i hjerneavledede blodbiomarkører fra pre-heading 0 timer etter heading
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før og 0 timer etter måling

Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Plasma vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse.

Plasmaprøver vil bli analysert for neurofilament-light (NfL), glial fibrillært surt protein (GFAP) og tau.
Blodprøver vil bli tatt før og 0 timer etter måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrokognitiv funksjon 24 timer etter oppfølging
Tidsramme: Nevrokognitiv funksjon vil også vurderes 24 timer etter overskriften
Når de kommer tilbake til laboratoriet, vil deltakerne igjen fullføre en datastyrt nevrokognitiv vurdering (umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testing).
Nevrokognitiv funksjon vil også vurderes 24 timer etter overskriften
Endring i okulær-motorisk funksjon 24 timer etter oppfølging
Tidsramme: Okulær-motorisk funksjon vil også vurderes 24 timer etter heading
Når de kommer tilbake til laboratoriet, vil deltakerne igjen gjennomgå tre okulær-motoriske vurderinger: 1) nærpunkt for konvergens; 2) King-Devick Test - en kort vurdering av sakkadiske øyebevegelser, oppmerksomhet og visuell og språklig prosessering; og 3) EYE-SYNC glatt forfølgelsesoppgave.
Okulær-motorisk funksjon vil også vurderes 24 timer etter heading
Endring i hjerneavledede blodbiomarkører 24 timer etter oppfølging
Tidsramme: En tredje blodprøve vil bli tatt 24 timer etter inntak

Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Plasma vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader celsius frem til analyse.

Plasmaprøver vil bli analysert for neurofilament-light (NfL), glial fibrillært surt protein (GFAP) og tau.
En tredje blodprøve vil bli tatt 24 timer etter inntak
Akutt endring i sakkadisk øyebevegelsesfunksjon fra pre-heading 0 og 24 timer etter heading
Tidsramme: Sakkadisk øyebevegelsesfunksjon vil bli vurdert før, 0 og 24 timer etter heading
Deltakerne vil gjennomgå King-Devick Test - en kort vurdering av sakkadiske øyebevegelser, oppmerksomhet og visuell og språkbehandling
Sakkadisk øyebevegelsesfunksjon vil bli vurdert før, 0 og 24 timer etter heading
Akutt endring i glatt øyeforfølgelsesfunksjon fra pre-heading ved 0 og 24 timer etter heading
Tidsramme: Glatt øyeforfølgelsesfunksjon vil bli vurdert før, 0 og 24 timer etter heading
Deltakerne vil gjennomgå EYE-SYNC smooth pursuit-oppgaven.
Glatt øyeforfølgelsesfunksjon vil bli vurdert før, 0 og 24 timer etter heading

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1806106387

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumer, hjerne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere