Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoxiens rolle på subconcussive hovedpåvirkninger

5. november 2020 opdateret af: Keisuke Kawata, Indiana University

De kombinerede virkninger af hypoxi og subconcussive hovedpåvirkninger på neurokognitiv funktion: en pilot-randomiseret crossover-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kombinerede virkninger af hypoxi og en kort omgang subkonkussive hovedpåvirkninger på neurokognitiv og okulær-motorisk funktion og plasmaekspression af hjerneafledte blodbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med pilotstudiet er at observere foreløbige tendenser i neural respons på subkonkussive hovedpåvirkninger i hypoxisk tilstand. Dette arbejde vil give en kritisk uafprøvet viden om de kombinerede effekter af underhjernerystelse og hypoxisk tilstand (efterligner stor højde), som vil blive brugt i vores kommende bevillingsforslag til Forsvarsministeriet (DoD). Militært personel, især dem, der er udsendt til Afghanistan, er konstant udsat for hypoxiske tilstande, da størstedelen af ​​militære landoperationer i Afghanistan finder sted på 2000-3000 meter (6500-10.000 fod). Dette højdeniveau fremkalder ikke større bivirkninger, alligevel kan neurale funktioner opleve en vis grad af forstyrrelse (dvs. nedsat reaktionstid, ændret nattesyn). Samtidig pådrager disse militærpersoner, som opererer i store højder, ofte subconcusive styrker til hovedet. Disse underkonkussive hovedstød kan fremkaldes ved udsættelse for for eksempel flash-bang-granater, artilleriild, rekylfri riffel, improviseret eksplosiv anordning (IED'er) og hovedkollision. De kombinerede effekter af disse to stressfaktorer har potentialet til at dæmpe ens parathed, operationelle effektivitet og overordnede hjernefunktion, men de kombinerede effekter er aldrig blevet undersøgt til dato. Som følge heraf er et af fire undersøgelsesemner, som Defence Centres of Excellence anser for presserende: Dokumenter virkningerne af højdeeksponering på mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og blast-induceret neurotrauma (BINT). For at besvare spørgsmålet antog vi, at der vil være en eksponentiel forværring i neurokognitiv funktion og i okulær-motorisk systemfunktion og øget plasmaekspression af hjerneafledte biomarkører efter subkonkussive hovedpåvirkninger under hypoxiske forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 26 år
  • Nuværende eller tidligere fodboldspiller (dvs. kollegial, intramural, klub, professionel)
  • Mindst 3 års erfaring med fodboldmesterskab
  • Deltagerne kan læse og tale engelsk
  • Deltagerne har mobiltelefon eller computer med internetadgang til at planlægge for opfølgende besøg via e-mail eller sms
  • Deltageren er villig til at afstå fra at deltage i enhver sportsaktivitet, der målrettet bruger ens hoved til at manøvrere (amerikansk fodbold, ishockey, rugby, brydning og fodbold heading) under studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hoved-, nakke- eller ansigtsskade i det 1 år forud for undersøgelsen (f.eks. hjernerystelse, øjenskade)
  • Anamnese med vestibulær, okulær eller synsdysfunktion (f.eks. makuladegeneration)
  • Tager i øjeblikket medicin, der udløser døsighed
  • Graviditet
  • Enhver historie med neurologiske lidelser (f.eks. krampeanfald, lukkede hovedskader med bevidsthedstab på mere end 15 minutter, CNS neoplasma, rygmarvsskade/-kirurgi, anamnese med slagtilfælde)
  • Underekstremitetsskade, der ville forhindre normal gang
  • Metalimplantater i hovedet

Betingede udelukkelseskriterier

Baseret på deltagernes selvrapportering: de, der opfylder et af følgende kriterier, vil han/hun enten blive ekskluderet eller omlagt (hvis de stadig ønsker at deltage i undersøgelsen):

  • Sov mindre end 4 timer i løbet af natten før testdagen
  • Indtog mere end 3 alkoholiske drikke inden for 24 timer før test
  • Brugte rekreative stoffer 24 timer før testdagen
  • Indtaget mere end 300 mg koffein (svarende til ca. 3 kopper kaffe) inden for 1 time før testsessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normobarisk hypoxi

Store vejrballoner vil blive fyldt med et normobarisk hypoxisk inspirat (FiO2 = 0,15) produceret af en nitrogengenerator (CAT 12; Colorado Altitude Training, Boulder, CO) for at simulere en højde på 2600 m (8500 ft). Deltagerne åndede denne inspiration gennem en tovejs ikke-genåndende ventil (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) og en oronasal maske (7450 ​​V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS).

Deltagerne indåndede denne inspiration fra 15 minutter før tidspunktet før overskriften til afslutningen af ​​tidspunktet 0 timer efter overskriften.
Adfærdsmæssigt: Fodbold overskrift
En standardiseret og pålidelig fodboldoverskriftsprotokol vil blive brugt til at inducere subkonkussive påvirkninger for eksperimentet. Et triaksialt accelerometer (Triax Technologies, Norwalk, CT) indlejret i en lomme med hovedbånd og placeret bag på hovedet for at overvåge lineære og roterende hovedaccelerationer. En JUGS fodboldmaskine (JUGS Sports, Tualatin, OR) vil blive brugt til at simulere et fodboldindkast med en standardiseret boldhastighed på 25 mph på tværs af alle grupper. Boldhastigheden svarer til, når fodboldspillere laver et langt indkast fra sidelinjen til midtbanen. Fodboldspillere udfører ofte denne manøvre under træning og spil. Deltagerne vil stå cirka 40 fod væk fra maskinen for at udføre overskriften. Deltagerne udfører i alt 10 header med en hastighed på 1 header i minuttet og vil blive instrueret i at dirigere bolden tilbage mod JUGS-maskinen. Tidligere anvendelser af denne fodboldoverskriftsmodel har rapporteret en gennemsnitlig peak lineær acceleration pr. header på 14,5 til 33,5 g.
Placebo komparator: Normobarisk Normoxia

Store vejrballoner vil blive fyldt med rumluft (FiO2 = 0,21). Deltagerne indåndede denne normobariske normoksiske inspiration gennem en tovejs ikke-genåndende ventil (2700; Hans Rudolph, Kansas City, KS) og en oronasal maske (7450 ​​V2; Hans Rudolph, Kansas City, KS).

Deltagerne indåndede denne inspiration fra 15 minutter før tidspunktet før overskriften til afslutningen af ​​tidspunktet 0 timer efter overskriften.
Adfærdsmæssigt: Fodbold overskrift
En standardiseret og pålidelig fodboldoverskriftsprotokol vil blive brugt til at inducere subkonkussive påvirkninger for eksperimentet. Et triaksialt accelerometer (Triax Technologies, Norwalk, CT) indlejret i en lomme med hovedbånd og placeret bag på hovedet for at overvåge lineære og roterende hovedaccelerationer. En JUGS fodboldmaskine (JUGS Sports, Tualatin, OR) vil blive brugt til at simulere et fodboldindkast med en standardiseret boldhastighed på 25 mph på tværs af alle grupper. Boldhastigheden svarer til, når fodboldspillere laver et langt indkast fra sidelinjen til midtbanen. Fodboldspillere udfører ofte denne manøvre under træning og spil. Deltagerne vil stå cirka 40 fod væk fra maskinen for at udføre overskriften. Deltagerne udfører i alt 10 header med en hastighed på 1 header i minuttet og vil blive instrueret i at dirigere bolden tilbage mod JUGS-maskinen. Tidligere anvendelser af denne fodboldoverskriftsmodel har rapporteret en gennemsnitlig peak lineær acceleration pr. header på 14,5 til 33,5 g.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ændring i neurokognitiv funktion fra pre-heading 0 timer efter heading
Tidsramme: Neurokognitiv funktion vil blive vurderet før og 0 timer efter overskriften
Deltagerne vil gennemføre en computerstyret neurokognitiv vurdering (umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning).
Neurokognitiv funktion vil blive vurderet før og 0 timer efter overskriften
Akut ændring i konvergensfunktion fra pre-heading 0 timer efter heading
Tidsramme: Konverteringsfunktionen vil blive vurderet før og 0 timer efter overskrift
Deltagerne vil gennemgå nærpunktet for konvergens (i centimeter) for at evaluere, hvor tæt man kan visualisere et bevægeligt mål uden dobbeltsyn.
Konverteringsfunktionen vil blive vurderet før og 0 timer efter overskrift
Akut ændring i hjerneafledte blodbiomarkører fra pre-heading 0 timer efter heading
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet før og 0 timer efter overskrift

Blodprøver vil blive opsamlet og centrifugeret ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Plasma vil blive opdelt i portioner og opbevaret ved -80 grader celsius indtil analyse.

Plasmaprøver vil blive analyseret for neurofilament-lys (NfL), glial fibrillært surt protein (GFAP) og tau.
Blodprøver vil blive indsamlet før og 0 timer efter overskrift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv funktion 24 timer efter overskriftsopfølgning
Tidsramme: Neurokognitiv funktion vil også vurderes 24 timer efter overskriften
Efter deres tilbagevenden til laboratoriet vil deltagerne igen gennemføre en computeriseret neurokognitiv vurdering (umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning).
Neurokognitiv funktion vil også vurderes 24 timer efter overskriften
Ændring i okulær-motorisk funktion 24 timer efter opfølgning
Tidsramme: Okulær-motorisk funktion vil også vurderes 24 timer efter overskriften
Efter deres tilbagevenden til laboratoriet vil deltagerne igen gennemgå tre okulær-motoriske vurderinger: 1) nærpunktet for konvergens; 2) King-Devick Test - en kort vurdering af saccadiske øjenbevægelser, opmærksomhed og visuel og sproglig behandling; og 3) EYE-SYNC glat forfølgelsesopgave.
Okulær-motorisk funktion vil også vurderes 24 timer efter overskriften
Ændring i hjerneafledte blodbiomarkører 24 timer efter opfølgning
Tidsramme: En tredje blodprøve vil blive udtaget 24 timer efter overskriften

Blodprøver vil blive opsamlet og centrifugeret ved 1500 x g i ti minutter ved 4 grader celsius. Plasma vil blive opdelt i portioner og opbevaret ved -80 grader celsius indtil analyse.

Plasmaprøver vil blive analyseret for neurofilament-lys (NfL), glial fibrillært surt protein (GFAP) og tau.
En tredje blodprøve vil blive udtaget 24 timer efter overskriften
Akut ændring i saccadisk øjenbevægelsesfunktion fra pre-heading 0 og 24 timer efter heading
Tidsramme: Saccadisk øjenbevægelsesfunktion vil blive vurderet før, 0 og 24 timer efter heading
Deltagerne vil gennemgå King-Devick Test - en kort vurdering af saccadiske øjenbevægelser, opmærksomhed og visuel og sproglig behandling
Saccadisk øjenbevægelsesfunktion vil blive vurderet før, 0 og 24 timer efter heading
Akut ændring i glat øjenforfølgelsesfunktion fra pre-heading 0 og 24 timer efter heading
Tidsramme: Glat øjenforfølgelsesfunktion vil blive vurderet før, 0 og 24 timer efter overskriften
Deltagerne vil gennemgå opgaven EYE-SYNC smooth pursuit.
Glat øjenforfølgelsesfunktion vil blive vurderet før, 0 og 24 timer efter overskriften

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1806106387

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner