肥満患者のための料理ベースの集中的なライフスタイル プログラム (TKCC)
2022年7月16日 更新者：Auden McClure、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究チームは、このパイロットでは、シェフ、栄養士、ヘルスコーチが指導する 16 のモジュール式クラスの実現可能性、受け入れ可能性、予備的な有効性を、単一群混合法研究でテストすることを提案しています。
パイロットには重大な変化を検出する力はないかもしれないが、1月に計画されている実用的でコミュニティベースのランダム化された複数施設のティーチングキッチン共同カリキュラム（TKCC）研究でこのカリキュラムをさらにテストするためのNIH申請用の予備データが提供されることになる。 2022年以降。
TKCC が効果的であれば、全国の教育現場への導入や診療所/地域社会の環境への適応を通じて、国民の健康に影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 共同住宅
- 英語を話す患者さん
- 30～65歳（自立して生活する成人を捉えるため）
- クラス I または II の肥満の診断 (BMI 30-39.9) kg/m2)
- 参加者は、直接またはバーチャルで 16 のクラスに参加でき、積極的に参加する必要があります。
- カメラ付き端末（スマホ、タブレット、パソコン）が必要です
- 電子メールとテキストメッセージを使用する
- 高速インターネットを備えたホーム Wi-Fi
- 自宅には最小限の調理台とオーブンの容量が必要です
- 参加者は紹介され、ダートマス・ヒッチコックのプライマリ・ケア提供者から医療許可を得ています。
除外基準:
- 研究医療責任者の評価による肥満または糖尿病の薬を服用している患者
- 重度の肥満（BMI≧40kg/m2）
- 過去に2型糖尿病（HA1C≧6.5）と診断されたことがある（妊娠糖尿病を除く）
- 埋め込み型電子医療機器
- 肥満手術の歴史
- D-H ウェイト アンド ウェルネス センターを含む、長期的な料理または体重管理プログラムに現在参加している
- 重度の精神的健康または生命を脅かす病気
- 不安定な心血管疾患
- 過去6か月以内にうつ病で入院したことがある
- 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告
- 食事/運動の禁忌
- 主任研究者の判断により、研究参加またはPIが決定した介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があるその他の医学的、精神医学的、または行動上の制限
- 囚人
- 妊娠中の女性は参加資格がありません。また、インフォームドコンセントを与えたり、地元の研究スタッフとコミュニケーションをとったりすることができない、またはそうしたくない人も参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロット
参加者は、食事、料理の能力、毎日の身体活動、マインドフルネス、行動変容のサポートに焦点を当てた、シェフ、栄養士、ヘルスコーチによる2時間のバーチャルクラスで構成される16週間の料理集中学習に参加します。
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これは、基本的な調理スキル、科学的根拠に基づいた栄養カリキュラム、マインドフルネススキル、活動追跡、プライマリケア現場での体重管理とライフスタイルの変化を強化するための行動変容のサポートを相乗的に提供する、紹介ベースの教育キッチン介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの参加状況に基づくプログラムの実現可能性
時間枠：16週間
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参加者が受講するクラスの数
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16週間
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完了率に基づくプログラムの実現可能性
時間枠：16週間
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次の式を使用して計算されます: (すべてのクラスを完了した数 / 登録した数)。
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16週間
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評価完了率に基づくプログラムの実現可能性
時間枠：16週間
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次の式を使用して計算されます: (すべての評価を完了した数 / 登録した数)。
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16週間
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登録率に基づくプログラムの実現可能性
時間枠：16週間
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次の式を使用して計算されます: [登録数 / (参照数と対象数)]。
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16週間
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退学（中退）数に基づくプログラムの実現可能性
時間枠：16週間
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研究から正式に辞退した登録参加者の数と辞退の理由
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16週間
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フォローアップできなくなった数（減少数）に基づくプログラムの実現可能性
時間枠：16週間
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セッションに参加できず、フォローアップのための連絡が取れなかった人の数
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16週間
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プログラムの受け入れ可能性は、パイロットを評価し、長所/短所を評価する参加者のインタビューに基づいています。
時間枠：16週間
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プログラムの受容性は、プログラムの長所/短所を評価する参加者の半構造化インタビューを通じて評価されます。
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16週間
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参加者アンケートに基づくプログラムの受け入れ可能性
時間枠：16週間
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プログラムの受け入れ可能性は、プログラムの長所/短所を評価する参加者アンケートを通じて評価されます。 [1-5] リッカート スケールに基づいています。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、16 週間、1 年
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kg
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ベースライン、16 週間、1 年
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、1 年
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身長 (cm) と体重 (kg) は、BMI (kg/m^2) の計算に使用されます。
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ベースライン、16 週間、1 年
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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腹囲(cm)を計測します。
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ベースライン、16週間
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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体脂肪率
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ベースライン、16週間
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内臓脂肪面積の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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内臓脂肪面積 (cm2)
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ベースライン、16週間
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骨格筋量の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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骨格筋量 (ポンド)
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ベースライン、16週間
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TKCC アンケート回答の変化
時間枠：ベースライン、16 週間
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Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) 調査は、研究者が作成した未検証の健康習慣調査で、栄養、運動、料理習慣、睡眠行動、基本的な医療情報、変化への備え、マインドフルネス、遠隔医療の経験を評価します。
個々の調査の質問にはさまざまな回答カテゴリー (例: 変化への取り組み) があり、1 ～ 10 のスケールを使用して評価されます。1 はあまり好ましくない回答、10 はより好ましい回答です。
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ベースライン、16 週間
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マインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン、16 週間
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マインドフル イースティング アンケート (MEQ) は、特性マインドフルネスを評価する手段として広く使用されています。
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ベースライン、16 週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、16 週間
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短い形式の RAND 調査。
生活の質は、20 項目の短形式調査装置 (SF-20) を使用して評価されます。
ランド社によって開発されました。
SF-20 は、身体的および社会的機能と限界、精神的健康、活力、痛み、一般的な健康認識、健康変化を含む 8 つの異なる側面を測定して全体的な健康状態を評価するために使用される、広く受け入れられている有効な調査です。
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ベースライン、16 週間
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変化への対応力の変化
時間枠：ベースライン、16 週間
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ロードアイランド大学変化評価スケール (URICA)。
体重問題の変化についての回答者の感情に関する自己申告調査。
合計スコアはレディネス スコアとも呼ばれ、-2 ～ +14 (悪い方から良い方へ) の範囲で、熟考、行動、および項目の維持に苦労することに対する反応の平均値の合計から、熟考前の反応の平均値を引くことによって計算されます。 。
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ベースライン、16 週間
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栄養の変化
時間枠：ベースライン、16 週間
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米国のPDQS。
参加者が果物、野菜、その他の食習慣について自己報告した食習慣を測定したものです。より健康的な食事パターンに関連するスコアは高く、不健康なパターンでは低くなります。
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ベースライン、16 週間
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食料不安の変化
時間枠：ベースライン、16 週間
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空腹のバイタルサイン。 米国小児科学会が推奨する、食糧不安を評価するための 2 つの質問: 「お金を増やせる前に食べ物がなくなってしまうのではないかと心配していました。」 過去 12 か月間、あなたのご家庭では、それはしばしば真実でしたか、時々真実でしたか、それともまったく真実ではありませんでしたか? 「買った食料は長持ちしませんでしたし、追加で買うお金もありませんでした。」 過去 12 か月間、あなたのご家庭では、それはしばしば真実でしたか、時々真実でしたか、それともまったく真実ではありませんでしたか? いずれかの質問に対する「しばしば真実である」または「時々真実である」という回答 = 食糧不安の肯定的なスクリーニング。 |
ベースライン、16 週間
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果物と野菜を食べる/調理することに対する自己効力感 by コンドラスキー
時間枠：ベースライン、16 週間
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料理に対する態度は、自分自身やその家族に食べ物を提供するための、料理および提供された新鮮な果物や野菜の使用に関する自己報告の態度によって測定されます。
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ベースライン、16 週間
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睡眠の変化
時間枠：ベースライン、16 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害測定器は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復に関する自己報告の認識を評価します。
これには、入眠または睡眠維持に関して認識されている困難や懸念のほか、睡眠の適切性や満足度の認識も含まれます。
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ベースライン、16 週間
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運動の変化
時間枠：ベースライン、16 週間
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運動バイタルサイン: (EVS は、「平均して、中程度から激しい運動 (早歩きなど) を週に何日行いますか?」と 2) 「平均して、1 日あたり何分行いますか?」への回答を掛け合わせて計算されます。このレベルの運動に取り組んでいますか？」中程度または激しい運動の 1 日あたりの分数を表示します。
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ベースライン、16 週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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空腹時血糖 mg/dl
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ベースライン、16週間
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空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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空腹時インスリン mg/dl
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ベースライン、16週間
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空腹時脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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コレステロール mg/dl
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ベースライン、16週間
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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ヘモグロビンA1c mmol/mol
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ベースライン、16週間
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ALTの変更
時間枠：ベースライン、16週間
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ヘモグロビンALT mg/dl
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ベースライン、16週間
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ASTの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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ヘモグロビンAST mg/dl
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ベースライン、16週間
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マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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便サンプル
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ベースライン、16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタッフの採用
時間枠：16週間
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定性的な半構造化インタビューにより、パイロットの適切性とその長所/短所を確認します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2022年5月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月16日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。