Ein kulinarisches Intensiv-Lifestyle-Programm für Patienten mit Fettleibigkeit (TKCC)
16. Juli 2022 aktualisiert von: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Das Studienteam schlägt in diesem Pilotprojekt vor, in einer einarmigen Studie mit gemischten Methoden die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der 16 modularen Kurse zu testen, die von einem Koch, Ernährungsberater und Gesundheitscoach unterrichtet werden.
Während das Pilotprojekt möglicherweise nicht in der Lage ist, signifikante Änderungen zu erkennen, wird es vorläufige Daten für einen NIH-Antrag liefern, um diesen Lehrplan in einer pragmatischen, gemeinschaftsbasierten, randomisierten Multi-Site-Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC)-Studie, die für Januar geplant ist, weiter zu testen 2022 oder danach.
Wenn es wirksam ist, hat das TKCC das Potenzial, die Gesundheit der Bevölkerung zu beeinflussen, indem es in Lehrküchen auf nationaler Ebene umgesetzt und an Klinik-/Gemeindeumgebungen angepasst wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftswohnung
- Englisch sprechende Patienten
- Im Alter von 30–65 Jahren (um unabhängig lebende Erwachsene zu erfassen)
- Diagnose von Adipositas der Klassen I oder II (BMI 30–39,9). kg/m2)
- Die Teilnehmer müssen für die sechzehn Kurse entweder persönlich oder virtuell verfügbar und bereit sein, daran teilzunehmen.
- Muss über ein Gerät mit Kamera verfügen (Smartphone, Tablet, Computer)
- Verwenden Sie E-Mail und SMS
- Heim-WLAN mit Highspeed-Internet
- Muss zu Hause über eine minimale Kochfeld- und Ofenkapazität verfügen
- Die Teilnehmer werden überwiesen UND haben eine ärztliche Genehmigung von einem Hausarzt in Dartmouth-Hitchcock
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Medikamente gegen Fettleibigkeit oder Diabetes einnehmen, wie vom medizinischen Leiter der Studie beurteilt
- schweres Übergewicht (BMI≥40kg/m2)
- Diagnose von Typ-2-Diabetes (HA1C ≥ 6,5) in der Vergangenheit (ausgenommen Schwangerschaftsdiabetes)
- implantiertes elektronisches medizinisches Gerät
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Aktuelle Teilnahme an einem kulinarischen Längsschnitt- oder Gewichtsmanagementprogramm, einschließlich des D-H Weight and Wellness Center
- Schwere psychische oder lebensbedrohliche Erkrankungen
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Krankenhausaufenthalt wegen Depression in den letzten 6 Monaten
- Selbstauskunft über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
- Kontraindikationen für Diät/Bewegung
- Andere medizinische, psychiatrische oder verhaltensbezogene Einschränkungen, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, die von PI festgelegten Interventionsprotokolle zu befolgen, beeinträchtigen können
- Gefangene
- Von der Teilnahme ausgeschlossen sind schwangere Frauen und Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben oder mit dem Studienpersonal vor Ort kommunizieren können oder wollen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pilot
Die Teilnehmer nehmen an einem 16-wöchigen kulinarischen Intensivstudium teil, das aus zweistündigen virtuellen Kursen besteht, die von einem Koch, einem Ernährungsberater und einem Gesundheitscoach geleitet werden und sich auf Ernährung, kulinarische Kompetenz, tägliche körperliche Aktivität, Achtsamkeit und Unterstützung bei Verhaltensänderungen konzentrieren.
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Hierbei handelt es sich um eine auf Überweisungen basierende Lehrküchenintervention, die synergetisch grundlegende Kochfähigkeiten, einen evidenzbasierten Ernährungslehrplan, Achtsamkeitsfähigkeiten, Aktivitätsverfolgung und Unterstützung bei Verhaltensänderungen vermittelt, um das Gewichtsmanagement und die Änderung des Lebensstils in der Grundversorgung zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Programms basierend auf der Teilnahme am Programm
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anzahl der Kurse, an denen die Teilnehmer teilnehmen
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16 Wochen
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Durchführbarkeit des Programms basierend auf der Abschlussrate
Zeitfenster: 16 Wochen
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Berechnet nach folgender Formel: (# Abschluss aller Kurse / # Eingeschriebene).
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16 Wochen
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Durchführbarkeit des Programms basierend auf der Abschlussquote der Bewertung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Berechnet nach folgender Formel: (Anzahl Absolventen aller Prüfungen / Anzahl Eingeschriebene).
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16 Wochen
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Durchführbarkeit des Programms basierend auf der Einschreibungsrate
Zeitfenster: 16 Wochen
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Berechnet anhand der folgenden Formel: [Anzahl der Eingeschriebenen / (Anzahl der empfohlenen und berechtigten Personen)].
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16 Wochen
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Durchführbarkeit des Programms basierend auf der Anzahl der Abhebungen (Abbrecher)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die sich offiziell von der Studie zurückziehen, und Grund für den Rücktritt
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16 Wochen
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Durchführbarkeit des Programms basierend auf der Anzahl der zur Nachverfolgung verlorenen Personen (Fluktuation)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anzahl der Personen, die nicht an den Sitzungen teilgenommen haben und für eine Nachverfolgung nicht kontaktiert werden konnten
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16 Wochen
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Programmakzeptanz basierend auf Teilnehmerinterviews zur Bewertung des Pilotprojekts und zur Bewertung von Stärken/Schwächen.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Akzeptanz des Programms wird anhand halbstrukturierter Teilnehmerinterviews beurteilt, in denen die Stärken/Schwächen des Programms bewertet werden.
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16 Wochen
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Programmakzeptanz basierend auf Teilnehmerbefragungen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Akzeptanz des Programms wird durch Teilnehmerbefragungen beurteilt, in denen die Stärken/Schwächen des Programms bewertet werden. Basierend auf einer Likert-Skala von [1–5].
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 1 Jahr
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kg
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Basislinie, 16 Wochen, 1 Jahr
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Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 1 Jahr
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Größe (cm) und Gewicht (kg) werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (kg/m^2) verwendet.
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Basislinie, 16 Wochen, 1 Jahr
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Der Taillenumfang wird gemessen (cm)
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Prozent Körperfett
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Veränderung im viszeralen Fettbereich
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Viszerale Fettfläche (cm2)
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Skelettmuskelmasse (lbs)
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Änderung der TKCC-Umfrageantworten
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen
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Die Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC)-Umfrage ist eine von Forschern erstellte, nicht validierte Umfrage zu Gesundheitsgewohnheiten, die Ernährung, Bewegung, Kochgewohnheiten, Schlafverhalten, grundlegende medizinische Informationen, Bereitschaft zur Veränderung, Achtsamkeit und Telemedizin-Erfahrung bewertet.
Einzelne Umfragefragen haben unterschiedliche Antwortkategorien (Beispiele: Engagement für Veränderungen) und werden anhand einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 eine weniger positive Antwort und 10 eine positivere Antwort darstellt.
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Ausgangswert, 16 Wochen
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Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen
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Der Mindful Easting Questionnaire (MEQ) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der Achtsamkeit.
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Ausgangswert, 16 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen
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Kurzform-RAND-Umfrage.
Die Lebensqualität wird mit dem 20-Punkte-Short-Form-Survey-Instrument (SF-20) bewertet.
Es wurde von der RAND Corporation entwickelt.
Der SF-20 ist eine allgemein anerkannte und valide Umfrage zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheit, die acht verschiedene Dimensionen misst, darunter körperliche und soziale Funktionalität und Einschränkungen, geistige Gesundheit, Vitalität, Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und gesundheitliche Veränderungen.
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Ausgangswert, 16 Wochen
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Veränderung der Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen
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Change Assessment Scale (URICA) der University Rhode Island.
Selbstberichtete Umfrage zu den Gefühlen der Befragten hinsichtlich der Änderung ihres Gewichtsproblems.
Die Gesamtpunktzahl wird auch als Bereitschaftspunktzahl bezeichnet und reicht von -2 bis +14 (schlechter bis besser). Sie wird berechnet, indem der Mittelwert der Antworten vor der Kontemplation von der Summe der Mittelwerte der Reaktionen auf Kontemplation, Aktion und den Kampf um die Aufrechterhaltung von Elementen abgezogen wird .
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Ausgangswert, 16 Wochen
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Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen
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US-PDQS.
Gemessen an den von den Teilnehmern selbst gemeldeten Essgewohnheiten in Bezug auf Obst, Gemüse und anderen Ernährungsgewohnheiten. Die mit dem gesünderen Ernährungsmuster verbundenen Werte sind höher und bei ungesunden Mustern niedriger.
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Ausgangswert, 16 Wochen
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Veränderung der Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen
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Vitalfunktionen des Hungers. 2 Fragen zur Beurteilung der Ernährungsunsicherheit, wie von der American Academy of Pediatrics empfohlen: „Wir machten uns Sorgen, ob unsere Lebensmittel ausgehen würden, bevor wir Geld hätten, um mehr zu kaufen.“ War das für Ihren Haushalt in den letzten 12 Monaten oft, manchmal oder nie so? „Die Lebensmittel, die wir gekauft haben, reichten einfach nicht aus und wir hatten kein Geld, um mehr zu besorgen.“ War das für Ihren Haushalt in den letzten 12 Monaten oft, manchmal oder nie so? Eine Antwort von „häufig wahr“ oder „manchmal wahr“ auf eine der beiden Fragen = positives Screening für Ernährungsunsicherheit. |
Ausgangswert, 16 Wochen
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Selbstwirksamkeit beim Essen/Kochen von Obst und Gemüse von Condrasky
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen
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Kocheinstellungen, gemessen anhand der selbst berichteten Einstellungen zum Kochen und zur Verwendung des bereitgestellten frischen Obsts und Gemüses, um sich selbst und/oder ihre Familien mit Lebensmitteln zu versorgen.
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Ausgangswert, 16 Wochen
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Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen
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Die Schlafstörungsinstrumente des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewerten die selbstberichtete Wahrnehmung der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung.
Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Ein- oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf
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Ausgangswert, 16 Wochen
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Änderung der Übung
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen
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Vitalzeichen körperliche Betätigung: (EVS wird berechnet, indem die Antworten auf „Wie viele Tage pro Woche treiben Sie durchschnittlich mäßig bis anstrengend (z. B. einen zügigen Spaziergang)“ multipliziert werden? und 2) „Wie viele Minuten pro Tag tun Sie durchschnittlich treiben Sie auf diesem Niveau Sport?“ um die Minuten pro Tag mäßiger oder anstrengender körperlicher Betätigung anzuzeigen.
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Ausgangswert, 16 Wochen
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Nüchternglukose mg/dl
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Nüchterninsulin mg/dl
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Änderung des Lipidprofils beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Cholesterin mg/dl
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Hämoglobin A1c mmol/mol
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Änderung in ALT
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Hämoglobin ALT mg/dl
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Änderung der AST
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Hämoglobin AST mg/dl
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Veränderung im Mikrobiom
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Stuhlproben
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mitarbeiterübernahme
Zeitfenster: 16 Wochen
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Qualitative halbstrukturierte Interviews stellen die Eignung des Pilotprojekts und seine Stärken/Schwächen sicher.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D20143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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